- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06846723
Stressipallo vaikutukset kipuun, ahdistukseen, tyytyväisyyteen ja hoidon jatkuvuuteen ESWL: n aikana
Stressipallon vaikutus kipuun, ahdistukseen, tyytyväisyyteen ja hoidon jatkuvuuteen patıentsilla, joilla on kehon ulkopuolinen iskun aalto litotripsia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Urolitiaasi, joka vaikuttaa yli 12 prosenttiin maailman populaatiosta ja joka on yksi virtsajärjestelmän yleisimmistä sairauksista, diagnosoidaan kipu, virtsatieinfektiot, hydronefroosi, piikkikipu, hematuria, pahoinvointi, oksentelu, kuume ja vilunväritys, virheelliset tuottama ja pilvinen virtsa virtsarenkin kivivalotuksen seurauksena. Kehyksen ulkopuolinen sokki -litotripsia (ESWL), joka on erittäin minimaalisesti invasiivinen toimenpide, käytetään urolitiaasin hoidossa lääketieteellisten hoitojen epäonnistumisen yhteydessä. Tämä menetelmä on erityisen tehokas alle 2 cm: n munuaiskiville ja sijaitsee ylemmässä virtsajohtimessa; Se on kuitenkin usein edullinen ennen kirurgista interventiota johtuen sen ei -invasiivisuudesta ja alhaisesta sairastuvuudesta.
Kehyksen ulkopuolisessa isku-aalto litotripsiassa käytetään korkean energian isku-aaltoja katkaisemaan kivi pieniksi paloiksi, jotka voivat nopeasti kulkea virtsajohtimien läpi. Tässä toimenpiteessä käytetyt isku -aallot, jotka eivät vaadi viiltoa, aiheuttavat kipua kehon pinnallisissa rakenteissa, kuten iho, lihakset ja syvät rakenteet, kuten Costae, hermot ja munuaiskudos. Tämä kipu voi aiheuttaa potilaat eivät siedä hoitoa, palautumisen viivästystä, hoidon tehokkuuden vähenemistä ja tyytyväisyyden vähenemistä. Lisäksi potilaat voivat kokea ahdistusta ennen hoitoa suoritettavista toimenpiteistä. Potilaat, joilla on ahdistusta, kokevat enemmän kipua ESWL: n aikana.
Kipu ja ahdistus lisäävät sympaattisen hermoston ja neuroendokriinisen vasteen aktivointia, mikä johtaa fysiologisiin muutoksiin, kuten kehon lisääntyneeseen verenpaineeseen, sykkeen ja hapen tarvetta. Tämä voi vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elintärkeisiin merkkeihin. Siksi on välttämätöntä eliminoida kipu ja ahdistus potilailla, joille tehdään ESWL, ja tähän tarkoitukseen käytetään farmakologisia ja ei -farmakologisia menetelmiä. Farmakologisia menetelmiä, kuten kipulääkkeitä, opioideja ja sedatiivisia aineita, käytetään potilaiden kivun ja ahdistuksen vähentämiseen. Koska näillä menetelmillä on sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointi, oksentelu, mahalaukun verenvuoto, hengityslama, takykardia ja ummetus, sairaanhoitajat voivat käyttää ei-farmakologisten menetelmien käyttöä. Stressipallo, joka on yksi ei-farmakologisista menetelmistä, tarjoaa huomion ohjaamisen kognitiivisella tarkennuksella käyttämällä kosketustuntoa. Tässä yksinkertaisessa, luotettavassa, edullisessa ja helposti saatavissa olevassa menetelmässä kipu ja ahdistus vähenee ohjaamalla mieli huomion herättävään ärsykkeeseen. Kirjallisuudessa tutkimukset, joissa arvioidaan musiikin vaikutusta kipuun ja ahdistukseen potilailla, joille tehdään ESWL, ovat yleisiä; Stressipallojen vaikutusta arvioitiin kuitenkin vain kaksi tutkimusta. Näissä tutkimuksissa tutkittiin kahden erilaisen ei-farmakologisen menetelmän, sekä stressipallon että musiikin, vaikutuksia; Potilaiden tyytyväisyystasoon ja heidän osallistumistaan ESWL -istuntoihin ei kuitenkaan tutkittu. Kirjallisuudessa todettiin, että noin 72-75%: lla potilaista tehtiin kolme tai enemmän ESWL-istuntoja 7-10 päivän välein. Potilaiden kivun ja ahdistuksen riittämätön hallinta voi kuitenkin vaikuttaa haitallisesti heidän hoidon jatkuvuuteen ja aiheuttaa heidän mieluummin kirurgista interventiota ESWL -istuntojen jatkamisen sijasta. Tämän tiedon perusteella tässä tutkimuksessa sen tavoitteena oli tutkia stressipallon vaikutusta kipuun ja ahdistukseen potilailla, joille tehtiin ESWL, samoin kuin stressipallojen vaikutus potilaiden tyytyväisyystasoon ja ESWL: n jatkotilaan, toisin kuin kirjallisuus. Tutkimuksen havaintojen avulla on tarkoitus osallistua kirjallisuuteen ja antaa todisteita ei-farmakologisten menetelmien käytön tärkeydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Turkki (Türkiye), 33010
- Mersin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja joiden sanallinen ja kirjallinen suostumus saatiin, saatiin
- 18 -vuotias tai vanhempi,
- Osaa puhua, lukea ja kirjoittaa turkkilaista,
- Ei ole kognitiivisia, afektiivisia ja sanallisia ongelmia, jotka estävät heitä kommunikoimasta,
- Avoin viestintään,
- Ensimmäistä kertaa ESWL,
- ESWL: n ensimmäistä istuntoa annetaan,
- Kehon massaindeksi <30 kg \ m2,
- Eivät ole ottaneet kipulääkettä ennen menettelyä,
- Ei ota antikoagulantteja ennen toimenpidettä,
- Eivät ole kokeneet munuaisten koliikkikipuja välittömästi ennen toimenpidettä,
- Ei raskaana,
- Potilaat, joille ESWL ei ole vasta -aiheinen mistä tahansa syystä, sisällytetään tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sanallista tai kirjallista valtuutusta ei voida saada,
- Alle 18 -vuotiaat,
- He eivät voi puhua, kirjoittaa tai lukea turkkilaista,
- On kognitiivinen, afektiivinen ja sanallinen ongelma, joka estää heitä kommunikoimasta,
- Se, joka on suljettu viestintään,
- Aikaisemmin ESWL,
- Sinulla on toinen tai useampi ESWL -istunnot,
- Kehon massaindeksi> 30 kg \ m2,
- Joka on ottanut kipulääkkeitä ennen menettelyä,
- Antikoagulantit, jotka on otettu ennen toimenpidettä,
- Koe munuaisten koliikkikipu juuri ennen toimenpidettä,
- Raskaana,
- Potilaita, joille ESWL on vasta -aiheinen, ei sisällytetä tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa rutiinihoitoa ja hoitoa yksikössä.
|
|
|
Kokeellinen: Stressipalloryhmä
Polunvalikoiman rutiinihoidon ja hoitokäytäntöjen lisäksi tutkimusryhmään sisältyviä potilaita sovelletaan stressipalloa ESWL: n aikana.
|
Polunvalikoiman rutiinihoidon ja hoitokäytäntöjen lisäksi tutkimusryhmään sisältyviä potilaita sovelletaan stressipalloa ESWL: n aikana.
Tutkija (CK) selittää ja näyttää potilaille, kuinka stressipalloa sovelletaan 10 minuuttia ennen toimenpidettä.
Stressipallo kohdistetaan ESWL-istunnon aikana ja käytetään pyöreää, keskikokoista, korkealaatuista silikonipalloa, jonka keskimääräinen halkaisija on 6 cm.
Potilaita pyydetään ottamaan pallo kämmenellä ja puristamaan ja vapauttamaan pallo kerran laskenut kolmeen.
Potilaita kehotetaan jatkamaan tätä käytäntöä ESWL -menettelyn loppuun saakka ja kiinnittämään huomiota stressipalloon toimenpiteen aikana.
Pallo pestään ja puhdistetaan jokaisen käytön jälkeen ja pyyhitään kertakäyttöisillä ASEPSIS -pyyhkeillä ennen potilaalle annettavia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiputaso
Aikaikkuna: Enintään kuusi viikkoa
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään potilaiden kivun voimakkuuden määrittämiseen ESWL -toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
VAS kehitettiin muuttamaan joitain arvoja, joita ei voida mitata numeerisesti numeeriseksi muotoksi.
VAS, joka on helppo ymmärtää, nopeasti käytettävä asteikko, joka mahdollistaa mittausten merkityksellisen vertailun ajan myötä, koostuu 10 cm pitkästä viivasta, jolla on subjektiiviset kuvaavat lausunnot asteikon molemmissa päissä.
Potilasta pyydetään asettamaan merkki tälle 10 cm: n viivalle, mikä osoittaa kivun tason ESWL -toimenpiteen aikana ja sen jälkeen (0 = kipua, 10 = sietämätöntä kipua).
Etäisyys asteikon alusta merkkiin mitataan viivaimella ja yksilön kipuaste määritetään numeerisesti CM: ssä.
VAS: sta saatu matala pistemäärä osoittaa, että yksilön kivun voimakkuus on matala/matala ja korkea pistemäärä osoittaa, että kivun voimakkuus on korkea.
|
Enintään kuusi viikkoa
|
|
Ahdistustaso
Aikaikkuna: Enintään kuusi viikkoa
|
Valtion piirto-ahdistuneisuusasteikkoa, jolle Turkin pätevyyden luotettavuustutkimus suoritettiin, käytetään ahdistuneisuuden määrittämiseen ennen ja jälkeen toimenpiteen potilailla, joille tehtiin ESWL.
Tämän asteikon ovat kehittäneet Spielberger et ai. Vuonna 1970 ja sitä voidaan soveltaa yli 14 -vuotiaisiin ihmisiin.
Asteikko koostuu valtion piirto-ahdistuneisuusasteikosta, joka määrittelee, kuinka henkilö tuntee tietyssä hetkessä ja tilassa, sekä piirteen ahdistuneisuusasteikosta, joka määrittää, kuinka henkilö tuntee tilanteesta ja tilasta riippumatta.
Tässä tutkimuksessa käytetään DAQ: ta, joka on rakennettu mittaamaan tuolloin tuntemattomia.
|
Enintään kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon jatkuvuus
Aikaikkuna: Enintään kuusi viikkoa
|
Potilaiden osallistuminen seuraaviin istuntoihin tarkistetaan seurantaluettelosta potilaista, joille tehdään ESWL, avohoitoklinikalla, jossa tutkimus tehtiin ja kirjattiin tässä muodossa.
|
Enintään kuusi viikkoa
|
|
Tyytyväisyystaso
Aikaikkuna: Enintään kuusi viikkoa
|
ESWL -menettelyn jälkeen kirjataan ESWL -menettelytapa ja heidän osallistuminen seuraaviin istuntoihin.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kehitettiin muuttamaan joitain arvoja, joita ei voida mitata numeerisesti numeeriseksi muotoksi.
VAS, joka on turvallinen, helposti sovellettava mittaustyökalu, joka on yleisesti hyväksytty maailman kirjallisuudessa, koostuu 10 cm: n pitkästä viivasta, jolla on subjektiiviset kuvaavat lausunnot asteikon molemmissa päissä.
Potilasta pyydetään sijoittamaan merkki tälle 10 cm: n viivalle, mikä osoittaa tyytyväisyyden ESWL -menettelyyn (0 = ei ollenkaan tyytyväinen, 10 = erittäin tyytyväinen).
|
Enintään kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lei M, Li G, Tang Y, Yuan J, Yang T, Gao Z. Efficacy of music therapy for pain control of extracorporeal shock wave lithotripsy: A meta-analysis of randomized controlled studies. Medicine (Baltimore). 2024 May 31;103(22):e38182. doi: 10.1097/MD.0000000000038182.
- Gezginci E, Iyigun E, Yalcin S, Bedir S, Ozgok IY. Comparison of Two Different Distraction Methods Affecting the Level of Pain and Anxiety during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Jun;19(3):295-302. doi: 10.1016/j.pmn.2017.09.005. Epub 2017 Dec 14.
- Browne C, Redmond E, Kelly T, Rogers E, O'Malley P, Nusrat N, Jaffry S, Durkan G, Walsh K, Dowling C, D'Arcy FT. Strategies to maximise patient comfort during extracorporeal shockwave lithotripsy - A randomised controlled trial. Surgeon. 2021 Aug;19(4):207-211. doi: 10.1016/j.surge.2020.07.002. Epub 2020 Aug 6.
- 13. Torki, M., Heidari, H., Norian, K., Rabieie, L., & Sedehi, M. (2022). The effect of the distraction of thought by music on pain relief in patients undergoing extracorporeal shock wave lithotripsy: A randomized controlled trial. Journal of Shahrekord University of Medical Sciences, 24(2), 100-103.
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Ugras GA, Kanat C, Yaman Z, Yilmaz M, Turkmenoglu MO. The Effects of Virtual Reality on Preoperative Anxiety in Patients Undergoing Colorectal and Abdominal Wall Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2023 Apr;38(2):277-283. doi: 10.1016/j.jopan.2022.07.005. Epub 2022 Oct 29.
- Duzel B, Cam Yanik T, Kanat C, Altun Ugras G. The effect of acupressure on pain level and hemodynamic parameters after coronary angiography: a randomized controlled study. Front Cardiovasc Med. 2023 Jul 14;10:1173363. doi: 10.3389/fcvm.2023.1173363. eCollection 2023.
- Sokouti M, Sokouti M, Sokouti B. A systematic review and meta-analysis on the outcomes of extracorporeal shock wave compared to ureteroscopic lithotripsy for the treatment of ureteral stones. J Taibah Univ Med Sci. 2023 Jun 14;18(6):1459-1471. doi: 10.1016/j.jtumed.2023.06.001. eCollection 2023 Dec.
- Chen HT, Hung KC, Hsu YC, Kuo JR, Chang YJ, Chen IW, Sun CK. Efficacy of acupuncture for pain relief in patients receiving extracorporeal shock wave lithotripsy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Front Med (Lausanne). 2023 Jun 2;10:1114485. doi: 10.3389/fmed.2023.1114485. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Virtsakivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MersinUESWL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .