Een grafeen verinfrarood interventiestudie van cognitieve status bij oudere volwassenen
24 maart 2026 bijgewerkt door: Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
Deze studie is een door 4 weken durend door een groep door groepsgroepen om te onderzoeken of grafeen veel-infrarood-interventie de cognitieve status van oudere volwassenen kan verbeteren met symptomen van subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD), milde cognitieve stoornissen (MCI) of de ziekte van Alzheimer (AD) en is toegewijd aan het verbeteren van de cognitieve status van oudere volwassenen en hun geestelijke gezondheidszorg.
Deelnemers waren oudere volwassenen die cognitieve problemen hadden.
Deelnemers werden onderverdeeld in SCD- en MCI/AD-groepen op basis van hun cognitieve niveau, en elke groep werd verder onderverdeeld in een grafeen ver-infrarood interventiegroep en een placebo-controlegroep.
We hebben ook de depressie- en angstniveaus van de oudere volwassenen gemeten en hebben overigens geconstateerd of het grafeen veel-infrarood interventie een positieve invloed zou kunnen hebben op hun resultaten van de geestelijke gezondheid, wat niet de focus van onze studie was.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100101
- Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 55 jaar en ouder (leeftijdsgrens kan worden ontspannen tot niet minder dan 45 jaar als er een speciale wens is om deel te nemen aan de interventie)
- Geen barrières voor dagelijkse communicatie
- Personen die vrijwillig deelnemen
Uitsluitingscriteria:
- Goed cognitief functioneren (SCD -score van 0)
- Subjectief verlangen om zich terug te trekken
- Personen die zich tijdens de experimentele procedure hadden aanmeldt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Grafeen ver infrarood interventiegroep
De interventiegroep gebruikte het grafeen verre infrarood -interventie (GFII), waarbij een verzorger die gestandaardiseerde training had ondergaan een grafeenkap droeg die tot 40 ° C op ouderen kon verwarmen.
De dop werd elke dag gedurende een vaste periode door ouderen gedragen en na ongeveer 40 minuten verwijderd.
Tijdens het dragen van de pet kunnen ouderen elke activiteit uitvoeren (bijvoorbeeld het lezen van de krant, tv kijken) binnen de lengte van het netsnoer in een zit, liegen, staande positie, enz.
|
De GFII omvatte het gebruik van een op maat gemaakte grafeentherapapap.
De dop bestond uit 3 delen: het hoofdlichaam van de dop, de thermostaat en de vermogensadapter.
Het ene uiteinde van de thermostaat was verbonden met het hoofdlichaam van de dop en het andere uiteinde was verbonden met de vermogensadapter; De adapter was aangesloten op een 220 V huishoudelijke stroomuitgang.
Dit zette de dop aan en de temperatuur kon worden aangepast.
De lichte energie -omzettingssnelheid van het grafeencoatingmateriaal dat in de dop werd gebruikt, bereikte 90%, waardoor een temperatuur van 40 ° C werd gegenereerd.
Vijf zorgverleners waren verantwoordelijk voor het bieden van zorg voor ouderen.
We zullen gestandaardiseerde training over de GFII aan hun zorgverleners verstrekken.
Elke verzorger was verantwoordelijk voor het helpen van de tussenkomst van de ouderen waarvoor ze meestal zorgden.
|
|
Placebo-vergelijker: Draag een normale hitte dopgroep
De placebo -controlegroep gebruikte gewone hoeden die konden worden verwarmd tot ongeveer 40 ° C en werden aan het hoofd van de ouderen gedragen door zorgverleners die gestandaardiseerde training hadden gevolgd.
Ouderen droegen de hitte -genererende dop gedurende een vaste periode elke dag en verwijderden deze na ongeveer 40 minuten.
Tijdens de periode van het dragen van de dop kunnen ouderen gaan zitten, liggen, in de positie van de lengte van het netsnoer staan en alle activiteiten uitvoeren (bijvoorbeeld het lezen van krant, tv kijken)
|
De rest van de procedure is hetzelfde als de GFII -groep, maar de gebruikte dop is een gewone dop die tot 40 ° C kan verwarmen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SCD
Tijdsspanne: Pre-interventie, 2 weken na het begin van de interventie, 4 weken na het begin van de interventie (op welk punt de interventie eindigde), 2 weken na het einde van de interventie, en 4 weken na het einde van de interventie (een totaal van 5 MEA
|
Depressie werd beoordeeld door de zelfwaardering voor subjectieve cognitieve afname (SCD).
De schaal bestaat uit 10 items die worden gescoord van 1 (geen verandering) tot 3 (significante toename) op basis van de zelfgerapporteerde subjectieve cognitieve decompensatie van de patiënt.
Een hogere totale score duidt op een ernstiger subjectieve cognitieve decompensatie.
|
Pre-interventie, 2 weken na het begin van de interventie, 4 weken na het begin van de interventie (op welk punt de interventie eindigde), 2 weken na het einde van de interventie, en 4 weken na het einde van de interventie (een totaal van 5 MEA
|
|
MCI/AD
Tijdsspanne: Pre-interventie, 2 weken na het begin van de interventie, 4 weken na het begin van de interventie (op welk punt de interventie eindigde), 2 weken na het einde van de interventie, en 4 weken na het einde van de interventie (een totaal van 5 MEA
|
Cognitieve functie werd beoordeeld met de korte vorm van de Montreal Cognitive Assessment (S-MOCA).
De items worden gebruikt om de functie in 6 cognitieve domeinen te onderzoeken (d.w.z. visuospatiale/uitvoerende functie, aandacht, taal, abstractie, vertraagd geheugen en oriëntatie).
Als het aantal jaren van onderwijs kleiner is dan of gelijk aan 12, wordt de totale score met 1 punt verhoogd.
De totale score varieert van 0 tot 18: scores kleiner dan of gelijk aan 11 duiden op waarschijnlijke milde cognitieve stoornissen (MCI), en scores kleiner dan of gelijk aan 4 duiden op waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD).
|
Pre-interventie, 2 weken na het begin van de interventie, 4 weken na het begin van de interventie (op welk punt de interventie eindigde), 2 weken na het einde van de interventie, en 4 weken na het einde van de interventie (een totaal van 5 MEA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
depressie
Tijdsspanne: Pre-interventie, 2 weken na het begin van de interventie, 4 weken na het begin van de interventie (op welk punt de interventie eindigde), 2 weken na het einde van de interventie, en 4 weken na het einde van de interventie (een totaal van 5 MEA
|
Depressie werd beoordeeld met de vragenlijst van de patiëntgezondheid (PHQ-9).
De PHQ-9 bevat negen items gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) op basis van de zelfgerapporteerde frequentie van depressieve symptomen in de afgelopen 2 weken.
De totale score varieert van 0 tot 27 en scores boven 10 duiden op waarschijnlijke depressiesymptomen.
|
Pre-interventie, 2 weken na het begin van de interventie, 4 weken na het begin van de interventie (op welk punt de interventie eindigde), 2 weken na het einde van de interventie, en 4 weken na het einde van de interventie (een totaal van 5 MEA
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Pre-interventie, 2 weken na het begin van de interventie, 4 weken na het begin van de interventie (op welk punt de interventie eindigde), 2 weken na het einde van de interventie, en 4 weken na het einde van de interventie (een totaal van 5 MEA
|
Angst werd beoordeeld met de Chinese versie van de gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7).
De 7 items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal variërend van 0 (nooit) tot 3 (bijna elke dag) om de frequentie van angstsymptomen in de afgelopen 2 weken te beoordelen.
De totale score varieert van 0 tot 21, en volgens de vastgestelde criteria duiden scores boven 10 aan waarschijnlijke angstsymptomen.
|
Pre-interventie, 2 weken na het begin van de interventie, 4 weken na het begin van de interventie (op welk punt de interventie eindigde), 2 weken na het einde van de interventie, en 4 weken na het einde van de interventie (een totaal van 5 MEA
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023YFC3605304-1
- 2023YFC3605304 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Key Research and Development projects)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .