- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06843161
Robotbasert intervensjon for å forbedre fysisk aktivitet hos eldre voksne
Omskolere automatiske holdninger til fysisk aktivitet og stillesittende atferd hos voksne 60 år eller eldre
Fysisk inaktivitet anses som en global pandemi som påvirker helsen til over 60% av eldre voksne i Amerika. Intervensjoner tar sikte på å forbedre fysisk aktivitet hos eldre voksne fokuserer på å trene reflekterende prosesser som å gi informasjon om helsemessige fordeler ved fysisk aktivitet. Disse inngrepene finner generelt at deltakerne forbedret intensjonene sine om å være fysisk aktive i stedet for å støtte faktisk endring i atferd for å bli fysisk aktiv.
Det er økende støtte for ideen om at menneskelig atferd er et resultat av en kombinasjon av raske automatiske prosesser og tregere reflekterende prosesser. Intervensjonelle studier har brukt kognitive skjevhetsmodifiseringsoppgaver som retter seg mot de raske automatiske prosessene for å omskolere deltakerens skjevhet. Slike studier finner at deltakerens skjevhet mot kosthold, alkohol og fobier kan endres ved hjelp av disse kognitive skjevhetsmodifiseringsoppgavene.
I denne studien utviklet etterforskerne en ny treningsoppgave ved hjelp av en robotapparat som tar sikte på å omskolere automatisk skjevhet mot fysisk aktivitet og stillesittende atferd. Robotapparatet tillater større oppslukende miljøer for deltakerne å samhandle med og være mer engasjert med den kognitive skjevhetsmodifiseringsoppgaven. Denne intervensjonelle studien tester om denne nye robotbaserte treningen og protokollen for å vurdere fysisk aktivitet er mulig for å omskolere eldre voksnes skjevhet mot fysisk aktivitet og stillesittende atferd. Deltakerne vil bli undersøkt på sin daglige fysiske aktivitet ved hjelp av et akselerometer, deres fysiske evne ved bruk av funksjonelle tester og deres oppfatninger om fysisk aktivitet ved bruk av spørreskjemaer. For å avgjøre om denne protokollen er gjennomførbar, vil etterforskerne undersøke deltakerrekrutterings- og oppbevaringsgrad.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste to tiårene har samfunnet oppfordret folk til å være mer fysisk aktive. Som et resultat er de fleste individer nå klar over de positive effektene av regelmessig fysisk aktivitet og har til hensikt å trene. Likevel er denne intensjonen ikke tilstrekkelig, ettersom treningsplaner ofte ikke blir utført. Til tross for gradvis oppskalering av handlinger som fremmer fysisk aktivitet gjennom årene, blir folk faktisk mindre aktive. Fra 2010 til 2016 har antallet inaktive voksne økt med 5% over hele verden, for tiden rammer mer enn 1 av 4 voksne (1,4 milliarder mennesker). Dette gapet mellom intensjon og handling er en utfordring som helsepersonell trenger å ta opp for å motvirke pandemien av fysisk inaktivitet.
Fysisk aktivitet er en av de beste bidragsyterne til helse, og reduserer frekvensen av hjerte- og karsykdommer, kreft, hypertensjon, diabetes, overvekt og depresjon. Dette brede spekteret av fordeler er spesielt viktig for eldre voksne, som ofte lider av strukturell og funksjonell forverring over flere fysiologiske systemer. Fysisk aktivitet kan redusere og forsinke virkningen av denne aldersrelaterte forverringen av helse og funksjonell uavhengighet. I Amerika er imidlertid mer enn 60% av eldre voksne fysisk inaktive.
Aktuelle inngrep for å forbedre fysisk aktivitet hos eldre voksne er hovedsakelig avhengige av reflekterende prosesser ved å gi rasjonell informasjon om helsemessige fordeler ved en fysisk aktiv livsstil. Fra dette perspektivet bør endrede bevisste mål føre til betydelig atferdsendring. Likevel indikerer metaanalyser at disse intervensjonene er mer effektive i å endre intensjoner enn faktisk oppførsel. Dermed er nye intervensjoner rettet mot alternative prosesser nødvendige for å utforske.
Nyere arbeid fremhever at engasjement i fysisk aktivitet ikke bare styres av reflekterende prosesser, men også av automatiske prosesser som virker utenfor bevisst bevissthet. For eksempel, hos aktive individer, tiltrekker stimuli assosiert med fysisk aktivitet oppmerksomhet, utløser positive affektive reaksjoner og aktiverer tilnærmede tendenser. Disse automatiske reaksjonene antas å lette oversettelsen av intensjon til handling. Fra dette perspektivet er fysisk inaktivitet et resultat av en ubalanse mellom sterke negative automatiske reaksjoner på stimuli assosiert med fysisk aktivitet og en relativt svakere intensjon om å være fysisk aktiv. Denne ubalansen mellom reflekterende og automatiske prosesser kan spesielt uttales hos eldre voksne, som mer sannsynlig vil spontant knytte fysisk aktivitet med frykt, smerte eller ubehag som føltes under fysisk trening. Derfor kan eldre voksne være spesielt lydhøre overfor og dra mest nytte av en intervensjon som er rettet mot de automatiske reaksjonene på fysisk aktivitet og stillesittende stimuli.
Intervensjoner rettet mot automatiske reaksjoner på helserelaterte stimuli har allerede vist seg å lykkes med å endre atferd. For eksempel har intervensjoner blitt brukt til å omskolere den automatiske reaksjonen på alkohol. Ved å bruke en joystick ble pasienter gjentatte ganger bedt om å unngå bilder på en skjerm som var relatert til alkohol og å nærme seg bilder som ikke er relatert til alkohol. Resultatene viste at å legge til en regelmessig behandling en intervensjon som målrettet kognitiv skjevhet reduserte tilbakefallene ett år etter utskrivning av behandling med 9% til 13%. Disse inngrepene har også vist seg å være nyttige for å påvirke røyking, sosial angst og spiseatferd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kayne Park, PhD
- Telefonnummer: 613-305-3310
- E-post: apark2@uottawa.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthieu Boisgontier, PhD
- Telefonnummer: 604-401-1993
- E-post: matthieu.boisgontier@uottawa.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1S5S9
- Rekruttering
- Faculty of Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Kayne Park, PhD
- Telefonnummer: 613-305-3310
- E-post: apark2@uottawa.ca
-
Ta kontakt med:
- Matthieu Boisgontier, PhD
- Telefonnummer: 604-401-1993
- E-post: matthieu.boisgontier@uottawa.ca
-
Ta kontakt med:
- Kayne Park, PhD
-
Ta kontakt med:
- Matthieu Boisgontier, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 60 år eller eldre
- I stand til å gå
- I stand til å kommunisere på engelsk
- I stand til å reise til University of Ottawa Lees campus
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- Nedsatt motorisk funksjon av overekstremitetene
- Kan ikke forstå oppgaveinstruksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell gruppe: svar partisk mot visuell stimulans
Rekrutterte enkeltpersoner vil utføre JoggGNG -oppgaven på Kinarm Endpoint Laboratory.
Denne oppgaven krever at deltakerne raskt gjør en rekkevidde for å manipulere en virtuell avatar som jogger over et felt.
I løpet av dette vil en frisbee bevege seg mot avataren og vippe med klokken eller mot klokken.
Deltakerne har blitt instruert om å enten nå raskt for å ta tak i frisbeen fra luften i løpet av urviseren eller ikke bevege seg i mot klokken.
Denne tiltede/bevegelsen assosieres blir reversert for å kontrollere for potensiell skjevhet i vippevinkel og bevegelse.
Et bilde av fysisk aktivitet eller stillesittende oppførsel vil vises inne i frisbeen, men deltakerne blir ikke fortalt at det er assosiert med noen av vippene.
For den intervensjonelle gruppen vil vippen assosiert med bevegelse ha et bilde av fysisk aktivitet som 90% av tiden, og vippingen assosiert uten bevegelse vil ha et bilde av stillesittende oppførsel 90% av tiden.
|
Rekrutterte deltakere vil utføre JoggGNG -oppgaven på Kinarm Endpoint Laboratory.
Denne oppgaven krever at deltakerne kontrollerer et robothåndtak for å manipulere en virtuell avatar som ser ut som om det jogger over et felt.
Under jogging vil en frisbee vises og raskt bevege seg mot avataren, til slutt vippe klokken eller mot klokken.
Deltakerne må enten nå raskt for å ta tak i frisbeen fra luften i løpet av med urviseren eller ikke bevege seg i mot klokken.
Denne tiltede/bevegelsen assosieres blir reversert for å kontrollere for en potensiell skjevhet i vippevinkel og bevegelse.
Et bilde av fysisk aktivitet eller stillesittende oppførsel vil vises inne i frisbeen, men deltakerne blir ikke fortalt at det er assosiert med noen av vippene.
Hver prøve består av en frisbee og deltakerne vil fullføre totalt 3 blokker med 360 forsøk hver som vil ta omtrent 30 minutter å fullføre.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe: Svar tilfeldig tildelt visuell stimulans
Rekrutterte deltakere vil utføre JoggGNG -oppgaven på Kinarm Endpoint Laboratory.
Denne oppgaven krever at deltakerne raskt gjør en rekkevidde for å manipulere en virtuell avatar som jogger over et felt.
I løpet av dette vil en frisbee bevege seg mot avataren og vippe med klokken eller mot klokken.
Deltakerne har blitt instruert om å enten nå raskt for å ta tak i frisbeen fra luften i løpet av urviseren eller ikke bevege seg i mot klokken.
Denne tiltede/bevegelsen assosieres blir reversert for å kontrollere for potensiell skjevhet i vippevinkel og bevegelse.
Et bilde av fysisk aktivitet eller stillesittende oppførsel vil vises inne i frisbeen, men deltakerne blir ikke fortalt at det er assosiert med noen av vippene.
For kontrollgruppen vil vippen assosiert med bevegelse ha et bilde av fysisk aktivitet som 50% av tiden, og vippingen assosiert uten bevegelse vil ha et bilde av stillesittende oppførsel 50% av tiden.
|
Rekrutterte deltakere vil utføre JoggGNG -oppgaven på Kinarm Endpoint Laboratory.
Denne oppgaven krever at deltakerne kontrollerer et robothåndtak for å manipulere en virtuell avatar som ser ut som om det jogger over et felt.
Under jogging vil en frisbee vises og raskt bevege seg mot avataren, til slutt vippe klokken eller mot klokken.
Deltakerne må enten nå raskt for å ta tak i frisbeen fra luften i løpet av med urviseren eller ikke bevege seg i mot klokken.
Denne tiltede/bevegelsen assosieres blir reversert for å kontrollere for en potensiell skjevhet i vippevinkel og bevegelse.
Et bilde av fysisk aktivitet eller stillesittende oppførsel vil vises inne i frisbeen, men deltakerne blir ikke fortalt at det er assosiert med noen av vippene.
Hver prøve består av en frisbee og deltakerne vil fullføre totalt 3 blokker med 360 forsøk hver som vil ta omtrent 30 minutter å fullføre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Determinants of Protocol Mulighet: Rekrutteringsrate og oppbevaringsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av rekrutteringen etter 7 måneder
|
Hovedformålet med denne studien er å avgjøre om intervensjonsprotokollen er gjennomførbar, og dermed er de primære resultatene rekrutteringsgrad, oppbevaringsgrad og årsaker til frafall fra studien.
|
Fra påmelding til slutten av rekrutteringen etter 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Actigraph WGT3X-BT Accelerometers for måling av daglig trinntelling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av rekrutteringen etter 7 måneder
|
Deltakerne vil bruke en liten forskningsgrad akselerometer på høyre hofte med støttemaskinvare levert av forskerne for å måle deres daglige trinntelling.
Som et sentralt mål for fysisk aktivitet vil denne enheten bli slitt i 1 uke før intervensjon, etter intervensjon, og nok en måned etter intervensjonen.
|
Fra påmelding til slutten av rekrutteringen etter 7 måneder
|
|
Tilnærming til unngåelsesoppgave
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av rekrutteringen etter 7 måneder
|
Manikin -tilnærmingen unngåelsesoppgave har tidligere blitt brukt for å bestemme automatiske holdninger til fysisk aktivitet og stillesittende atferd.
Det er en laptop-basert oppgave der deltakerne flytter en avatar mot eller bort fra et bilde av fysisk aktivitet eller stillesittende oppførsel.
Oppgaven måler reaksjonstiden som deltakerne reagerer på hver bildetype for å avgjøre om de har partiske tendenser mot et visst bilde.
|
Fra påmelding til slutten av rekrutteringen etter 7 måneder
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av rekrutteringen etter 7 måneder
|
6 minutters gangprøve er et vanlig tiltak for å vurdere gangevne.
Testen gjennomføres ved å ha deltakeren gå så langt som mulig på en 30 meter flat innendørs bane i en periode på 6 minutter.
Standardisert oppmuntring vil bli gitt i hvert minutt.
Total avstand går (meter) om 6 minutter vil bli dokumentert.
Det viktigste utfallet er avstanden som gikk i løpet av de 6 minuttene.
|
Fra påmelding til slutten av rekrutteringen etter 7 måneder
|
|
Hånddynamometer for grepstyrke
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av rekrutteringen etter 7 måneder
|
Gripestyrke vil bli vurdert med Jamar Hand Dynamometer.
Deltakerne vil utføre testen ved å bruke sin rapporterte dominerende hånd i en sittende stilling med albuen bøyd 90 grader.
To tester vil bli utført av hver deltaker, og den høyere verdien (kilo*kraft) vil bli registrert som håndgrepstyrke.
|
Fra påmelding til slutten av rekrutteringen etter 7 måneder
|
|
Verdens helseorganisasjon Kvalitet i Life Questionnaire (WHOQOL)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av rekrutteringen etter 7 måneder
|
Skalaen vurderer livskvalitet (QoL) over fire domener: fysisk helse (syv elementer), psykologisk helse (seks elementer), sosiale forhold (tre elementer) og miljøhelse (åtte elementer).
Poeng for hvert element kan variere fra en til fem med høyere score som indikerer bedre QOL.
|
Fra påmelding til slutten av rekrutteringen etter 7 måneder
|
|
Fysisk innsatsskala (PES)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av rekrutteringen etter 7 måneder
|
Dette spørreskjemaet spør om deltakerens oppfatninger om fysisk innsats, som vanligvis er forbundet med økt hjertefrekvens og pust.
Den består av åtte elementer fra en til fem med høyere score som indikerer større enighet.
|
Fra påmelding til slutten av rekrutteringen etter 7 måneder
|
|
Affektiv og instrumental holdningsskala (ASIS)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av rekrutteringen etter 7 måneder
|
Denne skalaen vurderer deltakernes holdninger til fysisk aktivitet.
Den har fire spørsmål scoret fra en til syv vurdering av affektive og instrumentelle holdninger.
Poeng nærmere 1 indikerer mindre affektive/instrumentelle holdninger mens score nærmere 7 indikerer større affektive/instrumentelle holdninger.
|
Fra påmelding til slutten av rekrutteringen etter 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthieu P Boisgontier, PhD, University of Ottawa
- Hovedetterforsker: Kayne Park, PhD, University of Ottawa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cheval B, Boisgontier MP. The Theory of Effort Minimization in Physical Activity. Exerc Sport Sci Rev. 2021 Jul 1;49(3):168-178. doi: 10.1249/JES.0000000000000252.
- Aulbach MB, Knittle K, Haukkala A. Implicit process interventions in eating behaviour: a meta-analysis examining mediators and moderators. Health Psychol Rev. 2019 Jun;13(2):179-208. doi: 10.1080/17437199.2019.1571933. Epub 2019 Feb 6.
- Cheval B, Tipura E, Burra N, Frossard J, Chanal J, Orsholits D, Radel R, Boisgontier MP. Avoiding sedentary behaviors requires more cortical resources than avoiding physical activity: An EEG study. Neuropsychologia. 2018 Oct;119:68-80. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2018.07.029. Epub 2018 Jul 26.
- Conroy DE, Hyde AL, Doerksen SE, Ribeiro NF. Implicit attitudes and explicit motivation prospectively predict physical activity. Ann Behav Med. 2010 May;39(2):112-8. doi: 10.1007/s12160-010-9161-0.
- Cheval B, Sarrazin P, Isoard-Gautheur S, Radel R, Friese M. Reflective and impulsive processes explain (in)effectiveness of messages promoting physical activity: a randomized controlled trial. Health Psychol. 2015 Jan;34(1):10-9. doi: 10.1037/hea0000102. Epub 2014 Aug 18.
- Chevance G, Bernard P, Chamberland PE, Rebar A. The association between implicit attitudes toward physical activity and physical activity behaviour: a systematic review and correlational meta-analysis. Health Psychol Rev. 2019 Sep;13(3):248-276. doi: 10.1080/17437199.2019.1618726. Epub 2019 Jun 12.
- Veling, H., Becker, D., Liu, H., Quandt, J., & Holland, R. W. How go/no-go training changes behavior: A value-based decision-making perspective. Current Opinion in Behavioral Sciences. 2022;47:101206.
- Scott SH. Apparatus for measuring and perturbing shoulder and elbow joint positions and torques during reaching. J Neurosci Methods. 1999 Jul 15;89(2):119-27. doi: 10.1016/s0165-0270(99)00053-9.
- Rhodes RE, McEwan, D, Rebar AL. Theories of physical activity behavior change: A history and synthesis of approaches. Psychology of Sport and Exercise. 2019;42:100-9.
- Marteau TM, Hollands GJ, Fletcher PC. Changing human behavior to prevent disease: the importance of targeting automatic processes. Science. 2012 Sep 21;337(6101):1492-5. doi: 10.1126/science.1226918.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-01-25-11168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .