- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06846723
Efeitos da bola de estresse para dor, ansiedade, satisfação e continuidade do tratamento durante a ESWL
O efeito da bola de estresse na dor, ansiedade, satisfação e continuidade do tratamento em patıents com litotripsia de onda de choque extracorpórea
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A urolitíase, que afeta mais de 12% da população mundial e é uma das doenças mais comuns do sistema urinária, é diagnosticada com dor, infecção do trato urinário, hidronefrose, dor colicky, hematúria, náusea, vômito, febre e calafrios, riscos sujos e urina nuvem como resultado da observação de pedra do urina. A litotripsia das ondas de choque extracorpórea (ESWL), que é um procedimento altamente minimamente invasivo, é usada no tratamento da urolitíase em caso de falha nos tratamentos médicos. Este método é particularmente eficaz para pedras renais menores que 2 cm e localizado no ureter superior; No entanto, também é frequentemente preferido antes da intervenção cirúrgica devido à sua não invasividade e baixa morbidade.
Na litotripsia das ondas de choque extracorpórea, as ondas de choque de alta energia são usadas para quebrar a pedra em pedaços pequenos que podem passar rapidamente pelos ureteres. As ondas de choque usadas neste procedimento, que não requerem incisão, causam dor em estruturas superficiais do corpo, como estruturas de pele, músculo e profundas, como costas, nervos e tecido renal. Essa dor pode fazer com que os pacientes não tolerem o tratamento, atraso na recuperação, diminuição da eficácia do tratamento e diminuição da satisfação. Além disso, os pacientes podem sofrer ansiedade sobre o procedimento a ser realizado antes do tratamento. Os pacientes que sofrem de ansiedade experimentam mais dor durante a ESWL.
A dor e a ansiedade aumentam a ativação do sistema nervoso simpático e da resposta neuroendócrina, levando a alterações fisiológicas, como aumento da pressão arterial, freqüência cardíaca e requisito de oxigênio do corpo. Isso pode afetar negativamente os sinais vitais dos pacientes. Portanto, é essencial eliminar a dor e a ansiedade em pacientes submetidos à ESWL e métodos farmacológicos e não farmacológicos são usados para esse fim. Métodos farmacológicos, como analgésicos, opióides e agentes sedativos, são usados para reduzir a dor e a ansiedade nos pacientes. Como esses métodos têm efeitos colaterais como náusea, vômito, sangramento gástrico, depressão respiratória, taquicardia e constipação, o uso de métodos não farmacológicos que podem ser aplicados pelos enfermeiros está aumentando. O estresse, que é um dos métodos não farmacológicos, fornece desvio de atenção com o foco cognitivo usando o senso de toque. Nesse método simples, confiável, barato e facilmente acessível, a dor e a ansiedade são reduzidas direcionando a mente para o estímulo que chama a atenção. Na literatura, estudos que avaliam o efeito da música na dor e ansiedade em pacientes submetidos à ESWL são comuns; No entanto, apenas dois estudos avaliando o efeito da bola de estresse foram encontrados. Nesses estudos, foram examinados os efeitos de dois métodos não farmacológicos diferentes, tanto a bola de estresse quanto a música; No entanto, os efeitos nos níveis de satisfação dos pacientes e sua participação nas sessões de ESWL não foram examinados. Na literatura, foi relatado que aproximadamente 72-75% dos pacientes foram submetidos a três ou mais sessões de ESWL em intervalos de 7 a 10 dias. No entanto, o tratamento inadequado da dor e da ansiedade dos pacientes pode afetar adversamente sua continuidade de tratamento e causar a preferência de intervenção cirúrgica em vez de continuar sessões de ESWL. Com base nessas informações, neste estudo, teve como objetivo examinar o efeito da bola de estresse na dor e na ansiedade em pacientes submetidos à ESWL, bem como o efeito da bola de estresse nos níveis de satisfação dos pacientes e no status de continuação do ESWL, diferente da literatura. Com os resultados do estudo, está planejado contribuir para a literatura e fornecer evidências para a importância do uso de métodos não farmacológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yenişehir
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Mersin, Yenişehir, Turquia (Türkiye), 33010
- Mersin University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Aqueles que concordaram em participar do estudo e cujo consentimento verbal e por escrito foi obtido,
- 18 anos de idade ou mais,
- Pode falar, ler e escrever turco,
- Não tem nenhum problema cognitivo, afetivo e verbal que os impeça de se comunicar,
- Aberto à comunicação,
- Primeira vez ESWL,
- A primeira sessão do ESWL será administrada,
- Índice de massa corporal <30 kg \ m2,
- Não adotaram nenhum analgésico antes do procedimento,
- Não tomando anticoagulantes antes do procedimento,
- Não experimentaram dor cólica renal imediatamente antes do procedimento,
- Não grávida,
- Os pacientes para os quais a ESWL não são contra -indicados por qualquer motivo serão incluídos no estudo.
Critérios de exclusão:
- Nenhuma autorização verbal ou por escrito pode ser obtida,
- Menores de 18 anos,
- Eles não podem falar, escrever ou ler turco,
- Ter qualquer problema cognitivo, afetivo e verbal que os impeça de se comunicar,
- Aquele que está fechado para comunicação,
- Anteriormente passou por ESWL,
- Você passará por uma segunda ou mais sessões de ESWL,
- Índice de massa corporal> 30 kg \ m2,
- Quem tomou analgésicos antes do procedimento,
- Anticoagulantes tomados antes do procedimento,
- Experimentando dor cólica renal pouco antes do procedimento,
- Grávida,
- Os pacientes nos quais a ESWL é contra -indicado não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá tratamento e cuidados de rotina na unidade.
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Experimental: Grupo de bola de estresse
Além das práticas rotineiras de tratamento e cuidados da clínica ambulatorial, os pacientes incluídos no grupo de estudo serão aplicados à bola de estresse durante o ESWL.
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Além das práticas rotineiras de tratamento e cuidados da clínica ambulatorial, os pacientes incluídos no grupo de estudo serão aplicados à bola de estresse durante o ESWL.
O pesquisador (CK) explicará e mostrará aos pacientes como aplicar a bola de estresse 10 minutos antes do procedimento.
A bola de tensão será aplicada durante a sessão de ESWL e uma bola de silicone redonda e média e de alta qualidade, com um diâmetro médio de 6 cm.
Os pacientes serão solicitados a pegar a bola na palma da mão e apertar e liberar a bola uma vez depois de contar para três.
Os pacientes serão instruídos a continuar essa prática até o final do procedimento de ESWL e a prestar atenção à bola de estresse durante o procedimento.
A bola será lavada e limpa após cada uso e limpa com lenços descartáveis de Asepsis antes de serem dados ao paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor
Prazo: Até seis semanas
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A escala visual analógica (VAS) será usada para determinar a intensidade da dor dos pacientes durante e após o procedimento de ESWL.
O VAS foi desenvolvido para converter alguns valores que não podem ser medidos numericamente em forma numérica.
O VAS, que é uma escala fácil de entender e rápido que permite uma comparação significativa de medições ao longo do tempo, consiste em uma linha de 10 cm de longa linha com declarações descritivas subjetivas nas duas extremidades da escala.
O paciente será solicitado a colocar uma marca nessa linha de 10 cm indicando o nível de dor durante e após o procedimento ESWL (0 = sem dor, 10 = dor insuportável).
A distância do início da escala à marca será medida com uma régua e o nível de dor do indivíduo será determinado numericamente em cm.
Uma pontuação baixa obtida do VAS indicará que a intensidade da dor do indivíduo é baixa/baixa e uma pontuação alta indicará que a intensidade da dor é alta.
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Até seis semanas
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Nível de ansiedade
Prazo: Até seis semanas
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A Escala de Ansiedade do Traço do Estado, para a qual foi realizada um estudo turco de confiabilidade de validade, será usado para determinar os níveis de ansiedade antes e após o procedimento em pacientes submetidos à ESWL.
Essa escala foi desenvolvida por Spielberger et al. em 1970 e pode ser aplicado a pessoas com mais de 14 anos.
A escala consiste na escala de ansiedade do traço do estado, que determina como o indivíduo se sente em um certo momento e condição, e a escala de ansiedade de características, que determina como o indivíduo se sente, independentemente da situação e condição.
No presente estudo, o DAQ, que é estruturado para medir o que é sentido naquele momento, será usado.
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Até seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Continuidade do tratamento
Prazo: Até seis semanas
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A participação dos pacientes às próximas sessões será verificada na lista de acompanhamento de pacientes submetidos à ESWL na clínica ambulatorial, onde o estudo foi realizado e registrado nesse formulário.
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Até seis semanas
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Nível de satisfação
Prazo: Até seis semanas
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Após o procedimento ESWL, o nível de satisfação dos pacientes com o procedimento de ESWL e sua participação nas próximas sessões serão registradas.
A escala visual analógica (VAS) foi desenvolvida para converter alguns valores que não podem ser medidos numericamente em forma numérica.
O VAS, que é uma ferramenta de medição segura e facilmente aplicável geralmente aceita na literatura mundial, consiste em uma linha de 10 cm de longa duração com declarações descritivas subjetivas nas duas extremidades da escala.
O paciente será solicitado a colocar uma marca nessa linha de 10 cm, indicando o nível de satisfação com o procedimento de ESWL (0 = nada satisfeito, 10 = muito satisfeito).
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Até seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lei M, Li G, Tang Y, Yuan J, Yang T, Gao Z. Efficacy of music therapy for pain control of extracorporeal shock wave lithotripsy: A meta-analysis of randomized controlled studies. Medicine (Baltimore). 2024 May 31;103(22):e38182. doi: 10.1097/MD.0000000000038182.
- Gezginci E, Iyigun E, Yalcin S, Bedir S, Ozgok IY. Comparison of Two Different Distraction Methods Affecting the Level of Pain and Anxiety during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Jun;19(3):295-302. doi: 10.1016/j.pmn.2017.09.005. Epub 2017 Dec 14.
- Browne C, Redmond E, Kelly T, Rogers E, O'Malley P, Nusrat N, Jaffry S, Durkan G, Walsh K, Dowling C, D'Arcy FT. Strategies to maximise patient comfort during extracorporeal shockwave lithotripsy - A randomised controlled trial. Surgeon. 2021 Aug;19(4):207-211. doi: 10.1016/j.surge.2020.07.002. Epub 2020 Aug 6.
- 13. Torki, M., Heidari, H., Norian, K., Rabieie, L., & Sedehi, M. (2022). The effect of the distraction of thought by music on pain relief in patients undergoing extracorporeal shock wave lithotripsy: A randomized controlled trial. Journal of Shahrekord University of Medical Sciences, 24(2), 100-103.
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Ugras GA, Kanat C, Yaman Z, Yilmaz M, Turkmenoglu MO. The Effects of Virtual Reality on Preoperative Anxiety in Patients Undergoing Colorectal and Abdominal Wall Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2023 Apr;38(2):277-283. doi: 10.1016/j.jopan.2022.07.005. Epub 2022 Oct 29.
- Duzel B, Cam Yanik T, Kanat C, Altun Ugras G. The effect of acupressure on pain level and hemodynamic parameters after coronary angiography: a randomized controlled study. Front Cardiovasc Med. 2023 Jul 14;10:1173363. doi: 10.3389/fcvm.2023.1173363. eCollection 2023.
- Sokouti M, Sokouti M, Sokouti B. A systematic review and meta-analysis on the outcomes of extracorporeal shock wave compared to ureteroscopic lithotripsy for the treatment of ureteral stones. J Taibah Univ Med Sci. 2023 Jun 14;18(6):1459-1471. doi: 10.1016/j.jtumed.2023.06.001. eCollection 2023 Dec.
- Chen HT, Hung KC, Hsu YC, Kuo JR, Chang YJ, Chen IW, Sun CK. Efficacy of acupuncture for pain relief in patients receiving extracorporeal shock wave lithotripsy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Front Med (Lausanne). 2023 Jun 2;10:1114485. doi: 10.3389/fmed.2023.1114485. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Transtornos de ansiedade
- Urolitíase
Outros números de identificação do estudo
- MersinUESWL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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