Effets de l'antagonisation du récepteur de la ghréline sur la réactivité des repères alimentaires du cerveau dans l'obésité (LEAP2fMRI)
L'hormone du peptide naturel exprimé le peptide antimicrobien exprimé le foie 2 (LEAP2) dans un antagoniste / agoniste inverse vers le récepteur de la ghréline. Il a précédemment démontré que l'administration de la ghréline augmente la réactivité des repères alimentaires dans les régions du cerveau liées à l'appétit et à la récompense à l'aide de scans IRM fonctionnels.
Le but de cette étude clinique est d'étudier les effets de la perfusion de LEAP2 sur la réactivité des repères alimentaires dans les régions du cerveau liées à l'appétit et à la récompense. Étant donné que Leap2 est un antagoniste / agoniste inverse vers le récepteur de la ghréline, nous émettons l'hypothèse, que la perfusion de LEAP2 diminuera la réactivité des repères alimentaires dans les régions mentionnées ci-dessus par rapport à la perfusion de placebo.
Les participants atteints d'obésité (IMC 30-50 kg / m2) seront inclus et termineront deux jours expérimentaux avec une perfusion LEAP2 ou placebo de manière croisée randomisée. Les jours expérimentaux, les participants subiront une IRM avec des modalités fonctionnelles et anatomiques.
L'étude attribuera pour acquérir une compréhension plus profonde du système de ghréline et son interaction avec la régulation de l'appétit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hellerup, Danemark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 18 et 60 ans au moment de l'inclusion
- Index de masse corporelle 30-50 kg / m2
- Hommes
- Consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Anémie (hémoglobine en dessous de la plage normale)
- L'alanine aminotransférase (alat) et / ou l'aspartate aminotransférase (ASAT)> 2 fois les valeurs normales) ou présentent des troubles hépatobiliaires et / ou gastro-intestinaux (s)
- Néphropathie (sérum créatinine au-dessus de la plage normale et / ou albuminurie)
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥48 mmol / mol et / ou diabète de type 2 nécessitant un traitement médical
- Tabac régulier ou utilisation d'autres produits contenant de la nicotine
- Claustrophobie
- Tout médicament en cours que l'enquêteur évalue interférerait avec la participation à l'essai.
- Toute condition physique ou psychologique que l'investigateur évalue interférerait avec la participation à l'essai, y compris les maladies aiguës ou chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Perfusion placebo
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La perfusion de placebo (solution saline) est différente de la perfusion LEAP2
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Comparateur actif: Infusion LEAP2
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La perfusion LEAP2 est une perfusion hormonale différente de la perfusion du placebo (solution saline)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans la réactivité des repères alimentaires entre les jours expérimentaux
Délai: Temps 75 - 135 minutes
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Le critère d'évaluation principal est le changement des signaux en gras lors de la visualisation de photos de nourriture vs non-aliments.
Les différences seront comparées entre les deux jours expérimentaux avec une perfusion de placebo et de leap2, respectivement.
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Temps 75 - 135 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les concentrations hormonales peptidiques
Délai: De la ligne de base à la fin de la perfusion
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Concentrations plasmatiques / sériques de LEAP2, hormones de croissance ainsi que d'autres hormones intestinales régulant le glucose et l'appétit
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De la ligne de base à la fin de la perfusion
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Différence dans les notes d'appétit
Délai: De la ligne de base à la fin de la perfusion
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Différence dans les échelles visuelles analogiques (VAS) évaluant l'appétit, la satiété et les sensations de la faim.
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De la ligne de base à la fin de la perfusion
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactivité du test de réactivité de l'émotion négative (NERT)
Délai: Temps 75 - 135 minutes
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Le changement des signaux en gras lors de la visualisation des images de celle-ci pourrait provoquer un stress (test de réactivité d'émotion négatif (NERT)).
Les différences seront comparées entre les deux jours expérimentaux avec une perfusion de placebo et de leap2, respectivement.
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Temps 75 - 135 minutes
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Glucose plasmatique
Délai: À travers la journée expérimentale. De timepoints -15 à 135 min
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Changement de concentration plasmatique de glucose pendant les jours expérimentaux
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À travers la journée expérimentale. De timepoints -15 à 135 min
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2306418
- NNF23OC0084114 (Autre subvention/numéro de financement: Novo Nordisk Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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