- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06846723
Stressbaleffecten op pijn, angst, tevredenheid en behandelingscontinuïteit tijdens ESWL
Het effect van stressbal op pijn, angst, tevredenheid en behandelingscontinuïteit in patıents met extracorporale schokgolf lithotripsy
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urolithiasis, die meer dan 12% van de wereldpopulatie treft en een van de meest voorkomende ziekten van het urinesysteem is, wordt gediagnosticeerd met pijn, urineweginfectie, hydronefrose, kolicky pijn, hematurie, misselijkheid, misselijkheid, misselijkheid, misselijkheid, misselijkheid, koorts, koorts en koude, foulten, vuile en bewolkte urine als gevolg van stenen obstructie van de ureter. Extracorporale schokgolf Lithotripsy (ESWL), een zeer minimaal invasieve procedure, wordt gebruikt bij de behandeling van urolithiasis in geval van falen van medische behandelingen. Deze methode is vooral effectief voor nierstenen die kleiner zijn dan 2 cm en zich in de bovenste ureter bevindt; Het heeft echter ook vaak de voorkeur vóór chirurgische interventie vanwege zijn niet -invasiviteit en lage morbiditeit.
In extracorporale schokgolf lithotripsy worden hoge energie-schokgolven gebruikt om de steen in kleine stukjes te breken die snel door de ureter kunnen passeren. De schokgolven die in deze procedure worden gebruikt, die geen incisie vereisen, veroorzaken pijn in oppervlakkige structuren van het lichaam, zoals huid, spieren en diepe structuren zoals costae, zenuwen en nierweefsel. Deze pijn kan ertoe leiden dat patiënten de behandeling niet verdragen, vertraging in het herstel, afname van de effectiviteit van de behandeling en afname van de tevredenheid. Bovendien kunnen patiënten angst ervaren over de procedure die moet worden uitgevoerd vóór de behandeling. Patiënten die angst ervaren, ervaren meer pijn tijdens ESWL.
Pijn en angst verhogen de activering van het sympathische zenuwstelsel en neuro -endocriene respons, wat leidt tot fysiologische veranderingen zoals verhoogde bloeddruk, hartslag en zuurstofvereisten van het lichaam. Dit kan een negatieve invloed hebben op de vitale tekenen van patiënten. Daarom is het essentieel om pijn en angst te elimineren bij patiënten die ESWL ondergaan en farmacologische en niet -farmacologische methoden worden voor dit doel gebruikt. Farmacologische methoden zoals analgetica, opioïden en sedatieve middelen worden gebruikt om pijn en angst bij patiënten te verminderen. Aangezien deze methoden bijwerkingen hebben zoals misselijkheid, braken, maagbloeding, ademhalingsdepressie, tachycardie en constipatie, neemt het gebruik van niet-farmacologische methoden die door verpleegkundigen kunnen worden toegepast toe. Stressbal, een van de niet-farmacologische methoden, biedt afleiding van aandacht met cognitieve focus door het gevoel van aanraking te gebruiken. In deze eenvoudige, betrouwbare, goedkope en gemakkelijk toegankelijke methode worden pijn en angst verminderd door de geest te leiden naar de opvallende stimulus. In de literatuur zijn onderzoeken die het effect van muziek op pijn en angst evalueren bij patiënten die ESWL ondergaan gebruikelijk; Er werden echter slechts twee onderzoeken gevonden die het effect van stressbal evalueren. In deze studies werden de effecten van twee verschillende niet-farmacologische methoden, zowel stressbal als muziek, onderzocht; De effecten op de tevredenheidsniveaus van de patiënten en hun aanwezigheid op ESWL -sessies werden echter niet onderzocht. In de literatuur werd gemeld dat ongeveer 72-75% van de patiënten drie of meer ESWL-sessies ondergingen met intervallen van 7-10 dagen. Onvoldoende beheer van de pijn en angst van patiënten kan echter een negatieve invloed hebben op hun continuïteit van de behandeling en ervoor zorgen dat ze de voorkeur geven aan chirurgische interventie in plaats van door te gaan met ESWL -sessies. Op basis van deze informatie was het in deze studie bedoeld om het effect van stressbal op pijn en angst te onderzoeken bij patiënten die ESWL ondergaan, evenals het effect van stressbal op de tevredenheid van patiënten en ESWL -voortzettingstatus, in tegenstelling tot de literatuur. Met de bevindingen van het onderzoek is het gepland om bij te dragen aan de literatuur en bewijs te leveren voor het belang van het gebruik van niet-farmacologische methoden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Turkije (Türkiye), 33010
- Mersin University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die ermee instemden deel te nemen aan de studie en wiens mondelinge en schriftelijke toestemming werd verkregen,
- 18 jaar of ouder,
- Kan spreken, lezen en schrijven Turks,
- Heeft geen cognitieve, affectieve en verbale problemen die voorkomen dat ze communiceren,
- Open voor communicatie,
- Eerste keer ESWL,
- De eerste sessie van ESWL zal worden beheerd,
- Body mass index <30 kg \ m2,
- Hebben geen analgeticum genomen vóór de procedure,
- Geen anticoagulantia nemen vóór de procedure,
- Hebben geen nierkoliekpijn ervaren direct vóór de procedure,
- Niet zwanger,
- Patiënten voor wie ESWL om welke reden dan ook niet gecontra -indiceerd is, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Er kan geen verbale of schriftelijke autorisatie worden verkregen,
- Jonger dan 18 jaar,
- Ze kunnen niet spreken, schrijven of lezen Turks,
- Hebben een cognitief, affectief en verbaal probleem dat hen verhindert te communiceren,
- Degene die gesloten is voor communicatie,
- Eerder ESWL ondergaan,
- U zult een tweede of meer sessies van ESWL ondergaan,
- Body mass index> 30 kg \ m2,
- Die analgetica heeft genomen vóór de procedure,
- Anticoagulantia genomen vóór de procedure,
- Nierkoliekpijn ervaren vlak voor de procedure,
- Zwanger,
- Patiënten bij wie ESWL gecontra -indiceerd is, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt routinematige behandeling en zorg op de afdeling.
|
|
|
Experimenteel: Stress Ball Group
Naast de routinematige behandelings- en zorgpraktijken van de polikliniek, zullen de patiënten die in de studiegroep zijn opgenomen, stressbal worden toegepast tijdens ESWL.
|
Naast de routinematige behandelings- en zorgpraktijken van de polikliniek, zullen de patiënten die in de studiegroep zijn opgenomen, stressbal worden toegepast tijdens ESWL.
De onderzoeker (CK) zal de patiënten uitleggen en laten zien hoe hij de stressbal 10 minuten vóór de procedure moet toepassen.
De stressbal zal worden toegepast tijdens de ESWL-sessie en een ronde, middelhard, hoogwaardige siliconenbal met een gemiddelde diameter van 6 cm zal worden gebruikt.
Patiënten zullen worden gevraagd om de bal in de palm van hun hand te nemen en te persen en de bal eenmaal na te geven na het tellen tot drie.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om deze praktijk voort te zetten tot het einde van de ESWL -procedure en om tijdens de procedure aandacht te schenken aan de stressbal.
De bal zal na elk gebruik worden gewassen en gereinigd en worden geveegd met wegwerp -asepsis -doekjes voordat ze aan de patiënt worden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: Tot zes weken
|
Visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de pijnintensiteit van patiënten te bepalen tijdens en na ESWL -procedure.
VAS is ontwikkeld om sommige waarden te converteren die niet numeriek in numerieke vorm kunnen worden gemeten.
De VAS, een gemakkelijk te begrijpen, snel te gebruiken schaal die een zinvolle vergelijking van metingen in de loop van de tijd mogelijk maakt, bestaat uit een 10 cm lange lijn met subjectieve beschrijvende uitspraken aan beide uiteinden van de schaal.
De patiënt zal worden gevraagd om een teken te plaatsen op deze 10 cm lijn die het niveau van pijn tijdens en na de ESWL -procedure aangeeft (0 = geen pijn, 10 = ondraaglijke pijn).
De afstand van het begin van de schaal tot het merk zal worden gemeten met een liniaal en het pijnniveau van het individu zal numeriek worden bepaald in CM.
Een lage score verkregen uit de VAS zal aangeven dat de pijnintensiteit van het individu laag/laag is en een hoge score zal aangeven dat de pijnintensiteit hoog is.
|
Tot zes weken
|
|
Angstniveau
Tijdsspanne: Tot zes weken
|
De angstschaal van de staatshandhaven, waarvoor een onderzoek naar Turkse geldigheid werd uitgevoerd, zal worden gebruikt om de angstniveaus te bepalen voor en na de procedure bij patiënten die ESWL ondergaan.
Deze schaal is ontwikkeld door Spielberger et al. in 1970 en kan worden toegepast op mensen ouder dan 14 jaar.
De schaal bestaat uit de angstschaal van de staatshandhaven, die bepaalt hoe het individu zich op een bepaald moment en toestand voelt, en de eigenschap angstschaal, die bepaalt hoe het individu zich voelt ongeacht de situatie en toestand.
In de huidige studie zal de DAQ, die is gestructureerd om te meten wat op dat moment wordt gevoeld, worden gebruikt.
|
Tot zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continuïteit van de behandeling
Tijdsspanne: Tot zes weken
|
De aanwezigheid van de patiënten tot de volgende sessies zal worden gecontroleerd uit de follow-uplijst van patiënten die ESWL ondergaan in de polikliniek waar de studie op deze vorm werd uitgevoerd en vastgelegd.
|
Tot zes weken
|
|
Tevredenheidsniveau
Tijdsspanne: Tot zes weken
|
Na de ESWL -procedure zal het tevredenheidsniveau van de patiënten met de ESWL -procedure en hun aanwezigheid van de volgende sessies worden vastgelegd.
Visual Analog Scale (VAS) is ontwikkeld om sommige waarden te converteren die niet numeriek in numerieke vorm kunnen worden gemeten.
VAS, een veilig, gemakkelijk toepasbaar meetinstrument dat algemeen wordt geaccepteerd in de wereldliteratuur, bestaat uit een lange lijn van 10 cm met subjectieve beschrijvende uitspraken aan beide uiteinden van de schaal.
De patiënt zal worden gevraagd om een teken te plaatsen op deze 10 cm lijn die het niveau van tevredenheid met de ESWL -procedure aangeeft (0 = helemaal niet tevreden, 10 = zeer tevreden).
|
Tot zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lei M, Li G, Tang Y, Yuan J, Yang T, Gao Z. Efficacy of music therapy for pain control of extracorporeal shock wave lithotripsy: A meta-analysis of randomized controlled studies. Medicine (Baltimore). 2024 May 31;103(22):e38182. doi: 10.1097/MD.0000000000038182.
- Gezginci E, Iyigun E, Yalcin S, Bedir S, Ozgok IY. Comparison of Two Different Distraction Methods Affecting the Level of Pain and Anxiety during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Jun;19(3):295-302. doi: 10.1016/j.pmn.2017.09.005. Epub 2017 Dec 14.
- Browne C, Redmond E, Kelly T, Rogers E, O'Malley P, Nusrat N, Jaffry S, Durkan G, Walsh K, Dowling C, D'Arcy FT. Strategies to maximise patient comfort during extracorporeal shockwave lithotripsy - A randomised controlled trial. Surgeon. 2021 Aug;19(4):207-211. doi: 10.1016/j.surge.2020.07.002. Epub 2020 Aug 6.
- 13. Torki, M., Heidari, H., Norian, K., Rabieie, L., & Sedehi, M. (2022). The effect of the distraction of thought by music on pain relief in patients undergoing extracorporeal shock wave lithotripsy: A randomized controlled trial. Journal of Shahrekord University of Medical Sciences, 24(2), 100-103.
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Ugras GA, Kanat C, Yaman Z, Yilmaz M, Turkmenoglu MO. The Effects of Virtual Reality on Preoperative Anxiety in Patients Undergoing Colorectal and Abdominal Wall Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2023 Apr;38(2):277-283. doi: 10.1016/j.jopan.2022.07.005. Epub 2022 Oct 29.
- Duzel B, Cam Yanik T, Kanat C, Altun Ugras G. The effect of acupressure on pain level and hemodynamic parameters after coronary angiography: a randomized controlled study. Front Cardiovasc Med. 2023 Jul 14;10:1173363. doi: 10.3389/fcvm.2023.1173363. eCollection 2023.
- Sokouti M, Sokouti M, Sokouti B. A systematic review and meta-analysis on the outcomes of extracorporeal shock wave compared to ureteroscopic lithotripsy for the treatment of ureteral stones. J Taibah Univ Med Sci. 2023 Jun 14;18(6):1459-1471. doi: 10.1016/j.jtumed.2023.06.001. eCollection 2023 Dec.
- Chen HT, Hung KC, Hsu YC, Kuo JR, Chang YJ, Chen IW, Sun CK. Efficacy of acupuncture for pain relief in patients receiving extracorporeal shock wave lithotripsy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Front Med (Lausanne). 2023 Jun 2;10:1114485. doi: 10.3389/fmed.2023.1114485. eCollection 2023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Neurologische manifestaties
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Angst stoornissen
- Urolithiase
Andere studie-ID-nummers
- MersinUESWL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .