Effekter av å motvirke ghrelinreseptoren på hjernemat -reaktivitet ved overvekt (LEAP2fMRI)
Det naturlig forekommende peptidhormonet leveruttrykte antimikrobiell peptid 2 (LEAP2) i en antagonist/invers agonist mot ghrelinreseptoren. Ghrelin -administrasjon har tidligere vist seg å øke matsreaktiviteten i hjerneområder relatert til appetitt og belønning ved bruk av funksjonelle MR -skanninger.
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av LEAP2 -infusjon på matsreaktivitet i hjerneområder relatert til appetitt og belønning. Siden LEAP2 er en antagonist/omvendt agonist mot ghrelinreseptoren vi antar, at LEAP2-infusjon vil redusere matsreaktiviteten i de ovennevnte regionene sammenlignet med placebo-infusjon.
Deltakere med overvekt (BMI 30-50 kg/m2) vil bli inkludert og fullføre to eksperimentelle dager med enten LEAP2 eller placebo-infusjon på en randomisert crossover-måte. På eksperimentelle dager vil deltakerne gjennomgå en MR -skanning med funksjonelle og anatomiske modaliteter.
Studien vil tilskrive å få en dypere forståelse av Ghrelin -systemet og dets interaksjon med appetittregulering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år på inkluderingstidspunktet
- Kroppsmasseindeks 30-50 kg/m2
- Menn
- Informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Anemi (hemoglobin under normalområdet)
- Alanin aminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT)> 2 ganger normale verdier) eller presentere hepatobiliary og/eller gastrointestinal lidelse (er)
- Nefropati (serumkreatinin over normalt område og/eller albuminuri)
- Glycert hemoglobin (HBA1C) ≥48 mmol/mol og/eller type 2 -diabetes som krever medisinsk behandling
- Regelmessig tobakksrøyking eller bruk av andre nikotinholdige produkter
- Klaustrofobi
- Eventuelle pågående medisiner som etterforskeren evaluerer vil forstyrre prøvedeltakelsen.
- Enhver fysisk eller psykologisk tilstand som etterforskeren evaluerer vil forstyrre prøvedeltakelse, inkludert eventuelle akutte eller kroniske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo infusjon
|
Placebo -infusjon (saltvann) er forskjellig fra LEAP2 -infusjonen
|
|
Aktiv komparator: LEAP2 -infusjon
|
LEAP2 -infusjonen er en hormoninfusjon som er forskjellig fra placebo (saltvann) infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i matsreaktivitet mellom eksperimentelle dager
Tidsramme: Tid 75 - 135 minutter
|
Det primære sluttpunktet er endringen i dristige signaler når du ser på bilder av mat kontra ikke-mat.
Forskjeller vil bli sammenlignet mellom de to eksperimentelle dagene med infusjon av henholdsvis placebo og LEAP2.
|
Tid 75 - 135 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i peptidhormonkonsentrasjoner
Tidsramme: Fra baseline til slutt på infusjonen
|
Plasma/serumkonsentrasjoner av LEAP2, veksthormon samt andre glukose- og appetittregulerende tarmhormoner
|
Fra baseline til slutt på infusjonen
|
|
Forskjell i appetittvurderinger
Tidsramme: Fra baseline til slutt på infusjonen
|
Forskjell i visuelle analoge skalaer (VASS) som vurderer appetitt, metthetsfølelse og sultesensasjoner.
|
Fra baseline til slutt på infusjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktivitet fra negativ emoition reaktivitetstest (NERT)
Tidsramme: Tid 75 - 135 minutter
|
Endring i dristige signaler når du ser på bilder av dette kan forårsake stress (negativ emoitionreaktivitetstest (NERT)).
Forskjeller vil bli sammenlignet mellom de to eksperimentelle dagene med infusjon av henholdsvis placebo og LEAP2.
|
Tid 75 - 135 minutter
|
|
Plasmaglukose
Tidsramme: Gjennom eksperimentell dag. Fra tidspunkter -15 til 135 min
|
Endring i plasmaglukosekonsentrasjon i løpet av eksperimentelle dager
|
Gjennom eksperimentell dag. Fra tidspunkter -15 til 135 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2306418
- NNF23OC0084114 (Annet stipend/finansieringsnummer: Novo Nordisk Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .