- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06843161
Roboterbasierte Intervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei älteren Erwachsenen
Umschulung automatischer Einstellungen zu körperlicher Aktivität und sitzendes Verhalten bei Erwachsenen 60 Jahren oder älter
Die körperliche Inaktivität wird als globale Pandemie angesehen, die sich negativ auf die Gesundheit von über 60% der älteren Erwachsenen in Amerika auswirkt. Interventionen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei älteren Erwachsenen konzentrieren sich auf die Schulung von reflektierenden Prozessen wie die Bereitstellung von Informationen über gesundheitliche Vorteile körperlicher Aktivität. Diese Interventionen stellen im Allgemeinen fest, dass die Teilnehmer ihre Absichten verbesserten, körperlich aktiv zu sein, anstatt die tatsächlichen Veränderungen im Verhalten zu unterstützen, um körperlich aktiv zu werden.
Die Idee wird zunehmend unterstützt, dass menschliches Verhalten das Ergebnis einer Kombination von schnellen automatischen Prozessen und langsameren reflektierenden Prozessen ist. Interventionelle Studien haben kognitive Aufgaben zur Änderung der Verzerrungen verwendet, die auf die schnellen automatischen Prozesse abzielen, um die Verzerrung des Teilnehmers zu übernehmen. Solche Studien ergeben, dass die Verzerrung des Teilnehmers zu Ernährung, Alkohol und Phobien unter Verwendung dieser kognitiven Verzerrungsmodifikationsaufgaben verändert werden kann.
In dieser Studie entwickelten die Forscher eine neue Trainingsaufgabe mit einem Robotergerät, das darauf abzielt, automatische Verzerrungen in Richtung körperlicher Aktivität und sitzendes Verhalten zu übernehmen. Das Robotergerät ermöglicht es den Teilnehmern, mit der die kognitive Verzerrungsmodifikationsaufgabe zu interagieren und sich stärker zu beschäftigen. In dieser interventionellen Studie wird getestet, ob dieses neue Roboterbasis und das Protokoll zur Bewertung der körperlichen Aktivität möglich ist, um ältere Erwachsene gegenüber körperlichen Aktivität und sesshaften Verhaltensweisen umzusetzen. Die Teilnehmer werden anhand eines Beschleunigungsmessers, deren physische Fähigkeit anhand von Funktionstests und deren Wahrnehmung der körperlichen Aktivität mithilfe von Fragebögen auf ihre tägliche körperliche Aktivität untersucht. Um festzustellen, ob dieses Protokoll machbar ist, prüfen die Ermittler die Rekrutierungs- und Retentionsraten der Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zwei Jahrzehnten hat die Gesellschaft die Menschen dazu ermutigt, körperlich aktiver zu sein. Infolgedessen sind sich die meisten Menschen nun der positiven Auswirkungen regelmäßiger körperlicher Aktivität bewusst und haben die Absicht zu trainieren. Diese Absicht ist jedoch nicht ausreichend, da Übungspläne oft nicht ausgeführt werden. Trotz allmählich Skalierung von Aktionen, die körperliche Aktivität im Laufe der Jahre fördern, werden die Menschen tatsächlich weniger aktiv. Von 2010 bis 2016 ist die Zahl der inaktiven Erwachsenen weltweit um 5% gestiegen und betrifft derzeit mehr als 1 von 4 Erwachsenen (1,4 Milliarden Menschen). Diese Kluft zwischen Absicht und Maßnahmen ist eine Herausforderung, die Angehörige der Gesundheitsberufe angehen müssen, um der Pandemie der körperlichen Inaktivität entgegenzuwirken.
Die körperliche Aktivität ist einer der Top -Beitrag zur Gesundheit und senkt die Rate von Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Krebs, Bluthochdruck, Diabetes, Fettleibigkeit und Depression. Dieses breite Spektrum von Vorteilen ist besonders wichtig für ältere Erwachsene, die häufig strukturelle und funktionelle Verschlechterung in mehreren physiologischen Systemen erleiden. Körperliche Aktivität kann die Auswirkungen dieser altersbedingten Verschlechterung der Gesundheit und der funktionellen Unabhängigkeit verringern und verzögern. In Amerika sind jedoch mehr als 60% der älteren Erwachsenen körperlich inaktiv.
Aktuelle Interventionen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei älteren Erwachsenen stützen sich hauptsächlich auf reflektierende Prozesse, indem sie rationale Informationen über die gesundheitlichen Vorteile eines körperlich aktiven Lebensstils liefern. Aus dieser Perspektive sollten sich veränderte Ziele zu erheblichen Verhaltensänderungen führen. Metaanalysen zeigen jedoch, dass diese Interventionen bei der Änderung der Absichten effektiver als das tatsächliche Verhalten sind. Daher sind neue Interventionen, die auf alternative Prozesse abzielen, zur Untersuchung erforderlich.
Die jüngsten Arbeiten belegen, dass das Engagement für körperliche Aktivität nicht nur durch reflektierende Prozesse, sondern auch durch automatische Prozesse, die außerhalb des bewussten Bewusstseins wirken, regiert. Beispielsweise lockt bei aktiven Individuen Reize, die mit körperlicher Aktivität verbunden sind, Aufmerksamkeit auf sich, lösen positive affektive Reaktionen und aktivieren Ansatztendenzen. Es wird angenommen, dass diese automatischen Reaktionen die Übersetzung der Absicht in Aktion erleichtern. Aus dieser Perspektive ist die physische Inaktivität das Ergebnis eines Ungleichgewichts zwischen starken negativen automatischen Reaktionen auf Stimuli, die mit körperlicher Aktivität verbunden sind, und einer relativ schwächeren Absicht, körperlich aktiv zu sein. Dieses Ungleichgewicht zwischen reflektierenden und automatischen Prozessen kann besonders bei älteren Erwachsenen ausgeprägt werden, die häufiger spontan körperliche Aktivität mit Angst, Schmerz oder Beschwerden während körperlicher Bewegung in Verbindung bringen. Daher könnten ältere Erwachsene besonders auf eine Intervention reagieren und davon profitieren, die auf die automatischen Reaktionen auf körperliche Aktivität und sesshafte Reize abzielt.
Interventionen, die auf automatische Reaktionen auf gesundheitsbezogene Reize abzielen, haben sich bereits als erfolgreich erwiesen, das Verhalten zu ändern. Beispielsweise wurden Interventionen verwendet, um die automatische Reaktion auf Alkohol zu übertragen. Mit einem Joystick wurden die Patienten wiederholt gebeten, Bilder auf einem Bildschirm zu vermeiden, die mit Alkohol zusammenhängen, und Bilder zu nähern, die nicht mit Alkohol zusammenhängen. Die Ergebnisse zeigten, dass eine regelmäßige Behandlung eine Intervention, die auf kognitive Verzerrungen abzielte, die Rückfallraten um ein Jahr nach der Entladung der Behandlung um 9% bis 13% verringerte. Diese Interventionen haben sich auch als nützlich erwiesen, um Raucher, soziale Angst und Essverhalten zu beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kayne Park, PhD
- Telefonnummer: 613-305-3310
- E-Mail: apark2@uottawa.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Matthieu Boisgontier, PhD
- Telefonnummer: 604-401-1993
- E-Mail: matthieu.boisgontier@uottawa.ca
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1S5S9
- Rekrutierung
- Faculty of Health Sciences
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Kontakt:
- Kayne Park, PhD
- Telefonnummer: 613-305-3310
- E-Mail: apark2@uottawa.ca
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Kontakt:
- Matthieu Boisgontier, PhD
- Telefonnummer: 604-401-1993
- E-Mail: matthieu.boisgontier@uottawa.ca
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Kontakt:
- Kayne Park, PhD
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Kontakt:
- Matthieu Boisgontier, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre oder älter
- In der Lage zu laufen
- In der Lage, auf Englisch zu kommunizieren
- In der Lage, zum Campus der Universität von Ottawa Lees zu reisen
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte neurologische oder psychiatrische Störung
- Beeinträchtigte motorische Funktion der oberen Gliedmaßen
- Aufgabenanweisungen können nicht verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionelle Gruppe: Reaktionen, die auf visuellen Reize voreingenommen sind
Erfolgreich rekrutierte Personen werden die Joggng -Aufgabe im Kinarm -Endpoint -Labor ausführen.
Bei dieser Aufgabe müssen die Teilnehmer schnell eine erreichende Bewegung durchführen, um einen virtuellen Avatar zu manipulieren, der über ein Feld joggt.
Während sich ein Frisbee bewegt sich in Richtung Avatar und neigt sich im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, entweder schnell zu erreichen, um die Frisbee bei Neigungen im Uhrzeigersinn aus der Luft zu nehmen oder sich nicht während des gegen den Uhrzeigersinnigen Neigungen zu bewegen.
Diese zugeordnete Neigung/Bewegung ist umgekehrt, um eine mögliche Verzerrung des Neigungswinkels und der Bewegung zu kontrollieren.
In der Frisbee erscheint ein Bild von körperlicher Aktivität oder sitzendes Verhalten, aber den Teilnehmern wird nicht mitgeteilt, dass es mit einer der Neigungen verbunden ist.
Für die interventionelle Gruppe wird die mit Bewegung verbundene Neigung in 90% der Fälle ein Bild der körperlichen Aktivität erscheint und die mit No -Bewegung verbundene Neigung wird in 90% der Fälle ein Bild von sesshaften Verhaltensweisen aufweisen.
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Rekrutierte Teilnehmer werden die Joggng -Aufgabe im Kinarm -Endpoint -Labor ausführen.
Bei dieser Aufgabe müssen die Teilnehmer einen Robotergriff kontrollieren, um einen virtuellen Avatar zu manipulieren, der so aussieht, als würde er über ein Feld joggen.
Während des Joggens erscheint ein Frisbee und bewegt sich schnell in Richtung Avatar, wodurch schließlich im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn kippt wird.
Die Teilnehmer müssen entweder schnell erreichen, um die Frisbee während des im Uhrzeigersinnigen Neigungen aus der Luft zu greifen, oder um sich nicht während des Uhrzeigersinns zu bewegen.
Diese zugeordnete Neigung/Bewegung ist umgekehrt, um eine mögliche Verzerrung des Neigungswinkels und der Bewegung zu kontrollieren.
In der Frisbee erscheint ein Bild von körperlicher Aktivität oder sitzendes Verhalten, aber den Teilnehmern wird nicht mitgeteilt, dass es mit einer der Neigungen verbunden ist.
Jeder Versuch besteht aus einer Frisbee und die Teilnehmer werden insgesamt 3 Blöcke von jeweils 360 Versuchen abschließen, die ungefähr 30 Minuten dauern.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe: Antworten zufällig dem visuellen Stimulus zugeordnet
Rekrutierte Teilnehmer werden die Joggng -Aufgabe im Kinarm -Endpoint -Labor ausführen.
Bei dieser Aufgabe müssen die Teilnehmer schnell eine erreichende Bewegung durchführen, um einen virtuellen Avatar zu manipulieren, der über ein Feld joggt.
Während sich ein Frisbee bewegt sich in Richtung Avatar und neigt sich im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, entweder schnell zu erreichen, um die Frisbee bei Neigungen im Uhrzeigersinn aus der Luft zu nehmen oder sich nicht während des gegen den Uhrzeigersinnigen Neigungen zu bewegen.
Diese zugeordnete Neigung/Bewegung ist umgekehrt, um eine mögliche Verzerrung des Neigungswinkels und der Bewegung zu kontrollieren.
In der Frisbee erscheint ein Bild von körperlicher Aktivität oder sitzendes Verhalten, aber den Teilnehmern wird nicht mitgeteilt, dass es mit einer der Neigungen verbunden ist.
Für die Kontrollgruppe erscheint die mit Bewegung verbundene Neigung in 50% der Zeit ein Bild der körperlichen Aktivität, und die mit No -Bewegung verbundene Neigung wird in 50% der Fälle ein Bild von sitzendes Verhalten aufweisen.
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Rekrutierte Teilnehmer werden die Joggng -Aufgabe im Kinarm -Endpoint -Labor ausführen.
Bei dieser Aufgabe müssen die Teilnehmer einen Robotergriff kontrollieren, um einen virtuellen Avatar zu manipulieren, der so aussieht, als würde er über ein Feld joggen.
Während des Joggens erscheint ein Frisbee und bewegt sich schnell in Richtung Avatar, wodurch schließlich im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn kippt wird.
Die Teilnehmer müssen entweder schnell erreichen, um die Frisbee während des im Uhrzeigersinnigen Neigungen aus der Luft zu greifen, oder um sich nicht während des Uhrzeigersinns zu bewegen.
Diese zugeordnete Neigung/Bewegung ist umgekehrt, um eine mögliche Verzerrung des Neigungswinkels und der Bewegung zu kontrollieren.
In der Frisbee erscheint ein Bild von körperlicher Aktivität oder sitzendes Verhalten, aber den Teilnehmern wird nicht mitgeteilt, dass es mit einer der Neigungen verbunden ist.
Jeder Versuch besteht aus einer Frisbee und die Teilnehmer werden insgesamt 3 Blöcke von jeweils 360 Versuchen abschließen, die ungefähr 30 Minuten dauern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Determinanten der Protokoll -Machbarkeit: Rekrutierungsrate und Retentionsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Rekrutierung nach 7 Monaten
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Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Interventionsprotokoll machbar ist, und daher sind die primären Ergebnisse die Rekrutierungsraten, die Retentionsraten und die Gründe für den Studienabfall.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Rekrutierung nach 7 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Actigraph Wgt3x-BT Accelerometer zur Messung der täglichen Schrittezahl
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Rekrutierung nach 7 Monaten
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Die Teilnehmer tragen das Accelerometer von Small Research Grade auf ihrer rechten Hüfte mit Support -Hardware, die von den Forschern geliefert wird, um ihre tägliche Schrittzahl zu messen.
Als Schlüsselmaß für körperliche Aktivität wird dieses Gerät 1 Woche vor der Intervention, nach der Intervention und noch einmal 1 Monat nach der Intervention getragen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Rekrutierung nach 7 Monaten
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Vermeidungsaufgabe angehen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Rekrutierung nach 7 Monaten
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Die Aufgabe der Vermeidung von Manikin -Ansätzen wurde zuvor verwendet, um die automatischen Einstellungen zu körperlicher Aktivität und sesshaftem Verhalten zu bestimmen.
Es ist eine auf Laptop basierende Aufgabe, bei der die Teilnehmer einen Avatar in Richtung eines Bildes von körperlicher Aktivität oder einem sitzenden Verhalten verlagern.
Die Aufgabe misst die Reaktionszeit, in der die Teilnehmer auf jeden Bildtyp reagieren, um festzustellen, ob sie voreingenommene Tendenzen zu einem bestimmten Bild haben.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Rekrutierung nach 7 Monaten
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6 -minütiger Walk -Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Rekrutierung nach 7 Monaten
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Der 6 -minütige Walk -Test ist eine übliche Maßnahme, um die Gehfähigkeit zu bewerten.
Der Test wird durchgeführt, indem der Teilnehmer für einen Zeitraum von 6 Minuten so weit wie möglich auf einem 30 -m -Flachkurs geht.
Eine standardisierte Ermutigung wird in jeder Minute erbracht.
Die Gesamtentfernung (Meter) in 6 Minuten wird dokumentiert.
Das wichtigste Ergebnis ist, dass die Distanz in den 6 Minuten gelaufen ist.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Rekrutierung nach 7 Monaten
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Handdynamometer für die Grifffestigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Rekrutierung nach 7 Monaten
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Die Griffstärke wird mit dem Jamar -Handdynamometer bewertet.
Die Teilnehmer werden den Test mit ihrer gemeldeten dominanten Hand in einer sitzenden Position mit ihrem Ellbogen um 90 Grad durchführen.
Zwei Tests würden von jedem Teilnehmer durchgeführt und der höhere Wert (Kilogramm*Kraft) wird als Handgriffstärke aufgezeichnet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Rekrutierung nach 7 Monaten
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Quality of Life Fragebogen zur Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Rekrutierung nach 7 Monaten
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Die Skala bewertet die Lebensqualität (QOL) über vier Bereiche: körperliche Gesundheit (sieben Elemente), psychologische Gesundheit (sechs Elemente), soziale Beziehungen (drei Elemente) und Umweltgesundheit (acht Elemente).
Die Punktzahlen für jeden Artikel können zwischen einem und fünf reichen, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Rekrutierung nach 7 Monaten
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Physische Anstrengungsskala (PES)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Rekrutierung nach 7 Monaten
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Dieser Fragebogen fragt nach den Wahrnehmungen des Teilnehmers über körperliche Anstrengungen, die normalerweise mit einer erhöhten Herzfrequenz und Atmung verbunden sind.
Es besteht aus acht Punkten, die zwischen einem und fünf mit höheren Punkten reichen, was auf eine größere Übereinstimmung hinweist.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Rekrutierung nach 7 Monaten
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Affektive und instrumentelle Einstellungsskala (ASIS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Rekrutierung nach 7 Monaten
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Diese Skala bewertet die Einstellung der Teilnehmer zur körperlichen Aktivität.
Es hat vier Fragen, die von eins bis sieben bewertet werden, die affektive und instrumentelle Einstellungen bewerten.
Werte näher 1 weisen auf weniger affektive/instrumentelle Einstellungen hin, während die Werte in der Nähe von 7 auf eine größere affektive/instrumentelle Einstellungen hinweisen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Rekrutierung nach 7 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthieu P Boisgontier, PhD, University of Ottawa
- Hauptermittler: Kayne Park, PhD, University of Ottawa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheval B, Boisgontier MP. The Theory of Effort Minimization in Physical Activity. Exerc Sport Sci Rev. 2021 Jul 1;49(3):168-178. doi: 10.1249/JES.0000000000000252.
- Aulbach MB, Knittle K, Haukkala A. Implicit process interventions in eating behaviour: a meta-analysis examining mediators and moderators. Health Psychol Rev. 2019 Jun;13(2):179-208. doi: 10.1080/17437199.2019.1571933. Epub 2019 Feb 6.
- Cheval B, Tipura E, Burra N, Frossard J, Chanal J, Orsholits D, Radel R, Boisgontier MP. Avoiding sedentary behaviors requires more cortical resources than avoiding physical activity: An EEG study. Neuropsychologia. 2018 Oct;119:68-80. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2018.07.029. Epub 2018 Jul 26.
- Conroy DE, Hyde AL, Doerksen SE, Ribeiro NF. Implicit attitudes and explicit motivation prospectively predict physical activity. Ann Behav Med. 2010 May;39(2):112-8. doi: 10.1007/s12160-010-9161-0.
- Cheval B, Sarrazin P, Isoard-Gautheur S, Radel R, Friese M. Reflective and impulsive processes explain (in)effectiveness of messages promoting physical activity: a randomized controlled trial. Health Psychol. 2015 Jan;34(1):10-9. doi: 10.1037/hea0000102. Epub 2014 Aug 18.
- Chevance G, Bernard P, Chamberland PE, Rebar A. The association between implicit attitudes toward physical activity and physical activity behaviour: a systematic review and correlational meta-analysis. Health Psychol Rev. 2019 Sep;13(3):248-276. doi: 10.1080/17437199.2019.1618726. Epub 2019 Jun 12.
- Veling, H., Becker, D., Liu, H., Quandt, J., & Holland, R. W. How go/no-go training changes behavior: A value-based decision-making perspective. Current Opinion in Behavioral Sciences. 2022;47:101206.
- Scott SH. Apparatus for measuring and perturbing shoulder and elbow joint positions and torques during reaching. J Neurosci Methods. 1999 Jul 15;89(2):119-27. doi: 10.1016/s0165-0270(99)00053-9.
- Rhodes RE, McEwan, D, Rebar AL. Theories of physical activity behavior change: A history and synthesis of approaches. Psychology of Sport and Exercise. 2019;42:100-9.
- Marteau TM, Hollands GJ, Fletcher PC. Changing human behavior to prevent disease: the importance of targeting automatic processes. Science. 2012 Sep 21;337(6101):1492-5. doi: 10.1126/science.1226918.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- H-01-25-11168
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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