- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06844604
Avaliação da pegada de carbono para operações robóticas, laparoscópicas e colorretais abertas para melhorar a sustentabilidade ambiental (CARE)
Avaliação do ciltro de vida (ACV) para diferentes técnicas cirúrgicas invasivas mínimas: uma comparação de robótico vs. Operação laparoscópica versus colorretal aberto e identificação dos alvos de redução de impressão de pé de carbono mais eficazes.
O objetivo deste estudo é realizar uma avaliação do ciclo de vida dos procedimentos robóticos, laparoscópicos e colorretais abertos e comparar seu impacto climático. Além disso, queremos identificar os principais alvos para uma possível redução na pegada de CO2 em procedimentos colorretais. As principais perguntas são:
Os pesquisadores identificarão materiais e instrumentos usados e preparados para os procedimentos individuais e os pesam individualmente. Os bancos de dados SIMAPRO ajudarão a calcular as pegadas de carbono para os instrumentos usados. Além disso, o desperdício de energia será medido e a pegada de carbono da anestesia será estimada com dados existentes anteriores de outros estudos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes A redução eficaz das emissões de gases de efeito estufa (GEE) como o principal fator para a mudança climática deve ser o principal alvo da economia sustentável no século XXI. A pegada de carbono é calculada pelos GEEs atribuíveis diretos e indiretos emitidos durante um processo, ciclo de produção ou de uma instituição, como um hospital. [1] A principal métrica para calcular a pegada de carbono é o equivalente a CO2 (CO2EQ). Na Suíça, cerca de 6-7% de todas as emissões de CO2 vêm do sistema de saúde. A maioria das emissões de CO2 vem de hospitais, seguidos de tratamentos médicos.
Um grande colaborador das pegadas de carbono dos hospitais são salas de operações. A alta demanda de energia, anestésicos e a produção de dispositivos e instrumentos de uso único são pontos significativos relacionados ao clima no campo operacional. No entanto, a avaliação do ciclo de vida (ACL) varia consideravelmente com base em fatores como o tipo e a modalidade da operação, entre outras variáveis. Até o momento, apenas algumas comparações diretas do impacto climático entre modalidades cirúrgicas, como procedimentos abertos, laparoscópicos e assistidos por robô, foram estudados.
Neste estudo, pretendemos comparar as três modalidades das operações viscerais e seu impacto na pegada de carbono. Como mencionado anteriormente, um componente importante da alta produção de GEE nas salas de operações é a alta demanda de energia e os recursos necessários. O melhor método para calcular o impacto climático é o uso da LCA.
Dentro de uma ACV, pontos de acesso relacionados ao clima podem ser identificados para cada operação analisada, o que pode fornecer idéias possíveis para reduzir a pegada de carbono das salas de operações e seu impacto nas mudanças climáticas.
Métodos para essa comparação, conduziremos um ACL para cada operação observada e a compararemos entre as três modalidades diferentes: procedimentos robóticos, laparoscópicos e colorretais abertos.
A LCA inclui emissões diretas e indiretas de GEE ao longo da vida de um produto, bem como o consumo de energia durante a operação. Isso abrange as matérias -primas utilizadas, as emissões durante a produção e o transporte e os resíduos acumulados. Um inventário de ciclo de vida (LCI) coleta LCAs para todos os instrumentos e produtos utilizados durante o procedimento e durante a preparação.
Instrumentos cirúrgicos utilizados, cortinas, luvas e vestidos serão registrados na folha de dados pré -fabricada durante a operação colorretal observada. O equipamento de uso único registrado na folha de dados será pesado individualmente antes do uso. Durante o procedimento, identificaremos os materiais e instrumentos não usados e usados. Sua embalagem será pesada após a operação para diferenciar entre embalagem e peso absoluto do instrumento usado. Usando as informações do fabricante sobre o uso de matérias -primas em cada produto, calcularemos a pegada de CO2 dos instrumentos e materiais individuais. No banco de dados Ecoinvent, com as emissões de CO2 registradas por quilograma de matéria -prima fornecerão as informações necessárias para conduzir LCAs para cada produto usado na sala de operações. Este estudo incluirá equipamentos estéreis e não estéreis usados durante a preparação e a execução do procedimento. Para instrumentos reutilizáveis, estimaremos a pegada total de CO2, incluindo o processo de esterilização, usando valores médios de estudos anteriores. Estima -se que instrumentos reutilizáveis usados para operações robóticas tenham uma vida útil de cerca de 10 a 15 processos de esterilização. O ciclo de vida estimado para instrumentos reutilizáveis laparoscópicos deve ser cerca de 100 processos de esterilização. Estima -se que outros instrumentos cirúrgicos reutilizáveis que sejam usados vivem até 1000 ciclos de esterilização.
Durante os procedimentos, identificaremos a maioria dos instrumentos não usados, mas preparados. Além dos materiais e instrumentos, registraremos os anestésicos usados para a anestesia geral e, com o estudo anterior, calcule o impacto climático estimado em nossa questão de pesquisa secundária, diferenciaremos entre equipamentos utilizados, abertos e preparados na sala de operações durante o procedimento. Portanto, identificaremos adicionalmente materiais e instrumentos que foram descompactados, mas não utilizados durante os procedimentos, é importante declarar que apenas instrumentos e materiais utilizados e abertos serão incluídos no cálculo da pegada de CO2.
Para calcular a energia usada durante as operações, as horas de quilowatt (kWh) necessárias durante o procedimento serão extraídas como consumo médio de energia na sala de operações onde a cirurgia ocorreu. Em seguida, calcularemos a pegada de CO2 usando informações sobre o mix de energia da clínica. Além disso, usaremos cálculos padronizados para a pegada de Anestesia e a permanência hospitalar de CO2 para estimar o valor para as operações observadas.
Os dados brutos serão coletados em um banco de dados RedCap e analisados posteriormente com o software SimaPro ou OpenLCA. Em seguida, estimamos a pegada de CO2 relacionada por procedimento. A presença média de CO2 será usada posteriormente para comparar a modalidade três. Para comparações entre os grupos, usaremos o teste U de Mann-Whitney em R e RStudio. O impacto climático será estimado usando o método de receita.
Alvo o objetivo do estudo de operação robótica da LCA é comparar a pegada de carbono entre procedimentos robóticos, laparoscópicos e colorretais abertos e identificar os principais alvos para a redução das emissões de CO2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marco von Strauss und Torney, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 777 75 81
- E-mail: marco.vonstrauss@clarunis.ch
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- Clarunis
-
Contato:
- Marco von Strauss und Torney
- Número de telefone: +41 61 777 75 81
- E-mail: marco.vonstrauss@clarunis.ch
-
Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital of Basel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Operações eletivas que são executadas rotineiramente assistidas por robôs, laparoscópicos e abertos:
- Somente procedimentos colorretais envolvendo uma ressecção intestinal serão incluídos (colectomias (direita/esquerda), ressecções anteriores)
- Anestesia geral
- Com idade> 18 anos
- Classificação ASA de I a III
Critérios de exclusão:
- Procedimentos, que foram incompletos devido a complicações
- Procedimentos, que trocaram de modalidade (laparoscópica para abrir, assistidos por robôs para abrir)
- Procedimentos de emergência (principalmente fatores de risco imprevistos e principalmente laparoscópicos que levam a uma mudança de modalidade, maior volume de compressões usadas e outros materiais).
- Idades com menos de 18 anos
- Classificação ASA> iii
- Grupos de pacientes vulneráveis (gravidez, pacientes com deficiência mental)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Procedimentos colorretais robóticos
|
Qualquer procedimento colorretal planejado, assistido por robô
|
|
Procedimentos colorretais laparoscópicos
|
qualquer procedimento colorretal planejado laparoscopicamente
|
|
Procedimentos colorretais abertos
|
Qualquer procedimento colorretal planejado aberto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do impacto climático entre procedimentos robóticos, laparoscópicos e colorretais abertos
Prazo: 9 Monts
|
Realize uma análise do impacto climático das três modalidades da operação visceral moderna e do hospital padronizado dias após as cirurgias observadas usando ACL e o método da receita.
Compare as três modalidades.
|
9 Monts
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Identifique os principais alvos para uma possível redução na pegada de CO2 em procedimentos viscerais.
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Misrai V, Rijo E, Cottenceau JB, Zorn KC, Enikeev D, Elterman D, Bhojani N, De La Taille A, Herrmann TRW, Robert G, Pradere B. A Standardized Method for Estimating the Carbon Footprint of Disposable Minimally Invasive Surgical Devices: Application in Transurethral Prostate Surgery. Ann Surg Open. 2021 Sep 7;2(3):e094. doi: 10.1097/AS9.0000000000000094. eCollection 2021 Sep.
- Huijbregts Mark A.J., Steinmann Zoran J.N., Eishout Pieter M. F., Stam Gea, Verones Francesca, ReCiPe2016: a harmonised life cycle impact assessment method at midpoint and endpoint level, The international Journal of Life Cycle Assessment, 02.01.2017
- Woods DL, McAndrew T, Nevadunsky N, Hou JY, Goldberg G, Yi-Shin Kuo D, Isani S. Carbon footprint of robotically-assisted laparoscopy, laparoscopy and laparotomy: a comparison. Int J Med Robot. 2015 Dec;11(4):406-12. doi: 10.1002/rcs.1640. Epub 2015 Feb 22.
- Sapuan S.M., Ilyas R. A., Asyraf M. R. M., Carbon footprint in Healthcare, Springer, 2022
- Rodriguez-Jimenez L, Romero-Martin M, Spruell T, Steley Z, Gomez-Salgado J. The carbon footprint of healthcare settings: A systematic review. J Adv Nurs. 2023 Aug;79(8):2830-2844. doi: 10.1111/jan.15671. Epub 2023 May 17.
- swissinfo.ch, health system causes too high CO2 emissions, says top Swiss doctor, SWI swissinfo.ch, 10.27.2023
- Wiedmann Thomas, Minx Jan, A definition of carbon footprint, Nova science Publishers, 2007
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CARE25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .