- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06846723
Efectos de la bola de estrés para el dolor, la ansiedad, la satisfacción y la continuidad del tratamiento durante ESWL
El efecto de la bola de estrés sobre el dolor, la ansiedad, la satisfacción y la continuidad del tratamiento en patıents con litotropsia de onda de choque extracorpórea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La urolitiasis, que afecta a más del 12% de la población mundial y es una de las enfermedades más comunes del sistema urinario, es diagnosticada con dolor, infección del tracto urinario, hidronefrosis, dolor cólico, hematuria, náuseas, vómitos, fiebre y escalofríos, orina de maldad y orina nube como resultado de la obstrucción de piedra del uréter. La litotricia de onda de choque extracorpórea (ESWL), que es un procedimiento altamente mínimamente invasivo, se usa en el tratamiento de la urolitiasis en caso de falla en los tratamientos médicos. Este método es particularmente efectivo para cálculos renales más pequeños que 2 cm y ubicado en el uréter superior; Sin embargo, también se prefiere con frecuencia antes de la intervención quirúrgica debido a su no invasividad y baja morbilidad.
En la litotripia de ondas de choque extracorpórea, se usan ondas de choque de alta energía para romper la piedra en pequeñas piezas que pueden pasar rápidamente a través de los uréteres. Las ondas de choque utilizadas en este procedimiento, que no requiere ninguna incisión, causan dolor en las estructuras superficiales del cuerpo, como la piel, los músculos y las estructuras profundas como las costas, los nervios y el tejido renal. Este dolor puede hacer que los pacientes no toleren el tratamiento, el retraso en la recuperación, la disminución de la efectividad del tratamiento y la disminución de la satisfacción. Además, los pacientes pueden experimentar ansiedad por el procedimiento que se realizará antes del tratamiento. Los pacientes que experimentan ansiedad experimentan más dolor durante ESWL.
El dolor y la ansiedad aumentan la activación del sistema nervioso simpático y la respuesta neuroendocrina, lo que lleva a cambios fisiológicos como el aumento de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el requisito de oxígeno del cuerpo. Esto puede afectar negativamente los signos vitales de los pacientes. Por lo tanto, es esencial eliminar el dolor y la ansiedad en pacientes sometidos a ESWL y se utilizan métodos farmacológicos y no farmacológicos para este propósito. Los métodos farmacológicos como analgésicos, opioides y agentes sedantes se utilizan para reducir el dolor y la ansiedad en los pacientes. Dado que estos métodos tienen efectos secundarios como náuseas, vómitos, sangrado gástrico, depresión respiratoria, taquicardia y estreñimiento, el uso de métodos no farmacológicos que puede aplicar las enfermeras está aumentando. La bola de estrés, que es uno de los métodos no farmacológicos, proporciona diversión de atención con el enfoque cognitivo mediante el uso del sentido del tacto. En este método simple, confiable, económico y de fácil acceso, el dolor y la ansiedad se reducen al dirigir la mente al estímulo que llame la atención. En la literatura, los estudios que evalúan el efecto de la música sobre el dolor y la ansiedad en pacientes sometidos a ESWL son comunes; Sin embargo, solo se encontraron dos estudios que evaluaron el efecto de la bola de estrés. En estos estudios, se examinaron los efectos de dos métodos no farmacológicos diferentes, tanto la bola de estrés como la música; Sin embargo, no se examinaron los efectos en los niveles de satisfacción de los pacientes y su asistencia a las sesiones de ESWL. En la literatura, se informó que aproximadamente el 72-75% de los pacientes se sometieron a tres o más sesiones de ESWL a intervalos de 7-10 días. Sin embargo, el manejo inadecuado del dolor y la ansiedad de los pacientes puede afectar negativamente su continuidad del tratamiento y hacer que prefieran la intervención quirúrgica en lugar de continuar las sesiones de ESWL. Con base en esta información, en este estudio, tenía como objetivo examinar el efecto de la bola de estrés sobre el dolor y la ansiedad en pacientes sometidos a ESWL, así como el efecto de la bola de estrés en los niveles de satisfacción de los pacientes y el estado de continuación de ESWL, a diferencia de la literatura. Con los hallazgos del estudio, se planea contribuir a la literatura y proporcionar evidencia de la importancia del uso de métodos no farmacológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Turquía (Türkiye), 33010
- Mersin University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que acordaron participar en el estudio y cuyo consentimiento verbal y por escrito se obtuvo,
- 18 años de edad o más
- Puede hablar, leer y escribir turco,
- No tiene ningún problema cognitivo, afectivo y verbal que les impida comunicarse,
- Abierto a la comunicación,
- Primera vez ESWL,
- Se administrará la primera sesión de ESWL,
- Índice de masa corporal <30 kg \ m2,
- No he tomado ningún analgésico antes del procedimiento,
- No tomar anticoagulantes antes del procedimiento,
- No han experimentado dolor de cólico renal inmediatamente antes del procedimiento,
- No embarazada,
- Los pacientes para quienes ESWL no está contraindicado por ningún motivo se incluirán en el estudio.
Criterios de exclusión:
- No se puede obtener autorización verbal o escrita,
- Menores de 18 años,
- No pueden hablar, escribir o leer turco,
- Tener algún problema cognitivo, afectivo y verbal que les impida comunicarse,
- El que está cerrado a la comunicación,
- Anteriormente se sometió a ESWL,
- Se someterá a una segunda o más sesiones de ESWL,
- Índice de masa corporal> 30 kg \ m2,
- Quién ha tomado analgésicos antes del procedimiento,
- Anticoagulantes tomados antes del procedimiento,
- Experimentar dolor de cólico renal justo antes del procedimiento,
- Embarazada,
- Los pacientes en los que ESWL está contraindicado no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá tratamiento y cuidados de rutina en la unidad.
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Experimental: Grupo de bola de estrés
Además del tratamiento de rutina y las prácticas de atención de la clínica ambulatoria, los pacientes incluidos en el grupo de estudio se aplicarán una bola de estrés durante ESWL.
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Además del tratamiento de rutina y las prácticas de atención de la clínica ambulatoria, los pacientes incluidos en el grupo de estudio se aplicarán una bola de estrés durante ESWL.
El investigador (CK) explicará y mostrará a los pacientes cómo aplicar la bola de estrés 10 minutos antes del procedimiento.
La bola de estrés se aplicará durante la sesión ESWL y se utilizará una bola de silicona redonda, media dura y de alta calidad con un diámetro promedio de 6 cm.
Se les pedirá a los pacientes que tomen la pelota en la palma de su mano y aprieta y liberen la pelota una vez después de contar a tres.
Los pacientes recibirán instrucciones de continuar esta práctica hasta el final del procedimiento ESWL y prestar atención a la bola de estrés durante el procedimiento.
La pelota se lavará y limpiará después de cada uso y se limpia con toallitas de asepsis desechables antes de ser entregadas al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas
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La escala analógica visual (VAS) se utilizará para determinar la intensidad del dolor de los pacientes durante y después del procedimiento ESWL.
VAS se desarrolló para convertir algunos valores que no se pueden medir numéricamente en forma numérica.
El VAS, que es una escala fácil de entender y de uso rápido que permite una comparación significativa de las mediciones a lo largo del tiempo, consiste en una línea de 10 cm de largo con declaraciones descriptivas subjetivas en ambos extremos de la escala.
Se le pedirá al paciente que coloque una marca en esta línea de 10 cm que indique el nivel de dolor durante y después del procedimiento ESWL (0 = sin dolor, 10 = dolor insoportable).
La distancia desde el comienzo de la escala hasta la marca se medirá con una regla y el nivel de dolor del individuo se determinará numéricamente en CM.
Una puntuación baja obtenida del VAS indicará que la intensidad del dolor del individuo es baja/baja y una puntuación alta indicará que la intensidad del dolor es alta.
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Hasta seis semanas
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas
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La escala de ansiedad del rasgo de estado, para la cual se realizó un estudio de fiabilidad de validez turca, se utilizará para determinar los niveles de ansiedad antes y después del procedimiento en pacientes sometidos a ESWL.
Esta escala fue desarrollada por Spielberger et al. en 1970 y se puede aplicar a personas mayores de 14 años.
La escala consiste en la escala de ansiedad del rasgo de estado, que determina cómo se siente el individuo en un momento y condición determinada, y la escala de ansiedad del rasgo, que determina cómo se siente el individuo independientemente de la situación y la condición.
En el presente estudio, se utilizará el DAQ, que está estructurado para medir lo que se siente en ese momento.
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Hasta seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Continuidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas
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La asistencia de los pacientes a las próximas sesiones se verificará de la lista de seguimiento de pacientes sometidos a ESWL en la clínica ambulatoria donde el estudio se realizó y registró en este formulario.
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Hasta seis semanas
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Nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas
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Después del procedimiento ESWL, se registrará el nivel de satisfacción de los pacientes con el procedimiento ESWL y su asistencia a las próximas sesiones.
La escala analógica visual (VAS) se desarrolló para convertir algunos valores que no se pueden medir numéricamente en forma numérica.
VAS, que es una herramienta de medición segura y fácilmente aplicable generalmente aceptada en la literatura mundial, consiste en una línea de 10 cm de largo con declaraciones descriptivas subjetivas en ambos extremos de la escala.
Se le pedirá al paciente que coloque una marca en esta línea de 10 cm que indique el nivel de satisfacción con el procedimiento ESWL (0 = nada satisfecho, 10 = muy satisfecho).
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Hasta seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lei M, Li G, Tang Y, Yuan J, Yang T, Gao Z. Efficacy of music therapy for pain control of extracorporeal shock wave lithotripsy: A meta-analysis of randomized controlled studies. Medicine (Baltimore). 2024 May 31;103(22):e38182. doi: 10.1097/MD.0000000000038182.
- Gezginci E, Iyigun E, Yalcin S, Bedir S, Ozgok IY. Comparison of Two Different Distraction Methods Affecting the Level of Pain and Anxiety during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Jun;19(3):295-302. doi: 10.1016/j.pmn.2017.09.005. Epub 2017 Dec 14.
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Finalización primaria (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Desórdenes de ansiedad
- Urolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- MersinUESWL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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