Účinky antagonizace receptoru ghrelinu na reaktivitu na mozkové potravinové narážky v obezitě (LEAP2fMRI)
Přirozeně se vyskytující peptidové hormony jaterní exprimované antimikrobiální peptid 2 (LEAP2) u antagonisty/inverzního agonisty vůči receptoru ghrelinu. Bylo prokázáno, že podávání ghrelinu zvyšuje reaktivitu potravinového narážky v oblastech mozku souvisejících s chutí k jídlu a odměňování funkčních MRI skenů.
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky infuze LEAP2 na reaktivitu potravinového narážky v oblastech mozku souvisejících s chuti k jídlu a odměně. Protože LEAP2 je antagonista/inverzní agonista vůči receptoru ghrelinu, který předpokládáme, tato infuze LEAP2 sníží reaktivitu potravy ve výše uvedených oblastech ve srovnání s placebo infuzí.
Účastníci s obezitou (BMI 30-50 kg/m2) budou zahrnuti a dokončují dva experimentální dny buď LEAP2 nebo placebem infuzí randomizovaným crossoverem. V experimentálních dnech budou účastníci podstoupit MRI skenování s funkčními a anatomickými modalitami.
Studie připisuje, aby získala hlubší porozumění systému Ghrelinu a jeho interakce s regulací chuti k jídlu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 60 lety v době zařazení
- Index tělesné hmotnosti 30-50 kg/m2
- Muži
- Informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Anémie (hemoglobin pod normálním rozsahem)
- Alanine aminotransferáza (Alat) a/nebo aspartát aminotransferáza (ASAT)> 2krát normální hodnoty) nebo představují hepatobiliární a/nebo gastrointestinální poruchu (s)
- Nefropatie (sérový kreatinin nad normálním rozsahem a/nebo albuminurií)
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 48 mmol/mol a/nebo diabetes typu 2 vyžadující lékařskou ošetření
- Pravidelné kouření tabáku nebo použití jiných produktů obsahujících nikotin
- Klaustrofobie
- Jakékoli probíhající léky, které vyšetřovatel vyhodnocuje, by narušil účast na pokusu.
- Jakýkoli fyzický nebo psychologický stav, který vyšetřovatel vyhodnocuje, by zasahoval do účasti na pokusu, včetně jakýchkoli akutních nebo chronických onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Infuze placeba
|
Placebo infuze (fyziologický roztok) se liší od infuze Leap2
|
|
Aktivní komparátor: Infuze Leap2
|
Infuze Leap2 je hormonální infuze, která se liší od placebo (solné) infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v potravinové narážce reaktivity mezi experimentálními dny
Časové okno: Čas 75 - 135 minut
|
Primárním koncovým bodem je změna odvážných signálů při prohlížení obrázků potravin vs. nepotravinky.
Rozdíly budou porovnány mezi dvěma experimentálními dny s infuzí placeba a LEAP2.
|
Čas 75 - 135 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v koncentracích peptidových hormonů
Časové okno: Od základní linie po konec infuze
|
Koncentrace Plasma/séra LEAP2, růstový hormon a další glukózu a chuť k jídlu regulující střevní hormony
|
Od základní linie po konec infuze
|
|
Rozdíl v hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: Od základní linie po konec infuze
|
Rozdíl ve vizuálních analogových měřítcích (VASS) Hodnocení pocitů chuti k jídlu, sytosti a hladu.
|
Od základní linie po konec infuze
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktivita z testu reaktivity negativní emoiové (NERT)
Časové okno: Čas 75 - 135 minut
|
Změna tučných signálů při prohlížení obrázků by mohla způsobit stres (negativní test reaktivity emoition (NERT)).
Rozdíly budou porovnány mezi dvěma experimentálními dny s infuzí placeba a LEAP2.
|
Čas 75 - 135 minut
|
|
Glukóza v plazmě
Časové okno: Přes experimentální den. Z časových bodů -15 do 135 minut
|
Změna koncentrace glukózy v plazmě během experimentálních dnů
|
Přes experimentální den. Z časových bodů -15 do 135 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2306418
- NNF23OC0084114 (Jiné číslo grantu/financování: Novo Nordisk Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .