Effekter af antagonisering af ghrelinreceptoren på hjernefødevarens reaktivitet i fedme (LEAP2fMRI)
Det naturligt forekommende peptidhormonleverudtrykte antimikrobielle peptid 2 (LEAP2) i en antagonist/omvendt agonist mod ghrelinreceptoren. Ghrelin -administration har tidligere vist sig at øge reaktiviteten af fødevarekølen i hjerneområder relateret til appetit og belønning ved hjælp af funktionelle MR -scanninger.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge virkningerne af LEAP2 -infusion på reaktiviteten af fødevarekølen i hjerneområder relateret til appetit og belønning. Da LEAP2 er en antagonist/omvendt agonist mod ghrelinreceptoren, antager vi, at LEAP2-infusion vil reducere reaktiviteten af fødevaren i de ovennævnte regioner sammenlignet med placebo-infusion.
Deltagere med fedme (BMI 30-50 kg/m2) vil blive inkluderet og gennemføre to eksperimentelle dage med enten LEAP2 eller placebo-infusion på en randomiseret crossover-måde. På eksperimentelle dage vil deltagerne gennemgå en MR -scanning med funktionelle og anatomiske modaliteter.
Undersøgelsen tilskriver at få en dybere forståelse af Ghrelin -systemet og dets interaktion med appetitregulering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 18 og 60 år på optagelsestidspunktet
- Kropsmasseindeks 30-50 kg/m2
- Mænd
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anæmi (hæmoglobin under normal rækkevidde)
- Alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT)> 2 gange normale værdier) eller nuværende hepatobiliær og/eller gastrointestinal lidelse (r)
- Nefropati (serumkreatinin over normal rækkevidde og/eller albuminuri)
- Glyet hæmoglobin (HBA1C) ≥48 mmol/mol og/eller type 2 -diabetes, der kræver medicinsk behandling
- Regelmæssig tobaksrygning eller brug af andre nikotinholdige produkter
- Claustrophobia
- Enhver løbende medicin, som efterforskeren evaluerer, ville forstyrre forsøgsdeltagelsen.
- Enhver fysisk eller psykologisk tilstand, som efterforskeren evaluerer, ville forstyrre forsøgsdeltagelse, herunder akutte eller kroniske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo infusion
|
Placebo -infusion (saltvand) er forskellig fra Leap2 -infusion
|
|
Aktiv komparator: LEAP2 -infusion
|
Leap2 -infusionen er en hormoninfusion, der er forskellig fra placebo (saltvand) infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i reaktivitet i fødevaren mellem eksperimentelle dage
Tidsramme: Tid 75 - 135 minutter
|
Det primære slutpunkt er ændringen i fedt signaler, når man ser billeder af mad kontra ikke-mad.
Forskelle sammenlignes mellem de to eksperimentelle dage med infusion af placebo og LEAP2.
|
Tid 75 - 135 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i peptidhormonkoncentrationer
Tidsramme: Fra baseline til slutning af infusion
|
Plasma/serumkoncentrationer af LEAP2, væksthormon samt andre glukose- og appetitregulerende tarmhormoner
|
Fra baseline til slutning af infusion
|
|
Forskel i appetitvurderinger
Tidsramme: Fra baseline til slutning af infusion
|
Forskel i visuelle analoge skalaer (VASS), der vurderer appetit, metthed og sult fornemmelser.
|
Fra baseline til slutning af infusion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktivitet fra negativ emoitionsreaktivitetstest (NERT)
Tidsramme: Tid 75 - 135 minutter
|
Ændring af fed signaler, når du ser billeder af det, kan forårsage stress (negativ emoitionsreaktivitetstest (NERT)).
Forskelle sammenlignes mellem de to eksperimentelle dage med infusion af placebo og LEAP2.
|
Tid 75 - 135 minutter
|
|
Plasmaglukose
Tidsramme: Gennem eksperimentel dag. Fra tidspunkter -15 til 135 min
|
Ændring i plasmaglukosekoncentration i de eksperimentelle dage
|
Gennem eksperimentel dag. Fra tidspunkter -15 til 135 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2306418
- NNF23OC0084114 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Novo Nordisk Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .