- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06846723
Stressballeffekter for smerter, angst, tilfredshet og behandlingskontinuitet under ESWL
Effekten av stressball på smerter, angst, tilfredshet og behandlingskontinuitet hos patıents med ekstrakorporeal sjokkbølge litotripsy
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urolithiasis, som rammer mer enn 12% av verdensbefolkningen og er en av de vanligste sykdommene i urinsystemet, får diagnosen smerter, urinveisinfeksjon, hydronefrose, colicky smerter, hematuri, kvalme, oppkast, feber og kulder, stygg smellende og sky urin som et resultat av steinbestilling av den uren. Ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsy (ESWL), som er en svært minimalt invasiv prosedyre, brukes i behandlingen av urolithiasis i tilfelle svikt i medisinske behandlinger. Denne metoden er spesielt effektiv for nyrestein mindre enn 2 cm og ligger i den øvre urinlederen; Imidlertid er det også ofte foretrukket før kirurgisk inngrep på grunn av dens ikke -invasivitet og lave sykelighet.
I ekstrakorporeal sjokkbølge litotripsy brukes høyenergisk sjokkbølger til å bryte steinen i små biter som raskt kan passere gjennom urinlederne. Sjokkbølgene som brukes i denne prosedyren, som ikke krever noen snitt, forårsaker smerter i overfladiske strukturer i kroppen som hud, muskler og dype strukturer som kostaer, nerver og nyrevev. Denne smerten kan føre til at pasienter ikke tåler behandlingen, forsinkelse i utvinning, reduksjon i effektiviteten av behandlingen og reduksjon i tilfredshet. I tillegg kan pasienter oppleve angst for prosedyren som skal utføres før behandling. Pasienter som opplever angst opplever mer smerter under ESWL.
Smerte og angst øker aktiveringen av det sympatiske nervesystemet og nevroendokrin respons, noe som fører til fysiologiske endringer som økt blodtrykk, hjerterytme og oksygenbehov i kroppen. Dette kan påvirke de viktige tegnene til pasienter negativt. Derfor er det viktig å eliminere smerter og angst hos pasienter som gjennomgår ESWL og farmakologiske og ikke -farmakologiske metoder brukes til dette formålet. Farmakologiske metoder som smertestillende midler, opioider og beroligende midler brukes til å redusere smerter og angst hos pasienter. Siden disse metodene har bivirkninger som kvalme, oppkast, gastrisk blødning, respirasjonsdepresjon, takykardi og forstoppelse, øker bruken av ikke-farmakologiske metoder som kan brukes av sykepleiere. Stress Ball, som er en av de ikke-farmakologiske metodene, gir avledning av oppmerksomhet med kognitiv fokusering ved å bruke berøringsfølelsen. I denne enkle, pålitelige, billige og lett tilgjengelige metoden, reduseres smerter og angst ved å lede sinnet til den oppmerksomhetsoppløse stimulansen. I litteraturen er studier som evaluerer effekten av musikk på smerte og angst hos pasienter som gjennomgår ESWL, vanlig; Imidlertid ble bare to studier som evaluerte effekten av stresskule funnet. I disse studiene ble effekten av to forskjellige ikke-farmakologiske metoder, både stressball og musikk, undersøkt; Effektene på tilfredshetsnivåene til pasientene og deres oppmøte til ESWL -økter ble imidlertid ikke undersøkt. I litteraturen ble det rapportert at omtrent 72-75% av pasientene gjennomgikk tre eller flere ESWL-økter med 7-10 dagers intervaller. Imidlertid kan utilstrekkelig håndtering av pasienters smerter og angst påvirke kontinuiteten i behandlingen og føre til at de foretrekker kirurgisk inngrep i stedet for å fortsette ESWL -økter. Basert på denne informasjonen, i denne studien, hadde den rettet mot å undersøke effekten av stresskule på smerter og angst hos pasienter som gjennomgikk ESWL, samt effekten av stressball på pasientenes tilfredshetsnivå og ESWL -fortsettelsesstatus, i motsetning til litteraturen. Med funnene fra studien er det planlagt å bidra til litteraturen og gi bevis for viktigheten av bruk av ikke-farmakologiske metoder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Tyrkia (Türkiye), 33010
- Mersin University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- De som gikk med på å delta i studien og hvis verbale og skriftlige samtykke ble innhentet,
- 18 år eller eldre,
- Kan snakke, lese og skrive tyrkisk,
- Har ingen kognitive, affektive og verbale problemer som forhindrer dem i å kommunisere,
- Åpen for kommunikasjon,
- Første gang ESWL,
- Den første økten med ESWL vil bli administrert,
- Kroppsmasseindeks <30 kg \ m2,
- Har ikke tatt noen smertestillende før inngrepet,
- Ikke ta antikoagulantia før prosedyren,
- Har ikke opplevd smerter i nyre kolikk rett før prosedyren,
- Ikke gravid,
- Pasienter som ESWL ikke er kontraindisert av en eller annen grunn, vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Ingen muntlig eller skriftlig autorisasjon kan fås,
- Under 18 år,
- De kan ikke snakke, skrive eller lese tyrkisk,
- Har noe kognitivt, affektivt og verbalt problem som forhindrer dem i å kommunisere,
- Den som er stengt for kommunikasjon,
- Tidligere gjennomgått ESWL,
- Du vil gjennomgå et sekund eller flere økter med ESWL,
- Kroppsmasseindeks> 30 kg \ m2,
- Som har tatt smertestillende midler før prosedyren,
- Antikoagulantia tatt før inngrepet,
- Opplever smerter i nyrene rett før prosedyren,
- Gravid,
- Pasienter som ESWL er kontraindisert, vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få rutinemessig behandling og pleie i enheten.
|
|
|
Eksperimentell: Stressballgruppe
I tillegg til rutinemessig behandlings- og omsorgspraksis for poliklinikk, vil pasientene som er inkludert i studiegruppen bli anvendt stresskule under ESWL.
|
I tillegg til rutinemessig behandlings- og omsorgspraksis for poliklinikk, vil pasientene som er inkludert i studiegruppen bli anvendt stresskule under ESWL.
Forskeren (CK) vil forklare og vise pasientene hvordan de kan bruke stresskulen 10 minutter før prosedyren.
Stressballen vil bli påført under ESWL-økten, og en rund, middels hard silikonkule av høy kvalitet med en gjennomsnittlig diameter på 6 cm vil bli brukt.
Pasienter vil bli bedt om å ta ballen i håndflaten og klemme og slippe ballen en gang etter å ha talt til tre.
Pasienter vil bli instruert om å fortsette denne praksisen til slutten av ESWL -prosedyren og ta hensyn til stressballen under inngrepet.
Ballen blir vasket og rengjort etter hver bruk og tørket av engangsapsis -våtservietter før den ble gitt til pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: Opptil seks uker
|
Visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å bestemme smerteintensiteten til pasienter under og etter ESWL -prosedyre.
VAS ble utviklet for å konvertere noen verdier som ikke kan måles numerisk til numerisk form.
VA-ene, som er en lettfattelig, hurtig-til-bruk skala som tillater en meningsfull sammenligning av målinger over tid, består av en 10 cm lang linje med subjektive beskrivende uttalelser i begge ender av skalaen.
Pasienten vil bli bedt om å plassere et merke på denne 10 cm -linjen som indikerer smertenivået under og etter ESWL -prosedyren (0 = ingen smerter, 10 = uutholdelig smerte).
Avstanden fra begynnelsen av skalaen til merket vil bli målt med en linjal og smertenivået til individet vil bli bestemt numerisk i CM.
En lav poengsum oppnådd fra VAS vil indikere at smerteintensiteten til individet er lav/lav og en høy poengsum vil indikere at smerteintensiteten er høy.
|
Opptil seks uker
|
|
Angstnivå
Tidsramme: Opptil seks uker
|
Stats-egenskapsangstskalaen, som en tyrkisk gyldighets-pålitelighetsstudie ble utført, vil bli brukt for å bestemme angstnivåer før og etter inngrepet hos pasienter som gjennomgår ESWL.
Denne skalaen ble utviklet av Spielberger et al. i 1970 og kan brukes på personer over 14 år.
Skalaen består av angstskalaen for tilstand-trekk, som bestemmer hvordan individet føler seg i et bestemt øyeblikk og tilstand, og trekkangstskalaen, som avgjør hvordan individet føler seg uavhengig av situasjon og tilstand.
I denne studien vil DAQ, som er strukturert for å måle det som merkes i det øyeblikket, bli brukt.
|
Opptil seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuitet i behandlingen
Tidsramme: Opptil seks uker
|
Deltakelsen av pasientene til de neste øktene vil bli sjekket fra oppfølgingslisten over pasienter som gjennomgår ESWL i poliklinikken der studien ble utført og registrert på denne formen.
|
Opptil seks uker
|
|
Tilfredshetsnivå
Tidsramme: Opptil seks uker
|
Etter ESWL -prosedyren vil tilfredshetsnivået til pasientene med ESWL -prosedyren og deres oppmøte til de neste øktene bli registrert.
Visuell analog skala (VAS) ble utviklet for å konvertere noen verdier som ikke kan måles numerisk til numerisk form.
VAS, som er et trygt, lett aktuelt måleverktøy som generelt er akseptert i verdenslitteraturen, består av en 10 cm lang linje med subjektive beskrivende uttalelser i begge ender av skalaen.
Pasienten vil bli bedt om å plassere et merke på denne 10 cm -linjen som indikerer nivået av tilfredshet med ESWL -prosedyren (0 = slett ikke fornøyd, 10 = veldig fornøyd).
|
Opptil seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lei M, Li G, Tang Y, Yuan J, Yang T, Gao Z. Efficacy of music therapy for pain control of extracorporeal shock wave lithotripsy: A meta-analysis of randomized controlled studies. Medicine (Baltimore). 2024 May 31;103(22):e38182. doi: 10.1097/MD.0000000000038182.
- Gezginci E, Iyigun E, Yalcin S, Bedir S, Ozgok IY. Comparison of Two Different Distraction Methods Affecting the Level of Pain and Anxiety during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Jun;19(3):295-302. doi: 10.1016/j.pmn.2017.09.005. Epub 2017 Dec 14.
- Browne C, Redmond E, Kelly T, Rogers E, O'Malley P, Nusrat N, Jaffry S, Durkan G, Walsh K, Dowling C, D'Arcy FT. Strategies to maximise patient comfort during extracorporeal shockwave lithotripsy - A randomised controlled trial. Surgeon. 2021 Aug;19(4):207-211. doi: 10.1016/j.surge.2020.07.002. Epub 2020 Aug 6.
- 13. Torki, M., Heidari, H., Norian, K., Rabieie, L., & Sedehi, M. (2022). The effect of the distraction of thought by music on pain relief in patients undergoing extracorporeal shock wave lithotripsy: A randomized controlled trial. Journal of Shahrekord University of Medical Sciences, 24(2), 100-103.
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Ugras GA, Kanat C, Yaman Z, Yilmaz M, Turkmenoglu MO. The Effects of Virtual Reality on Preoperative Anxiety in Patients Undergoing Colorectal and Abdominal Wall Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2023 Apr;38(2):277-283. doi: 10.1016/j.jopan.2022.07.005. Epub 2022 Oct 29.
- Duzel B, Cam Yanik T, Kanat C, Altun Ugras G. The effect of acupressure on pain level and hemodynamic parameters after coronary angiography: a randomized controlled study. Front Cardiovasc Med. 2023 Jul 14;10:1173363. doi: 10.3389/fcvm.2023.1173363. eCollection 2023.
- Sokouti M, Sokouti M, Sokouti B. A systematic review and meta-analysis on the outcomes of extracorporeal shock wave compared to ureteroscopic lithotripsy for the treatment of ureteral stones. J Taibah Univ Med Sci. 2023 Jun 14;18(6):1459-1471. doi: 10.1016/j.jtumed.2023.06.001. eCollection 2023 Dec.
- Chen HT, Hung KC, Hsu YC, Kuo JR, Chang YJ, Chen IW, Sun CK. Efficacy of acupuncture for pain relief in patients receiving extracorporeal shock wave lithotripsy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Front Med (Lausanne). 2023 Jun 2;10:1114485. doi: 10.3389/fmed.2023.1114485. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Angstlidelser
- Urolithiasis
Andre studie-ID-numre
- MersinUESWL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .