Intervenční studie o grafenu s kognitivním stavem u starších dospělých
24. března 2026 aktualizováno: Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
Tato studie je 4týdenní skupina kontrolovaná skupina, která prozkoumá, zda grafen daleko infračervená intervence může zlepšit kognitivní stav starších dospělých, kteří představují příznaky subjektivního kognitivního poklesu (SCD), mírné kognitivní poškození (MCI) nebo Alzheimerovu chorobu (AD), a je věnována kognitivnímu stavu starších dospělých a zlepšení jejich duševního zdraví.
Účastníci byli starší dospělí, kteří představovali kognitivní problémy.
Účastníci byli rozděleni do skupin SCD a MCI/AD na základě jejich kognitivní úrovně a každá skupina byla dále rozdělena do grafenové infračervené intervenční skupiny a kontrolní skupiny s placebem.
Měřili jsme také úroveň deprese a úzkosti starších dospělých a náhodně jsme pozorovali, zda by grafen-far-infračervená intervence mohla mít pozitivní dopad na jejich výsledky duševního zdraví, což nebylo zaměření naší studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100101
- Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 55 let a více (věková hranice může být uvolněná na nejméně 45 let, pokud existuje zvláštní touha účastnit se intervence)
- Žádné překážky pro každodenní komunikaci
- Jednotlivci se dobrovolně účastní
Kritéria pro vyloučení:
- Dobré kognitivní fungování (skóre SCD 0)
- Subjektivní touha stáhnout
- Jednotlivci, kteří hlásili nepohodlí, kteří se během experimentálního postupu odhlásili
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Graphene Far Infrared Intervention Group
Intervenční skupina použila grafen daleko infračervené intervence (GFII), ve kterém pečovatel, který podstoupil standardizovaný trénink, měl na sobě grafenový čepice, která by mohla na starších vězně zahřát až 40 ° C.
Čepice nosí seniory každý den po pevnou dobu a odstraněny přibližně po 40 minutách.
Během doby nošení čepice mohou starší lidé provádět jakoukoli aktivitu (např. Čtení novin, sledovat televizi) v délce napájecího kabelu na sezení, ležící, postavení atd.
|
GFII zahrnoval použití na míru vyrobené limity grafenové terapie.
Čepice se skládala ze 3 částí: hlavního těla čepice, termostatu a napájecího adaptéru.
Jeden konec termostatu byl připojen k hlavnímu tělu uzávěru a druhý konec byl připojen k napájecímu adaptéru; Adaptér byl zapojen do 220 V pro domácnost.
Tím se zapnul víčko a teplota mohla být upravena.
Rychlost konverze světelné energie materiálu potahování grafenu použitá v čepici dosáhla 90%, což generovalo teplotu 40 ° C.
Za poskytování péče o starší jedince bylo zodpovědné pět pečovatelů.
Poskytneme standardizované školení na GFII jejich pečovatelům.
Každý pečovatel byl zodpovědný za pomoc s zásahem starších jedinců, o které se obvykle starali.
|
|
Komparátor placeba: Noste normální skupinu zahřívatelného víčka
Řídicí skupina placeba používala běžné klobouky, které by mohly být zahřívány na asi 40 ° C a byly nošeny do hlavy starších pečovatelů, kteří podstoupili standardizovaný trénink.
Starší lidé nosili každý den pevnou dobu generující teplu a odstranili ji po asi 40 minutách.
Během období nošení čepice mohou starší lidé sedět, lehnout si, stát v poloze délky napájecího kabelu a provádět jakékoli činnosti (např. Čtení novin, sledování televize)
|
Zbytek postupu je stejný jako skupina GFII, ale použitá čepice je běžný čepice, která může zahřát až 40 ° C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SCD
Časové okno: Předběžná intervence, 2 týdny po zahájení intervence, 4 týdny po zahájení zásahu (v tomto okamžiku skončila intervence), 2 týdny po skončení intervence a 4 týdny po skončení intervence (celkem 5 MEA (celkem 5 MEA
|
Deprese byla hodnocena měřítkem sebehodnocení pro subjektivní kognitivní pokles (SCD).
Měřítko se skládá z 10 položek, které jsou hodnoceny od 1 (bez změny) na 3 (významné zvýšení) na základě subjektivní kognitivní dekompenzace pacienta pacienta.
Vyšší celkové skóre naznačuje závažnější subjektivní kognitivní dekompenzaci.
|
Předběžná intervence, 2 týdny po zahájení intervence, 4 týdny po zahájení zásahu (v tomto okamžiku skončila intervence), 2 týdny po skončení intervence a 4 týdny po skončení intervence (celkem 5 MEA (celkem 5 MEA
|
|
MCI/AD
Časové okno: Předběžná intervence, 2 týdny po zahájení intervence, 4 týdny po zahájení zásahu (v tomto okamžiku skončila intervence), 2 týdny po skončení intervence a 4 týdny po skončení intervence (celkem 5 MEA (celkem 5 MEA
|
Kognitivní funkce byla hodnocena krátkou formou kognitivního hodnocení Montreal (S-MOCA).
Položky se používají ke zkoumání funkce v 6 kognitivních doménách (tj. Visuospatial/výkonná funkce, pozornost, jazyk, abstrakce, zpožděná paměť a orientaci).
Pokud je počet let vzdělání menší nebo roven 12, celkové skóre se zvýší o 1 bod.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 18: skóre menší nebo rovné 11 znamená pravděpodobné mírné kognitivní poškození (MCI) a skóre menší nebo rovné 4 ukazuje pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu (AD).
|
Předběžná intervence, 2 týdny po zahájení intervence, 4 týdny po zahájení zásahu (v tomto okamžiku skončila intervence), 2 týdny po skončení intervence a 4 týdny po skončení intervence (celkem 5 MEA (celkem 5 MEA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
deprese
Časové okno: Předběžná intervence, 2 týdny po zahájení intervence, 4 týdny po zahájení zásahu (v tomto okamžiku skončila intervence), 2 týdny po skončení intervence a 4 týdny po skončení intervence (celkem 5 MEA (celkem 5 MEA
|
Deprese byla hodnocena pomocí dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ-9).
PHQ-9 obsahuje devět položek skórovaných na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) na základě frekvence depresivních symptomů v posledních 2 týdnech.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 a skóre nad 10 naznačuje pravděpodobné příznaky deprese.
|
Předběžná intervence, 2 týdny po zahájení intervence, 4 týdny po zahájení zásahu (v tomto okamžiku skončila intervence), 2 týdny po skončení intervence a 4 týdny po skončení intervence (celkem 5 MEA (celkem 5 MEA
|
|
Úzkost
Časové okno: Předběžná intervence, 2 týdny po zahájení intervence, 4 týdny po zahájení zásahu (v tomto okamžiku skončila intervence), 2 týdny po skončení intervence a 4 týdny po skončení intervence (celkem 5 MEA (celkem 5 MEA
|
Úzkost byla hodnocena čínskou verzí stupnice generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
7 položek je hodnoceno na 4-bodové stupnici od 0 (nikdy) do 3 (téměř každý den), aby se vyhodnotila frekvence symptomů úzkosti za poslední 2 týdny.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 a podle stanovených kritérií skóre nad 10 naznačuje pravděpodobné příznaky úzkosti.
|
Předběžná intervence, 2 týdny po zahájení intervence, 4 týdny po zahájení zásahu (v tomto okamžiku skončila intervence), 2 týdny po skončení intervence a 4 týdny po skončení intervence (celkem 5 MEA (celkem 5 MEA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023YFC3605304-1
- 2023YFC3605304 (Jiné číslo grantu/financování: National Key Research and Development projects)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .