- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06843161
Intervención basada en robots para mejorar la actividad física en adultos mayores
Reentrenamiento de actitudes automáticas hacia la actividad física y el comportamiento sedentario en adultos de 60 años de edad o mayores
La inactividad física se considera una pandemia global que afecta negativamente la salud de más del 60% de los adultos mayores en Estados Unidos. Las intervenciones destinadas a mejorar la actividad física en los adultos mayores se centran en el entrenamiento de procesos reflexivos, como proporcionar información sobre los beneficios para la salud de la actividad física. Estas intervenciones generalmente encuentran que los participantes mejoraron sus intenciones de ser físicamente activos en lugar de apoyar el cambio real en los comportamientos para volverse físicamente activos.
Existe un creciente apoyo para la idea de que el comportamiento humano es el resultado de una combinación de procesos automáticos rápidos y procesos reflectantes más lentos. Los estudios intervencionistas han utilizado tareas de modificación de sesgo cognitivo que se dirigen a los procesos automáticos rápidos para volver a capacitar el sesgo del participante. Tales estudios encuentran que el sesgo de los participantes hacia la dieta, el alcohol y las fobias se pueden alterar utilizando estas tareas de modificación de sesgo cognitivo.
En este estudio, los investigadores desarrollaron una nueva tarea de entrenamiento utilizando un dispositivo robótico que tiene como objetivo capacitar el sesgo automático hacia la actividad física y los comportamientos sedentarios. El dispositivo robótico permite que los participantes interactúen y se comprometan con la tarea de modificación de sesgo cognitivo para los participantes y estén más comprometidos con la tarea de modificación de sesgo cognitivo. Este estudio de intervención está probando si este nuevo entrenamiento basado en robots y el protocolo para evaluar la actividad física es factible para reentratar el sesgo de los adultos mayores hacia la actividad física y el comportamiento sedentario. Los participantes serán examinados sobre su actividad física diaria utilizando un acelerómetro, su capacidad física utilizando pruebas funcionales y sus percepciones sobre la actividad física utilizando cuestionarios. Para determinar si este protocolo es factible, los investigadores examinarán las tasas de reclutamiento y retención de participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas dos décadas, la sociedad ha alentado a las personas a ser más activas físicamente. Como resultado, la mayoría de las personas ahora son conscientes de los efectos positivos de la actividad física regular y tienen la intención de hacer ejercicio. Sin embargo, esta intención no es suficiente, ya que los planes de ejercicio a menudo no se ejecutan. A pesar de ampliar gradualmente las acciones que promueven la actividad física a lo largo de los años, las personas en realidad se están volviendo menos activas. De 2010 a 2016, el número de adultos inactivos ha aumentado en un 5% en todo el mundo, que actualmente afecta a más de 1 de cada 4 adultos (1.400 millones de personas). Esta brecha entre la intención y la acción es un desafío que los profesionales de la salud deben abordar para contrarrestar la pandemia de inactividad física.
La actividad física es uno de los principales contribuyentes a la salud, reduciendo las tasas de enfermedad cardiovascular, cáncer, hipertensión, diabetes, obesidad y depresión. Este amplio espectro de beneficios es particularmente importante para los adultos mayores, que a menudo sufren deterioro estructural y funcional en varios sistemas fisiológicos. La actividad física puede reducir y retrasar el impacto de este deterioro relacionado con la edad en la salud y la independencia funcional. Sin embargo, en las Américas, más del 60% de los adultos mayores están físicamente inactivos.
Las intervenciones actuales para mejorar la actividad física en adultos mayores se basan principalmente en procesos reflexivos al proporcionar información racional sobre los beneficios para la salud de un estilo de vida físicamente activo. Desde esta perspectiva, cambiar los objetivos conscientes debería conducir a un cambio de comportamiento sustancial. Sin embargo, los metaanálisis indican que estas intervenciones son más efectivas para cambiar las intenciones que el comportamiento real. Por lo tanto, son necesarias nuevas intervenciones dirigidas a procesos alternativos para explorar.
El trabajo reciente destaca que la participación en la actividad física se rige no solo por procesos reflexivos, sino también por procesos automáticos que actúan fuera de la conciencia consciente. Por ejemplo, en individuos activos, los estímulos asociados con la actividad física atraen la atención, desencadenan reacciones afectivas positivas y activan las tendencias de enfoque. Se cree que estas reacciones automáticas facilitan la traducción de la intención a la acción. Desde esta perspectiva, la inactividad física es el resultado de un desequilibrio entre las reacciones automáticas negativas fuertes a los estímulos asociados con la actividad física y una intención relativamente más débil de ser físicamente activo. Este desequilibrio entre los procesos reflexivos y automáticos puede ser particularmente pronunciado en los adultos mayores, que tienen más probabilidades de asociar espontáneamente la actividad física con miedo, dolor o incomodidad durante el ejercicio físico. Por lo tanto, los adultos mayores podrían responder y beneficiarse más de una intervención dirigida a las reacciones automáticas a la actividad física y los estímulos sedentarios.
Las intervenciones dirigidas a reacciones automáticas a los estímulos relacionados con la salud ya han demostrado ser exitosos en el cambio de comportamiento. Por ejemplo, las intervenciones se han utilizado para volver a entrenar la reacción automática al alcohol. Usando un joystick, se les pidió repetidamente a los pacientes que evitaran imágenes en una pantalla relacionadas con el alcohol y que se acercaran a las imágenes no relacionadas con el alcohol. Los resultados mostraron que agregar a un tratamiento regular una intervención dirigida al sesgo cognitivo redujo las tasas de recaída un año después del alta del tratamiento en un 9% a 13%. Estas intervenciones también han demostrado ser útiles para afectar el tabaquismo, la ansiedad social y el comportamiento alimentario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kayne Park, PhD
- Número de teléfono: 613-305-3310
- Correo electrónico: apark2@uottawa.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthieu Boisgontier, PhD
- Número de teléfono: 604-401-1993
- Correo electrónico: matthieu.boisgontier@uottawa.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1S5S9
- Reclutamiento
- Faculty of Health Sciences
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Contacto:
- Kayne Park, PhD
- Número de teléfono: 613-305-3310
- Correo electrónico: apark2@uottawa.ca
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Contacto:
- Matthieu Boisgontier, PhD
- Número de teléfono: 604-401-1993
- Correo electrónico: matthieu.boisgontier@uottawa.ca
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Contacto:
- Kayne Park, PhD
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Contacto:
- Matthieu Boisgontier, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años de edad o más
- Capaz de caminar
- Capaz de comunicarse en inglés
- Capaz de viajar al campus de la Universidad de Ottawa Lees
Criterios de exclusión:
- Trastorno neurológico o psiquiátrico diagnosticado
- Función motora deteriorada de las extremidades superiores
- No se puede entender las instrucciones de tareas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo intervencionista: respuestas sesgadas hacia el estímulo visual
Las personas reclutadas con éxito realizarán la tarea JogGng en el Laboratorio de punto final de Kinarm.
Esta tarea requiere que los participantes realicen un movimiento rápidamente para manipular un avatar virtual que está corriendo por un campo.
Durante esto, un frisbee se moverá hacia el avatar y se inclinará en sentido horario o en sentido antihorario.
Los participantes han recibido instrucciones de alcanzar rápidamente el frisbee del aire durante las inclinaciones en sentido horario o no moverse durante las inclinaciones en sentido antihorario.
Esta inclinación/movimiento asociado se invierte para controlar el sesgo potencial en el ángulo de inclinación y el movimiento.
Aparecerá una imagen de actividad física o comportamiento sedentario dentro del Frisbee, pero a los participantes no se les dice que se asocia con ninguna de las inclinaciones.
Para el grupo intervencionista, la inclinación asociada con el movimiento tendrá una imagen de actividad física que aparece el 90% del tiempo y la inclinación asociada con ningún movimiento tendrá una imagen de comportamiento sedentario el 90% del tiempo.
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Los participantes reclutados realizarán la tarea JogGng en el Laboratorio de punto final de Kinarm.
Esta tarea requiere que los participantes controlen un mango robótico para manipular un avatar virtual que parece que está corriendo a través de un campo.
Durante el trote, aparecerá un frisbee y se moverá rápidamente hacia el avatar, eventualmente inclinado en sentido horario o en sentido antihorario.
Se requiere que los participantes alcancen rápidamente para agarrar el frisbee del aire durante las inclinaciones en sentido horario o no moverse durante las inclinaciones en sentido antihorario.
Esta inclinación/movimiento asociado se invierte para controlar un sesgo potencial en el ángulo de inclinación y el movimiento.
Aparecerá una imagen de actividad física o comportamiento sedentario dentro del Frisbee, pero a los participantes no se les dice que se asocia con ninguna de las inclinaciones.
Cada ensayo consta de un frisbee y los participantes completarán un total de 3 bloques de 360 ensayos cada uno, que tardarán aproximadamente 30 minutos en completarse.
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Comparador falso: Grupo de control: respuestas asignadas aleatoriamente al estímulo visual
Los participantes reclutados realizarán la tarea JogGng en el Laboratorio de punto final de Kinarm.
Esta tarea requiere que los participantes realicen un movimiento rápidamente para manipular un avatar virtual que está corriendo por un campo.
Durante esto, un frisbee se moverá hacia el avatar y se inclinará en sentido horario o en sentido antihorario.
Los participantes han recibido instrucciones de alcanzar rápidamente el frisbee del aire durante las inclinaciones en sentido horario o no moverse durante las inclinaciones en sentido antihorario.
Esta inclinación/movimiento asociado se invierte para controlar el sesgo potencial en el ángulo de inclinación y el movimiento.
Aparecerá una imagen de actividad física o comportamiento sedentario dentro del Frisbee, pero a los participantes no se les dice que se asocia con ninguna de las inclinaciones.
Para el grupo de control, la inclinación asociada con el movimiento tendrá una imagen de actividad física aparecer el 50% del tiempo y la inclinación asociada sin movimiento tendrá una imagen del comportamiento sedentario el 50% del tiempo.
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Los participantes reclutados realizarán la tarea JogGng en el Laboratorio de punto final de Kinarm.
Esta tarea requiere que los participantes controlen un mango robótico para manipular un avatar virtual que parece que está corriendo a través de un campo.
Durante el trote, aparecerá un frisbee y se moverá rápidamente hacia el avatar, eventualmente inclinado en sentido horario o en sentido antihorario.
Se requiere que los participantes alcancen rápidamente para agarrar el frisbee del aire durante las inclinaciones en sentido horario o no moverse durante las inclinaciones en sentido antihorario.
Esta inclinación/movimiento asociado se invierte para controlar un sesgo potencial en el ángulo de inclinación y el movimiento.
Aparecerá una imagen de actividad física o comportamiento sedentario dentro del Frisbee, pero a los participantes no se les dice que se asocia con ninguna de las inclinaciones.
Cada ensayo consta de un frisbee y los participantes completarán un total de 3 bloques de 360 ensayos cada uno, que tardarán aproximadamente 30 minutos en completarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinantes de la viabilidad del protocolo: tasa de reclutamiento y tasa de retención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del reclutamiento a los 7 meses
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El objetivo principal de este estudio es determinar si el protocolo de intervención es factible y, por lo tanto, los resultados primarios son las tasas de reclutamiento, las tasas de retención y las razones para el abandono del estudio.
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Desde la inscripción hasta el final del reclutamiento a los 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Accelerómetros Actigraph WGT3X-BT para medir el recuento diario de pasos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del reclutamiento a los 7 meses
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Los participantes usarán un pequeño acelerómetro de grado de investigación en su cadera derecha con hardware de soporte suministrado por los investigadores para medir su recuento diario de pasos.
Como medida clave de la actividad física, este dispositivo se usará durante 1 semana antes de la intervención, después de la intervención y una vez más 1 mes después de la intervención.
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Desde la inscripción hasta el final del reclutamiento a los 7 meses
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Tarea de evitación de enfoque
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del reclutamiento a los 7 meses
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La tarea de evitación del enfoque de Manikin se ha utilizado previamente para determinar las actitudes automáticas hacia la actividad física y el comportamiento sedentario.
Es una tarea basada en la computadora portátil donde los participantes mueven un avatar hacia o lejos de una imagen de actividad física o comportamiento sedentario.
La tarea mide el tiempo de reacción que los participantes responden a cada tipo de imagen para determinar si tienen tendencias sesgadas hacia una determinada imagen.
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Desde la inscripción hasta el final del reclutamiento a los 7 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del reclutamiento a los 7 meses
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La prueba de caminata de 6 minutos es una medida común para evaluar la capacidad de caminar.
La prueba se realiza haciendo que el participante camine lo más posible en un curso interior de 30 metros durante un período de 6 minutos.
El estímulo estandarizado se proporcionará en cada minuto.
La distancia total caminó (metros) en 6 minutos se documentará.
El principal resultado es que la distancia caminó durante los 6 minutos.
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Desde la inscripción hasta el final del reclutamiento a los 7 meses
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Dinamómetro de mano para la resistencia al agarre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del reclutamiento a los 7 meses
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La fuerza de agarre se evaluará con el dinamómetro Jamar Hand.
Los participantes realizarán la prueba utilizando su mano dominante reportada en una posición sentada con su codo flexionado 90 grados.
Cada participante realizaría dos pruebas y el valor más alto (kilogramo*fuerza) se registrará como fuerza de agarre manual.
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Desde la inscripción hasta el final del reclutamiento a los 7 meses
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (Whoqol)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del reclutamiento a los 7 meses
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La escala evalúa la calidad de vida (QOL) en cuatro dominios: salud física (siete ítems), salud psicológica (seis ítems), relaciones sociales (tres elementos) y salud ambiental (ocho elementos).
Los puntajes para cada elemento pueden variar de uno a cinco con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
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Desde la inscripción hasta el final del reclutamiento a los 7 meses
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Escala de esfuerzo físico (PES)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del reclutamiento a los 7 meses
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Este cuestionario se pregunta sobre las percepciones del participante sobre el esfuerzo físico, que generalmente se asocia con una mayor frecuencia cardíaca y respiración.
Consiste en ocho ítems que van de uno a cinco con puntajes más altos que indican un mayor acuerdo.
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Desde la inscripción hasta el final del reclutamiento a los 7 meses
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Escala de actitud afectiva e instrumental (ASIS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del reclutamiento a los 7 meses
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Esta escala evalúa las actitudes de los participantes hacia la actividad física.
Tiene cuatro preguntas puntuadas de uno a siete que evalúan las actitudes afectivas e instrumentales.
Los puntajes más cercanos 1 indican actitudes menos afectivas/instrumentales, mientras que los puntajes más cercanos 7 indican mayores actitudes afectivas/instrumentales.
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Desde la inscripción hasta el final del reclutamiento a los 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthieu P Boisgontier, PhD, University of Ottawa
- Investigador principal: Kayne Park, PhD, University of Ottawa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cheval B, Boisgontier MP. The Theory of Effort Minimization in Physical Activity. Exerc Sport Sci Rev. 2021 Jul 1;49(3):168-178. doi: 10.1249/JES.0000000000000252.
- Aulbach MB, Knittle K, Haukkala A. Implicit process interventions in eating behaviour: a meta-analysis examining mediators and moderators. Health Psychol Rev. 2019 Jun;13(2):179-208. doi: 10.1080/17437199.2019.1571933. Epub 2019 Feb 6.
- Cheval B, Tipura E, Burra N, Frossard J, Chanal J, Orsholits D, Radel R, Boisgontier MP. Avoiding sedentary behaviors requires more cortical resources than avoiding physical activity: An EEG study. Neuropsychologia. 2018 Oct;119:68-80. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2018.07.029. Epub 2018 Jul 26.
- Conroy DE, Hyde AL, Doerksen SE, Ribeiro NF. Implicit attitudes and explicit motivation prospectively predict physical activity. Ann Behav Med. 2010 May;39(2):112-8. doi: 10.1007/s12160-010-9161-0.
- Cheval B, Sarrazin P, Isoard-Gautheur S, Radel R, Friese M. Reflective and impulsive processes explain (in)effectiveness of messages promoting physical activity: a randomized controlled trial. Health Psychol. 2015 Jan;34(1):10-9. doi: 10.1037/hea0000102. Epub 2014 Aug 18.
- Chevance G, Bernard P, Chamberland PE, Rebar A. The association between implicit attitudes toward physical activity and physical activity behaviour: a systematic review and correlational meta-analysis. Health Psychol Rev. 2019 Sep;13(3):248-276. doi: 10.1080/17437199.2019.1618726. Epub 2019 Jun 12.
- Veling, H., Becker, D., Liu, H., Quandt, J., & Holland, R. W. How go/no-go training changes behavior: A value-based decision-making perspective. Current Opinion in Behavioral Sciences. 2022;47:101206.
- Scott SH. Apparatus for measuring and perturbing shoulder and elbow joint positions and torques during reaching. J Neurosci Methods. 1999 Jul 15;89(2):119-27. doi: 10.1016/s0165-0270(99)00053-9.
- Rhodes RE, McEwan, D, Rebar AL. Theories of physical activity behavior change: A history and synthesis of approaches. Psychology of Sport and Exercise. 2019;42:100-9.
- Marteau TM, Hollands GJ, Fletcher PC. Changing human behavior to prevent disease: the importance of targeting automatic processes. Science. 2012 Sep 21;337(6101):1492-5. doi: 10.1126/science.1226918.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-01-25-11168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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