- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06844604
Vurdering af kulstofaftryk for robot, laparoskopiske og åbne kolorektale operationer for at forbedre miljømæssig bæredygtighed (CARE)
Life Cylce Assessment (LCA) for forskellige minimale invasive kirurgiske teknikker: En sammenligning af robot vs. Laparoskopisk vs åben kolorektal drift og identifikation af mest effektive mål for kulstoffodprint reduktion.
Målet med denne undersøgelse er at gennemføre en livscyklusvurdering af robot, laparoskopiske og åbne kolorektale procedurer og sammenligne deres klimapåvirkning. Desuden ønsker vi at identificere større mål for mulig reduktion i CO2 -fodaftrykket i kolorektale procedurer. De vigtigste spørgsmål er:
Forskere vil identificere brugte og tilberedte materialer og instrumenter til de individuelle procedurer og veje dem individuelt. Simapro -databaser vil hjælpe med at beregne kulstofaftryk for de brugte instrumenter. Derudover måles energiaffald, og kulstofaftryk af anæstesi vil blive estimeret med tidligere eksisterende data fra andre undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Effektiv reduktion af drivhusgas (GHG) emissioner som den vigtigste drivkraft for klimaændringer skal være det primære mål for bæredygtig økonomi i det 21. århundrede. Kulstofaftrykket beregnes af de direkte og indirekte tilskrivbare drivhusgasser, der udsendes under en proces, produktionscyklus eller fra en institution, såsom et hospital. [1] Den vigtigste metrik til beregning af kulstofaftrykket er CO2 -ækvivalenten (CO2EQ). I Schweiz kommer ca. 6-7% af alle CO2-emissioner fra sundhedsvæsenet. De fleste CO2 -emissioner kommer fra hospitaler, efterfulgt af medicinske behandlinger.
En stor bidragyder til hospitalernes kulstofaftryk er operationsstuer. Efterspørgslen med høj energi, anæstetika og produktion af engangsenheder og instrumenter er betydelige klimarelaterede hotspots i driftsområdet. Imidlertid varierer Life Cycle Assessment (LCA) betydeligt baseret på faktorer, såsom typen og modaliteten af operationen, blandt andre variabler. Indtil videre er kun nogle få direkte sammenligninger af klimapåvirkningen mellem kirurgiske modaliteter, såsom åbne, laparoskopiske og robotassisterede procedurer, undersøgt.
I denne undersøgelse har vi til formål at sammenligne de tre modaliteter i viscerale operationer og deres indflydelse på kulstoffodaftrykket. Som tidligere nævnt er en vigtig komponent i den høje drivhusgasproduktion i operationsstuen det høje energibehov og de nødvendige ressourcer. Den bedste metode til at beregne klimapåvirkningen er brugen af LCA.
Inden for en LCA kan klimarelaterede hotspots identificeres for hver operation, der er analyseret, hvilket kan give mulige ideer til at reducere kulstofaftrykket for operationsstuer og deres indflydelse på klimaændringer.
Metoder til denne sammenligning vil vi gennemføre en LCA for hver operation, der er observeret og sammenligne den mellem de tre forskellige tilstande: robot, laparoskopiske og åbne kolorektale procedurer.
LCA inkluderer direkte og indirekte drivhusgasemissioner gennem et produkts levetid samt energiforbrug under operationen. Dette omfatter de anvendte råvarer, emissioner under produktion og transport og det akkumulerede affald. En Life Cycle Inventory (LCI) indsamler LCA'er til alle instrumenter og produkter, der bruges under proceduren og under forberedelse.
Brugte kirurgiske instrumenter, gardiner, handsker og kjoler vil blive registreret i det præfabrikerede datablad under den observerede kolorektale operation. ENEMPLE-udstyr, der er registreret i databladet, vejes individuelt før brug. Under proceduren identificerer vi derefter ikke brugt og brugte materialer og instrumenter. Deres emballage vil blive vejet efter operationen for at skelne mellem emballage og absolut vægt af det anvendte instrument. Ved hjælp af producentens oplysninger om brug af råmateriale i hvert produkt beregner vi CO2 -fodaftrykket for de individuelle instrumenter og materialer. I Ecoinvent -databasen med registrerede CO2 -emissioner pr. Kg råmateriale giver de nødvendige oplysninger til at gennemføre LCA'er for hvert produkt, der bruges i operationsstuen. Denne undersøgelse vil omfatte steril såvel som ikke-sterilt udstyr, der blev anvendt under forberedelse og udførelse af proceduren. For genanvendelige instrumenter vil vi estimere det samlede CO2 -fodaftryk, inklusive steriliseringsprocessen ved hjælp af gennemsnitsværdier fra tidligere undersøgelser. Genanvendelige instrumenter, der bruges til robotoperationer, vurderes at have en levetid på omkring 10 til 15 steriliseringsprocesser. Den estimerede livscyklus for laparoskopiske genanvendelige instrumenter er indstillet til at være omkring 100 steriliseringsprocesser. Andre genanvendelige kirurgiske instrumenter, der ofte bruges, estimeres til at leve op til 1000 steriliseringscyklusser.
Under procedurerne identificerer vi størstedelen af ikke anvendte, men forberedte instrumenter. Derudover vil vi registrere de anvendte anæstetika til generel anæstesi og med tidligere undersøgelse beregne den estimerede klimapåvirkning for vores sekundære forskningsspørgsmål, som vi vil skelne mellem anvendt, åbnet og forberedt udstyr i operationsstuen under proceduren. Vi identificerer derfor desuden materiale og instrumenter, der blev pakket ud, men ikke brugt under procedurerne, det er vigtigt at angive, at kun anvendte og åbnede instrumenter og materialer vil blive inkluderet i beregningen af CO2 -fodaftrykket.
For at beregne den energi, der blev brugt under operationerne, ekstraheres kilowattimerne (kWh) under selve proceduren som gennemsnitligt energiforbrug i operationsstuen, hvor operationen fandt sted. Vi beregner derefter CO2 -fodaftrykket ved hjælp af oplysninger om klinikens energimix. Derudover vil vi bruge standardiserede beregninger for CO2 -fodaftrykket af anæstesi og hospitalets ophold for at estimere værdien for de observerede operationer.
De rå data indsamles i en REDCAP -database og analyseres yderligere med softwaren Simapro eller OpenLCA. Vi estimerer derefter det relaterede CO2 -fodaftryk pr. Procedure. Det gennemsnitlige CO2 -fodaftryk vil bagefter bruges til at sammenligne de tre modaliteter. Til sammenligning mellem grupper vil vi bruge Mann-Whitney U-testen i R og Rstudio. Klimapåvirkningen estimeres ved hjælp af opskriftsmetoden.
Målretning af formålet med LCA -robotoperationsundersøgelsen er at sammenligne carbonfodaftrykket mellem robot, laparoskopiske og åbne kolorektale procedurer og identificere større mål for reduktion af CO2 -emissioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marco von Strauss und Torney, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 777 75 81
- E-mail: marco.vonstrauss@clarunis.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- Clarunis
-
Kontakt:
- Marco von Strauss und Torney
- Telefonnummer: +41 61 777 75 81
- E-mail: marco.vonstrauss@clarunis.ch
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- University Hospital of Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Valgfrie operationer, der rutinemæssigt udføres robotassisteret, laparoskopisk og åben:
- Kun kolorektale procedurer, der involverer en tarmresektion, vil blive inkluderet (kolektomier (højre/venstre), anterior resektioner)
- Generel anæstesi
- I alderen> 18 år
- ASA -klassificering fra I til III
Ekskluderingskriterier:
- Procedurer, som var ukomplicerede på grund af komplikationer
- Procedurer, der skiftede modalitet (laparoskopisk til åben, robotassisteret for at åbne)
- Nødprocedurer (hovedsageligt laparoskopisk, uforudsete risikofaktorer, der fører til en ændring af modalitet, højere volumen af anvendte komprimeringer og andre materialer).
- Ældet yngre end 18
- ASA -klassificering> III
- Sårbare patientgrupper (graviditet, patienter med mental handicap)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Robotisk kolorektal procedurer
|
Enhver kolorektal procedure planlagde robotassisteret
|
|
Laparoskopiske kolorektale procedurer
|
Enhver kolorektal procedure planlagde laparoskopisk
|
|
åbne kolorektale procedurer
|
Enhver kolorektal procedure, der blev åbnet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af klimapåvirkning mellem robot, laparoskopiske og åbne kolorektale procedurer
Tidsramme: 9 Monts
|
Foretag en analyse af klimapåvirkningen af de tre modaliteter i moderne visceral operation og de standardiserede hospital dage efter de observerede operationer ved hjælp af LCA og opskriftsmetoden.
Sammenlign de tre modaliteter.
|
9 Monts
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identificer større mål for mulig reduktion i CO2 -fodaftrykket i viscerale procedurer.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Misrai V, Rijo E, Cottenceau JB, Zorn KC, Enikeev D, Elterman D, Bhojani N, De La Taille A, Herrmann TRW, Robert G, Pradere B. A Standardized Method for Estimating the Carbon Footprint of Disposable Minimally Invasive Surgical Devices: Application in Transurethral Prostate Surgery. Ann Surg Open. 2021 Sep 7;2(3):e094. doi: 10.1097/AS9.0000000000000094. eCollection 2021 Sep.
- Huijbregts Mark A.J., Steinmann Zoran J.N., Eishout Pieter M. F., Stam Gea, Verones Francesca, ReCiPe2016: a harmonised life cycle impact assessment method at midpoint and endpoint level, The international Journal of Life Cycle Assessment, 02.01.2017
- Woods DL, McAndrew T, Nevadunsky N, Hou JY, Goldberg G, Yi-Shin Kuo D, Isani S. Carbon footprint of robotically-assisted laparoscopy, laparoscopy and laparotomy: a comparison. Int J Med Robot. 2015 Dec;11(4):406-12. doi: 10.1002/rcs.1640. Epub 2015 Feb 22.
- Sapuan S.M., Ilyas R. A., Asyraf M. R. M., Carbon footprint in Healthcare, Springer, 2022
- Rodriguez-Jimenez L, Romero-Martin M, Spruell T, Steley Z, Gomez-Salgado J. The carbon footprint of healthcare settings: A systematic review. J Adv Nurs. 2023 Aug;79(8):2830-2844. doi: 10.1111/jan.15671. Epub 2023 May 17.
- swissinfo.ch, health system causes too high CO2 emissions, says top Swiss doctor, SWI swissinfo.ch, 10.27.2023
- Wiedmann Thomas, Minx Jan, A definition of carbon footprint, Nova science Publishers, 2007
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CARE25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal operationer
-
Tampere University HospitalTurku University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Oulu University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAute Smerter efter operation | Vedvarende smerter efter operation | Opioidbrug efter operation | AnæstesimetodeFinland
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Züleyha SönmezAtaturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGrå stær operation | Kataraktpatienter | Katarakt efter operationTyrkiet (Türkiye)
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
AstraZenecaTrukket tilbageEn undersøgelse af Andexanet Alfa hos patienter, der kræver akut kirurgi eller procedure (ANNEXA-RS)Akut operationFinland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Forenede Stater, Schweiz, Tyskland, Ungarn, Japan, Mexico, Østrig, Australien, Israel, Tjekkiet, Canada, Portugal, Bulgarien, Kina, Brasilien, Taiwan, New Zealand, Slovakiet, ... og mere
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringStørre operationFrankrig
-
The Cleveland ClinicAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierDepartment of Pathology & Cell Biology - 630 West 168th Street - P&S...Afsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
Kliniske forsøg med Robotisk kolorektal procedurer
-
National Research Oncology and Transplantology...RekrutteringAnastomotisk lækage endetarm | Anastomotisk lækage tyktarmKasakhstan
-
Mainz BiomedIkke rekrutterer endnuKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyp
-
City of Hope Medical CenterRekrutteringKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektalt adenokarcinom | Kolorektal cancer fase II | Kolorektal cancer stadium III | Kolorektal cancer stadium IV | Maligne kolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer stadium IForenede Stater, Japan, Italien, Spanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsForenede Stater
-
Laborie Medical Technologies Inc.Afsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetScreening af kolorektal cancerForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetHoved- og halskræft | Orofaryngeale neoplasmerForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater
-
Metabiomics CorpSuspenderetKolorektal cancer | Kolorektalt adenomForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet