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Eine Graphen-Interventionsstudie für weitinfrariante Intervention zum kognitiven Status bei älteren Erwachsenen

24. März 2026 aktualisiert von: Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
Diese Studie ist eine 4-wöchige, mit Gruppen kontrollierte Studie, um zu untersuchen, ob eine weitinfrarotische Intervention von Graphen den kognitiven Status älterer Erwachsener verbessern kann, die Symptome eines subjektiven kognitiven Rückgangs (SCD), leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder Alzheimer-Krankheit (AD) und der Verbesserung des kognitiven Status älterer Erwachsener und der Verbesserung ihrer psychischen Erkrankung und der Verbesserung ihrer psychischen Erkrankung verbessern können. Die Teilnehmer waren ältere Erwachsene, die kognitive Probleme hatten. Die Teilnehmer wurden basierend auf ihrer kognitiven Ebene in SCD- und MCI/AD-Gruppen unterteilt, und jede Gruppe wurde weiter in eine Graphen-Farinfrarotinterventionsgruppe und eine Placebo-Kontrollgruppe unterteilt. Wir haben auch die Depression und die Angstgrad der älteren Erwachsenen gemessen und übrigens beobachtet, ob die Intervention des Farinfrarots von Graphen sich positiv auf ihre psychischen Gesundheitsergebnisse auswirken könnte, was nicht im Mittelpunkt unserer Studie war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100101
        • Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ab 55 Jahren (Altersgrenze kann auf mindestens 45 Jahre gelockert werden, wenn der besondere Wunsch zur Teilnahme an der Intervention besteht)
  • Keine Hindernisse für die tägliche Kommunikation
  • Personen, die freiwillig teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Gute kognitive Funktionen (SCD -Score von 0)
  • Subjektiver Wunsch nach Rückzug
  • Personen, die unwohl berichteten, sich während des experimentellen Eingriffs zu entscheiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Graphen Ferninfrarot -Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe verwendete das Graphen -Ferninfrarot -Intervention (GFII), bei dem ein Pflegeperson, der standardisiertes Training absolviert hatte, eine Graphenkappe trug, die bei älteren Menschen bis zu 40 ° C erhitzen konnte. Die Kappe wurde von älteren Menschen jeden Tag für einen festen Zeitraum getragen und nach ungefähr 40 Minuten entfernt. Während der Zeit des Tragens der Kappe kann ältere Menschen jede Aktivität (z. B. die Zeitung lesen, fernsehen) in der Länge des Netzkabels in einer Sitzung, Liege, Stehposition usw. ausführen.
Gerät: Eine maßgefertigte Graphen-Therapie-Kappe
Die GFII umfasste die Verwendung einer maßgefertigten Graphen-Therapie-Obergrenze. Die Kappe bestand aus 3 Teilen: dem Hauptkörper der Kappe, dem Thermostat und dem Leistungsadapter. Ein Ende des Thermostats war mit dem Hauptkörper der Kappe verbunden, und das andere Ende war mit dem Leistungsadapter verbunden; Der Adapter wurde in einen 220 -V -Haushaltskraftwerk angeschlossen. Dies schaltete die Kappe ein und die Temperatur konnte eingestellt werden. Die in der Kappe verwendete Lichtergieumwandlungsrate des Graphenbeschichtmaterials erreichte 90%und erzeugte eine Temperatur von 40 ° C. Fünf Betreuer waren für die Versorgung älterer Menschen verantwortlich. Wir werden ihren Betreuern eine standardisierte Schulung der GFII anbieten. Jede Pflegekraft war dafür verantwortlich, die Eingriffe älterer Menschen zu unterstützen, die sie normalerweise betreuen.
Placebo-Komparator: Tragen Sie eine normale hitzbare Kappengruppe
Die Placebo -Kontrollgruppe verwendete gewöhnliche Hüte, die auf etwa 40 ° C erhitzt werden konnten und von Pflegepersonen, die standardisierte Schulungen absolviert hatten, am Kopf der älteren Menschen getragen werden konnten. Die älteren Menschen trugen jeden Tag die Wärmeerzeugungskappe für einen festen Zeitraum und entfernten sie nach etwa 40 Minuten. Während des Tragens der Kappe kann ältere Menschen sitzen, sich hinlegen, in der Position der Länge des Netzkabels stehen und Aktivitäten ausführen (z. B. Lesen des Zeitung, Fernsehen)
Gerät: Eine reguläre Kappe, die Wärme erzeugt
Der Rest des Verfahrens entspricht der GFII -Gruppe, aber die verwendete Kappe ist eine reguläre Kappe, die bis zu 40 ° C erhitzen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCD
Zeitfenster: Vorintervention, 2 Wochen nach Beginn der Intervention, 4 Wochen nach Beginn der Intervention (zu welchem ​​Punkt die Intervention endete), 2 Wochen nach dem Ende der Intervention und 4 Wochen nach dem Ende der Intervention (insgesamt 5 MEA
Die Depression wurde durch die Selbsteinschätzung der subjektiven kognitiven Abnahme (SCD) bewertet. Die Skala besteht aus 10 Elementen, die von 1 (ohne Veränderung) zu 3 (signifikanter Anstieg) bewertet werden, basierend auf der selbst berichteten subjektiven kognitiven Dekompensation des Patienten. Ein höherer Gesamtwert weist auf eine schwerere subjektive kognitive Dekompensation hin.
Vorintervention, 2 Wochen nach Beginn der Intervention, 4 Wochen nach Beginn der Intervention (zu welchem ​​Punkt die Intervention endete), 2 Wochen nach dem Ende der Intervention und 4 Wochen nach dem Ende der Intervention (insgesamt 5 MEA
MCI/AD
Zeitfenster: Vorintervention, 2 Wochen nach Beginn der Intervention, 4 Wochen nach Beginn der Intervention (zu welchem ​​Punkt die Intervention endete), 2 Wochen nach dem Ende der Intervention und 4 Wochen nach dem Ende der Intervention (insgesamt 5 MEA
Die kognitive Funktion wurde mit der Kurzform der montrealen kognitiven Bewertung (S-MOCA) bewertet. Die Elemente werden verwendet, um die Funktion in 6 kognitiven Domänen (d. H. Visuospatial/Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögertes Gedächtnis und Orientierung) zu untersuchen. Wenn die Anzahl der Bildungsjahre weniger oder gleich 12 beträgt, wird der Gesamtwert um 1 Punkt erhöht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 18: Werte weniger als oder gleich 11 deuten auf eine wahrscheinliche milde kognitive Beeinträchtigung (MCI) hin und bewertet weniger als oder gleich 4, was auf eine wahrscheinliche Alzheimer -Krankheit (AD) hinweist.
Vorintervention, 2 Wochen nach Beginn der Intervention, 4 Wochen nach Beginn der Intervention (zu welchem ​​Punkt die Intervention endete), 2 Wochen nach dem Ende der Intervention und 4 Wochen nach dem Ende der Intervention (insgesamt 5 MEA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Vorintervention, 2 Wochen nach Beginn der Intervention, 4 Wochen nach Beginn der Intervention (zu welchem ​​Punkt die Intervention endete), 2 Wochen nach dem Ende der Intervention und 4 Wochen nach dem Ende der Intervention (insgesamt 5 MEA
Die Depression wurde mit dem Fragebogen der Patientengesundheit (PHQ-9) bewertet. Der PHQ-9 enthält neun Elemente, die auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet wurden, basierend auf der selbst berichteten Häufigkeit depressiver Symptome in den letzten 2 Wochen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27 und die Werte über 10 weisen auf wahrscheinliche Depressionssymptome hin.
Vorintervention, 2 Wochen nach Beginn der Intervention, 4 Wochen nach Beginn der Intervention (zu welchem ​​Punkt die Intervention endete), 2 Wochen nach dem Ende der Intervention und 4 Wochen nach dem Ende der Intervention (insgesamt 5 MEA
Angst
Zeitfenster: Vorintervention, 2 Wochen nach Beginn der Intervention, 4 Wochen nach Beginn der Intervention (zu welchem ​​Punkt die Intervention endete), 2 Wochen nach dem Ende der Intervention und 4 Wochen nach dem Ende der Intervention (insgesamt 5 MEA
Die Angst wurde mit der chinesischen Version der generalisierten Angststörungskala (GAD-7) bewertet. Die 7 Elemente werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, um die Häufigkeit von Angstsymptomen in den letzten 2 Wochen zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21 und nach den festgelegten Kriterien zeigen die Werte über 10 wahrscheinliche Angstsymptome.
Vorintervention, 2 Wochen nach Beginn der Intervention, 4 Wochen nach Beginn der Intervention (zu welchem ​​Punkt die Intervention endete), 2 Wochen nach dem Ende der Intervention und 4 Wochen nach dem Ende der Intervention (insgesamt 5 MEA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023YFC3605304-1
  • 2023YFC3605304 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Key Research and Development projects)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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