- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06846723
Efekty kulki stresowej na ból, lęk, satysfakcję i ciągłość leczenia podczas ESWL
Wpływ kulki stresowej na ból, lęk, satysfakcję i ciągłość leczenia w patlo z pozękorowaną falą uderzeniową litotrypsy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urolitoza, która dotyka ponad 12% światowej populacji i jest jedną z najczęstszych chorób układu moczowego, diagnozuje się ból, infekcja dróg moczowych, wodosy, bóle kolczastego, krwiomoczu, nudności, wymioty, gorączka i dreszcze, faul ”i mętne mocz w wyniku zasilania kamienia. Litotrypsy (ESWL), która jest bardzo minimalnie inwazyjną procedurą, stosuje się w leczeniu urolitozy, stosuje się w leczeniu urolitozy w przypadku niepowodzenia leczenia leczenia. Ta metoda jest szczególnie skuteczna w przypadku kamieni nerkowych mniejszych niż 2 cm i znajduje się w górnym moczowniku; Jest jednak często preferowany przed interwencją chirurgiczną ze względu na jej nieinwazyjność i niską zachorowalność.
W litotrypsyjnej fali uderzeniowej w pozękorowej fali uderzeniowej wysokoenergetyczne fale uderzeniowe są używane do rozbijania kamienia na małe kawałki, które mogą szybko przejść przez moczowniki. Fale uderzeniowe zastosowane w tej procedurze, które nie wymagają nacięcia, powodują ból w powierzchownych strukturach ciała, takich jak skóra, mięśnie i głębokie struktury, takie jak Costae, nerwy i tkanka nerkowa. Ból ten może powodować, że pacjenci nie tolerują leczenia, opóźnienie powrotu do zdrowia, zmniejszenie skuteczności leczenia i zmniejszenie satysfakcji. Ponadto pacjenci mogą odczuwać niepokój związany z procedurą, którą należy wykonać przed leczeniem. Pacjenci, którzy doświadczają lęku, doświadczają większego bólu podczas ESWL.
Ból i lęk zwiększają aktywację współczulnego układu nerwowego i reakcji neuroendokrynnej, co prowadzi do zmian fizjologicznych, takich jak zwiększone ciśnienie krwi, częstość akcji serca i zapotrzebowanie na tlen przez organizm. Może to negatywnie wpłynąć na życiowe oznaki pacjentów. Dlatego konieczne jest wyeliminowanie bólu i lęku u pacjentów poddawanych ESWL i metody farmakologiczne i niefarmakologiczne są stosowane w tym celu. Metody farmakologiczne, takie jak środki przeciwbólowe, opioidy i środki uspokajające, są stosowane w celu zmniejszenia bólu i lęku u pacjentów. Ponieważ metody te mają działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, krwawienie żołądka, depresja oddechowa, tachykardia i zaparcia, rośnie stosowanie metod niefarmakologicznych. Stres Ball, która jest jedną z metod niefarmakologicznych, zapewnia przekierowanie uwagi na skupienie poznawcze poprzez wykorzystanie poczucia dotyku. W tej prostej, niezawodnej, niedrogiej i łatwo dostępnej metodzie ból i lęk są zmniejszone poprzez kierowanie umysłem do przyciągającego uwagę bodźca. W literaturze powszechne są badania oceniające wpływ muzyki na ból i lęk u pacjentów poddawanych ESWL; Stwierdzono jednak tylko dwa badania oceniające wpływ kulki stresowej. W tych badaniach zbadano wpływ dwóch różnych metod niefarmakologicznych, zarówno piłki stresowej, jak i muzycznej; Jednak wpływ na poziomy satysfakcji pacjentów i ich obecność w sesjach ESWL nie został zbadany. W literaturze doniesiono, że około 72–75% pacjentów przeszło trzy lub więcej sesji ESWL w odstępach 7-10 dni. Jednak nieodpowiednie leczenie bólu i lęku pacjentów może niekorzystnie wpływać na ich ciągłość leczenia i powodować, że preferują interwencję chirurgiczną zamiast ciągłego sesji ESWL. Na podstawie tych informacji w tym badaniu miało na celu zbadanie wpływu kulki stresowej na ból i lęk u pacjentów poddawanych ESWL, a także wpływ piłki stresowej na poziomy satysfakcji pacjentów i status kontynuacji ESWL, w przeciwieństwie do literatury. Według ustaleń badania planowane jest przyczynić się do literatury i przedstawić dowody na znaczenie zastosowania metod niefarmakologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Turcja (Türkiye), 33010
- Mersin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu i którego ustana i pisemna została uzyskana,
- W wieku 18 lat lub starszych,
- Może mówić, czytać i pisać tureckie,
- Nie ma żadnych problemów poznawczych, afektywnych i ustnych, które uniemożliwiają im komunikowanie się,
- Otwarty na komunikację,
- Po raz pierwszy ESWL,
- Pierwsza sesja ESWL zostanie podana,
- Indeks masy ciała <30 kg \ m2,
- Nie wzięli żadnych środków przeciwbólowych przed zabiegiem,
- Nie przyjmuje przeciwzakrzepowych przed zabiegiem,
- Nie doświadczyłem bólu kolki nerek bezpośrednio przed zabiegiem,
- Nie w ciąży,
- Pacjenci, dla których ESWL nie jest przeciwwskazani z jakiegokolwiek powodu, zostaną uwzględnione w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Nie można uzyskać żadnej werbalnej ani pisemnej autoryzacji,
- Poniżej 18 lat,
- Nie mogą mówić, pisać ani czytać tureckiego,
- Mieć jakikolwiek problem poznawczy, afektywny i werbalny, który uniemożliwia im komunikowanie się,
- Ten, który jest zamknięty na komunikację,
- Wcześniej przeszedł ESWL,
- Przejdziesz drugie lub więcej sesji ESWL,
- Indeks masy ciała> 30 kg \ m2,
- Kto wziął środki przeciwbólowe przed zabiegiem,
- Antykoagulanty wykonane przed zabiegiem,
- Doświadczanie bólu kolki nerek tuż przed zabiegiem,
- W ciąży,
- Pacjenci, u których ESWL jest przeciwwskazani, nie zostaną uwzględnione w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie objęta rutynowym leczeniem i opieką w oddziale.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa piłek stresowych
Oprócz rutynowych praktyk leczenia i opieki kliniki ambulatoryjnej pacjenci włączeni do grupy badanej będą stosowane w piłce stresowej podczas ESWL.
|
Oprócz rutynowych praktyk leczenia i opieki kliniki ambulatoryjnej pacjenci włączeni do grupy badanej będą stosowane w piłce stresowej podczas ESWL.
Badacz (CK) wyjaśni i pokaże pacjentom, jak zastosować piłkę stresową 10 minut przed zabiegiem.
Zastosowanie piłki naprężenia zostanie zastosowane podczas sesji ESWL i zastosowane zostanie okrągła, średnia wysokiej jakości silikonowa kulka o średniej średnicy 6 cm.
Pacjenci zostaną poproszeni o wzięcie piłki w dłoni, ściskanie i uwolnienie piłki raz po zliczeniu do trzech.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby kontynuowali tę praktykę do końca procedury ESWL i zwrócić uwagę na piłkę stresową podczas zabiegu.
Piłka zostanie umyta i oczyszczona po każdym użyciu i wycierana z jednorazowymi ściereczkami ASEPSIS, zanim zostanie przekazana pacjentowi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
|
Skala analogowa wizualna (VAS) zostanie zastosowana do określenia intensywności bólu pacjentów podczas i po procedurze ESWL.
VAS został opracowany w celu przekonwertowania niektórych wartości, których nie można zmierzyć numerycznie na formę numeryczną.
VAS, który jest łatwą do zrozumienia, szybką wszechstronną skalę, która umożliwia znaczące porównanie pomiarów w czasie, składa się z linii o długości 10 cm z subiektywnymi instrukcjami opisowymi na obu końcach skali.
Pacjent zostanie poproszony o umieszczenie znaku na tej linii 10 cm wskazującymi poziom bólu podczas i po zabiegu ESWL (0 = brak bólu, 10 = nie do zniesienia ból).
Odległość od początku skali do znaku będzie mierzona za pomocą linijki, a poziom bólu jednostki zostanie określony numerycznie w CM.
Niski wynik uzyskany z VAS wskazuje, że intensywność bólu jednostki jest niska/niski, a wysoki wynik wskazuje, że intensywność bólu jest wysoka.
|
Do sześciu tygodni
|
|
Poziom lęku
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
|
Skala lęku cechy stanowej, dla której przeprowadzono badanie niewiarygodności ważności tureckiej, zostanie wykorzystane do określenia poziomów lękowych przed i po zabiegu u pacjentów poddawanych ESWL.
Ta skala została opracowana przez Spielberger i in. w 1970 roku i można go zastosować do osób w wieku powyżej 14 lat.
Skala składa się ze skali lęku cechy państwa, która określa, jak jednostka się czuje w pewnym momencie i stanie, oraz skali lęku cechy, która określa, jak jednostka się czuje niezależnie od sytuacji i stanu.
W niniejszym badaniu zostanie zastosowane DAQ, które jest ustrukturyzowane do pomiaru tego, co jest odczuwalne.
|
Do sześciu tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągłość leczenia
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
|
Frekwencja pacjentów na następne sesje zostanie sprawdzona z listy kontrolnej pacjentów poddawanych ESWL w klinice ambulatoryjnej, w której badanie zostało przeprowadzone i zarejestrowane w tej formie.
|
Do sześciu tygodni
|
|
Poziom satysfakcji
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
|
Po zabiegu ESWL poziom satysfakcji pacjentów z procedurą ESWL i ich uczestnictwo w następnych sesjach.
Opracowano wizualną skalę analogową (VAS) w celu przekonwertowania niektórych wartości, których nie można zmierzyć numerycznie na formę numeryczną.
VAS, które jest bezpiecznym, łatwo odpowiednim narzędziem pomiarowym ogólnie akceptowanym w literaturze światowej, składa się z linii o długości 10 cm z subiektywnymi stwierdzeniami opisowymi na obu końcach skali.
Pacjent zostanie poproszony o umieszczenie znaku na tej linii 10 cm wskazującymi poziom zadowolenia z procedury ESWL (0 = wcale nie spełniony, 10 = bardzo zadowolony).
|
Do sześciu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lei M, Li G, Tang Y, Yuan J, Yang T, Gao Z. Efficacy of music therapy for pain control of extracorporeal shock wave lithotripsy: A meta-analysis of randomized controlled studies. Medicine (Baltimore). 2024 May 31;103(22):e38182. doi: 10.1097/MD.0000000000038182.
- Gezginci E, Iyigun E, Yalcin S, Bedir S, Ozgok IY. Comparison of Two Different Distraction Methods Affecting the Level of Pain and Anxiety during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Jun;19(3):295-302. doi: 10.1016/j.pmn.2017.09.005. Epub 2017 Dec 14.
- Browne C, Redmond E, Kelly T, Rogers E, O'Malley P, Nusrat N, Jaffry S, Durkan G, Walsh K, Dowling C, D'Arcy FT. Strategies to maximise patient comfort during extracorporeal shockwave lithotripsy - A randomised controlled trial. Surgeon. 2021 Aug;19(4):207-211. doi: 10.1016/j.surge.2020.07.002. Epub 2020 Aug 6.
- 13. Torki, M., Heidari, H., Norian, K., Rabieie, L., & Sedehi, M. (2022). The effect of the distraction of thought by music on pain relief in patients undergoing extracorporeal shock wave lithotripsy: A randomized controlled trial. Journal of Shahrekord University of Medical Sciences, 24(2), 100-103.
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Ugras GA, Kanat C, Yaman Z, Yilmaz M, Turkmenoglu MO. The Effects of Virtual Reality on Preoperative Anxiety in Patients Undergoing Colorectal and Abdominal Wall Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2023 Apr;38(2):277-283. doi: 10.1016/j.jopan.2022.07.005. Epub 2022 Oct 29.
- Duzel B, Cam Yanik T, Kanat C, Altun Ugras G. The effect of acupressure on pain level and hemodynamic parameters after coronary angiography: a randomized controlled study. Front Cardiovasc Med. 2023 Jul 14;10:1173363. doi: 10.3389/fcvm.2023.1173363. eCollection 2023.
- Sokouti M, Sokouti M, Sokouti B. A systematic review and meta-analysis on the outcomes of extracorporeal shock wave compared to ureteroscopic lithotripsy for the treatment of ureteral stones. J Taibah Univ Med Sci. 2023 Jun 14;18(6):1459-1471. doi: 10.1016/j.jtumed.2023.06.001. eCollection 2023 Dec.
- Chen HT, Hung KC, Hsu YC, Kuo JR, Chang YJ, Chen IW, Sun CK. Efficacy of acupuncture for pain relief in patients receiving extracorporeal shock wave lithotripsy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Front Med (Lausanne). 2023 Jun 2;10:1114485. doi: 10.3389/fmed.2023.1114485. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Zaburzenia lękowe
- Kamica moczowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- MersinUESWL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .