Влияние антагонизации рецептора грелина на реактивность пищи мозга при ожирении (LEAP2fMRI)
Природный антимикробный пептид 2 (LEAP2), экспрессируемый пептидным гормоном, в антагонисте/обратном агонисте по отношению к рецептору грелина. Ранее было показано, что введение грелина повышает реактивность пищи в области мозга, связанные с аппетитом и вознаграждением с использованием функциональных МРТ -сканирования.
Целью этого клинического исследования является изучение влияния инфузии LEAP2 на реактивность пищи в области мозга, связанные с аппетитом и вознаграждением. Поскольку LEAP2 является антагонистом/обратным агонистом по отношению к рецептору грелина, мы предполагаем, что инфузия LEAP2 снизит реакционную способность пищи в вышеупомянутых областях по сравнению с инфузией плацебо.
Участники с ожирением (ИМТ 30-50 кг/м2) будут включены и завершены два экспериментальных дня с инфузией LEAP2 или плацебо рандомизированным кроссовером. В экспериментальные дни участники будут проходить МРТ с функциональными и анатомическими методами.
Исследование будет приписать, чтобы получить более глубокое понимание системы грелина и ее взаимодействия с регулированием аппетита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет на момент включения
- Индекс массы тела 30-50 кг/м2
- Мужчина
- Информированное согласие
Критерии исключения:
- Анемия (гемоглобин ниже нормального диапазона)
- Аланин аминотрансфераза (ALAT) и/или аспартат -аминотрансфераза (ASAT)> 2 раза нормальных значений) или присутствует гепатобилиарное и/или желудочно -кишечное расстройство (ов)
- Нефропатия (сывороточный креатинин выше нормального диапазона и/или альбуминурия)
- Гликированный гемоглобин (HBA1c) ≥48 ммоль/моль и/или диабет 2 типа, требующий медицинского лечения
- Регулярное курение табака или использование других никотиносодержащих продуктов
- Клаустрофобия
- Любые текущие лекарства, которые оценивает исследователь, будет мешать участию в испытании.
- Любое физическое или психологическое состояние, которое оценивает исследователь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Вливание плацебо
|
Инфузия плацебо (физиологический раствор) отличается от инфузии LEAP2
|
|
Активный компаратор: LEAP2 Infusion
|
Инфузия LEAP2 - это инфузия гормона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в реакционной способности пищевых сигналов между экспериментальными днями
Временное ограничение: время 75 - 135 минут
|
Основной конечной точкой является изменение жирных шрифтов при просмотре изображений пищи и непродовольства.
Различия будут сравниваться между двумя экспериментальными днями с инфузией плацебо и LEAP2 соответственно.
|
время 75 - 135 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентраций пептидных гормонов
Временное ограничение: От исходного уровня до конца инфузии
|
Концентрации в плазме/сыворотке LEAP2, гормона роста, а также других гормонов, регулирующих глюкозу и аппетит, кишечные гормоны
|
От исходного уровня до конца инфузии
|
|
Разница в рейтингах аппетита
Временное ограничение: От исходного уровня до конца инфузии
|
Разница в визуальных аналоговых масштабах (VASS), оценка аппетита, сытости и голода.
|
От исходного уровня до конца инфузии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакционная способность из теста на реакционную способность отрицательного эмоции (NERT)
Временное ограничение: время 75 - 135 минут
|
Изменение жирных шрифтов при просмотре изображений, которые могут вызвать стресс (тест на реакционную способность отрицательного эмоции (NERT)).
Различия будут сравниваться между двумя экспериментальными днями с инфузией плацебо и LEAP2 соответственно.
|
время 75 - 135 минут
|
|
Плазма глюкоза
Временное ограничение: Через экспериментальный день. От времени от -15 до 135 мин.
|
Изменение концентрации глюкозы в плазме в экспериментальные дни
|
Через экспериментальный день. От времени от -15 до 135 мин.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2306418
- NNF23OC0084114 (Другой номер гранта/финансирования: Novo Nordisk Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .