Wpływ antagonizowania receptora greliny na reaktywność na pokarm mózgu w otyłości (LEAP2fMRI)
Naturalnie występujący hormon peptydowy wyrażony wątrobą peptyd 2 (LEAP2) w antagonistycznym/odwrotnym agonisty w kierunku receptora greliny. Wcześniej wykazano, że podawanie greliny zwiększa reaktywność na pokarm w obszarach mózgu związanych z apetytem i nagrodą przy użyciu funkcjonalnych skanów MRI.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu infuzji LEAP2 na reaktywność w obwodzie pokarmowym w obszarach mózgu związanych z apetytem i nagrodą. Ponieważ LEAP2 jest antagonistą/odwrotną agonistą w kierunku receptora greliny, który hipotezuje, że infuzja LEAP2 zmniejszy reaktywność na pokarm w wyżej wymienionych regionach w porównaniu z infuzją placebo.
Uczestnicy z otyłością (BMI 30-50 kg/m2) zostaną uwzględnione i ukończą dwa dni eksperymentalne z infuzją LEAP2 lub placebo w losowy sposób. W dni eksperymentalne uczestnicy przejdą skanowanie MRI z metodami funkcjonalnymi i anatomicznymi.
Badanie przypisuje się głębszego zrozumienia systemu greliny i jego interakcji z regulacją apetytu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 60 lat w momencie włączenia
- Indeks masy ciała 30-50 kg/m2
- Ludzie
- Świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Niedokrwistość (hemoglobina poniżej normalnego zakresu)
- Aminotransferaza alanina (ALAT) i/lub asparaginian aminotransferazy (ASAT)> 2 -krotnie normalne wartości) lub obecne zaburzenie wątroby i/lub zaburzenia żołądkowo -jelitowe (
- Nefropatia (kreatynina w surowicy powyżej normalnego zasięgu i/lub albuminuria)
- Hemoglobina glikowana (HBA1C) ≥48 mmol/mol i/lub cukrzyca typu 2 wymagająca leczenia
- Regularne palenie tytoniu lub korzystanie z innych produktów zawierających nikotynę
- Klaustrofobia
- Wszelkie bieżące leki, które ocenia śledczy, zakłóciłby udział w badaniu.
- Wszelkie warunki fizyczne lub psychiczne, które ocenia badacz, zakłóciłby udział w badaniu, w tym wszelkie ostre lub przewlekłe choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Infuzja placebo
|
Infuzja placebo (soli fizjologiczne) różni się od infuzji LEAP2
|
|
Aktywny komparator: Infuzja Leap2
|
Wlew LEAP2 jest infuzją hormonalną, która różni się od infuzji placebo (soli fizjologicznej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w reaktywności wskazówki pokarmowej między dniami eksperymentalnymi
Ramy czasowe: czas 75 - 135 minut
|
Głównym punktem końcowym jest zmiana odważnych sygnałów podczas oglądania zdjęć żywności vs. nieodpokoń.
Różnice zostaną porównane między dwoma dniami eksperymentalnymi odpowiednio z infuzją placebo i LEAP2.
|
czas 75 - 135 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężeń hormonów peptydowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca infuzji
|
Stężenia LEAP2 w osoczu/surowicy, hormonu wzrostu, a także inne hormony jelit regulujące glukozę i apetyt
|
Od wartości wyjściowej do końca infuzji
|
|
Różnica w ocenie apetytu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca infuzji
|
Różnica w wizualnych skalach analogowych (VASS) Ocena apetytu, sytości i odczuć głodu.
|
Od wartości wyjściowej do końca infuzji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność z testu reaktywności negatywnej (NERT)
Ramy czasowe: czas 75 - 135 minut
|
Zmiana pogrubionych sygnałów podczas oglądania ich zdjęć może powodować naprężenie (test negatywnej reaktywności (NERT)).
Różnice zostaną porównane między dwoma dniami eksperymentalnymi odpowiednio z infuzją placebo i LEAP2.
|
czas 75 - 135 minut
|
|
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: Przez dzień eksperymentalny. Od punktów czasowych -15 do 135 min
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu w dniach eksperymentalnych
|
Przez dzień eksperymentalny. Od punktów czasowych -15 do 135 min
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2306418
- NNF23OC0084114 (Inny numer grantu/finansowania: Novo Nordisk Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .