- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06844604
Hodnocení uhlíkové stopy pro robotické, laparoskopické a otevřené kolorektální operace pro zvýšení udržitelnosti životního prostředí (CARE)
Hodnocení životního válce (LCA) pro různé minimální invazivní chirurgické techniky: srovnání robotických vs. Laparoskopické vs. Otevřené kolorektální provoz a identifikace nejúčinnějších cílů snižování tisku uhlíkových nohou.
Cílem této studie je provést hodnocení robotických, laparoskopických a otevřených kolorektálních postupů v životním cyklu a porovnat jejich dopad na klima. Dále chceme identifikovat hlavní cíle pro možné snížení stopy CO2 v kolorektálních postupech. Hlavní otázky jsou:
Vědci identifikují použité a připravené materiály a nástroje pro jednotlivé postupy a zváží je jednotlivě. Databáze SimaPro pomohou vypočítat uhlíkové stopy pro použité nástroje. Kromě toho bude měřen odpad energie a uhlíková stopa anestezie bude odhadnuta s předchozími existujícími údaji z jiných studií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Klíčovým hnacím motorem pro změnu klimatu musí být primárním cílem udržitelné ekonomiky v 21. století efektivní snížení emisí skleníkových plynů (GHG). Uhlíková stopa se počítá podle přímých a nepřímých připsatelných skleníkových plynů emitovaných během procesu, výrobního cyklu nebo z instituce, jako je nemocnice. [1] Hlavní metrikou pro výpočet uhlíkové stopy je ekvivalent CO2 (CO2EQ). Ve Švýcarsku pochází asi 6-7% všech emisí CO2 ze zdravotnického systému. Většina emisí CO2 pochází z nemocnic, následuje lékařské ošetření.
Velkým přispěvatelem do uhlíkových stop nemocnic jsou operační sály. Vysoká energetická poptávka, anestetika a produkce zařízení pro jedno použití a nástroje jsou významné hotspoty související s klimatem v operačním poli. Hodnocení životního cyklu (LCA) se však výrazně liší v závislosti na faktorech, jako je typ a modalita operace, mimo jiné proměnné. K dnešnímu dni bylo studováno pouze několik přímých srovnání dopadu klimatu mezi chirurgickými modalitami, jako jsou otevřené, laparoskopické a robotické postupy.
V této studii se snažíme porovnat tři modality viscerálních operací a jejich dopad na uhlíkovou stopu. Jak již bylo zmíněno, hlavní složkou vysoké produkce skleníkových plynů v operačních sálech je vysoká poptávka po energii a potřebné zdroje. Nejlepší metodou pro výpočet dopadu klimatu je použití LCA.
V rámci LCA lze pro každou analyzovanou operaci identifikovat hotspoty související s klimatem, což může poskytnout možné nápady ke snížení uhlíkové stopy operačních sálů a jejich dopadu na změnu klimatu.
Metody pro toto srovnání provedeme LCA pro každou pozorovanou operaci a porovnáme ji mezi třemi různými modalitami: robotické, laparoskopické a otevřené kolorektální postupy.
LCA zahrnuje přímé a nepřímé emise skleníkových plynů po celou dobu životnosti produktu a také spotřebu energie během provozu. To zahrnuje použité suroviny, emise během výroby a přepravy a nahromaděný odpad. Inventář životního cyklu (LCI) shromažďuje LCA pro všechny nástroje a produkty používané během postupu a během přípravy.
Použité chirurgické nástroje, závěsy, rukavice a šaty budou během pozorované kolorektální operace zaregistrovány v prefabrikovaném datovém listu. Zařízení pro jedno použití zaznamenané v datovém listu bude váženo jednotlivě před použitím. Během postupu poté identifikujeme nepoužívané a použité materiály a nástroje. Jejich balení bude po operaci zváženo, aby se rozlišilo mezi balením a absolutní hmotností použitého nástroje. Pomocí informací výrobce o využití surovin v každém produktu vypočítáme stopu CO2 jednotlivých nástrojů a materiálů. V databázi EcoInvent s zaznamenanými emisemi CO2 na kilogram suroviny poskytne potřebné informace pro provádění LCA pro každý produkt používaný v operačním sále. Tato studie bude zahrnovat sterilní i nesterilní vybavení používané při přípravě a provádění postupu. U opakovaně použitelných nástrojů odhadneme celkovou stopu CO2, včetně procesu sterilizace, s použitím průměrných hodnot z předchozích studií. Odhaduje se, že opakovaně použitelné nástroje používané pro robotické operace mají délku života přibližně 10 až 15 sterilizačních procesů. Odhadovaný životní cyklus pro laparoskopické opakovaně použitelné nástroje je nastaven na 100 sterilizačních procesů. Odhaduje se, že další opakovaně použitelné chirurgické nástroje, které se běžně používají, žijí až 1000 sterilizačních cyklů.
Během postupů identifikujeme většinu nepoužívaných, ale připravených nástrojů. Kromě toho do materiálů a nástrojů zaznamenáme použitá anestetiku pro obecnou anestézii a s předchozí studií vypočítají odhadovaný dopad klimatu pro naši sekundární výzkumnou otázku, kterou během zákroku rozlišujeme mezi použitým, otevřeným a připraveným zařízením. Proto budeme navíc identifikovat materiál a nástroje, které byly rozbaleny, ale nepoužívaly se během postupů, které je důležité uvést, že do výpočtu stopy CO2 budou zahrnuty pouze použité a otevřené nástroje a materiály.
Pro výpočet energie použité během operací bude kilowatthodinové hodiny (KWH) potřebné během samotného postupu extrahováno jako průměrná spotřeba energie v operačním sále, kde došlo k operaci. Poté vypočítáme stopu CO2 pomocí informací o energetickém mixu kliniky. Kromě toho použijeme standardizované výpočty pro stopu CO2 anestezie a pobytu v nemocnici, abychom odhadli hodnotu pozorovaných operací.
DATA RAW budou shromažďována v databázi REDCAP a dále analyzována pomocí softwaru Simapro nebo OpenLCA. Poté odhadujeme související stopu CO2 na postup. Průměrná stopa CO2 bude poté použita k porovnání tří modality. Pro srovnání mezi skupinami použijeme test Mann-Whitney U v R a RStudio. Dopad klimatu bude odhadnut pomocí metody receptu.
Cílem cíle studie robotické operace LCA je porovnat uhlíkovou stopu mezi robotickými, laparoskopickými a otevřenými kolorektálními postupy a identifikovat hlavní cíle pro snížení emisí CO2.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marco von Strauss und Torney, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 61 777 75 81
- E-mail: marco.vonstrauss@clarunis.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- Clarunis
-
Kontakt:
- Marco von Strauss und Torney
- Telefonní číslo: +41 61 777 75 81
- E-mail: marco.vonstrauss@clarunis.ch
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University Hospital of Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Volitelné operace, které jsou běžně prováděny roboty, laparoskopické a otevřené:
- Budou zahrnuty pouze kolorektální postupy zahrnující resekci střev (kolektomie (vpravo/vlevo), přední resekce)
- Obecná anestezie
- Ve věku> 18 let
- Klasifikace ASA od I do III
Kritéria pro vyloučení:
- Postupy, které byly kvůli komplikacím nekompletní
- Postupy, které změnily modalitu (laparoskopická pro otevření, je možné otevřít robot)
- Nouzové postupy (hlavně laparoskopické, nepředvídané rizikové faktory, které vedou ke změně modality, vyššího objemu použitých kompresí a jiných materiálů).
- Ve věku mladších než 18 let
- Klasifikace ASA> III
- Zranitelné skupiny pacientů (těhotenství, pacienti s mentálním postižením)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Robotické kolorektální postupy
|
Jakýkoli kolorektální postup plánovaný robot asistovaný
|
|
Laparoskopické kolorektální postupy
|
jakýkoli kolorektální postup plánovaný laparoskopicky
|
|
Otevřete kolorektální postupy
|
Jakýkoli kolorektální postup plánovaný otevřený
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání dopadu klimatu mezi robotickými, laparoskopickými a otevřenými kolorektálními postupy
Časové okno: 9 Monts
|
Proveďte analýzu dopadu klimatu tří způsobů moderního viscerálního provozu a standardizovaných nemocničních dnů po pozorovaných operacích pomocí LCA a metody receptu.
Porovnejte tři modality.
|
9 Monts
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikujte hlavní cíle pro možné snížení stopy CO2 ve viscerálních postupech.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Misrai V, Rijo E, Cottenceau JB, Zorn KC, Enikeev D, Elterman D, Bhojani N, De La Taille A, Herrmann TRW, Robert G, Pradere B. A Standardized Method for Estimating the Carbon Footprint of Disposable Minimally Invasive Surgical Devices: Application in Transurethral Prostate Surgery. Ann Surg Open. 2021 Sep 7;2(3):e094. doi: 10.1097/AS9.0000000000000094. eCollection 2021 Sep.
- Huijbregts Mark A.J., Steinmann Zoran J.N., Eishout Pieter M. F., Stam Gea, Verones Francesca, ReCiPe2016: a harmonised life cycle impact assessment method at midpoint and endpoint level, The international Journal of Life Cycle Assessment, 02.01.2017
- Woods DL, McAndrew T, Nevadunsky N, Hou JY, Goldberg G, Yi-Shin Kuo D, Isani S. Carbon footprint of robotically-assisted laparoscopy, laparoscopy and laparotomy: a comparison. Int J Med Robot. 2015 Dec;11(4):406-12. doi: 10.1002/rcs.1640. Epub 2015 Feb 22.
- Sapuan S.M., Ilyas R. A., Asyraf M. R. M., Carbon footprint in Healthcare, Springer, 2022
- Rodriguez-Jimenez L, Romero-Martin M, Spruell T, Steley Z, Gomez-Salgado J. The carbon footprint of healthcare settings: A systematic review. J Adv Nurs. 2023 Aug;79(8):2830-2844. doi: 10.1111/jan.15671. Epub 2023 May 17.
- swissinfo.ch, health system causes too high CO2 emissions, says top Swiss doctor, SWI swissinfo.ch, 10.27.2023
- Wiedmann Thomas, Minx Jan, A definition of carbon footprint, Nova science Publishers, 2007
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CARE25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Robotické kolorektální postupy
-
National Research Oncology and Transplantology...NáborAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střevaKazachstán
-
NESLISAH YASAR KARTALSaglik Bilimleri UniversitesiDokončenoKolorektální karcinom | Používání mobilního telefonu | Role sestryKrocan
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlsius Corporation; distributed in France by; IST Cardiology (Le Fresne Camilly...DokončenoSrdeční zástava | PodchlazeníFrancie
-
Kessler FoundationRehabilitation Hospital of IndianaDokončenoTraumatické zranění mozku | Partner pečovatelSpojené státy
-
University College, LondonDokončenoPsychický stres | Kojení | Problém související se stresem | Relaxační terapieČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoChronická žilní nedostatečnostSpojené státy
-
University Hospital, LilleDokončenoMěření bolesti | Novorozenecké | ReanimaceFrancie
-
GID BIO, Inc.Staženo
-
University of AlbertaCapital Health, CanadaDokončenoZápal plic | Diabetes mellitus, typ 2 | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Koronární arterioskleróza | Srdeční selhání, městnavéKanada