- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06846723
Стресс -эффект мяча на боль, беспокойство, удовлетворение и преемственность лечения во время ESWL
Влияние стрессового мяча на боль, беспокойство, удовлетворенность и непрерывность лечения у палатров с экстракорпоральной ударной волной
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уролитиаз, который поражает более 12% населения мира и является одним из наиболее распространенных заболеваний мочевыводящей системы, диагностируют боль, инфекцию мочевыводящих путей, гидронефроз, коликивая боль, гематурия, тошнота, рвота, лихорадка и озноб, грязное разжигание и облачную мочу в результате обструкции камня уперителя. Экстракорпоральная ударная литотрипсия (ESWL), которая является минимально инвазивной процедурой, используется при лечении уролитиаза в случае неудачи медицинского лечения. Этот метод особенно эффективен для почечных камней меньше 2 см и расположенных в верхнем мочеточнике; Тем не менее, это также часто предпочтится перед хирургическим вмешательством из -за его неинвазивности и низкой заболеваемости.
В литотрипсии экстракорпоральной ударной волны высокоэнергетические ударные волны используются, чтобы разбить камень на мелкие кусочки, которые могут быстро проходить через мочеточники. Шоковые волны, используемые в этой процедуре, которая не требует какого -либо разреза, вызывают боль в поверхностных структурах тела, таких как кожа, мышцы и глубокие структуры, такие как коста, нервы и почечная ткань. Эта боль может привести к тому, что пациенты не переносят лечение, задержку выздоровления, снижение эффективности лечения и снижение удовлетворения. Кроме того, пациенты могут испытывать беспокойство по поводу процедуры, которая должна быть выполнена до лечения. Пациенты, которые испытывают беспокойство, испытывают большую боль во время ESWL.
Боль и тревога увеличивают активацию симпатической нервной системы и нейроэндокринной реакции, что приводит к физиологическим изменениям, таким как повышение кровяного давления, частота сердечных сокращений и потребность в кислороде организма. Это может негативно повлиять на жизненно важные признаки пациентов. Следовательно, важно устранить боль и беспокойство у пациентов, перенесших ESWL, и для этой цели используются фармакологические и нефармакологические методы. Фармакологические методы, такие как анальгетики, опиоиды и седативные агенты, используются для снижения боли и тревоги у пациентов. Поскольку эти методы имеют побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, кровотечение желудка, дыхательная депрессия, тахикардия и запор, использование нефармакологических методов, которые могут применяться медсестрами, увеличивается. Стрессовый мяч, который является одним из нефармакологических методов, обеспечивает увлечение внимания с когнитивной фокусировкой, используя чувство прикосновения. В этом простом, надежном, недорогих и легкодоступном методе боль и тревога уменьшаются, направляя разум к привлечению внимания стимула. В литературе, исследования, оценивающие влияние музыки на боль и тревогу у пациентов, перенесших ESWL, являются общими; Тем не менее, были обнаружены только два исследования, оценивающих влияние шарика стресса. В этих исследованиях были исследованы эффекты двух различных нефармакологических методов, как на стрессовом мяче, так и музыке; Тем не менее, влияние на уровни удовлетворенности пациентов и их посещаемость сеансов ESWL не было исследовано. В литературе сообщалось, что приблизительно 72-75% пациентов прошли три или более сеансов ESWL с 7-10-дневными интервалами. Тем не менее, неадекватное лечение боли и тревоги пациентов может отрицательно повлиять на их непрерывность лечения и заставлять их предпочитать хирургическое вмешательство вместо продолжения сеансов ESWL. Основываясь на этой информации, в этом исследовании было направлено на изучение влияния стрессового мяча на боль и беспокойство у пациентов, перенесших ESWL, а также влияние шарика стресса на уровни удовлетворенности пациентов и статус продолжения ESWL, в отличие от литературы. С помощью результатов исследования планируется внести свой вклад в литературу и предоставить доказательства важности использования нефармакологических методов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Турция (Туркие), 33010
- Mersin University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Те, кто согласился принять участие в исследовании и чье устное и письменное согласие было получено,
- 18 лет и старше,
- Может говорить, читать и писать турецкий,
- Не имеет никаких когнитивных, аффективных и словесных проблем, которые мешают им общаться,
- Открыт для общения,
- Впервые ESWL,
- Первая сессия ESWL будет проведена,
- Индекс массы тела <30 кг \ м2,
- Не приняли ни одного анальгетика перед процедурой,
- Не принимая антикоагулянты перед процедурой,
- Не испытывали боль в почечной колике непосредственно перед процедурой,
- Не беременна,
- Пациенты, для которых ESWL не противопоказан по любой причине, будут включены в исследование.
Критерии исключения:
- Вербальное или письменное разрешение не может быть получено,
- До 18 лет,
- Они не могут говорить, писать или читать турецкий,
- Иметь какую -либо когнитивную, аффективную и словесную проблему, которая мешает им общаться,
- Тот, кто закрыт для общения,
- Ранее подвергался ESWL,
- Вы пройдете второй или более сессий ESWL,
- Индекс массы тела> 30 кг \ м2,
- Кто взял анальгетики перед процедурой,
- Антикоагулянты, взятые до процедуры,
- Испытывает боль в почечной колике непосредственно перед процедурой,
- Беременная,
- Пациенты, у которых ESWL противопоказан, не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать обычное лечение и уход в отделении.
|
|
|
Экспериментальный: Стресс -мяч Группа
В дополнение к обычной практике лечения и ухода в амбулаторной клинике пациенты, включенные в исследовательскую группу
|
В дополнение к обычной практике лечения и ухода в амбулаторной клинике пациенты, включенные в исследовательскую группу
Исследователь (CK) объяснит и покажет пациентам, как применить шарик стресса за 10 минут до процедуры.
Шарик напряжения будет применен во время сеанса ESWL, и будет использоваться круглый, средний, высококачественный силиконовый шар со средним диаметром 6 см.
Пациентам будет предложено взять мяч в ладони, сжать и выпустить мяч один раз после подсчета до трех.
Пациентам будет проинструктировано продолжить эту практику до конца процедуры ESWL и обратить внимание на мяч стресса во время процедуры.
Мяч будет вымыт и очищен после каждого использования и вытирается одноразовыми салфетками асепсиса, прежде чем будет отдан пациенту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: До шести недель
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) будет использоваться для определения интенсивности боли пациентов во время и после процедуры ESWL.
VAS был разработан для преобразования некоторых значений, которые не могут быть измерены численно в численную форму.
VAS, которая представляет собой простую для понимания, быстрого использования шкалы, которая позволяет значительно сравнивать измерения с течением времени, состоит из 10 см в длину с субъективными описательными утверждениями на обоих концах шкалы.
Пациенту будет предложено поместить отметку на этой линии 10 см, что указывает на уровень боли во время и после процедуры ESWL (0 = нет боли, 10 = невыносимая боль).
Расстояние от начала шкалы до отметки будет измерено с помощью линейки, а уровень боли индивидуума будет определяться численно в CM.
Низкая оценка, полученная из VAS, будет указывать на то, что интенсивность боли индивидуума низкая/низкая, а высокий балл будет указывать на то, что интенсивность боли высока.
|
До шести недель
|
|
Уровень беспокойства
Временное ограничение: До шести недель
|
Шкала тревожности государственного гнева, для которой было проведено исследование по достоверности турецкой достоверности, будет использоваться для определения уровней тревожности до и после процедуры у пациентов, перенесших ESWL.
Эта шкала была разработана Spielberger et al. в 1970 году и может применяться к людям старше 14 лет.
Шкала состоит из шкалы тревожности государственной позы, которая определяет, как человек чувствует себя в определенный момент и состояние, и шкалы тревожности признаков, которая определяет, как человек чувствует себя независимо от ситуации и состояния.
В настоящем исследовании DAQ, который структурирован для измерения того, что ощущается в тот момент, будет использоваться.
|
До шести недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывность лечения
Временное ограничение: До шести недель
|
Посещаемость пациентов на следующие сессии будет проверена из последующего списка пациентов, перенесших ESWL в амбулаторной клинике, где было проведено исследование и записано в этой форме.
|
До шести недель
|
|
Уровень удовлетворения
Временное ограничение: До шести недель
|
После процедуры ESWL уровень удовлетворенности пациентов с процедурой ESWL и их посещением следующих сессий будет зарегистрирован.
Визуальная аналоговая шкала (VAS) была разработана для преобразования некоторых значений, которые не могут быть измерены численно в численную форму.
VAS, который является безопасным, легко применимым инструментом измерения, общепринятым в мировой литературе, состоит из линии длиной 10 см с субъективными описательными утверждениями на обоих концах шкалы.
Пациенту будет предложено поместить отметку на этой линии 10 см, указывающей на уровень удовлетворения процедурой ESWL (0 = совсем не удовлетворен, 10 = очень удовлетворен).
|
До шести недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lei M, Li G, Tang Y, Yuan J, Yang T, Gao Z. Efficacy of music therapy for pain control of extracorporeal shock wave lithotripsy: A meta-analysis of randomized controlled studies. Medicine (Baltimore). 2024 May 31;103(22):e38182. doi: 10.1097/MD.0000000000038182.
- Gezginci E, Iyigun E, Yalcin S, Bedir S, Ozgok IY. Comparison of Two Different Distraction Methods Affecting the Level of Pain and Anxiety during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Jun;19(3):295-302. doi: 10.1016/j.pmn.2017.09.005. Epub 2017 Dec 14.
- Browne C, Redmond E, Kelly T, Rogers E, O'Malley P, Nusrat N, Jaffry S, Durkan G, Walsh K, Dowling C, D'Arcy FT. Strategies to maximise patient comfort during extracorporeal shockwave lithotripsy - A randomised controlled trial. Surgeon. 2021 Aug;19(4):207-211. doi: 10.1016/j.surge.2020.07.002. Epub 2020 Aug 6.
- 13. Torki, M., Heidari, H., Norian, K., Rabieie, L., & Sedehi, M. (2022). The effect of the distraction of thought by music on pain relief in patients undergoing extracorporeal shock wave lithotripsy: A randomized controlled trial. Journal of Shahrekord University of Medical Sciences, 24(2), 100-103.
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Ugras GA, Kanat C, Yaman Z, Yilmaz M, Turkmenoglu MO. The Effects of Virtual Reality on Preoperative Anxiety in Patients Undergoing Colorectal and Abdominal Wall Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2023 Apr;38(2):277-283. doi: 10.1016/j.jopan.2022.07.005. Epub 2022 Oct 29.
- Duzel B, Cam Yanik T, Kanat C, Altun Ugras G. The effect of acupressure on pain level and hemodynamic parameters after coronary angiography: a randomized controlled study. Front Cardiovasc Med. 2023 Jul 14;10:1173363. doi: 10.3389/fcvm.2023.1173363. eCollection 2023.
- Sokouti M, Sokouti M, Sokouti B. A systematic review and meta-analysis on the outcomes of extracorporeal shock wave compared to ureteroscopic lithotripsy for the treatment of ureteral stones. J Taibah Univ Med Sci. 2023 Jun 14;18(6):1459-1471. doi: 10.1016/j.jtumed.2023.06.001. eCollection 2023 Dec.
- Chen HT, Hung KC, Hsu YC, Kuo JR, Chang YJ, Chen IW, Sun CK. Efficacy of acupuncture for pain relief in patients receiving extracorporeal shock wave lithotripsy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Front Med (Lausanne). 2023 Jun 2;10:1114485. doi: 10.3389/fmed.2023.1114485. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Психические расстройства
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Тревожные расстройства
- Мочекаменная болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- MersinUESWL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .