- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06843161
Interwencja oparta na robotach w celu poprawy aktywności fizycznej u osób starszych
Przekazywanie automatycznych postaw wobec aktywności fizycznej i siedzących zachowań u dorosłych w wieku 60 lat lub starszych
Bezczynność fizyczna jest uważana za globalną pandemię negatywnie wpływającą na zdrowie ponad 60% osób starszych w Ameryce. Interwencje mające na celu poprawę aktywności fizycznej u osób starszych koncentrują się na procesach refleksyjnych szkoleniowych, takich jak dostarczanie informacji na temat korzyści zdrowotnych aktywności fizycznej. Interwencje te ogólnie stwierdzają, że uczestnicy poprawili swoje zamiary, aby być aktywnym fizycznie, a nie wspierali faktyczną zmianę zachowań, aby stać się aktywnym fizycznie.
Istnieje coraz większe poparcie dla pomysłu, że ludzkie zachowanie jest wynikiem kombinacji szybkich automatycznych procesów i wolniejszych procesów odblaskowych. W badaniach interwencyjnych zastosowano zadania modyfikacji uprzedzeń poznawczych, które są skierowane do szybkich automatycznych procesów w celu przekwalifikowania stronniczości uczestnika. Takie badania stwierdzają, że uprzedzenie uczestnika w kierunku diety, alkoholu i fobii można zmienić za pomocą tych zadań modyfikacji odchylenia poznawczego.
W tym badaniu badacze opracowali nowe zadanie szkoleniowe przy użyciu urządzenia robotycznego, którego celem jest przekwalifikowanie automatycznego stronniczości w kierunku aktywności fizycznej i siedzących zachowań. Urządzenie robotyczne pozwala uczestnikom większe wciągające środowiska i być bardziej zaangażowane w zadanie modyfikacji odchylenia poznawczego. To badanie interwencyjne testuje, czy ten nowy trening oparty na robotach i protokół oceny aktywności fizycznej jest możliwy do przekwalifikowania stronniczości starszych dorosłych w kierunku aktywności fizycznej i siedzących zachowań. Uczestnicy zostaną zbadani pod kątem codziennej aktywności fizycznej za pomocą akcelerometru, ich zdolności fizycznych przy użyciu testów funkcjonalnych i ich postrzegania aktywności fizycznej za pomocą kwestionariuszy. Aby ustalić, czy ten protokół jest wykonalny, śledczy zbadają wskaźniki rekrutacji i retencji uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich dwóch dekad społeczeństwo zachęcało ludzi do bardziej aktywnej fizycznej. W rezultacie większość osób jest teraz świadoma pozytywnych skutków regularnej aktywności fizycznej i ma zamiar ćwiczyć. Jednak ten zamiar nie jest wystarczający, ponieważ plany ćwiczeń często nie są wykonywane. Pomimo stopniowego zwiększania działań promujących aktywność fizyczną na przestrzeni lat, ludzie faktycznie stają się mniej aktywni. W latach 2010-2016 liczba nieaktywnych dorosłych wzrosła o 5% na całym świecie, dotykając obecnie ponad 1 na 4 dorosłych (1,4 miliarda ludzi). Ta luka między intencją a działaniem jest wyzwaniem, którym pracownicy służby zdrowia muszą rozwiązać, aby przeciwdziałać pandemii bezczynności fizycznej.
Aktywność fizyczna jest jednym z głównych czynników przyczyniających się do zdrowia, zmniejszając wskaźniki chorób sercowo -naczyniowych, raka, nadciśnienia, cukrzycy, otyłości i depresji. To szerokie spektrum korzyści jest szczególnie ważne dla starszych osób dorosłych, którzy często cierpią na niszczenie strukturalne i funkcjonalne w kilku systemach fizjologicznych. Aktywność fizyczna może zmniejszyć i opóźnić wpływ tego pogorszenia związanego z wiekiem w zdrowia i niezależności funkcjonalnej. Jednak w obu Amerykach ponad 60% starszych dorosłych jest nieaktywnych fizycznie.
Obecne interwencje w celu zwiększenia aktywności fizycznej u osób starszych opierają się głównie na procesach refleksyjnych poprzez dostarczanie racjonalnych informacji o korzyściach zdrowotnych wynikających z aktywnego stylu życia fizycznie. Z tej perspektywy zmiana świadomych celów powinna prowadzić do znacznych zmian behawioralnych. Jednak metaanalizy wskazują, że te interwencje są bardziej skuteczne w zmianie intencji niż faktyczne zachowanie. Dlatego do zbadania konieczne są nowe interwencje ukierunkowane na alternatywne procesy.
Ostatnie prace podkreślają, że zaangażowanie w aktywność fizyczną jest rządzone nie tylko przez procesy refleksyjne, ale także automatyczne procesy działające poza świadomą świadomość. Na przykład u aktywnych osób bodźce związane z aktywnością fizyczną przyciągają uwagę, wywołują pozytywne reakcje afektywne i aktywują tendencje podejścia. Uważa się, że te automatyczne reakcje ułatwiają przełożenie intencji w działanie. Z tej perspektywy brak aktywności fizycznej jest wynikiem nierównowagi między silnymi ujemnymi automatycznymi reakcjami na bodźce związane z aktywnością fizyczną i stosunkowo słabszą intencją, aby być aktywnym fizycznie. Ta nierównowaga między procesami refleksyjnymi i automatycznymi może być szczególnie wyraźna u osób starszych, którzy częściej spontanicznie kojarzą aktywność fizyczną ze strachem, bólem lub dyskomfortem podczas ćwiczeń fizycznych. Dlatego starsi dorośli mogą szczególnie reagować na interwencję skierowaną do automatycznych reakcji na aktywność fizyczną i siedzące bodźce.
Interwencje ukierunkowane na automatyczne reakcje na bodźce związane ze zdrowiem już okazały się skuteczne w zmianie zachowania. Na przykład interwencje zostały wykorzystane do przekwalifikowania automatycznej reakcji na alkohol. Za pomocą joysticka pacjenci byli wielokrotnie proszeni o unikanie zdjęć na ekranie związanym z alkoholem i podejście do zdjęć niezwiązanych z alkoholem. Wyniki wykazały, że zwiększenie regularnego leczenia interwencja ukierunkowana na uprzedzenie poznawcze zmniejszyło wskaźniki nawrotów o rok po zwolnieniu leczenia o 9% do 13%. Interwencje te okazały się również przydatne w wpływie palenia, lęku społecznego i zachowań żywieniowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kayne Park, PhD
- Numer telefonu: 613-305-3310
- E-mail: apark2@uottawa.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matthieu Boisgontier, PhD
- Numer telefonu: 604-401-1993
- E-mail: matthieu.boisgontier@uottawa.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1S5S9
- Rekrutacyjny
- Faculty of Health Sciences
-
Kontakt:
- Kayne Park, PhD
- Numer telefonu: 613-305-3310
- E-mail: apark2@uottawa.ca
-
Kontakt:
- Matthieu Boisgontier, PhD
- Numer telefonu: 604-401-1993
- E-mail: matthieu.boisgontier@uottawa.ca
-
Kontakt:
- Kayne Park, PhD
-
Kontakt:
- Matthieu Boisgontier, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 60 lat lub starszych
- W stanie chodzić
- W stanie komunikować się w języku angielskim
- W stanie podróżować do kampusu University of Ottawa Lees
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowano neurologiczne lub psychiczne zaburzenie
- Upośledzona funkcja motoryczna kończyn górnych
- Nie można zrozumieć instrukcji zadań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: odpowiedzi stronnicze w kierunku bodźca wzrokowego
Z powodzeniem rekrutowane osoby będą wykonywać zadanie Joggng w laboratorium punktu końcowego Kinarm.
To zadanie wymaga od uczestników szybkiego ruchu w celu manipulowania wirtualnym awatarem, który biegnie przez pole.
W tym czasie frisbee przejdzie w kierunku awataru i przechyli się zgodnie z ruchem wskazówek zegara lub przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby albo szybko sięgnąć, aby chwycić frisbee z powietrza podczas przechyleń zgodnie z ruchem wskazówek zegara lub nie poruszali się podczas przechyleń w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Ten powiązany przechylenie/ruch jest odwrócony w celu kontroli potencjalnego uprzedzeń pod kątem i ruchem pochylenia.
Obraz aktywności fizycznej lub siedzących zachowań pojawi się wewnątrz Frisbee, ale uczestnikom nie powiedziano, że jest on związany z żadnym z przechyłu.
W grupie interwencyjnej przechylenie związane z ruchem będzie miał obraz aktywności fizycznej w 90% przypadków, a pochylenie związane z brakiem ruchu będzie miało obraz siedzącego trybu życia w 90% przypadków.
|
Urządzenie: Biegnięcie lub podłoże nie ma zadania w celu przekwalifikowania automatycznego uprzedzeń
Zrekrutowani uczestnicy będą wykonywać zadanie joggng w laboratorium punktu końcowego Kinarm.
To zadanie wymaga od uczestników kontrolowania robotycznego uchwytu w celu manipulowania wirtualnym awatarem, który wygląda tak, jakby biegał po polu.
Podczas joggingu pojawi się frisbee i szybko pójdzie w kierunku awatara, ostatecznie przechylając się w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara lub przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Uczestnicy są zobowiązani do szybkiego sięgania, aby złapać frisbee z powietrza podczas przechyleń zgodnie z ruchem wskazówek zegara lub nie poruszać się podczas przechyleń w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Ten powiązany przechylenie/ruch jest odwrócony w celu kontroli potencjalnego uprzedzenia pod kątem i ruchem pochylenia.
Obraz aktywności fizycznej lub siedzących zachowań pojawi się wewnątrz Frisbee, ale uczestnikom nie powiedziano, że jest on związany z żadnym z przechyłu.
Każda próba składa się z jednego frisbee, a uczestnicy wykonają w sumie 3 bloki 360 prób, które zajmie około 30 minut.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna: odpowiedzi losowo przypisane do bodźca wzrokowego
Zrekrutowani uczestnicy będą wykonywać zadanie joggng w laboratorium punktu końcowego Kinarm.
To zadanie wymaga od uczestników szybkiego ruchu w celu manipulowania wirtualnym awatarem, który biegnie przez pole.
W tym czasie frisbee przejdzie w kierunku awataru i przechyli się zgodnie z ruchem wskazówek zegara lub przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby albo szybko sięgnąć, aby chwycić frisbee z powietrza podczas przechyleń zgodnie z ruchem wskazówek zegara lub nie poruszali się podczas przechyleń w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Ten powiązany przechylenie/ruch jest odwrócony w celu kontroli potencjalnego uprzedzeń pod kątem i ruchem pochylenia.
Obraz aktywności fizycznej lub siedzących zachowań pojawi się wewnątrz Frisbee, ale uczestnikom nie powiedziano, że jest on związany z żadnym z przechyłu.
W grupie kontrolnej przechylenie związane z ruchem będzie miał obraz aktywności fizycznej w 50% przypadków, a pochylenie związane z brakiem ruchu będzie miało obraz siedzącego trybu życia w 50% przypadków.
|
Urządzenie: Biegnięcie lub podłoże nie ma zadania w celu przekwalifikowania automatycznego uprzedzeń
Zrekrutowani uczestnicy będą wykonywać zadanie joggng w laboratorium punktu końcowego Kinarm.
To zadanie wymaga od uczestników kontrolowania robotycznego uchwytu w celu manipulowania wirtualnym awatarem, który wygląda tak, jakby biegał po polu.
Podczas joggingu pojawi się frisbee i szybko pójdzie w kierunku awatara, ostatecznie przechylając się w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara lub przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Uczestnicy są zobowiązani do szybkiego sięgania, aby złapać frisbee z powietrza podczas przechyleń zgodnie z ruchem wskazówek zegara lub nie poruszać się podczas przechyleń w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Ten powiązany przechylenie/ruch jest odwrócony w celu kontroli potencjalnego uprzedzenia pod kątem i ruchem pochylenia.
Obraz aktywności fizycznej lub siedzących zachowań pojawi się wewnątrz Frisbee, ale uczestnikom nie powiedziano, że jest on związany z żadnym z przechyłu.
Każda próba składa się z jednego frisbee, a uczestnicy wykonają w sumie 3 bloki 360 prób, które zajmie około 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Determinanty Protocolu wykonalność: wskaźnik rekrutacji i wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca rekrutacji po 7 miesiącach
|
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy protokół interwencyjny jest wykonalny, a zatem podstawowymi wynikami są wskaźniki rekrutacji, wskaźniki retencji i powody porzucenia badań.
|
Od rejestracji do końca rekrutacji po 7 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akcelerometry akcelerometry WGT3X-BT do pomiaru dziennej liczby kroków
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca rekrutacji po 7 miesiącach
|
Uczestnicy będą nosić mały akcelerometr oceny badawczej na prawym biodrze ze sprzętem wsparcia dostarczonym przez naukowców w celu zmierzenia ich codziennej liczby kroków.
Jako kluczowa miara aktywności fizycznej urządzenie to będzie noszone przez 1 tydzień przed interwencją, po interwencji i jeszcze raz 1 miesiąc po interwencji.
|
Od rejestracji do końca rekrutacji po 7 miesiącach
|
|
Zadanie unikania podejścia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca rekrutacji po 7 miesiącach
|
Zadanie unikania podejścia Manikin było wcześniej stosowane do określenia automatycznych postaw wobec aktywności fizycznej i siedzących zachowań.
Jest to zadanie oparte na laptopie, w którym uczestnicy poruszają awatara w kierunku lub z dala od obrazu aktywności fizycznej lub siedzącego siedzącego zachowania.
Zadanie mierzy czas reakcji, na który uczestnicy reagują na każdy typ obrazu, aby ustalić, czy mają tendencje stronnicze w kierunku określonego obrazu.
|
Od rejestracji do końca rekrutacji po 7 miesiącach
|
|
6 -minutowy test spaceru
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca rekrutacji po 7 miesiącach
|
6 -minutowy test spaceru jest powszechnym środkiem oceny zdolności chodzenia.
Test jest przeprowadzany przez udział uczestnika tak daleko, jak to możliwe na 30 -metrowym płaskim kursie wewnętrznym przez okres 6 minut.
Standaryzowana zachęta będzie zapewniana w każdej minucie.
Udokumentowane zostanie całkowita odległość (metry) w 6 minut.
Głównym rezultatem jest odległość w ciągu 6 minut.
|
Od rejestracji do końca rekrutacji po 7 miesiącach
|
|
Dynamometr ręczny dla siły chwytu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca rekrutacji po 7 miesiącach
|
Siła przyczepności zostanie oceniona za pomocą dynamometru dłoni Jamar.
Uczestnicy wykonają test, używając zgłoszonej dominującej dłoni w pozycji siedzącej z łokciem zgiętym 90 stopni.
Każdy uczestnik przeprowadziłby dwa testy, a siła wyższej wartości (siła kilograma*) zostanie zarejestrowana jako siła uchwytu ręcznego.
|
Od rejestracji do końca rekrutacji po 7 miesiącach
|
|
Światowa Organizacja Zdrowia Kwestionariusz jakości życia (WHOQOL)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca rekrutacji po 7 miesiącach
|
Skala ocenia jakość życia (QOL) w czterech domenach: zdrowie fizyczne (siedem pozycji), zdrowie psychiczne (sześć pozycji), relacje społeczne (trzy pozycje) i zdrowie środowiskowe (osiem pozycji).
Wyniki dla każdego elementu mogą wynosić od jednego do pięciu, a wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.
|
Od rejestracji do końca rekrutacji po 7 miesiącach
|
|
Skala wysiłku fizycznego (PE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca rekrutacji po 7 miesiącach
|
Ten kwestionariusz pyta o postrzeganie uczestnika na temat wysiłku fizycznego, który zwykle wiąże się ze zwiększonym tętnem i oddychaniem.
Składa się z ośmiu pozycji od jednego do pięciu z wyższymi wynikami wskazującymi na większą zgodność.
|
Od rejestracji do końca rekrutacji po 7 miesiącach
|
|
Skala afektywna i instrumentalna (ASIS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca rekrutacji po 7 miesiącach
|
Ta skala ocenia postawy uczestników wobec aktywności fizycznej.
Ma cztery pytania oceniane od jednego do siedmiu oceny postaw afektywnych i instrumentalnych.
Wyniki bliżej 1 wskazują na mniej afektywne/instrumentalne postawy, podczas gdy wyniki bliżej 7 wskazują na większe postawy afektywne/instrumentalne.
|
Od rejestracji do końca rekrutacji po 7 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthieu P Boisgontier, PhD, University of Ottawa
- Główny śledczy: Kayne Park, PhD, University of Ottawa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cheval B, Boisgontier MP. The Theory of Effort Minimization in Physical Activity. Exerc Sport Sci Rev. 2021 Jul 1;49(3):168-178. doi: 10.1249/JES.0000000000000252.
- Aulbach MB, Knittle K, Haukkala A. Implicit process interventions in eating behaviour: a meta-analysis examining mediators and moderators. Health Psychol Rev. 2019 Jun;13(2):179-208. doi: 10.1080/17437199.2019.1571933. Epub 2019 Feb 6.
- Cheval B, Tipura E, Burra N, Frossard J, Chanal J, Orsholits D, Radel R, Boisgontier MP. Avoiding sedentary behaviors requires more cortical resources than avoiding physical activity: An EEG study. Neuropsychologia. 2018 Oct;119:68-80. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2018.07.029. Epub 2018 Jul 26.
- Conroy DE, Hyde AL, Doerksen SE, Ribeiro NF. Implicit attitudes and explicit motivation prospectively predict physical activity. Ann Behav Med. 2010 May;39(2):112-8. doi: 10.1007/s12160-010-9161-0.
- Cheval B, Sarrazin P, Isoard-Gautheur S, Radel R, Friese M. Reflective and impulsive processes explain (in)effectiveness of messages promoting physical activity: a randomized controlled trial. Health Psychol. 2015 Jan;34(1):10-9. doi: 10.1037/hea0000102. Epub 2014 Aug 18.
- Chevance G, Bernard P, Chamberland PE, Rebar A. The association between implicit attitudes toward physical activity and physical activity behaviour: a systematic review and correlational meta-analysis. Health Psychol Rev. 2019 Sep;13(3):248-276. doi: 10.1080/17437199.2019.1618726. Epub 2019 Jun 12.
- Veling, H., Becker, D., Liu, H., Quandt, J., & Holland, R. W. How go/no-go training changes behavior: A value-based decision-making perspective. Current Opinion in Behavioral Sciences. 2022;47:101206.
- Scott SH. Apparatus for measuring and perturbing shoulder and elbow joint positions and torques during reaching. J Neurosci Methods. 1999 Jul 15;89(2):119-27. doi: 10.1016/s0165-0270(99)00053-9.
- Rhodes RE, McEwan, D, Rebar AL. Theories of physical activity behavior change: A history and synthesis of approaches. Psychology of Sport and Exercise. 2019;42:100-9.
- Marteau TM, Hollands GJ, Fletcher PC. Changing human behavior to prevent disease: the importance of targeting automatic processes. Science. 2012 Sep 21;337(6101):1492-5. doi: 10.1126/science.1226918.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-01-25-11168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .