Effecten van het antagoneren van de ghrelinereceptor op de reactiviteit van de hersenenvoedsel bij obesitas (LEAP2fMRI)
Het natuurlijk voorkomende peptidehormoon lever-expressie gebrachte antimicrobieel peptide 2 (LEAP2) in een antagonist/inverse agonist naar de ghrelineceptor. Toediening van ghrelin is eerder aangetoond dat het de reactiviteit van de voedselkeue in hersengebieden verhoogt die verband houden met eetlust en beloning met behulp van functionele MRI -scans.
Het doel van dit klinische onderzoek is om de effecten van LEAP2 -infusie op de reactiviteit van voedsel te onderzoeken in hersengebieden gerelateerd aan eetlust en beloning. Aangezien LEAP2 een antagonist/inverse agonist is ten opzichte van de ghrelinereceptor die we veronderstellen, veronderstellen dat LEAP2-infusie de reactiviteit van de voedselkeu in de bovengenoemde gebieden zal verminderen in vergelijking met placebo-infusie.
Deelnemers met obesitas (BMI 30-50 kg/m2) worden opgenomen en voltooien twee experimentele dagen met LEAP2- of placebo-infusie op een gerandomiseerde crossover-manier. Op experimentele dagen zullen deelnemers een MRI -scan ondergaan met functionele en anatomische modaliteiten.
De studie zal toeschrijven om een dieper inzicht te krijgen in het ghrelinesysteem en de interactie ervan met eetlustregulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar op het moment van inclusie
- Body mass index 30-50 kg/m2
- Heren
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede (hemoglobine onder het normale bereik)
- Alanine aminotransferase (ALAT) en/of aspartaat aminotransferase (ASAT)> 2 keer normale waarden) of presenteren hepatobiliaire en/of gastro -intestinale aandoening (s)
- Nephropathie (serumcreatinine boven normaal bereik en/of albuminuria)
- Glycated hemoglobine (HbA1c) ≥48 mmol/mol en/of type 2 diabetes die medische behandeling vereist
- Regelmatig tabak roken of gebruik van andere nicotine-bevattende producten
- Claustrofobie
- Elke voortdurende medicatie die de onderzoeker evalueert, zou de proefparticipatie verstoren.
- Elke fysieke of psychologische toestand die de onderzoeker evalueert, zou de proefparticipatie verstoren, inclusief eventuele acute of chronische ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-infusie
|
Placebo -infusie (zoutoplossing) verschilt van de LEAP2 -infusie
|
|
Actieve vergelijker: LEAP2 -infusie
|
De LEAP2 -infusie is een hormooninfusie die verschilt van de placebo (zoutoplossing) infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de reactiviteit van voedselkeuzers tussen experimentele dagen
Tijdsspanne: Tijd 75 - 135 minuten
|
Het primaire eindpunt is de verandering in vetgedrukte signalen bij het bekijken van foto's van voedsel versus non-food.
Verschillen zullen worden vergeleken tussen de twee experimentele dagen met respectievelijk infusie van placebo en LEAP2.
|
Tijd 75 - 135 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in peptidehormoonconcentraties
Tijdsspanne: Van basis tot uiteinde van de infusie
|
Plasma/serumconcentraties van LEAP2, groeihormoon en andere glucose- en eetlust-regulerende darmhormonen
|
Van basis tot uiteinde van de infusie
|
|
Verschil in eetlustbeoordelingen
Tijdsspanne: Van basis tot uiteinde van de infusie
|
Verschil in visuele analoge schalen (VAS) die eetlust, verzadiging en hongerssensaties beoordelen.
|
Van basis tot uiteinde van de infusie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactiviteit van een negatieve emoity reactiviteitstest (NERT)
Tijdsspanne: Tijd 75 - 135 minuten
|
Verander in vetgedrukte signalen bij het bekijken van afbeeldingen daarvan kan stress veroorzaken (negatieve emoitiva -reactiviteitstest (NERT)).
Verschillen zullen worden vergeleken tussen de twee experimentele dagen met respectievelijk infusie van placebo en LEAP2.
|
Tijd 75 - 135 minuten
|
|
Plasmaglucose
Tijdsspanne: Via experimentele dag. Van tijdstip -15 tot 135 min
|
Verandering in plasmaglucoseconcentratie tijdens de experimentele dagen
|
Via experimentele dag. Van tijdstip -15 tot 135 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2306418
- NNF23OC0084114 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Novo Nordisk Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .