- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06844604
Koolstofvoetafdrukbeoordeling voor robot, laparoscopische en open colorectale activiteiten om de duurzaamheid van het milieu te verbeteren (CARE)
Life Cylce Assessment (LCA) voor verschillende minimale invasieve chirurgische technieken: een vergelijking van robotse versus. Laparoscopische versus open colorectale werking en identificatie van de meest effectieve doelen voor reductiedoelen van koolstofvoetafdrukken.
Het doel van deze studie is om een levenscyclusbeoordeling uit te voeren van robotachtige, laparoscopische en open colorectale procedures en hun klimaatimpact te vergelijken. Verder willen we belangrijke doelen identificeren voor mogelijke vermindering van de CO2 -voetafdruk in colorectale procedures. De belangrijkste vragen zijn:
Onderzoekers zullen gebruikte en voorbereide materialen en instrumenten identificeren voor de individuele procedures en deze afzonderlijk afwegen. Simapro -databases helpen de CO2 -voetafdrukken voor de gebruikte instrumenten te berekenen. Bovendien zal energieverval worden gemeten en wordt de koolstofvoetafdruk van anesthesie geschat met eerdere bestaande gegevens uit andere studies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Effectieve vermindering van de uitstoot van broeikasgas (BKG), aangezien de belangrijkste motor voor klimaatverandering het primaire doelwit moet zijn van duurzame economie in de 21ste eeuw. De CO2 -voetafdruk wordt berekend door de directe en indirecte te wijten te wijten BKG's die worden uitgestoten tijdens een proces, productiecyclus of van een instelling, zoals een ziekenhuis. [1] De belangrijkste statistiek voor het berekenen van de koolstofvoetafdruk is het CO2 -equivalent (CO2EQ). In Zwitserland komt ongeveer 6-7% van alle CO2-emissies uit het gezondheidszorgsysteem. De meeste CO2 -emissies komen uit ziekenhuizen, gevolgd door medische behandelingen.
Een grote bijdrage aan de koolstofvoetafdrukken van ziekenhuizen zijn operatiekamers. De hoge energievraag, anesthetica en de productie van apparaten en instrumenten voor eenmalig gebruik zijn aanzienlijke klimaatgerelateerde hotspots in het operationele veld. De Life Cycle Assessment (LCA) varieert echter aanzienlijk op basis van factoren zoals het type en de modaliteit van de operatie, naast andere variabelen. Tot op heden zijn slechts enkele directe vergelijkingen van de klimaatimpact tussen chirurgische modaliteiten, zoals open, laparoscopische en robotondersteunde procedures, onderzocht.
In deze studie willen we de drie modaliteiten van viscerale operaties en hun impact op de CO2 -voetafdruk vergelijken. Zoals eerder vermeld, is een belangrijke component van de hoge BKG -productie in operatiekamers de vraag naar hoge energie en de benodigde middelen. De beste methode om de klimaatimpact te berekenen is het gebruik van LCA.
Binnen een LCA kunnen klimaatgerelateerde hotspots worden geïdentificeerd voor elke geanalyseerde bewerking, die mogelijke ideeën kunnen bieden om de koolstofvoetafdruk van operatiekamers en hun impact op de klimaatverandering te verminderen.
Methoden voor deze vergelijking zullen we een LCA uitvoeren voor elke waargenomen bewerking en deze vergelijken met de drie verschillende modaliteiten: robot, laparoscopische en open colorectale procedures.
De LCA omvat directe en indirecte broeikasgasemissies gedurende het leven van een product, evenals energieverbruik tijdens de operatie. Dit omvat de gebruikte grondstoffen, emissies tijdens productie en transport en het opgebouwde afval. Een Life Cycle Inventory (LCI) verzamelt LCA's voor alle instrumenten en producten die tijdens de procedure en tijdens de voorbereiding worden gebruikt.
Gebruikte chirurgische instrumenten, gordijnen, handschoenen en jurken worden geregistreerd in de geprefabriceerde datasheet tijdens de waargenomen colorectale werking. Apparatuur voor eenmalig gebruik opgenomen in het gegevensblad wordt vóór gebruik afzonderlijk gewogen. Tijdens de procedure zullen we vervolgens niet gebruiken en gebruikte materialen en instrumenten identificeren. Hun verpakking wordt afgewogen na de operatie om onderscheid te maken tussen de verpakking en het absolute gewicht van het gebruikte instrument. Met behulp van de informatie van de fabrikant over het gebruik van grondstof in elk product, berekenen we de CO2 -voetafdruk van de afzonderlijke instrumenten en materialen. In de EcoInvent -database met geregistreerde CO2 -emissies per kilogram grondstoffen biedt de nodige informatie om LCA's uit te voeren voor elk product dat in de operatiekamer wordt gebruikt. Deze studie omvat zowel steriele en niet-steriele apparatuur die wordt gebruikt tijdens het voorbereiden en uitvoeren van de procedure. Voor herbruikbare instrumenten zullen we de totale CO2 -voetafdruk schatten, inclusief het sterilisatieproces, met behulp van gemiddelde waarden uit eerdere studies. Herbruikbare instrumenten die worden gebruikt voor robotoperaties wordt geschat op een levensduur van ongeveer 10 tot 15 sterilisatieprocessen. De geschatte levenscyclus voor laparoscopische herbruikbare instrumenten is ingesteld op ongeveer 100 sterilisatieprocessen. Andere herbruikbare chirurgische instrumenten die vaak worden gebruikt, worden naar schatting tot 1000 sterilisatiecycli.
Tijdens de procedures zullen we de meeste niet -gebruikte maar voorbereide instrumenten identificeren. Naast de materialen en instrumenten zullen we de gebruikte anesthetica registreren voor algemene anesthesie en berekenen we met eerdere studie de geschatte klimaatimpact voor onze secundaire onderzoeksvraag die we zullen onderscheiden tussen gebruikte, geopende en voorbereide apparatuur in de operatiekamer tijdens de procedure. We zullen daarom bovendien materiaal en instrumenten identificeren die zijn uitgepakt maar niet worden gebruikt tijdens de procedures die belangrijk is om te vermelden, dat alleen gebruikte en geopende instrumenten en materialen worden opgenomen in de berekening van de CO2 -voetafdruk.
Om de energie te berekenen die tijdens de operaties wordt gebruikt, worden de kilowatturen (kWh) die nodig zijn tijdens de procedure zelf worden geëxtraheerd als gemiddeld energieverbruik in de operatiekamer waar de operatie plaatsvond. We zullen vervolgens de CO2 -voetafdruk berekenen met behulp van informatie over de energiemix van de kliniek. Bovendien zullen we gestandaardiseerde berekeningen gebruiken voor de CO2 -voetafdruk van anesthesie en verblijf in het ziekenhuis om de waarde voor de waargenomen operaties te schatten.
De onbewerkte gegevens worden verzameld in een REDCAP -database en worden verder geanalyseerd met de software Simapro of OpenLCA. We schatten vervolgens de gerelateerde CO2 -voetafdruk per procedure. De gemiddelde CO2 -voetafdruk zal achteraf worden gebruikt om de drie modaliteit te vergelijken. Voor vergelijkingen tussen groepen zullen we de Mann-Whitney U-test gebruiken in R en RStudio. Klimaatimpact zal worden geschat met behulp van de receptenmethode.
Het doel van de LCA Robotic Operation Study is gericht om de koolstofvoetafdruk tussen robot-, laparoscopische en open colorectale procedures te vergelijken en om belangrijke doelen te identificeren voor de vermindering van CO2 -emissies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marco von Strauss und Torney, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 61 777 75 81
- E-mail: marco.vonstrauss@clarunis.ch
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- Clarunis
-
Contact:
- Marco von Strauss und Torney
- Telefoonnummer: +41 61 777 75 81
- E-mail: marco.vonstrauss@clarunis.ch
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- University Hospital of Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Electieve bewerkingen die routinematig robotondersteund, laparoscopisch en open worden uitgevoerd:
- Alleen colorectale procedures met een darmresectie worden opgenomen (colectomieën (rechts/links), voorste resecties)
- Algemene anesthesie
- Leeftijd> 18 jaar
- ASA -classificatie van I tot III
Uitsluitingscriteria:
- Procedures, die niet waren voltooid vanwege complicaties
- Procedures, die van modaliteit zijn geschakeld (laparoscopisch om te openen, robotondersteund om te openen)
- Noodprocedures (voornamelijk laparoscopische, onvoorziene risicofactoren die leiden tot een verandering van modaliteit, een hoger volume van gebruikte compressies en andere materialen).
- Leeftijd jonger dan 18
- ASA -classificatie> III
- Kwetsbare patiëntengroepen (zwangerschap, patiënten met mentale handicap)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Robotachtige colorectale procedures
|
Elke colorectale procedure gepland robotondersteund
|
|
Laparoscopische colorectale procedures
|
Elke colorectale procedure gepland laparoscopisch
|
|
Open colorectale procedures
|
Elke colorectale procedure gepland open
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van klimaateffecten tussen robot, laparoscopische en open colorectale procedures
Tijdsspanne: 9 Monts
|
Voer een analyse uit van de klimaatimpact van de drie modaliteiten van de moderne viscerale werking en de gestandaardiseerde ziekenhuisdagen na de waargenomen operaties met behulp van LCA en de receptmethode.
Vergelijk de drie modaliteiten.
|
9 Monts
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificeer belangrijke doelen voor mogelijke vermindering van de CO2 -voetafdruk in viscerale procedures.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Misrai V, Rijo E, Cottenceau JB, Zorn KC, Enikeev D, Elterman D, Bhojani N, De La Taille A, Herrmann TRW, Robert G, Pradere B. A Standardized Method for Estimating the Carbon Footprint of Disposable Minimally Invasive Surgical Devices: Application in Transurethral Prostate Surgery. Ann Surg Open. 2021 Sep 7;2(3):e094. doi: 10.1097/AS9.0000000000000094. eCollection 2021 Sep.
- Huijbregts Mark A.J., Steinmann Zoran J.N., Eishout Pieter M. F., Stam Gea, Verones Francesca, ReCiPe2016: a harmonised life cycle impact assessment method at midpoint and endpoint level, The international Journal of Life Cycle Assessment, 02.01.2017
- Woods DL, McAndrew T, Nevadunsky N, Hou JY, Goldberg G, Yi-Shin Kuo D, Isani S. Carbon footprint of robotically-assisted laparoscopy, laparoscopy and laparotomy: a comparison. Int J Med Robot. 2015 Dec;11(4):406-12. doi: 10.1002/rcs.1640. Epub 2015 Feb 22.
- Sapuan S.M., Ilyas R. A., Asyraf M. R. M., Carbon footprint in Healthcare, Springer, 2022
- Rodriguez-Jimenez L, Romero-Martin M, Spruell T, Steley Z, Gomez-Salgado J. The carbon footprint of healthcare settings: A systematic review. J Adv Nurs. 2023 Aug;79(8):2830-2844. doi: 10.1111/jan.15671. Epub 2023 May 17.
- swissinfo.ch, health system causes too high CO2 emissions, says top Swiss doctor, SWI swissinfo.ch, 10.27.2023
- Wiedmann Thomas, Minx Jan, A definition of carbon footprint, Nova science Publishers, 2007
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CARE25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .