- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06843161
Intervento basato su robot per migliorare l'attività fisica negli anziani
Riqualificazione degli atteggiamenti automatici nei confronti dell'attività fisica e del comportamento sedentario negli adulti di età pari o superiore a 60 anni
L'inattività fisica è considerata una pandemia globale che ha un impatto negativo sulla salute di oltre il 60% degli anziani in America. Gli interventi volti a migliorare l'attività fisica negli adulti più anziani si concentrano sulla formazione di processi riflessivi come fornire informazioni sui benefici per la salute dell'attività fisica. Questi interventi generalmente scoprono che i partecipanti hanno migliorato le loro intenzioni di essere fisicamente attivi piuttosto che supportare il cambiamento effettivo dei comportamenti per diventare fisicamente attivi.
Vi è un crescente supporto per l'idea che il comportamento umano sia il risultato di una combinazione di processi automatici rapidi e processi riflessivi più lenti. Studi interventistici hanno utilizzato compiti di modifica della distorsione cognitiva che colpiscono i processi automatici rapidi per riqualificare la distorsione dei partecipanti. Tali studi scoprono che la distorsione del partecipante verso dieta, alcol e fobie può essere modificata usando questi compiti di modifica della distorsione cognitiva.
In questo studio, gli investigatori hanno sviluppato un nuovo compito di allenamento utilizzando un dispositivo robotico che mira a riqualificare la distorsione automatica verso l'attività fisica e i comportamenti sedentari. Il dispositivo robotico consente a maggiori ambienti coinvolgenti per i partecipanti di interagire ed essere più coinvolti con l'attività di modifica della distorsione cognitiva. Questo studio interventistico sta testando se questo nuovo allenamento basato su robot e il protocollo per la valutazione dell'attività fisica sono fattibili per la riqualificazione della distorsione degli adulti più anziani verso l'attività fisica e il comportamento sedentario. I partecipanti saranno esaminati sulla loro attività fisica quotidiana usando un accelerometro, la loro capacità fisica usando test funzionali e le loro percezioni sull'attività fisica usando questionari. Per determinare se questo protocollo è fattibile, gli investigatori esamineranno i tassi di assunzione e conservazione dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi due decenni, la società ha incoraggiato le persone ad essere più attive fisicamente. Di conseguenza, la maggior parte degli individui è ora consapevole degli effetti positivi dell'attività fisica regolare e ha l'intenzione di esercitare. Tuttavia, questa intenzione non è sufficiente, poiché i piani di esercizi spesso non vengono eseguiti. Nonostante il ridimensionamento graduale delle azioni che promuovono l'attività fisica nel corso degli anni, le persone stanno effettivamente diventando meno attive. Dal 2010 al 2016, il numero di adulti inattivi è aumentato del 5% in tutto il mondo, che attualmente colpisce più di 1 su 4 adulti (1,4 miliardi di persone). Questo divario tra intenzione e azione è una sfida che gli operatori sanitari devono affrontare per contrastare la pandemia di inattività fisica.
L'attività fisica è uno dei principali contributi alla salute, riducendo i tassi di malattie cardiovascolari, cancro, ipertensione, diabete, obesità e depressione. Questo ampio spettro di benefici è particolarmente importante per gli anziani, che spesso subiscono un deterioramento strutturale e funzionale in diversi sistemi fisiologici. L'attività fisica può ridurre e ritardare l'impatto di questo deterioramento correlato all'età nella salute e nell'indipendenza funzionale. Tuttavia, nelle Americhe, oltre il 60% degli anziani è fisicamente inattivo.
Gli attuali interventi per migliorare l'attività fisica negli anziani si basano principalmente su processi riflessivi fornendo informazioni razionali sui benefici per la salute di uno stile di vita fisicamente attivo. Da questo punto di vista, il cambiamento degli obiettivi coscienti dovrebbe portare a sostanziali cambiamenti comportamentali. Tuttavia, le meta-analisi indicano che questi interventi sono più efficaci nel cambiare le intenzioni del comportamento reale. Pertanto, per esplorare sono necessari nuovi interventi che mirano a processi alternativi.
Recenti lavori evidenziano che l'impegno nell'attività fisica è governato non solo da processi riflessivi, ma anche da processi automatici che agiscono al di fuori della consapevolezza cosciente. Ad esempio, negli individui attivi, gli stimoli associati all'attività fisica attirano l'attenzione, innescano reazioni affettive positive e attivano le tendenze dell'approccio. Si ritiene che queste reazioni automatiche facilitino la traduzione dell'intenzione in azione. Da questa prospettiva, l'inattività fisica è il risultato di uno squilibrio tra forti reazioni automatiche negative agli stimoli associati all'attività fisica e un'intenzione relativamente più debole di essere fisicamente attivi. Questo squilibrio tra processi riflessivi e automatici può essere particolarmente pronunciato negli adulti più anziani, che hanno maggiori probabilità di associare spontaneamente l'attività fisica a paura, dolore o disagio per l'esercizio fisico. Pertanto, gli adulti più anziani potrebbero essere particolarmente sensibili e beneficiare di più da un intervento mirato alle reazioni automatiche all'attività fisica e agli stimoli sedentari.
Gli interventi mirati alle reazioni automatiche agli stimoli legati alla salute hanno già dimostrato di avere successo nel cambiamento del comportamento. Ad esempio, sono stati usati interventi per riqualificare la reazione automatica all'alcol. Usando un joystick, ai pazienti è stato ripetutamente chiesto di evitare immagini su uno schermo correlato all'alcol e di avvicinarsi alle immagini non correlate all'alcol. I risultati hanno mostrato che l'aggiunta di un trattamento regolare un intervento mirato alla distorsione cognitiva ha ridotto i tassi di ricaduta un anno dopo la dimissione del trattamento dal 9% al 13%. Questi interventi hanno anche dimostrato di essere utili per avere un impatto sul fumo, l'ansia sociale e il comportamento alimentare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kayne Park, PhD
- Numero di telefono: 613-305-3310
- Email: apark2@uottawa.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Matthieu Boisgontier, PhD
- Numero di telefono: 604-401-1993
- Email: matthieu.boisgontier@uottawa.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1S5S9
- Reclutamento
- Faculty of Health Sciences
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Contatto:
- Kayne Park, PhD
- Numero di telefono: 613-305-3310
- Email: apark2@uottawa.ca
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Contatto:
- Matthieu Boisgontier, PhD
- Numero di telefono: 604-401-1993
- Email: matthieu.boisgontier@uottawa.ca
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Contatto:
- Kayne Park, PhD
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Contatto:
- Matthieu Boisgontier, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 60 anni o più
- In grado di camminare
- In grado di comunicare in inglese
- In grado di viaggiare al campus dell'Università di Ottawa Lees
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico o psichiatrico diagnosticato
- Funzione motoria compromessa degli arti superiori
- Impossibile comprendere le istruzioni dell'attività
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo interventistico: risposte distorte allo stimolo visivo
Le persone reclutate con successo eseguiranno l'attività JOGGNG sul laboratorio di endpoint di Kinarm.
Questo compito richiede ai partecipanti di effettuare rapidamente un movimento raggiungibile per manipolare un avatar virtuale che sta facendo jogging attraverso un campo.
Durante questo, un frisbee si muoverà verso l'avatar e inclinderà in senso orario o in senso antiorario.
I partecipanti sono stati istruiti a raggiungere rapidamente per afferrare il frisbee dall'aria durante inclinazioni in senso orario o di non muoversi durante inclinazioni in senso antiorario.
Questa inclinazione/movimento associato è invertita per controllare il potenziale bias nell'angolo di inclinazione e nel movimento.
Un'immagine di attività fisica o comportamento sedentario apparirà all'interno del frisbee, ma ai partecipanti non viene detto che è associata a nessuno dei inclini.
Per il gruppo interventistico, l'inclinazione associata al movimento avrà un'immagine di attività fisica appare il 90% delle volte e l'inclinazione associata a nessun movimento avrà un'immagine di comportamento sedentario il 90% delle volte.
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I partecipanti reclutati eseguiranno l'attività JOGGNG sul laboratorio di endpoint di Kinarm.
Questo compito richiede ai partecipanti di controllare una maniglia robotica per manipolare un avatar virtuale che sembra jogging su un campo.
Durante il jogging, apparirà un frisbee e si muoverà rapidamente verso l'avatar, inclinando infine in senso orario o in senso antiorario.
I partecipanti sono tenuti a raggiungere rapidamente per afferrare il frisbee dall'aria durante inclinazioni in senso orario o per non muoversi durante inclinazioni in senso antiorario.
Questa inclinazione/movimento associato è invertito per controllare un potenziale bias nell'angolo di inclinazione e nel movimento.
Un'immagine di attività fisica o comportamento sedentario apparirà all'interno del frisbee, ma ai partecipanti non viene detto che è associata a nessuno dei inclini.
Ogni prova è composta da un frisbee e i partecipanti completerà un totale di 3 blocchi di 360 prove ciascuno che richiederanno circa 30 minuti per essere completati.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo: risposte assegnate casualmente allo stimolo visivo
I partecipanti reclutati eseguiranno l'attività JOGGNG sul laboratorio di endpoint di Kinarm.
Questo compito richiede ai partecipanti di effettuare rapidamente un movimento raggiungibile per manipolare un avatar virtuale che sta facendo jogging attraverso un campo.
Durante questo, un frisbee si muoverà verso l'avatar e inclinderà in senso orario o in senso antiorario.
I partecipanti sono stati istruiti a raggiungere rapidamente per afferrare il frisbee dall'aria durante inclinazioni in senso orario o di non muoversi durante inclinazioni in senso antiorario.
Questa inclinazione/movimento associato è invertita per controllare il potenziale bias nell'angolo di inclinazione e nel movimento.
Un'immagine di attività fisica o comportamento sedentario apparirà all'interno del frisbee, ma ai partecipanti non viene detto che è associata a nessuno dei inclini.
Per il gruppo di controllo, l'inclinazione associata al movimento avrà un'immagine dell'attività fisica che appare il 50% delle volte e l'inclinazione associata a nessun movimento avrà un'immagine di comportamento sedentario il 50% delle volte.
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I partecipanti reclutati eseguiranno l'attività JOGGNG sul laboratorio di endpoint di Kinarm.
Questo compito richiede ai partecipanti di controllare una maniglia robotica per manipolare un avatar virtuale che sembra jogging su un campo.
Durante il jogging, apparirà un frisbee e si muoverà rapidamente verso l'avatar, inclinando infine in senso orario o in senso antiorario.
I partecipanti sono tenuti a raggiungere rapidamente per afferrare il frisbee dall'aria durante inclinazioni in senso orario o per non muoversi durante inclinazioni in senso antiorario.
Questa inclinazione/movimento associato è invertito per controllare un potenziale bias nell'angolo di inclinazione e nel movimento.
Un'immagine di attività fisica o comportamento sedentario apparirà all'interno del frisbee, ma ai partecipanti non viene detto che è associata a nessuno dei inclini.
Ogni prova è composta da un frisbee e i partecipanti completerà un totale di 3 blocchi di 360 prove ciascuno che richiederanno circa 30 minuti per essere completati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinanti della fattibilità del protocollo: tasso di reclutamento e tasso di conservazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del reclutamento a 7 mesi
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Lo scopo principale di questo studio è determinare se il protocollo di intervento è fattibile e quindi i risultati primari sono i tassi di reclutamento, i tassi di ritenzione e le ragioni per l'abbandono dello studio.
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Dall'iscrizione alla fine del reclutamento a 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Actigraph WGT3X-BT Accelerometri per misurare il conteggio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del reclutamento a 7 mesi
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I partecipanti indosseranno un piccolo accelerometro per il grado di ricerca sul loro fianco destro con hardware di supporto fornito dai ricercatori per misurare il loro conteggio giornaliero dei passi.
Come misura chiave dell'attività fisica, questo dispositivo verrà indossato per 1 settimana prima dell'intervento, dopo l'intervento e ancora una volta 1 mese dopo l'intervento.
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Dall'iscrizione alla fine del reclutamento a 7 mesi
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Approccio Attività di evitamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del reclutamento a 7 mesi
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L'attività di evitamento dell'approccio Manikin è stata precedentemente utilizzata per determinare gli atteggiamenti automatici nei confronti dell'attività fisica e del comportamento sedentario.
È un compito basato sul laptop in cui i partecipanti muovono un avatar verso o via da un'immagine di attività fisica o comportamento sedentario.
L'attività misura il tempo di reazione che i partecipanti rispondono a ciascun tipo di immagine per determinare se hanno tendenze distorte verso una determinata immagine.
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Dall'iscrizione alla fine del reclutamento a 7 mesi
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Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del reclutamento a 7 mesi
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Il test di 6 minuti di camminata è una misura comune per valutare la capacità di camminare.
Il test viene condotto facendo camminare il partecipante il più possibile su un percorso interno piatto di 30 m per un periodo di 6 minuti.
L'incoraggiamento standardizzato verrà fornito ad ogni minuto.
Verrà documentata la distanza totale (metri) in 6 minuti.
Il risultato principale è la distanza percorsa durante i 6 minuti.
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Dall'iscrizione alla fine del reclutamento a 7 mesi
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Dinamometro manuale per la resistenza alla presa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del reclutamento a 7 mesi
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La resistenza della presa verrà valutata con il dinamometro a mano Jamar.
I partecipanti eseguiranno il test usando la mano dominante segnalata in una posizione seduta con il gomito flesso di 90 gradi.
Due test verrebbero eseguiti da ciascun partecipante e il valore più elevato (chilogrammo*forza) verrà registrato come resistenza alla presa manuale.
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Dall'iscrizione alla fine del reclutamento a 7 mesi
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Questionario sulla qualità della vita dell'organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del reclutamento a 7 mesi
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La scala valuta la qualità della vita (QOL) su quattro settori: salute fisica (sette articoli), salute psicologica (sei articoli), relazioni sociali (tre articoli) e salute ambientale (otto articoli).
I punteggi per ciascun articolo possono variare da uno a cinque con punteggi più alti che indicano una QOL migliore.
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Dall'iscrizione alla fine del reclutamento a 7 mesi
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Scala dello sforzo fisico (PES)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del reclutamento a 7 mesi
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Questo questionario chiede le percezioni del partecipante sullo sforzo fisico, che di solito è associato all'aumento della frequenza cardiaca e alla respirazione.
Consiste in otto articoli che vanno da uno a cinque con punteggi più alti che indicano un maggiore accordo.
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Dall'iscrizione alla fine del reclutamento a 7 mesi
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Scala di atteggiamento affettivo e strumentale (ASIS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del reclutamento a 7 mesi
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Questa scala valuta gli atteggiamenti dei partecipanti nei confronti dell'attività fisica.
Ha quattro domande segnate da uno a sette atteggiamenti affettivi e strumentali.
I punteggi più vicini 1 indicano atteggiamenti meno affettivi/strumentali mentre i punteggi più vicini 7 indicano maggiori atteggiamenti affettivi/strumentali.
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Dall'iscrizione alla fine del reclutamento a 7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthieu P Boisgontier, PhD, University of Ottawa
- Investigatore principale: Kayne Park, PhD, University of Ottawa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cheval B, Boisgontier MP. The Theory of Effort Minimization in Physical Activity. Exerc Sport Sci Rev. 2021 Jul 1;49(3):168-178. doi: 10.1249/JES.0000000000000252.
- Aulbach MB, Knittle K, Haukkala A. Implicit process interventions in eating behaviour: a meta-analysis examining mediators and moderators. Health Psychol Rev. 2019 Jun;13(2):179-208. doi: 10.1080/17437199.2019.1571933. Epub 2019 Feb 6.
- Cheval B, Tipura E, Burra N, Frossard J, Chanal J, Orsholits D, Radel R, Boisgontier MP. Avoiding sedentary behaviors requires more cortical resources than avoiding physical activity: An EEG study. Neuropsychologia. 2018 Oct;119:68-80. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2018.07.029. Epub 2018 Jul 26.
- Conroy DE, Hyde AL, Doerksen SE, Ribeiro NF. Implicit attitudes and explicit motivation prospectively predict physical activity. Ann Behav Med. 2010 May;39(2):112-8. doi: 10.1007/s12160-010-9161-0.
- Cheval B, Sarrazin P, Isoard-Gautheur S, Radel R, Friese M. Reflective and impulsive processes explain (in)effectiveness of messages promoting physical activity: a randomized controlled trial. Health Psychol. 2015 Jan;34(1):10-9. doi: 10.1037/hea0000102. Epub 2014 Aug 18.
- Chevance G, Bernard P, Chamberland PE, Rebar A. The association between implicit attitudes toward physical activity and physical activity behaviour: a systematic review and correlational meta-analysis. Health Psychol Rev. 2019 Sep;13(3):248-276. doi: 10.1080/17437199.2019.1618726. Epub 2019 Jun 12.
- Veling, H., Becker, D., Liu, H., Quandt, J., & Holland, R. W. How go/no-go training changes behavior: A value-based decision-making perspective. Current Opinion in Behavioral Sciences. 2022;47:101206.
- Scott SH. Apparatus for measuring and perturbing shoulder and elbow joint positions and torques during reaching. J Neurosci Methods. 1999 Jul 15;89(2):119-27. doi: 10.1016/s0165-0270(99)00053-9.
- Rhodes RE, McEwan, D, Rebar AL. Theories of physical activity behavior change: A history and synthesis of approaches. Psychology of Sport and Exercise. 2019;42:100-9.
- Marteau TM, Hollands GJ, Fletcher PC. Changing human behavior to prevent disease: the importance of targeting automatic processes. Science. 2012 Sep 21;337(6101):1492-5. doi: 10.1126/science.1226918.
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-01-25-11168
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
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