Effetti dell'antagonizzazione del recettore della grelina sulla reattività degli indicazione del cibo cerebrale nell'obesità (LEAP2fMRI)
Il peptide antimicrobico 2 (Leap2) del peptide-epatico del peptide che si verifica naturale in un antagonista/agonista inverso verso il recettore della grelina. La somministrazione di grelina ha precedentemente dimostrato di aumentare la reattività del cue alimentare nelle regioni cerebrali relative all'appetito e alla ricompensa usando scansioni di risonanza magnetica funzionali.
Lo scopo di questo studio clinico è di studiare gli effetti dell'infusione di Leap2 sulla reattività degli indicatori alimentari nelle regioni cerebrali relative all'appetito e alla ricompensa. Poiché Leap2 è un agonista antagonista/inverso verso il recettore della grelina che ipotizziamo, che l'infusione di Leap2 diminuirà la reattività del cue alimentare nelle regioni sopra menzionate rispetto all'infusione di placebo.
I partecipanti con obesità (BMI 30-50 kg/m2) saranno inclusi e completeranno due giorni sperimentali con infusione SEAP2 o placebo in modo crossover randomizzato. Nei giorni sperimentali, i partecipanti subiranno una scansione MRI con modalità funzionali e anatomiche.
Lo studio attribuirà per ottenere una comprensione più profonda del sistema di grelina e la sua interazione con la regolazione dell'appetito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 18 e 60 anni al momento dell'inclusione
- Indice di massa corporea 30-50 kg/m2
- Uomini
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Anemia (emoglobina al di sotto dell'intervallo normale)
- Alanina aminotransferasi (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi (ASAT)> 2 volte valori normali) o presenti disturbo epatobiliare e/o gastrointestinale
- Nefropatia (creatinina sierica al di sopra della normale gamma e/o albuminuria)
- Emoglobina glicata (HbA1c) ≥48 mmol/mol e/o diabete di tipo 2 che richiede un trattamento medico
- Fumo regolare di tabacco o uso di altri prodotti contenenti nicotina
- Claustrofobia
- Qualsiasi farmaco in corso che l'investigatore valuta interferirebbe con la partecipazione alla prova.
- Qualsiasi condizione fisica o psicologica che l'investigatore valuta interferirebbe con la partecipazione della sperimentazione tra cui eventuali malattie acute o croniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Infusione di placebo
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L'infusione di placebo (soluzione salina) è diversa dall'infusione di Leap2
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Comparatore attivo: Infusione di Leap2
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L'infusione di Leap2 è un'infusione ormonale che è diversa dall'infusione di placebo (soluzione salina)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella reattività del cue alimentare tra i giorni sperimentali
Lasso di tempo: Tempo 75 - 135 minuti
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L'endpoint primario è il cambiamento nei segnali audaci quando si visualizzano immagini di cibo contro non alimentazione.
Le differenze verranno confrontate tra i due giorni sperimentali con l'infusione di placebo e Leap2, rispettivamente.
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Tempo 75 - 135 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle concentrazioni di ormoni peptidici
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dell'infusione
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Concentrazioni plasmatiche/sieriche di Leap2, ormone della crescita e altri ormoni intestinali che regolano il glucosio e l'appetito
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Dalla base alla fine dell'infusione
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Differenza nelle valutazioni dell'appetito
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dell'infusione
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Differenza nelle scale analogiche visive (VASS) Valutazione dell'appetito, della sazietà e delle sensazioni della fame.
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Dalla base alla fine dell'infusione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reattività dal test di reattività emozione negativa (NERT)
Lasso di tempo: Tempo 75 - 135 minuti
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Il cambiamento di segnali audaci quando si visualizzano immagini di ciò potrebbe causare stress (test di reattività delle emozioni negative (NERT)).
Le differenze verranno confrontate tra i due giorni sperimentali con l'infusione di placebo e Leap2, rispettivamente.
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Tempo 75 - 135 minuti
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Glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Durante il giorno sperimentale. Dai timepoints -15 a 135 min
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Cambiamento nella concentrazione plasmatica di glucosio durante i giorni sperimentali
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Durante il giorno sperimentale. Dai timepoints -15 a 135 min
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2306418
- NNF23OC0084114 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Novo Nordisk Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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