- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06846723
Effets de la balle de stress à la douleur, à l'anxiété, à la satisfaction et à la continuité du traitement pendant l'ESWL
L'effet de la boule de stress sur la douleur, l'anxiété, la satisfaction et la continuité du traitement dans les rotes avec la lithotripsie des ondes de choc extracorporelles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'urolithiase, qui affecte plus de 12% de la population mondiale et est l'une des maladies les plus courantes du système urinaire, est diagnostiquée avec des douleurs, une infection des voies urinaires, une hydronéphrose, une douleur colique, une hématurie, des nausées, des vomissements, de la fièvre et des frissons, une lourdeur et une urine d'urine trouble à la suite de l'obstruction de la pierre. La lithotripsie des ondes de choc extracorporelles (ESWL), qui est une procédure très peu invasive, est utilisée dans le traitement de l'urolithiase en cas d'échec des traitements médicaux. Cette méthode est particulièrement efficace pour les pierres rénales inférieures à 2 cm et situées dans l'uretère supérieur; Cependant, il est également fréquemment préféré avant l'intervention chirurgicale en raison de sa non-invasion et de sa faible morbidité.
Dans la lithotripsie des ondes de choc extracorporelles, des ondes de choc à haute énergie sont utilisées pour briser la pierre en petits morceaux qui peuvent rapidement traverser les uretères. Les ondes de choc utilisées dans cette procédure, qui ne nécessitent aucune incision, provoquent une douleur dans les structures superficielles du corps telles que la peau, les muscles et les structures profondes telles que les costaes, les nerfs et les tissus rénaux. Cette douleur peut faire en sorte que les patients ne tolèrent pas le traitement, le retard de récupération, la diminution de l'efficacité du traitement et la diminution de la satisfaction. De plus, les patients peuvent ressentir de l'anxiété quant à la procédure à effectuer avant le traitement. Les patients qui éprouvent de l'anxiété éprouvent plus de douleur pendant l'ESWL.
La douleur et l'anxiété augmentent l'activation du système nerveux sympathique et de la réponse neuroendocrinienne, conduisant à des changements physiologiques tels que l'augmentation de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et des besoins en oxygène du corps. Cela peut affecter négativement les signes vitaux des patients. Par conséquent, il est essentiel d'éliminer la douleur et l'anxiété chez les patients subissant une ESWL et des méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques sont utilisées à cette fin. Des méthodes pharmacologiques telles que les analgésiques, les opioïdes et les agents sédatifs sont utilisées pour réduire la douleur et l'anxiété chez les patients. Étant donné que ces méthodes ont des effets secondaires tels que les nausées, les vomissements, les saignements gastriques, la dépression respiratoire, la tachycardie et la constipation, l'utilisation de méthodes non pharmacologiques pouvant être appliquées par les infirmières augmente. La balle de stress, qui est l'une des méthodes non pharmacologiques, offre une détournement de l'attention avec la focalisation cognitive en utilisant le sens du toucher. Dans cette méthode simple, fiable, peu coûteuse et facilement accessible, la douleur et l'anxiété sont réduites en dirigeant l'esprit vers le stimulus qui attire l'attention. Dans la littérature, les études évaluant l'effet de la musique sur la douleur et l'anxiété chez les patients subissant une ESWL sont courantes; Cependant, seules deux études évaluant l'effet de la balle de stress ont été trouvées. Dans ces études, les effets de deux méthodes non pharmacologiques différentes, à la fois la balle de stress et la musique, ont été examinées; Cependant, les effets sur les niveaux de satisfaction des patients et leur présence aux séances d'ESWL n'ont pas été examinés. Dans la littérature, il a été signalé qu'environ 72 à 75% des patients avaient subi trois séances d'ESWL ou plus à des intervalles de 7 à 10 jours. Cependant, une prise en charge inadéquate de la douleur et de l'anxiété des patients peut nuire à leur continuité du traitement et les faire préférer une intervention chirurgicale au lieu de poursuivre les séances ESWL. Sur la base de ces informations, dans cette étude, elle visait à examiner l'effet de la balle de stress sur la douleur et l'anxiété chez les patients subissant une ESWL, ainsi que l'effet de la balle de stress sur les niveaux de satisfaction des patients et le statut de continuation ESWL, contrairement à la littérature. Avec les résultats de l'étude, il est prévu de contribuer à la littérature et de fournir des preuves de l'importance de l'utilisation de méthodes non pharmacologiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yenişehir
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Mersin, Yenişehir, Turquie (Türkiye), 33010
- Mersin University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Ceux qui ont accepté de participer à l'étude et dont le consentement verbal et écrit a été obtenu,
- 18 ans ou plus,
- Peut parler, lire et écrire le turc,
- N'a pas de problèmes cognitifs, affectifs et verbaux qui les empêchent de communiquer,
- Ouvert à la communication,
- Première fois ESWL,
- La première session d'ESWL sera administrée,
- Indice de masse corporelle <30 kg \ m2,
- N'ont pris aucun analgésique avant la procédure,
- Ne pas prendre d'anticoagulants avant la procédure,
- N'ont pas ressenti de douleurs aux coliques rénales immédiatement avant la procédure,
- Pas enceinte,
- Les patients pour lesquels l'ESWL n'est pas contre-indiqué pour aucune raison sera inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion:
- Aucune autorisation verbale ou écrite ne peut être obtenue,
- Moins de 18 ans,
- Ils ne peuvent pas parler, écrire ou lire le turc,
- Avoir un problème cognitif, affectif et verbal qui les empêche de communiquer,
- Celui qui est fermé à la communication,
- A déjà subi ESWL,
- Vous subiras une deuxième séance ou plus d'ESWL,
- Index de masse corporelle> 30 kg \ m2,
- Qui a pris des analgésiques avant la procédure,
- Anticoagulants pris avant la procédure,
- Éprouvant des douleurs aux coliques rénales juste avant la procédure,
- Enceinte,
- Les patients chez lesquels ESWL est contre-indiqué ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra un traitement et des soins de routine dans l'unité.
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Expérimental: Groupe de balles de stress
En plus des pratiques de traitement et de soins de routine de la clinique ambulatoire, les patients inclus dans le groupe d'étude seront appliqués à la boule de stress pendant l'ESWL.
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En plus des pratiques de traitement et de soins de routine de la clinique ambulatoire, les patients inclus dans le groupe d'étude seront appliqués à la boule de stress pendant l'ESWL.
Le chercheur (CK) expliquera et montrera aux patients comment appliquer la balle de stress 10 minutes avant la procédure.
La boule de stress sera appliquée pendant la session ESWL et une boule de silicone ronde, moyenne dur et de haute qualité avec un diamètre moyen de 6 cm sera utilisée.
Les patients seront invités à prendre le ballon dans la paume de leur main et à presser et à libérer le ballon une fois après avoir compté à trois.
Les patients seront invités à poursuivre cette pratique jusqu'à la fin de la procédure ESWL et à prêter attention à la boule de stress pendant la procédure.
La balle sera lavée et nettoyée après chaque utilisation et essuyée avec des lingettes à asepsis jetables avant d'être remises au patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur
Délai: Jusqu'à six semaines
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L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour déterminer l'intensité de la douleur des patients pendant et après la procédure ESWL.
L'EVA a été développé pour convertir certaines valeurs qui ne peuvent pas être mesurées numériquement en forme numérique.
L'EVA, qui est une échelle facile à comprendre et rapide qui permet une comparaison significative des mesures au fil du temps, se compose d'une ligne de 10 cm de long avec des déclarations descriptives subjectives aux deux extrémités de l'échelle.
Le patient sera invité à placer une marque sur cette ligne de 10 cm indiquant le niveau de douleur pendant et après la procédure ESWL (0 = pas de douleur, 10 = douleur insupportable).
La distance entre le début de l'échelle à la marque sera mesurée avec une règle et le niveau de douleur de l'individu sera déterminé numériquement en CM.
Un score faible obtenu à partir de l'EVA indiquera que l'intensité de la douleur de l'individu est faible / faible et qu'un score élevé indiquera que l'intensité de la douleur est élevée.
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Jusqu'à six semaines
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Niveau d'anxiété
Délai: Jusqu'à six semaines
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L'échelle d'anxiété des traits d'État, pour laquelle une étude de fiabilité de validité turque a été menée, sera utilisée pour déterminer les niveaux d'anxiété avant et après la procédure chez les patients subissant une ESWL.
Cette échelle a été développée par Spielberger et al. en 1970 et peut être appliqué aux personnes de plus de 14 ans.
L'échelle se compose de l'échelle d'anxiété des traits d'État, qui détermine comment l'individu se sent à un certain moment et à un certain état, et à l'échelle d'anxiété des traits, qui détermine ce que l'individu se sent quelle que soit la situation et la condition.
Dans la présente étude, le DAQ, qui est structuré pour mesurer ce qui se fait à ce moment-là, sera utilisé.
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Jusqu'à six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Continuité du traitement
Délai: Jusqu'à six semaines
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La présence des patients aux séances suivantes sera vérifiée à partir de la liste de suivi des patients subissant une ESWL dans la clinique ambulatoire où l'étude a été menée et enregistrée sur ce formulaire.
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Jusqu'à six semaines
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Niveau de satisfaction
Délai: Jusqu'à six semaines
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Après la procédure ESWL, le niveau de satisfaction des patients avec la procédure ESWL et leur participation aux séances suivantes seront enregistrés.
L'échelle visuelle analogique (EVA) a été développée pour convertir certaines valeurs qui ne peuvent pas être mesurées numériquement en forme numérique.
L'EVA, qui est un outil de mesure sûr et facilement applicable généralement accepté dans la littérature mondiale, se compose d'une ligne de 10 cm de long avec des déclarations descriptives subjectives aux deux extrémités de l'échelle.
Le patient sera invité à placer une marque sur cette ligne de 10 cm indiquant le niveau de satisfaction à l'égard de la procédure ESWL (0 = pas du tout satisfait, 10 = très satisfait).
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Jusqu'à six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lei M, Li G, Tang Y, Yuan J, Yang T, Gao Z. Efficacy of music therapy for pain control of extracorporeal shock wave lithotripsy: A meta-analysis of randomized controlled studies. Medicine (Baltimore). 2024 May 31;103(22):e38182. doi: 10.1097/MD.0000000000038182.
- Gezginci E, Iyigun E, Yalcin S, Bedir S, Ozgok IY. Comparison of Two Different Distraction Methods Affecting the Level of Pain and Anxiety during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Jun;19(3):295-302. doi: 10.1016/j.pmn.2017.09.005. Epub 2017 Dec 14.
- Browne C, Redmond E, Kelly T, Rogers E, O'Malley P, Nusrat N, Jaffry S, Durkan G, Walsh K, Dowling C, D'Arcy FT. Strategies to maximise patient comfort during extracorporeal shockwave lithotripsy - A randomised controlled trial. Surgeon. 2021 Aug;19(4):207-211. doi: 10.1016/j.surge.2020.07.002. Epub 2020 Aug 6.
- 13. Torki, M., Heidari, H., Norian, K., Rabieie, L., & Sedehi, M. (2022). The effect of the distraction of thought by music on pain relief in patients undergoing extracorporeal shock wave lithotripsy: A randomized controlled trial. Journal of Shahrekord University of Medical Sciences, 24(2), 100-103.
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Ugras GA, Kanat C, Yaman Z, Yilmaz M, Turkmenoglu MO. The Effects of Virtual Reality on Preoperative Anxiety in Patients Undergoing Colorectal and Abdominal Wall Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2023 Apr;38(2):277-283. doi: 10.1016/j.jopan.2022.07.005. Epub 2022 Oct 29.
- Duzel B, Cam Yanik T, Kanat C, Altun Ugras G. The effect of acupressure on pain level and hemodynamic parameters after coronary angiography: a randomized controlled study. Front Cardiovasc Med. 2023 Jul 14;10:1173363. doi: 10.3389/fcvm.2023.1173363. eCollection 2023.
- Sokouti M, Sokouti M, Sokouti B. A systematic review and meta-analysis on the outcomes of extracorporeal shock wave compared to ureteroscopic lithotripsy for the treatment of ureteral stones. J Taibah Univ Med Sci. 2023 Jun 14;18(6):1459-1471. doi: 10.1016/j.jtumed.2023.06.001. eCollection 2023 Dec.
- Chen HT, Hung KC, Hsu YC, Kuo JR, Chang YJ, Chen IW, Sun CK. Efficacy of acupuncture for pain relief in patients receiving extracorporeal shock wave lithotripsy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Front Med (Lausanne). 2023 Jun 2;10:1114485. doi: 10.3389/fmed.2023.1114485. eCollection 2023.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
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- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Troubles anxieux
- Urolithiase
Autres numéros d'identification d'étude
- MersinUESWL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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