- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06846723
Účinky stresového míče na bolest, úzkost, spokojenost a kontinuitu léčby během ESWL
Účinek stresové koule na bolest, úzkost, spokojenost a kontinuitu léčby u patıentů s extrakorporální rázovou vlnou lithotripsy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Urolitiáza, která postihuje více než 12% světové populace a je jednou z nejčastějších onemocnění močového systému, je diagnostikována bolest, infekce močových cest, hydronefrózou, hematurie, nevolnosti, zvracení, horečku a zimnice, hovězího zavrčení a zakalení močového moči. Při léčbě urolitiázy v případě selhání lékařské ošetření se používá lithotripsy (ESWL), což je vysoce minimálně invazivní postup, který je vysoce minimálně invazivním postupem. Tato metoda je zvláště účinná pro renální kameny menší než 2 cm a umístěné v horním močovosti; Je však také často preferován před chirurgickým zásahem kvůli jeho neinvazivitě a nízké morbiditě.
V lithotripsii mimokorporální rázové vlny se vysokoenergetické šokové vlny používají k rozbití kamene na malé kousky, které mohou rychle procházet močovými močovými močovými močovými močovými. Šokové vlny použité v tomto postupu, který nevyžaduje žádný řez, způsobují bolest v povrchových strukturách těla, jako je kůže, svaly a hluboké struktury, jako jsou kostae, nervy a ledvinová tkáň. Tato bolest může způsobit, že pacienti netolerují léčbu, zpoždění zotavení, snížení účinnosti léčby a snížení spokojenosti. Kromě toho mohou pacienti zažít úzkost z postupu, který má být proveden před léčbou. Pacienti, kteří zažívají úzkost, zažívají během ESWL větší bolest.
Bolest a úzkost zvyšují aktivaci sympatického nervového systému a neuroendokrinní reakce, což vede k fyziologickým změnám, jako je zvýšený krevní tlak, srdeční frekvence a požadavek na kyslík. To může negativně ovlivnit vitální známky pacientů. Proto je nezbytné eliminovat bolest a úzkost u pacientů podstupujících ESWL a farmakologické a nefarmakologické metody se používají pro tento účel. Farmakologické metody, jako jsou analgetika, opioidy a sedativní činidla, se používají ke snížení bolesti a úzkosti u pacientů. Protože tyto metody mají vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení, žaludeční krvácení, respirační deprese, tachykardie a zácpa, zvyšuje se použití nefarmakologických metod, které mohou sestry aplikovat. Stresová koule, která je jednou z nefarmakologických metod, poskytuje odklon pozornosti s kognitivním zaostřením pomocí pocitu dotyku. V této jednoduché, spolehlivé, levné a snadno dostupné metodě, bolest a úzkost jsou sníženy nasměrováním mysli na stimul pořizování pozorností. V literatuře jsou studie hodnotící účinek hudby na bolest a úzkost u pacientů podstupujících ESWL běžné; Byly však nalezeny pouze dvě studie hodnotící účinek napětí. V těchto studiích byly zkoumány účinky dvou různých nefarmakologických metod, jak napětí, tak hudby; Účinky na úroveň spokojenosti pacientů a jejich účast na ESWL sezení však nebyly zkoumány. V literatuře bylo hlášeno, že přibližně 72-75% pacientů podstoupilo tři nebo více ESWL relací v 7-10 denních intervalech. Nedostatečná léčba bolesti a úzkosti pacientů však může nepříznivě ovlivnit jejich kontinuitu léčby a způsobit, aby upřednostňovali chirurgický zákrok namísto pokračování ESWL relací. Na základě těchto informací v této studii bylo zaměřeno na prozkoumání účinku stresové koule na bolest a úzkost u pacientů podstupujících ESWL, jakož i vliv stresové koule na úroveň spokojenosti pacientů a stav pokračování ESWL, na rozdíl od literatury. Se zjištěními studie se plánuje přispívat k literatuře a poskytnout důkaz o důležitosti používání nefarmakologických metod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Turecko (Türkiye), 33010
- Mersin University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří souhlasili s účastí na studii a jejichž slovní a písemný souhlas byl získán,
- 18 let nebo starší,
- Umí mluvit, číst a psát turečtinu,
- Nemá žádné kognitivní, afektivní a verbální problémy, které jim brání v komunikaci,
- Otevřené komunikaci,
- Poprvé eswl,
- První zasedání ESWL bude podáno,
- Index tělesné hmotnosti <30 kg \ m2,
- Před postupem nepřijal žádnou analgetikum,
- Před zákrokem, nebrání antikoagulance
- Nezažili bolest renální koliky bezprostředně před zákrokem,
- Ne těhotná,
- Pacienti, pro které ESWL není z jakéhokoli důvodu kontraindikován do studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Žádné slovní nebo písemné oprávnění nelze získat,
- Mladší 18 let,
- Nemohou mluvit, psát nebo číst turečtinu,
- Mít jakýkoli kognitivní, afektivní a verbální problém, který jim brání v komunikaci,
- Ten, kdo je uzavřen pro komunikaci,
- Dříve podstoupila ESWL,
- Podstoupíte sekundu nebo více relací ESWL,
- Index tělesné hmotnosti> 30 kg \ m2,
- Kdo vzal analgetika před postupem,
- Antikoagulanty provedené před postupem,
- Zažívání bolesti ledvin těsně před postupem,
- Těhotná,
- Pacienti, u kterých je ESWL kontraindikován, nebudou do studie zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude na jednotce poskytnuta běžná léčba a péče.
|
|
|
Experimentální: Skupina stresových míčků
Kromě rutinních postupů léčby a péče o ambulantní kliniku budou pacienti zahrnutý ve studované skupině aplikováni napětí během ESWL.
|
Kromě rutinních postupů léčby a péče o ambulantní kliniku budou pacienti zahrnutý ve studované skupině aplikováni napětí během ESWL.
Výzkumník (CK) vysvětlí a ukáže pacientům, jak aplikovat stresový kouli 10 minut před postupem.
Během relace ESWL bude použita napětí a bude použita kulatá středně tvrdá, vysoce kvalitní silikonová koule s průměrným průměrem 6 cm.
Pacienti budou požádáni, aby si vzali míč do dlaně a po počítání na tři stiskli a uvolnili míč.
Pacienti budou instruováni, aby pokračovali v této praxi až do konce postupu ESWL a během postupu věnovali pozornost napětí.
Po každém použití bude míč umytá a vyčištěna a před podáváním pacienta otřena jednorázovým ubrousky asepsis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Až šest týdnů
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita ke stanovení intenzity bolesti pacientů během a po ESWL postupu.
VAS byl vyvinut pro převod některých hodnot, které nelze numericky měřit na numerickou podobu.
VAS, který je snadno srozumitelný, rychle použitelný stupnice, která umožňuje smysluplné srovnání měření v průběhu času, sestává z 10 cm dlouhé linie se subjektivními popisnými příkazy na obou koncích stupnice.
Pacient bude požádán, aby na tuto linii 10 cm umístil značku, která ukazuje úroveň bolesti během a po proceduře ESWL (0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest).
Vzdálenost od začátku stupnice k značce bude měřena pravítkem a úroveň bolesti jednotlivce bude stanovena numericky v CM.
Nízké skóre získané z VAS bude naznačovat, že intenzita bolesti jednotlivce je nízká/nízká a vysoké skóre bude naznačovat, že intenzita bolesti je vysoká.
|
Až šest týdnů
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: Až šest týdnů
|
K určení úrovní úzkosti před a po zákroku u pacientů podstupujících ESWL bude použita stupnice úzkosti ve státním charakteru, pro kterou byla provedena studie turecké platnosti.
Toto měřítko bylo vyvinuto společností Spielberger et al. v roce 1970 a lze je použít na lidi nad 14 let.
Měřítko sestává z stupnice úzkosti ve státních znacích, která určuje, jak se jednotlivec cítí v určitém okamžiku a stavu, a stupnice úzkosti, která určuje, jak se jednotlivec cítí bez ohledu na situaci a stav.
V této studii bude použito DAQ, který je strukturován tak, aby měřil to, co se v tu chvíli cítí.
|
Až šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontinuita léčby
Časové okno: Až šest týdnů
|
Účast pacientů na další relace bude zkontrolována z následného seznamu pacientů podstupujících ESWL na ambulantní klinice, kde byla studie prováděna a zaznamenána v této formě.
|
Až šest týdnů
|
|
Úroveň spokojenosti
Časové okno: Až šest týdnů
|
Po postupu ESWL bude zaznamenána úroveň spokojenosti pacientů s postupem ESWL a jejich účast na dalších relacích.
Vizuální analogová stupnice (VAS) byla vyvinuta pro převod některých hodnot, které nelze numericky měřit na numerickou podobu.
VAS, což je bezpečný, snadno použitelný nástroj měření obecně přijímaný ve světové literatuře, sestává z 10 cm dlouhé linie s subjektivními popisnými prohlášeními na obou koncích stupnice.
Pacient bude požádán, aby na tuto linii 10 cm umístil značku, která označuje úroveň spokojenosti s postupem ESWL (0 = vůbec není spokojen, 10 = velmi spokojený).
|
Až šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lei M, Li G, Tang Y, Yuan J, Yang T, Gao Z. Efficacy of music therapy for pain control of extracorporeal shock wave lithotripsy: A meta-analysis of randomized controlled studies. Medicine (Baltimore). 2024 May 31;103(22):e38182. doi: 10.1097/MD.0000000000038182.
- Gezginci E, Iyigun E, Yalcin S, Bedir S, Ozgok IY. Comparison of Two Different Distraction Methods Affecting the Level of Pain and Anxiety during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Jun;19(3):295-302. doi: 10.1016/j.pmn.2017.09.005. Epub 2017 Dec 14.
- Browne C, Redmond E, Kelly T, Rogers E, O'Malley P, Nusrat N, Jaffry S, Durkan G, Walsh K, Dowling C, D'Arcy FT. Strategies to maximise patient comfort during extracorporeal shockwave lithotripsy - A randomised controlled trial. Surgeon. 2021 Aug;19(4):207-211. doi: 10.1016/j.surge.2020.07.002. Epub 2020 Aug 6.
- 13. Torki, M., Heidari, H., Norian, K., Rabieie, L., & Sedehi, M. (2022). The effect of the distraction of thought by music on pain relief in patients undergoing extracorporeal shock wave lithotripsy: A randomized controlled trial. Journal of Shahrekord University of Medical Sciences, 24(2), 100-103.
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Ugras GA, Kanat C, Yaman Z, Yilmaz M, Turkmenoglu MO. The Effects of Virtual Reality on Preoperative Anxiety in Patients Undergoing Colorectal and Abdominal Wall Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2023 Apr;38(2):277-283. doi: 10.1016/j.jopan.2022.07.005. Epub 2022 Oct 29.
- Duzel B, Cam Yanik T, Kanat C, Altun Ugras G. The effect of acupressure on pain level and hemodynamic parameters after coronary angiography: a randomized controlled study. Front Cardiovasc Med. 2023 Jul 14;10:1173363. doi: 10.3389/fcvm.2023.1173363. eCollection 2023.
- Sokouti M, Sokouti M, Sokouti B. A systematic review and meta-analysis on the outcomes of extracorporeal shock wave compared to ureteroscopic lithotripsy for the treatment of ureteral stones. J Taibah Univ Med Sci. 2023 Jun 14;18(6):1459-1471. doi: 10.1016/j.jtumed.2023.06.001. eCollection 2023 Dec.
- Chen HT, Hung KC, Hsu YC, Kuo JR, Chang YJ, Chen IW, Sun CK. Efficacy of acupuncture for pain relief in patients receiving extracorporeal shock wave lithotripsy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Front Med (Lausanne). 2023 Jun 2;10:1114485. doi: 10.3389/fmed.2023.1114485. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MersinUESWL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .