- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06844604
Bedömning av koldioxidavtryck för robotiska, laparoskopiska och öppna kolorektala operationer för att förbättra miljömässig hållbarhet (CARE)
Life Cylce Assessment (LCA) för olika minimala invasiva kirurgiska tekniker: en jämförelse av robot vs. Laparoskopisk vs öppen kolorektal drift och identifiering av mest effektiva mål för kolfotavtryck.
Målet med denna studie är att genomföra en livscykelbedömning av robotiska, laparoskopiska och öppna kolorektala förfaranden och jämföra deras klimatpåverkan. Vidare vill vi identifiera stora mål för möjlig minskning av CO2 -fotavtrycket i kolorektala procedurer. De viktigaste frågorna är:
Forskare kommer att identifiera begagnade och beredda material och instrument för de enskilda procedurerna och väga dem individuellt. SIMAPRO -databaser hjälper till att beräkna kolavtryck för de använda instrumenten. Dessutom kommer energiavfall att mätas och koldioxidavtryck av anestesi kommer att uppskattas med tidigare befintliga data från andra studier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrundseffektiv minskning av utsläpp av växthusgaser (växthusgaser) eftersom den viktigaste drivkraften för klimatförändringar måste vara det primära målet för hållbar ekonomi under 2000 -talet. Kolavtrycket beräknas av de direkta och indirekta hänförliga växthusgaserna som släpps ut under en process, produktionscykel eller från en institution, till exempel ett sjukhus. [1] Huvudmetriken för att beräkna koldioxidavtrycket är CO2 -ekvivalenten (CO2EQ). I Schweiz kommer cirka 6-7% av alla koldioxidutsläpp från sjukvårdssystemet. De flesta koldioxidutsläpp kommer från sjukhus följt av medicinska behandlingar.
En stor bidragsgivare till sjukhusens koldioxidavtryck är operationsrum. Behov, anestetik och produktion av engångsanordningar och instrument är betydande klimatrelaterade hotspots inom operativfältet. Livscykelbedömningen (LCA) varierar emellertid avsevärt baserat på faktorer såsom typen och modaliteten för operationen, bland andra variabler. Hittills har endast ett fåtal direkta jämförelser av klimatpåverkan mellan kirurgiska metoder, såsom öppna, laparoskopiska och robotassisterade förfaranden, studerats.
I denna studie strävar vi efter att jämföra de tre metoderna för viscerala operationer och deras påverkan på koldioxidavtrycket. Som tidigare nämnts är en viktig del av den höga växthusgasproduktionen i operationssalen den höga energibehovet och nödvändiga resurser. Den bästa metoden för att beräkna klimatpåverkan är användningen av LCA.
Inom en LCA kan klimatrelaterade hotspots identifieras för varje analyserad operation, vilket kan ge möjliga idéer för att minska koldioxidavtrycket för operationsrum och deras inverkan på klimatförändringarna.
Metoder för denna jämförelse kommer vi att utföra en LCA för varje observerad operation och jämföra den mellan de tre olika metoderna: robot, laparoskopiska och öppna kolorektala förfaranden.
LCA inkluderar direkta och indirekta växthusgasutsläpp under en produkts livslängd samt energiförbrukning under operationen. Detta omfattar de använda råvarorna, utsläpp under produktion och transport och det ackumulerade avfallet. En livscykelinventar (LCI) samlar in LCA för alla instrument och produkter som används under proceduren och under förberedelserna.
Begagnade kirurgiska instrument, draperier, handskar och klänningar kommer att registreras i det prefabricerade databladet under den observerade kolorektala operationen. Engångsutrustning som registrerats i databladet kommer att vägas individuellt före användning. Under proceduren kommer vi sedan att identifiera inte använda och använda material och instrument. Deras förpackning kommer att vägas efter operationen för att skilja mellan förpackningar och absolut vikt för begagnat instrument. Med hjälp av tillverkarens information om råmaterialanvändning i varje produkt kommer vi att beräkna CO2 -fotavtrycket för de enskilda instrumenten och materialet. I Ecoinvent -databasen med inspelade koldioxidutsläpp per kilo råmaterial ger den nödvändiga informationen för att utföra LCA: er för varje produkt som används i operationssalen. Denna studie kommer att inkludera steril såväl som icke-steril utrustning som används under förberedelse och utförning av proceduren. För återanvändbara instrument kommer vi att uppskatta det totala CO2 -fotavtrycket, inklusive steriliseringsprocessen, med hjälp av medelvärden från tidigare studier. Återanvändbara instrument som används för robotoperationer beräknas ha en livslängd på cirka 10 till 15 steriliseringsprocesser. Den uppskattade livscykeln för laparoskopiska återanvändbara instrument är inställd på att vara cirka 100 steriliseringsprocesser. Andra återanvändbara kirurgiska instrument som vanligtvis används beräknas leva upp till 1000 steriliseringscykler.
Under förfarandena kommer vi att identifiera majoriteten av de inte använda men förberedda instrumenten. Tillägg till materialen och instrumenten kommer vi att registrera den använda anestetiken för generell anestesi och med tidigare studie beräkna den uppskattade klimatpåverkan för vår sekundära forskningsfråga kommer vi att skilja mellan begagnad, öppnad och beredd utrustning i operationssalen under proceduren. Vi kommer därför dessutom att identifiera material och instrument som packades upp men som inte användes under procedurerna, det är viktigt att ange, att endast använda och öppnade instrument och material kommer att inkluderas i beräkningen av CO2 -fotavtrycket.
För att beräkna den energi som användes under operationerna kommer de kilowattimmar (KWH) som behövs under själva proceduren att extraheras som genomsnittlig energiförbrukning i operationssalen där operationen ägde rum. Vi kommer sedan att beräkna CO2 -fotavtrycket med hjälp av information om klinikens energimix. Dessutom kommer vi att använda standardiserade beräkningar för CO2 -fotavtrycket för anestesi och sjukhusvistelse för att uppskatta värdet för de observerade operationerna.
Rådata kommer att samlas in i en REDCAP -databas och analyseras ytterligare med programvaran SIMAPRO eller OpenLCA. Vi uppskattar sedan det relaterade CO2 -fotavtrycket per procedur. Det genomsnittliga CO2 -fotavtrycket kommer därefter att användas för att jämföra de tre modaliteten. För jämförelser mellan grupper kommer vi att använda Mann-Whitney U-testet i R och Rstudio. Klimatpåverkan kommer att uppskattas med hjälp av receptmetoden.
Mål Syftet med LCA -robotoperationsstudien är att jämföra koldioxidavtrycket mellan robot, laparoskopiska och öppna kolorektala förfaranden och att identifiera stora mål för att minska koldioxidutsläppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marco von Strauss und Torney, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 777 75 81
- E-post: marco.vonstrauss@clarunis.ch
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrytering
- Clarunis
-
Kontakt:
- Marco von Strauss und Torney
- Telefonnummer: +41 61 777 75 81
- E-post: marco.vonstrauss@clarunis.ch
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrytering
- University Hospital of Basel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Valfria operationer som rutinmässigt utförs robotassisterade, laparoskopiska och öppna:
- Endast kolorektala förfaranden som involverar en tarmresektion kommer att inkluderas (kolektomier (höger/vänster), främre resektioner)
- Generell anestesi
- Ålder> 18 år
- ASA -klassificering från I till III
Uteslutningskriterier:
- Förfaranden, som var ofullständiga på grund av komplikationer
- Förfaranden, som växlade modalitet (laparoskopisk för att öppna, robotassisterad för att öppna)
- Nödprocedurer (huvudsakligen laparoskopiska, oförutsedda riskfaktorer som leder till en modalitetsförändring, högre volym av använda kompressioner och andra material).
- Ålder yngre än 18
- ASA -klassificering> III
- Sårbara patientgrupper (graviditet, patienter med psykisk funktionshinder)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Robotiska kolorektala procedurer
|
Varje kolorektal procedur planerad robotassisterad
|
|
laparoskopiska kolorektala procedurer
|
Alla kolorektala förfaranden som planeras laparoskopiskt
|
|
öppna kolorektala förfaranden
|
Varje kolorektal procedur planerad öppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av klimatpåverkan mellan robot, laparoskopiska och öppna kolorektala förfaranden
Tidsram: 9 MONTS
|
Utför en analys av klimatpåverkan av de tre modaliteterna i modern visceral operation och det standardiserade sjukhuset dagar efter de observerade operationerna med LCA och receptmetoden.
Jämför de tre metoderna.
|
9 MONTS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Identifiera viktiga mål för möjlig minskning av CO2 -fotavtrycket i viscerala procedurer.
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Misrai V, Rijo E, Cottenceau JB, Zorn KC, Enikeev D, Elterman D, Bhojani N, De La Taille A, Herrmann TRW, Robert G, Pradere B. A Standardized Method for Estimating the Carbon Footprint of Disposable Minimally Invasive Surgical Devices: Application in Transurethral Prostate Surgery. Ann Surg Open. 2021 Sep 7;2(3):e094. doi: 10.1097/AS9.0000000000000094. eCollection 2021 Sep.
- Huijbregts Mark A.J., Steinmann Zoran J.N., Eishout Pieter M. F., Stam Gea, Verones Francesca, ReCiPe2016: a harmonised life cycle impact assessment method at midpoint and endpoint level, The international Journal of Life Cycle Assessment, 02.01.2017
- Woods DL, McAndrew T, Nevadunsky N, Hou JY, Goldberg G, Yi-Shin Kuo D, Isani S. Carbon footprint of robotically-assisted laparoscopy, laparoscopy and laparotomy: a comparison. Int J Med Robot. 2015 Dec;11(4):406-12. doi: 10.1002/rcs.1640. Epub 2015 Feb 22.
- Sapuan S.M., Ilyas R. A., Asyraf M. R. M., Carbon footprint in Healthcare, Springer, 2022
- Rodriguez-Jimenez L, Romero-Martin M, Spruell T, Steley Z, Gomez-Salgado J. The carbon footprint of healthcare settings: A systematic review. J Adv Nurs. 2023 Aug;79(8):2830-2844. doi: 10.1111/jan.15671. Epub 2023 May 17.
- swissinfo.ch, health system causes too high CO2 emissions, says top Swiss doctor, SWI swissinfo.ch, 10.27.2023
- Wiedmann Thomas, Minx Jan, A definition of carbon footprint, Nova science Publishers, 2007
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CARE25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .