Greliinireseptorin vastakkainasettelun vaikutukset aivojen ruoan kiinnitysreaktiivisuuteen liikalihavuudessa (LEAP2fMRI)
Luonnollisesti esiintyvä peptidihormoni-maksa-ekspressoitu antimikrobinen peptidi 2 (LEAP2) antagonisti/käänteinen agonisti greliinireseptoriin. Ghreliinin antamisen on aiemmin osoitettu lisäävän ruokahalun ja palkkioon liittyvien aivojen elintarvikkeiden reaktiivisuutta funktionaalisilla MRI -skannauksilla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia LEAP2 -infuusion vaikutuksia ruokahalun ja palkkioon liittyvien aivoalueilla olevien aivoalueilla. Koska LEAP2 on antagonisti/käänteinen agonisti greliinireseptoriin, jonka hypoteesimme, Leap2-infuusio vähentää elintarvikkeiden reaktiivisuutta edellä mainituilla alueilla verrattuna lumelääke-infuusioon.
Osallistujat, joilla on liikalihavuus (BMI 30-50 kg/m2), otetaan mukaan ja ne täyttävät kaksi kokeellista päivää joko LEAP2: lla tai lumelääke-infuusiolla satunnaistetulla ristikkäin. Kokeellisina päivinä osallistujille tehdään MRI -skannaus toiminnallisilla ja anatomisilla tapoja.
Tutkimuksen mukaan greliinijärjestelmän syvempi ymmärtäminen ja sen vuorovaikutus ruokahalun säätelyn kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–60 vuotta sisällyttämishetkellä
- Kehon massaindeksi 30-50 kg/m2
- Miehet
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia (hemoglobiini normaalin alueen alapuolella)
- Alaniini -aminotransferaasi (ALAT) ja/tai aspartaatti aminotransferaasi (ASAT)> 2 -kertainen normaali arvo) tai esiintyvät maksa- ja/tai maha -suolikanavan häiriöt (t)
- Nefropatia (seerumin kreatiniini normaalin alueen ja/tai albuminurian yläpuolella)
- Glykatoitu hemoglobiini (HBA1C) ≥48 mmol/mol ja/tai tyypin 2 diabetes, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
- Säännöllinen tupakan tupakointi tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö
- Klaustrofobia
- Kaikki tutkijan arvioimat meneillään olevat lääkkeet häiritsisivät tutkimuksen osallistumista.
- Kaikki tutkijan arvioimat fyysiset tai psykologiset tilat häiritsisivät tutkimuksen osallistumista, mukaan lukien kaikki akuuttit tai krooniset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-infuusio
|
Plasebo -infuusio (suolaliuos) on erilainen kuin Leap2 -infuusio
|
|
Active Comparator: Leap2 -infuusio
|
Leap2 -infuusio on hormoni -infuusio, joka on erilainen kuin lumelääke (suolaliuos) infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero elintarvikkeiden reaktiivisuudessa kokeellisten päivien välillä
Aikaikkuna: Aika 75 - 135 minuuttia
|
Ensisijainen päätetapahtuma on lihavoitujen signaalien muutos, kun katsot kuvia ruoasta vs. ei-elintarvikkeesta.
Eroja verrataan kahden kokeellisen päivän välillä, kun lumelääke ja Leap2 infuusio on vastaavasti.
|
Aika 75 - 135 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset peptidihormonipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustasosta infuusion loppuun
|
Plasma/seerumin pitoisuudet LEAP2: n, kasvuhormonin sekä muiden glukoosi- ja ruokahalutekoivien suolihormonien kanssa
|
Perustasosta infuusion loppuun
|
|
Ero ruokahalujen luokituksissa
Aikaikkuna: Perustasosta infuusion loppuun
|
Ero visuaalisessa analogisessa asteikossa (VASS), joka arvioi ruokahalua, kylläisyyttä ja nälkä -tuntemuksia.
|
Perustasosta infuusion loppuun
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktiivisuus negatiivisesta emometion reaktiivisuustestistä (NERT)
Aikaikkuna: Aika 75 - 135 minuuttia
|
Muutos lihavoiduissa signaaleissa katsellessasi kuvia, jotka voivat aiheuttaa stressiä (negatiivinen emition reaktiivisuustesti (NERT)).
Eroja verrataan kahden kokeellisen päivän välillä, kun lumelääke ja Leap2 infuusio on vastaavasti.
|
Aika 75 - 135 minuuttia
|
|
Plasmaglukoosi
Aikaikkuna: Kokeellisen päivän kautta. Tikapisteistä -15 -135 minuuttia
|
Plasman glukoosipitoisuuden muutos kokeellisten päivien aikana
|
Kokeellisen päivän kautta. Tikapisteistä -15 -135 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2306418
- NNF23OC0084114 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Novo Nordisk Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .