Efeitos da antagonização do receptor de grelina na reatividade da sugestão de alimentos cerebrais na obesidade (LEAP2fMRI)
O peptídeo peptídico de ocorrência natural, peptídeo expresso no fígado, peptídeo 2 (LEAP2) em um agonista antagonista/inverso em relação ao receptor de grelina. A administração de grelina já demonstrou aumentar a reatividade da sugestão de alimentos em regiões cerebrais relacionadas ao apetite e recompensa usando varreduras funcionais de ressonância magnética.
O objetivo deste estudo clínico é investigar os efeitos da infusão de Leap2 na reatividade da sugestão alimentar em regiões cerebrais relacionadas ao apetite e recompensa. Como o LEAP2 é um agonista antagonista/inverso em relação ao receptor de grelina que hipotetizamos, que a infusão de LEAP2 diminuirá a reatividade da sugestão de alimentos nas regiões acima mencionadas em comparação com a infusão de placebo.
Os participantes com obesidade (IMC 30-50 kg/m2) serão incluídos e completam dois dias experimentais com a infusão de Leap2 ou placebo de maneira cruzada randomizada. Nos dias experimentais, os participantes passarão por uma ressonância magnética com modalidades funcionais e anatômicas.
O estudo atribuirá para obter uma compreensão mais profunda do sistema de grelina e sua interação com a regulação do apetite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos no momento da inclusão
- Índice de massa corporal 30-50 kg/m2
- Homens
- Consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Anemia (hemoglobina abaixo da faixa normal)
- Alanina aminotransferase (ALAT) e/ou aspartato aminotransferase (ASAT)> 2 vezes os valores normais) ou apresentam distúrbios hepatobiliares e/ou gastrointestinais (s)
- Nefropatia (creatinina sérica acima da faixa normal e/ou albuminúria)
- Hemoglobina glicada (HbA1c) ≥48 mmol/mol e/ou diabetes tipo 2 que requerem tratamento médico
- Fumar regularmente de tabaco ou uso de outros produtos contendo nicotina
- Claustrofobia
- Qualquer medicamento em andamento que o investigador avalie interferiria na participação do estudo.
- Qualquer condição física ou psicológica que o investigador avalie interferiria na participação do estudo, incluindo quaisquer doenças agudas ou crônicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Infusão de placebo
|
A infusão de placebo (solução salina) é diferente da infusão de Leap2
|
|
Comparador Ativo: Infusão de LEAP2
|
A infusão de Leap2 é uma infusão de hormônios que é diferente da infusão de placebo (solução salina)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na reatividade da sugestão alimentar entre dias experimentais
Prazo: Tempo 75 - 135 minutos
|
O ponto final principal é a mudança em sinais em negrito ao visualizar imagens de comida versus não alimentos.
As diferenças serão comparadas entre os dois dias experimentais com a infusão de placebo e Leap2, respectivamente.
|
Tempo 75 - 135 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nas concentrações de hormônio peptídico
Prazo: De linha de base ao fim da infusão
|
Concentrações plasmáticas/séricas de Leap2, hormônio do crescimento, bem como outros hormônios intestinais reguladores de glicose e apetite
|
De linha de base ao fim da infusão
|
|
Diferença nas classificações de apetite
Prazo: De linha de base ao fim da infusão
|
Diferença nas escalas analógicas visuais (VASS) Avaliando o apetite, a saciedade e as sensações de fome.
|
De linha de base ao fim da infusão
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reatividade do teste de reatividade de emoição negativa (NERT)
Prazo: Tempo 75 - 135 minutos
|
Mudança nos sinais em negrito ao visualizar imagens disso podem causar estresse (teste de reatividade de emoição negativa (NERT)).
As diferenças serão comparadas entre os dois dias experimentais com a infusão de placebo e Leap2, respectivamente.
|
Tempo 75 - 135 minutos
|
|
Glicose plasmática
Prazo: Durante o dia experimental. De pontos de tempo -15 a 135 min
|
Mudança na concentração de glicose plasmática durante os dias experimentais
|
Durante o dia experimental. De pontos de tempo -15 a 135 min
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2306418
- NNF23OC0084114 (Número de outro subsídio/financiamento: Novo Nordisk Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .