Grafen Daleki Badanie interwencyjne dotyczące statusu poznawczego u starszych dorosłych
24 marca 2026 zaktualizowane przez: Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
To badanie jest 4-tygodniowym badaniem kontrolowanym przez grupę w celu zbadania, czy interwencja grafenowa daleka podczerwieni może poprawić status poznawczy starszych dorosłych przedstawiających objawy subiektywnego spadku poznawczego (SCD), łagodne zaburzenia poznawcze (MCI), czy choroba Alzheimera (AD), i jest dedykowana na zwiększenie statusu poznawczego osób starszych i poprawa ich zdrowia psychicznego.
Uczestnikami byli starsi dorośli, którzy mieli problemy poznawcze.
Uczestnicy zostali podzieleni na grupy SCD i MCI/AD na podstawie ich poziomu poznawczego, a każda grupa została dalej podzielona na grupę interwencyjną grafenową i grupę kontrolną placebo.
Zmierzyliśmy również poziom depresji i lęku starszych osób dorosłych i przypadkowo zaobserwowaliśmy, czy interwencja grafenu dalekiej podczerwieni może mieć pozytywny wpływ na ich wyniki zdrowia psychicznego, co nie było przedmiotem naszego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100101
- Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 55 lat (limit wiekowy może zostać zrelaksowany do nie mniej niż 45 lat, jeśli istnieje szczególna chęć uczestnictwa w interwencji)
- Brak barier w codziennej komunikacji
- Osoby uczestniczące dobrowolnie
Kryteria wykluczenia:
- Dobre funkcjonowanie poznawcze (wynik SCD 0)
- Subiektywne pragnienie wycofania się
- Osoby, które zgłosiły dyskomfort, rezygnując podczas procedury eksperymentalnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grafen Far Infrared Intervention Group
Grupa interwencyjna wykorzystała interwencję dalekowzroczności grafenowej (GFII), w której opiekun, który przeszedł standardowy trening, nosił czapkę grafenową, która może ogrzewać do 40 ° C u osób starszych.
Czapka była noszona przez osoby starsze przez stały czas każdego dnia i usunięty po około 40 minutach.
W czasach noszenia czapki osoby starsze mogą wykonywać dowolną aktywność (np. Czytanie gazety, oglądanie telewizji) na długości przewodu zasilającego na siedzeniu, leżącej, pozycji stojącej itp.
|
GFII obejmowało zastosowanie niestandardowego limitu terapii grafenowej.
Kaperna składała się z 3 części: głównego korpusu nasadki, termostatu i adaptera mocy.
Jeden koniec termostatu był połączony z głównym korpusem nasadki, a drugi koniec był podłączony do adaptera mocy; Adapter został podłączony do gniazda zasilania domowego 220 V.
Włączono to czapkę, a temperaturę można było regulować.
Szybkość konwersji energii światła materiału powłoki grafenu zastosowanej w nasadce osiągnęła 90%, generując temperaturę 40 ° C.
Pięciu opiekunów było odpowiedzialnych za opiekę nad osobami starszymi.
Przeżyjemy ich opiekunów znormalizowane szkolenie GFII.
Każdy opiekun był odpowiedzialny za pomoc w interwencji osób starszych, na które zwykle dbały.
|
|
Komparator placebo: Noś normalną, podgrzewalną grupę czapki
Grupa kontrolna placebo wykorzystała zwykłe czapki, które można było ogrzewać do około 40 ° C i zostały noszone do głowy osób starszych przez opiekunów, którzy przeszli znormalizowane szkolenie.
Starszy nosił czapkę wytwarzającą ciepło przez ustalony czas każdego dnia i usuwał ją po około 40 minutach.
W okresie noszenia czapki osoby starsze mogą usiąść, położyć się, stać w pozycji przewodu zasilającego i wykonywać wszelkie zajęcia (np. Czytanie gazety, oglądanie telewizji)
|
Reszta procedury jest taka sama jak grupa GFII, ale zastosowana czapka to zwykła nasadka, która może ogrzewać do 40 ° C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SCD
Ramy czasowe: Przed interwencją, 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (w którym to punkcie interwencja), 2 tygodnie po zakończeniu interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (łącznie 5 MEA
|
Depresję oceniono w skali samooceny dla subiektywnego spadku poznawczego (SCD).
Skala składa się z 10 pozycji, które są oceniane z 1 (bez zmiany) do 3 (znaczący wzrost) w oparciu o subiektywną dekompensację poznawczą pacjenta.
Wyższy całkowity wynik wskazuje na poważniejszą subiektywną dekompensację poznawczą.
|
Przed interwencją, 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (w którym to punkcie interwencja), 2 tygodnie po zakończeniu interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (łącznie 5 MEA
|
|
MCI/AD
Ramy czasowe: Przed interwencją, 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (w którym to punkcie interwencja), 2 tygodnie po zakończeniu interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (łącznie 5 MEA
|
Funkcję poznawczą oceniono za pomocą krótkiej formy oceny poznawczej Montrealu (S-MOCA).
Elementy są używane do badania funkcji w 6 domenach poznawczych (tj. Funkcja wizualno -przestrzenna/wykonawcza, uwaga, język, abstrakcja, opóźniona pamięć i orientacja).
Jeśli liczba lat edukacji jest mniejsza lub równa 12, całkowity wynik jest zwiększony o 1 punkt.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 18: wyniki mniejsze lub równe 11 wskazują na prawdopodobne łagodne zaburzenia poznawcze (MCI), a wyniki mniejsze lub równe 4 wskazują na prawdopodobną chorobę Alzheimera (AD).
|
Przed interwencją, 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (w którym to punkcie interwencja), 2 tygodnie po zakończeniu interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (łącznie 5 MEA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
depresja
Ramy czasowe: Przed interwencją, 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (w którym to punkcie interwencja), 2 tygodnie po zakończeniu interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (łącznie 5 MEA
|
Depresję oceniono za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9).
PHQ-9 zawiera dziewięć elementów ocenianych w skali od 0 (wcale nie wcale) do 3 (prawie codziennie) w oparciu o zgłaszaną częstotliwość objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 27, a wyniki powyżej 10 wskazują na prawdopodobne objawy depresji.
|
Przed interwencją, 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (w którym to punkcie interwencja), 2 tygodnie po zakończeniu interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (łącznie 5 MEA
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Przed interwencją, 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (w którym to punkcie interwencja), 2 tygodnie po zakończeniu interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (łącznie 5 MEA
|
Lęk oceniono za pomocą chińskiej wersji ogólnej skali zaburzeń lękowych (GAD-7).
7 pozycji jest ocenianych w 4-punktowej skali od 0 (nigdy) do 3 (prawie codziennie) w celu oceny częstotliwości objawów lękowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 21, a zgodnie z ustalonymi kryteriami wyniki powyżej 10 wskazują na prawdopodobne objawy lękowe.
|
Przed interwencją, 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (w którym to punkcie interwencja), 2 tygodnie po zakończeniu interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (łącznie 5 MEA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023YFC3605304-1
- 2023YFC3605304 (Inny numer grantu/finansowania: National Key Research and Development projects)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .