- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06844604
Ocena śladu węglowego dla robotycznych, laparoskopowych i otwartych operacji jelita grubego w celu zwiększenia zrównoważonego rozwoju środowiska (CARE)
Ocena cylce życia (LCA) dla różnych minimalnych inwazyjnych technik chirurgicznych: porównanie robotycznych vs. Laparoskopowe vs otwarte działanie jelita grubego i identyfikacja najskuteczniejszych celów redukcji nadruków węglowych.
Celem tego badania jest przeprowadzenie oceny cyklu życia robotycznych, laparoskopowych i otwartych procedur jelita grubego oraz porównanie ich wpływu na klimat. Ponadto chcemy zidentyfikować główne cele możliwego zmniejszenia śladu CO2 w procedurach jelita grubego. Główne pytania to:
Naukowcy zidentyfikują używane i przygotowane materiały i instrumenty do poszczególnych procedur i zważy je indywidualnie. Bazy danych Simapro pomogą obliczyć ślady węglowe dla używanych instrumentów. Ponadto zmierzone będą odpady energetyczne, a ślad węglowy znieczulenia zostanie oszacowany w przypadku wcześniejszych istniejących danych z innych badań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło Skuteczne zmniejszenie emisji gazów cieplarnianych (GHG), ponieważ kluczowym czynnikiem napędzanym zmianami klimatu musi być głównym celem zrównoważonej ekonomii w XXI wieku. Ślad węglowy jest obliczany przez bezpośrednie i pośrednie przypisane GHG emitowane podczas procesu, cyklu produkcyjnego lub z instytucji, takiej jak szpital [1]. Główną metryką obliczania śladu węglowego jest odpowiednik CO2 (CO2EQ). W Szwajcarii około 6-7% wszystkich emisji CO2 pochodzi z systemu opieki zdrowotnej. Większość emisji CO2 pochodzi z szpitali, a następnie leczenie.
Dużym czynnikiem przyczyniającym się do śladów węglowych szpitali są sale operacyjne. Wysokie zapotrzebowanie na energię, środki znieczulające oraz produkcja urządzeń i instrumentów jednorazowego użytku są znaczącymi hotspotami związanymi z klimatem w dziedzinie operacyjnej. Jednak ocena cyklu życia (LCA) różni się znacznie w zależności od czynników, takich jak rodzaj i modalność operacji, wśród innych zmiennych. Do tej pory badano tylko kilka bezpośrednich porównań wpływu klimatu między metodami chirurgicznymi, takimi jak procedury otwarte, laparoskopowe i wspomagane robotem.
W tym badaniu staramy się porównać trzy metody operacji trzewnych i ich wpływ na ślad węglowy. Jak wspomniano wcześniej, głównym elementem wysokiej produkcji GHG w salach operacyjnych jest wysokie zapotrzebowanie na energię i potrzebne zasoby. Najlepszą metodą obliczania wpływu klimatu jest zastosowanie LCA.
W przypadku LCA hotspoty związane z klimatem można zidentyfikować dla każdej analizowanej operacji, która może zapewnić możliwe pomysły na zmniejszenie śladu węglowego sal operacyjnych i ich wpływu na zmiany klimatu.
Metody tego porównania, przeprowadzimy LCA dla każdej obserwowanej operacji i porównamy ją między trzema różnymi metodami: robotycznymi, laparoskopowymi i otwartymi procedurami jelita grubego.
LCA obejmuje bezpośrednie i pośrednie emisje GHG przez cały okres życia produktu, a także zużycie energii podczas operacji. Obejmuje to używane surowce, emisje podczas produkcji i transportu oraz zgromadzone odpady. Inwentarz cyklu życia (LCI) zbiera LCA dla wszystkich instrumentów i produktów stosowanych podczas zabiegu i podczas przygotowywania.
Używane instrumenty chirurgiczne, zasłony, rękawiczki i sukienki zostaną zarejestrowane w prefabrykowanym arkuszu danych podczas obserwowanej działalności jelita grubego. Sprzęt jednorazowy nagrany w arkuszu danych będzie ważony indywidualnie przed użyciem. Podczas procedury zidentyfikujemy nie używane i używane materiały i instrumenty. Ich opakowanie zostanie ważone po operacji w celu rozróżnienia między opakowaniem a bezwzględną masą używanego instrumentu. Korzystając z informacji producenta o wykorzystaniu surowców w każdym produkcie, obliczymy ślad CO2 poszczególnych instrumentów i materiałów. W bazie danych Ecoinvent z zarejestrowanymi emisjami CO2 na kilogram surowca dostarczy niezbędnych informacji do przeprowadzenia LCA dla każdego produktu używanego na sali operacyjnej. To badanie obejmie sterylny, a także niesterylny sprzęt używany podczas przygotowywania i wykonywania procedury. W przypadku instrumentów wielokrotnego użytku oszacujemy całkowity ślad CO2, w tym proces sterylizacji, przy użyciu średnich wartości z poprzednich badań. Szacuje się, że instrumenty wielokrotnego użytku stosowane w operacjach robotycznych mają żywotność około 10 do 15 procesów sterylizacji. Szacowany cykl życia laparoskopowych instrumentów wielokrotnego użytku ma około 100 procesów sterylizacji. Inne powszechnie stosowane instrumenty chirurgiczne wielokrotnego użytku szacowane są na przeżycie do 1000 cykli sterylizacji.
Podczas procedur zidentyfikujemy większość nie używanych, ale przygotowanych instrumentów. Dodatkowo do materiałów i instrumentów zarejestrujemy zużyte znieczulenie znieczulenia ogólnego, a wraz z poprzednim badaniem obliczono szacunkowy wpływ klimatu na nasze wtórne pytanie badawcze, rozróżnimy między używanymi, otwartymi i przygotowanymi sprzętem na sali operacyjnej podczas procedury. Dlatego dodatkowo zidentyfikujemy materiały i instrumenty, które zostały rozpakowane, ale nie używane podczas procedur Ważne jest, aby stwierdzić, że tylko używane i otwarte instrumenty i materiały zostaną uwzględnione w obliczaniu śladu CO2.
Aby obliczyć energię stosowaną podczas operacji, kilowatowe godziny (kWh) potrzebne podczas samej procedury zostaną wyodrębnione jako średnie zużycie energii w sali operacyjnej, w której odbyła się operacja. Następnie obliczymy ślad CO2, wykorzystując informacje o mieszance energetycznej kliniki. Ponadto wykorzystamy znormalizowane obliczenia dotyczące śladu znieczulenia CO2 i pobytu szpitalnego, aby oszacować wartość obserwowanych operacji.
Surowe dane zostaną zebrane w bazie danych RedCap i dalej analizowane za pomocą oprogramowania Simapro lub OpenLCA. Następnie szacujemy powiązany ślad CO2 na procedurę. Średni ślad CO2 zostanie następnie wykorzystany do porównania trzech modalności. Do porównań między grupami użyjemy testu U Manna-Whitneya w R i Rstudio. Wpływ klimatu zostanie oszacowany za pomocą metody przepisu.
Cel Celem badania robotycznego LCA jest porównanie śladu węglowego między robotycznymi, laparoskopowymi i otwartymi procedurami jelita grubego oraz zidentyfikowanie głównych celów redukcji emisji CO2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marco von Strauss und Torney, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +41 61 777 75 81
- E-mail: marco.vonstrauss@clarunis.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- Clarunis
-
Kontakt:
- Marco von Strauss und Torney
- Numer telefonu: +41 61 777 75 81
- E-mail: marco.vonstrauss@clarunis.ch
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Operacje do wyboru, które są rutynowo wykonywane wspomagane robotem, laparoskopowe i otwarte:
- Uwzględnione zostaną tylko procedury jelita grubego obejmujące resekcję jelit (Colectomies (prawy/lewy), resekcje przednie)
- Znieczulenie ogólne
- W wieku> 18 lat
- Klasyfikacja ASA od I do III
Kryteria wykluczenia:
- Procedury, które były niewydolne z powodu powikłań
- Procedury, które zmieniły modalność (laparoskopowy na otwarty, wspomagany robotem do otwarcia)
- Procedury awaryjne (głównie laparoskopowe, nieprzewidziane czynniki ryzyka, które prowadzą do zmiany modalności, większej objętości używanych uciśnięć i innych materiałów).
- W wieku poniżej 18 lat
- Klasyfikacja ASA> III
- Wrażliwe grupy pacjentów (ciąża, pacjenci z niepełnosprawnością psychiczną)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Robotyczne procedury jelita grubego
|
Wszelkie procedury jelita grubego planowanego wspomaganego robota
|
|
Laparoskopowe procedury jelita grubego
|
Każda procedura jelita grubego planowana laparoskopowo
|
|
Otwórz procedury jelita grubego
|
Każda procedura jelita grubego zaplanowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wpływu klimatu między robotycznymi, laparoskopowymi i otwartymi procedurami jelita grubego
Ramy czasowe: 9 Montów
|
Przeprowadź analizę wpływu klimatu trzech modalności nowoczesnej operacji trzewnej i znormalizowanego szpitala dni po zaobserwowanych operacjach przy użyciu LCA i metody przepisu.
Porównaj trzy metody.
|
9 Montów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zidentyfikuj główne cele możliwego zmniejszenia śladu CO2 w procedurach trzewnych.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Misrai V, Rijo E, Cottenceau JB, Zorn KC, Enikeev D, Elterman D, Bhojani N, De La Taille A, Herrmann TRW, Robert G, Pradere B. A Standardized Method for Estimating the Carbon Footprint of Disposable Minimally Invasive Surgical Devices: Application in Transurethral Prostate Surgery. Ann Surg Open. 2021 Sep 7;2(3):e094. doi: 10.1097/AS9.0000000000000094. eCollection 2021 Sep.
- Huijbregts Mark A.J., Steinmann Zoran J.N., Eishout Pieter M. F., Stam Gea, Verones Francesca, ReCiPe2016: a harmonised life cycle impact assessment method at midpoint and endpoint level, The international Journal of Life Cycle Assessment, 02.01.2017
- Woods DL, McAndrew T, Nevadunsky N, Hou JY, Goldberg G, Yi-Shin Kuo D, Isani S. Carbon footprint of robotically-assisted laparoscopy, laparoscopy and laparotomy: a comparison. Int J Med Robot. 2015 Dec;11(4):406-12. doi: 10.1002/rcs.1640. Epub 2015 Feb 22.
- Sapuan S.M., Ilyas R. A., Asyraf M. R. M., Carbon footprint in Healthcare, Springer, 2022
- Rodriguez-Jimenez L, Romero-Martin M, Spruell T, Steley Z, Gomez-Salgado J. The carbon footprint of healthcare settings: A systematic review. J Adv Nurs. 2023 Aug;79(8):2830-2844. doi: 10.1111/jan.15671. Epub 2023 May 17.
- swissinfo.ch, health system causes too high CO2 emissions, says top Swiss doctor, SWI swissinfo.ch, 10.27.2023
- Wiedmann Thomas, Minx Jan, A definition of carbon footprint, Nova science Publishers, 2007
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARE25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Robotyczne procedury jelita grubego
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyNowotwory głowy i szyiStany Zjednoczone
-
NESLISAH YASAR KARTALSaglik Bilimleri UniversitesiZakończonyRak jelita grubego | Korzystanie z telefonu komórkowego | Rola pielęgniarkiIndyk
-
Corindus Inc.WycofaneChoroba tętnic obwodowych | Choroby naczyń obwodowych | Choroby tętnic szyjnych | Choroba tętnicy nerkowej
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Mayo ClinicZakończonyRak Głowy i Szyi | Nowotwory jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineZakończony
-
Corindus Inc.ZakończonyCHAM | STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem STStany Zjednoczone
-
Hansen MedicalZakończonyChoroba naczyń obwodowychFrancja
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutacyjnyPowikłania artroplastyki | Artropatia kolana | Antoplastyka wspomagana przez roboty | Wyniki TKAGrecja
-
University of Auckland, New ZealandJeszcze nie rekrutacja