- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06846723
Stressball -Effekte auf Schmerzen, Angstzustände, Zufriedenheit und Behandlungskontinuität während der ESWL
Die Auswirkung von Stresskugel auf Schmerzen, Angstzustände, Zufriedenheit und Behandlungskontinuität in Patıents mit extrakorporaler Schockwellenlithotripsie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Urolithiasis, die mehr als 12% der Weltbevölkerung betrifft und eine der häufigsten Krankheiten des Harnsystems ist, wird mit Schmerzen, Harnwegsinfektionen, Hydronephrose, kolimierter Schmerzen, Hämaturie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Schüttelfrost, schlechtem Rücken und Wolkenurin als Folge der Steinobstruktion des Urins diagnostiziert. Extracorporale Schockwellen -Lithotripsie (ESWL), ein höchst minimalinvasives Verfahren, wird bei der Behandlung von Urolithiasis bei Versagen medizinischer Behandlungen eingesetzt. Diese Methode ist besonders effektiv für Nierensteine, die kleiner als 2 cm und im oberen Ureter befinden. Es wird jedoch auch vor der chirurgischen Intervention aufgrund seiner Nichtinvasivität und geringen Morbidität häufig bevorzugt.
Bei extrakorporaler Schockwellenlithotripsie werden energiereiche Schockwellen verwendet, um den Stein in kleine Stücke zu zerbrechen, die schnell durch die Harnleiter gehen können. Die in diesem Verfahren verwendeten Stoßwellen, für die keine Inzision erforderlich ist, verursachen Schmerzen in oberflächlichen Strukturen des Körpers wie Haut, Muskeln und tiefen Strukturen wie Costae, Nerven und Nierengewebe. Diese Schmerzen können dazu führen, dass Patienten die Behandlung nicht tolerieren, die Genesung verzögern, die Wirksamkeit der Behandlung und die Abnahme der Zufriedenheit abnehmen. Darüber hinaus können Patienten Angst vor dem Verfahren haben, das vor der Behandlung durchgeführt werden soll. Patienten mit Angstzuständen haben mehr Schmerzen während der ESWL.
Schmerzen und Angstzustände erhöhen die Aktivierung des sympathischen Nervensystems und der neuroendokrinen Reaktion, was zu physiologischen Veränderungen wie erhöhtem Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffbedarf des Körpers führt. Dies kann die Vitalfunktionen von Patienten negativ beeinflussen. Daher ist es wichtig, Schmerzen und Angstzustände bei Patienten zu beseitigen, und für diesen Zweck werden pharmakologische und nichtpharmakologische Methoden verwendet. Pharmakologische Methoden wie Analgetika, Opioide und Beruhigungsmittel werden verwendet, um Schmerzen und Angstzustände bei Patienten zu verringern. Da diese Methoden Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Magenblutungen, Atemdepression, Tachykardie und Verstopfung aufweisen, nimmt die Verwendung nicht-pharmakologischer Methoden zu, die von Krankenschwestern angewendet werden können. Der Stressball, der eine der nicht-pharmakologischen Methoden ist, bietet die Aufmerksamkeitsversorgung mit der kognitiven Fokussierung durch den Berührungssinn. Bei dieser einfachen, zuverlässigen, kostengünstigen und leicht zugänglichen Methode werden Schmerzen und Angstzustände reduziert, indem der Geist auf den aufmerksamkeitsstarken Reiz lenkt. In der Literatur sind Studien zur Bewertung der Auswirkung von Musik auf Schmerzen und Angst bei Patienten, die sich einer ESWL unterziehen. Es wurden jedoch nur zwei Studien zur Bewertung der Wirkung von Stressball gefunden. In diesen Studien wurden die Auswirkungen von zwei verschiedenen nicht-pharmakologischen Methoden, sowohl Stressball als auch Musik, untersucht; Die Auswirkungen auf die Zufriedenheitsniveaus der Patienten und ihre Besucherzahlen an ESWL -Sitzungen wurden jedoch nicht untersucht. In der Literatur wurde berichtet, dass ungefähr 72-75% der Patienten drei oder mehr ESWL-Sitzungen in Abständen von 7 bis 10 Tagen unterzogen wurden. Eine unzureichende Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen der Patienten kann jedoch ihre Behandlungskontinuität beeinträchtigen und sie dazu veranlassen, eine chirurgische Intervention zu bevorzugen, anstatt die ESWL -Sitzungen fortzusetzen. Basierend auf diesen Informationen zielte es in dieser Studie darauf ab, die Auswirkung von Stressball auf Schmerzen und Angst bei Patienten zu untersuchen, die sich einer ESWL unterziehen, sowie die Auswirkung von Stressball auf die Zufriedenheit der Patienten und den ESWL -Fortsetzungstatus im Gegensatz zur Literatur. Mit den Ergebnissen der Studie ist geplant, um zur Literatur beizutragen und Beweise für die Bedeutung der Verwendung nicht-pharmakologischer Methoden zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yenişehir
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Mersin, Yenişehir, Türkei (türkiye), 33010
- Mersin University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen und deren mündliche und schriftliche Zustimmung eingeholt wurde,
- 18 Jahre oder älter, älter,
- Kann türkisch sprechen, lesen und schreiben,
- Hat keine kognitiven, affektiven und verbalen Probleme, die sie daran hindern, zu kommunizieren,
- Offen für Kommunikation,
- ESWL, ESWL,
- Die erste Sitzung von ESWL wird verabreicht,
- Body Mass Index <30 kg \ m2,
- Vor dem Verfahren keine Analgetikin genommen haben,
- Keine Antikoagulanzien vor dem Eingriff einnehmen,
- Haben keine Nieren -Kolikschmerzen unmittelbar vor dem Eingriff erlebt,
- Nicht schwanger,
- Patienten, für die ESWL aus irgendeinem Grund nicht kontraindiziert ist, werden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Es kann keine mündliche oder schriftliche Genehmigung erhalten werden,
- Unter 18 Jahren,
- Sie können nicht türkisch sprechen, schreiben oder lesen.
- Haben Sie kognitives, affektives und verbales Problem, das sie daran hindert, zu kommunizieren,
- Derjenige, der für die Kommunikation geschlossen ist,
- Zuvor unterzogenen ESWL,
- Sie werden eine Sekunde oder mehr Sitzungen von ESWL durchlaufen,
- Body Mass Index> 30 kg \ m2,
- Wer hat Analgetika vor dem Verfahren genommen,
- Antikoagulanzien vor dem Eingriff,
- Nierenkoliken Schmerzen kurz vor dem Eingriff erleben,
- Schwanger,
- Patienten, bei denen ESWL kontraindiziert ist, werden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird auf der Station routinemäßig behandelt und versorgt.
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Experimental: Stresstballgruppe
Zusätzlich zu den routinemäßigen Behandlungs- und Pflegepraktiken der ambulanten Klinik werden die in die Untersuchungsgruppe einbezogenen Patienten während der ESWL Stressball angewendet.
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Zusätzlich zu den routinemäßigen Behandlungs- und Pflegepraktiken der ambulanten Klinik werden die in die Untersuchungsgruppe einbezogenen Patienten während der ESWL Stressball angewendet.
Der Forscher (CK) erklärt und zeigt den Patienten, wie sie 10 Minuten vor dem Eingriff den Stressball anwenden sollen.
Der Stressball wird während der ESWL-Sitzung angewendet und eine runde, mittelharte, hochwertige Silikonkugel mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 6 cm wird verwendet.
Die Patienten werden gebeten, den Ball in der Handfläche zu nehmen und zu quetschen und den Ball einmal nach dem Zählen auf drei freizulassen.
Die Patienten werden angewiesen, diese Praxis bis zum Ende des ESWL -Verfahrens fortzusetzen und den Stressball während des Verfahrens zu beachten.
Der Ball wird nach jedem Gebrauch gewaschen und gereinigt und mit Einweg -Asepsis -Wischtüchern abgewischt, bevor er dem Patienten gegeben wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzniveau
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzintensität von Patienten während und nach dem ESWL -Verfahren zu bestimmen.
VAS wurde entwickelt, um einige Werte umzuwandeln, die nicht numerisch in numerische Form gemessen werden können.
Die VAS, eine leicht verständliche, schnell zu verwendende Skala, die einen sinnvollen Vergleich von Messungen im Laufe der Zeit ermöglicht, besteht aus einer 10 cm langen Linie mit subjektiven beschreibenden Aussagen an beiden Enden der Skala.
Der Patient wird gebeten, eine Marke für diese 10 cm -Linie zu platzieren, die den Schmerzniveau während und nach dem ESWL -Verfahren angibt (0 = keine Schmerzen, 10 = unerträglicher Schmerz).
Der Abstand vom Beginn der Skala zur Marke wird mit einem Herrscher gemessen und der Schmerzniveau des Individuums wird numerisch in cm bestimmt.
Eine aus dem VAS erhaltene niedrige Punktzahl zeigt an, dass die Schmerzintensität des Individuums niedrig/niedrig ist und eine hohe Punktzahl darauf hinweist, dass die Schmerzintensität hoch ist.
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Bis zu sechs Wochen
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Angststufe
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen
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Die Anxiety-Skala des Staates Trait, für die eine türkische Validitätszuverlässigkeitsstudie durchgeführt wurde, wird verwendet, um vor und nach dem Eingriff bei Patienten, die sich einer ESWL unterziehen, die Angstgrad zu bestimmen.
Diese Skala wurde von Spielberger et al. 1970 und kann auf Menschen über 14 Jahren angewendet werden.
Die Skala besteht aus der Anxiety-Skala des Staates, die bestimmt, wie sich der Individuum in einem bestimmten Moment und in einem bestimmten Zustand fühlt, und der Merkmalsangstskala, die bestimmt, wie sich der Einzelne unabhängig von Situation und Zustand fühlt.
In der vorliegenden Studie wird der DAQ, der strukturiert ist, um das zu messen, was in diesem Moment empfunden wird, verwendet.
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Bis zu sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontinuität der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen
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Die Anwesenheit der Patienten an den nächsten Sitzungen wird von der Follow-up-Liste der Patienten überprüft, die in der Ambulanzklinik, in der die Studie durchgeführt und in diesem Formular aufgezeichnet wurde, eine ESWL untersucht.
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Bis zu sechs Wochen
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Zufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen
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Nach dem ESWL -Verfahren wird das Zufriedenheitsniveau der Patienten mit dem ESWL -Verfahren und der Teilnahme an den nächsten Sitzungen erfasst.
Die visuelle Analogskala (VAS) wurde entwickelt, um einige Werte umzuwandeln, die nicht numerisch in numerische Form gemessen werden können.
Vas, ein sicheres, leicht anwendbares Messwerkzeug, das in der Weltliteratur allgemein akzeptiert wird, besteht aus einer 10 cm langen Linie mit subjektiven beschreibenden Aussagen an beiden Enden der Skala.
Der Patient wird gebeten, eine Marke für diese 10 -cm -Linie zu platzieren, die die Zufriedenheit mit dem ESWL -Verfahren angibt (0 = überhaupt nicht zufrieden, 10 = sehr zufrieden).
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Bis zu sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Gezginci E, Iyigun E, Yalcin S, Bedir S, Ozgok IY. Comparison of Two Different Distraction Methods Affecting the Level of Pain and Anxiety during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Jun;19(3):295-302. doi: 10.1016/j.pmn.2017.09.005. Epub 2017 Dec 14.
- Browne C, Redmond E, Kelly T, Rogers E, O'Malley P, Nusrat N, Jaffry S, Durkan G, Walsh K, Dowling C, D'Arcy FT. Strategies to maximise patient comfort during extracorporeal shockwave lithotripsy - A randomised controlled trial. Surgeon. 2021 Aug;19(4):207-211. doi: 10.1016/j.surge.2020.07.002. Epub 2020 Aug 6.
- 13. Torki, M., Heidari, H., Norian, K., Rabieie, L., & Sedehi, M. (2022). The effect of the distraction of thought by music on pain relief in patients undergoing extracorporeal shock wave lithotripsy: A randomized controlled trial. Journal of Shahrekord University of Medical Sciences, 24(2), 100-103.
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Ugras GA, Kanat C, Yaman Z, Yilmaz M, Turkmenoglu MO. The Effects of Virtual Reality on Preoperative Anxiety in Patients Undergoing Colorectal and Abdominal Wall Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2023 Apr;38(2):277-283. doi: 10.1016/j.jopan.2022.07.005. Epub 2022 Oct 29.
- Duzel B, Cam Yanik T, Kanat C, Altun Ugras G. The effect of acupressure on pain level and hemodynamic parameters after coronary angiography: a randomized controlled study. Front Cardiovasc Med. 2023 Jul 14;10:1173363. doi: 10.3389/fcvm.2023.1173363. eCollection 2023.
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- Chen HT, Hung KC, Hsu YC, Kuo JR, Chang YJ, Chen IW, Sun CK. Efficacy of acupuncture for pain relief in patients receiving extracorporeal shock wave lithotripsy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Front Med (Lausanne). 2023 Jun 2;10:1114485. doi: 10.3389/fmed.2023.1114485. eCollection 2023.
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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