Efectos de antagonizar el receptor de grelina en la reactividad de la señal de alimentos cerebrales en la obesidad (LEAP2fMRI)
El péptido antimicrobiano 2 (Leap2) expresado por hormona péptido natural natural en un agonista antagonista/inverso hacia el receptor de grelina. Se ha demostrado previamente que la administración de grelina aumenta la reactividad de la señal de alimentos en las regiones cerebrales relacionadas con el apetito y la recompensa utilizando exploraciones de resonancia magnética funcionales.
El objetivo de este estudio clínico es investigar los efectos de la infusión de Leap2 en la reactividad de la señal de alimentos en las regiones cerebrales relacionadas con el apetito y la recompensa. Dado que Leap2 es un agonista antagonista/inverso hacia el receptor de grelina que hipotetizamos, esa infusión de Leap2 disminuirá la reactividad de la señal alimentaria en las regiones mencionadas anteriormente en comparación con la infusión de placebo.
Se incluirán los participantes con obesidad (IMC 30-50 kg/m2) y completará dos días experimentales con infusión Leap2 o placebo de manera cruzada aleatoria. En los días experimentales, los participantes se someterán a una exploración por resonancia magnética con modalidades funcionales y anatómicas.
El estudio atribuirá una comprensión más profunda del sistema de grelina y su interacción con la regulación del apetito.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años en el momento de la inclusión
- Índice de masa corporal 30-50 kg/m2
- Hombres
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Anemia (hemoglobina por debajo del rango normal)
- Alanina aminotransferasa (ALAT) y/o aspartato aminotransferasa (ASAT)> 2 veces valores normales) o presente trastorno hepatobiliar y/o gastrointestinal (s)
- Nefropatía (creatinina sérica por encima del rango normal y/o albuminuria)
- Hemoglobina glicatada (HBA1C) ≥48 mmol/mol y/o diabetes tipo 2 que requiere tratamiento médico
- Fumar tabaco regular o el uso de otros productos que contienen nicotina
- Claustrofobia
- Cualquier medicamento en curso que evalúe el investigador interferiría con la participación del ensayo.
- Cualquier condición física o psicológica que evalúe el investigador interferiría con la participación del ensayo, incluidas cualquier enfermedad aguda o crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Infusión de placebo
|
La infusión de placebo (solución salina) es diferente de la infusión de Leap2
|
|
Comparador activo: Infusión de Leap2
|
La infusión de Leap2 es una infusión hormonal que es diferente de la infusión de placebo (solución salina)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la reactividad de la señal de alimentos entre los días experimentales
Periodo de tiempo: Tiempo 75 - 135 minutos
|
El punto final principal es el cambio en las señales en negrita al ver imágenes de alimentos versus no alimentos.
Las diferencias se compararán entre los dos días experimentales con infusión de placebo y Leap2, respectivamente.
|
Tiempo 75 - 135 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las concentraciones de hormonas peptídicas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la infusión
|
Concentraciones plasmáticas/séricas de Leap2, hormona de crecimiento, así como otras hormonas intestinales reguladoras de glucosa y apetito
|
Desde el inicio hasta el final de la infusión
|
|
Diferencia en las clasificaciones de apetito
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la infusión
|
Diferencia en escalas analógicas visuales (VASS) que evalúa el apetito, la saciedad y las sensaciones de hambre.
|
Desde el inicio hasta el final de la infusión
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reactividad de la prueba de reactividad de emoición negativa (NERT)
Periodo de tiempo: Tiempo 75 - 135 minutos
|
Cambie en las señales en negrita al ver imágenes de eso podría causar estrés (prueba de reactividad de emoición negativa (NERT)).
Las diferencias se compararán entre los dos días experimentales con infusión de placebo y Leap2, respectivamente.
|
Tiempo 75 - 135 minutos
|
|
Glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Hasta el día experimental. De puntos de tiempo -15 a 135 min
|
Cambio en la concentración de glucosa en plasma durante los días experimentales
|
Hasta el día experimental. De puntos de tiempo -15 a 135 min
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2306418
- NNF23OC0084114 (Otro número de subvención/financiamiento: Novo Nordisk Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .