Auswirkungen der Antagonisierung des Ghrelinrezeptors auf die Reaktivität der Hirnfutter bei Fettleibigkeit (LEAP2fMRI)
Das natürlich vorkommende Peptidhormon-Leber-exprimierte antimikrobielles Peptid 2 (LUP2) in einem Antagonisten/inversen Agonisten gegenüber dem Ghrelinrezeptor. Es wurde zuvor gezeigt, dass die Ghrelin -Verabreichung die Reaktivität der Nahrungsmittel -Cue in Gehirnregionen im Zusammenhang mit Appetit und Belohnung unter Verwendung funktioneller MRT -Scans erhöht.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der Leap2 -Infusion auf die Reaktivität von Nahrungsmitteln in Gehirnregionen im Zusammenhang mit Appetit und Belohnung zu untersuchen. Da Leap2 ein Antagonisten/inverser Agonist gegenüber dem Ghrelin-Rezeptor ist, den wir hypothetieren, wird die Leap2-Infusion im Vergleich zur Placebo-Infusion im Vergleich zur Placebo-Infusion verringern.
Teilnehmer mit Fettleibigkeit (BMI 30-50 kg/m2) werden in randomisierte Crossover-Weise zwei experimentelle Tage mit Leap2- oder Placebo-Infusion vervollständigen. An experimentellen Tagen werden die Teilnehmer einen MRT -Scan mit funktionellen und anatomischen Modalitäten durchlaufen.
Die Studie wird ein tieferes Verständnis des Ghrelin -Systems und seiner Interaktion mit Appetitregulierung zuschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hellerup, Dänemark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahre zum Zeitpunkt der Inklusion
- Body Mass Index 30-50 kg/m2
- Männer
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Anämie (Hämoglobin unter dem normalen Bereich)
- Alanin Aminotransferase (ALAT) und/oder Aspartat Aminotransferase (ASAT)> 2 -mal normale Werte) oder vorhandene Hepatobiliar- und/oder gastrointestinale Störungen (en)
- Nephropathie (Serumkreatinin über normalem Bereich und/oder Albuminurie)
- Glykiertes Hämoglobin (Hba1c) ≥ 48 mmol/mol und/oder Typ -2 -Diabetes, die eine medizinische Behandlung benötigen
- Regelmäßige Tabakrauchen oder Verwendung anderer nikotinhaltiger Produkte
- Klaustrophobie
- Jegliche laufende Medikamente, die der Forscher bewertet, würde die Teilnahme der Versuche beeinträchtigen.
- Jeder physische oder psychische Zustand, den der Forscher bewertet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Infusion
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Die Placebo -Infusion (Kochsalzlösung) unterscheidet sich von der Leap2 -Infusion
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Aktiver Komparator: LEP2 -Infusion
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Die LEAP2 -Infusion ist eine Hormoninfusion, die sich von der Placebo -Infusion (Kochsalzlösung) unterscheidet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Lebensmittelreaktivität zwischen experimentellen Tagen
Zeitfenster: Zeit 75 - 135 Minuten
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Der primäre Endpunkt ist die Änderung in kühnen Signalen beim Betrachten von Bildern von Lebensmitteln im Vergleich zu Nicht-Food.
Die Unterschiede werden zwischen den beiden experimentellen Tagen mit Infusion von Placebo bzw. Leap2 verglichen.
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Zeit 75 - 135 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Peptidhormonkonzentrationen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Infusion
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Plasma-/Serumkonzentrationen von Leap2, Wachstumshormon sowie anderen Glukose- und Appetitregulierungsdarmhormonen
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Von der Grundlinie bis zum Ende der Infusion
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Unterschied in den Appetitbewertungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Infusion
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Unterschied in visuellen Analogskalen (VASS), die Appetit, Sättigungs- und Hungerempfindungen bewerten.
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Von der Grundlinie bis zum Ende der Infusion
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktivität aus negativem Emoitionsreaktivitätstest (NERT)
Zeitfenster: Zeit 75 - 135 Minuten
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Veränderung in fett geratenen Signalen, wenn Bilder davon angezeigt werden, können Stress verursachen (negativer Emoitionsreaktivitätstest (NERT)).
Die Unterschiede werden zwischen den beiden experimentellen Tagen mit Infusion von Placebo bzw. Leap2 verglichen.
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Zeit 75 - 135 Minuten
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Plasma -Glukose
Zeitfenster: Durch den experimentellen Tag. Von timePoints -15 bis 135 min
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Änderung der Plasmakonzentration während der experimentellen Tage
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Durch den experimentellen Tag. Von timePoints -15 bis 135 min
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2306418
- NNF23OC0084114 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Novo Nordisk Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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