- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06846723
Effetti della sfera di stress per dolore, ansia, soddisfazione e continuità del trattamento durante ESWL
L'effetto della sfera di stress su dolore, ansia, soddisfazione e continuità del trattamento nei patı con litotripsia di onde d'urto extracorporeo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'urolitiasi, che colpisce oltre il 12% della popolazione mondiale ed è una delle malattie più comuni del sistema urinario, viene diagnosticata con dolore, infezione del tratto urinario, idronefrosi, dolori coliche, ematuria, nausea, vomito, febbre e brividi, sporcizia e urina nuvolosa come risultato di ostruzione della pietra. La litotripsia di onde d'urto extracorporeo (ESWL), che è una procedura altamente invasiva, viene utilizzata nel trattamento dell'urolitiasi in caso di fallimento dei trattamenti medici. Questo metodo è particolarmente efficace per pietre renali inferiori a 2 cm e situato nell'uretere superiore; Tuttavia, è anche frequentemente preferito prima dell'intervento chirurgico a causa della non invasività e della bassa morbilità.
Nella litotripsia di onde d'urto extracorporea, le onde di shock ad alta energia vengono utilizzate per rompere la pietra in piccoli pezzi che possono passare rapidamente attraverso gli ureteri. Le onde d'urto utilizzate in questa procedura, che non richiedono alcuna incisione, causano dolore nelle strutture superficiali del corpo come pelle, muscoli e strutture profonde come coste, nervi e tessuto renale. Questo dolore può causare ai pazienti di non tollerare il trattamento, il ritardo nel recupero, la diminuzione dell'efficacia del trattamento e la diminuzione della soddisfazione. Inoltre, i pazienti possono sperimentare ansia per la procedura da eseguire prima del trattamento. I pazienti che soffrono di ansia provano più dolore durante ESWL.
Il dolore e l'ansia aumentano l'attivazione del sistema nervoso simpatico e della risposta neuroendocrina, portando a cambiamenti fisiologici come l'aumento della pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e il fabbisogno di ossigeno del corpo. Ciò può influire negativamente sui segni vitali dei pazienti. Pertanto, è essenziale eliminare il dolore e l'ansia nei pazienti sottoposti a metodi ESWL e farmacologici e non farmacologici vengono utilizzati a questo scopo. Metodi farmacologici come analgesici, oppioidi e agenti sedativi sono usati per ridurre il dolore e l'ansia nei pazienti. Poiché questi metodi hanno effetti collaterali come nausea, vomito, sanguinamento gastrico, depressione respiratoria, tachicardia e costipazione, l'uso di metodi non farmacologici che possono essere applicati dagli infermieri è in aumento. Lo stress Ball, che è uno dei metodi non farmacologici, fornisce diversione di attenzione con la messa a fuoco cognitiva usando il senso del tatto. In questo metodo semplice, affidabile, economico e facilmente accessibile, il dolore e l'ansia sono ridotti indirizzando la mente allo stimolo che attira l'attenzione. In letteratura, sono comuni studi che valutano l'effetto della musica sul dolore e l'ansia nei pazienti sottoposti a ESWL; Tuttavia, sono stati trovati solo due studi che valutano l'effetto della sfera di stress. In questi studi sono stati esaminati gli effetti di due diversi metodi non farmacologici, sia a sfera di stress che a musica; Tuttavia, gli effetti sui livelli di soddisfazione dei pazienti e la loro frequenza alle sessioni ESWL non sono stati esaminati. In letteratura, è stato riferito che circa il 72-75% dei pazienti è stato sottoposto a tre o più sessioni ESWL a intervalli di 7-10 giorni. Tuttavia, una gestione inadeguata del dolore e dell'ansia dei pazienti può influire negativamente sulla loro continuità del trattamento e farli preferire l'intervento chirurgico invece di continuare le sessioni ESWL. Sulla base di queste informazioni, in questo studio, mirava a esaminare l'effetto della sfera di stress sul dolore e l'ansia nei pazienti sottoposti a ESWL, nonché l'effetto della sfera di stress sui livelli di soddisfazione dei pazienti e lo stato di continuazione ESWL, a differenza della letteratura. Con i risultati dello studio, si prevede di contribuire alla letteratura e di fornire prove dell'importanza dell'uso di metodi non farmacologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yenişehir
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Mersin, Yenişehir, Turchia (Türkiye), 33010
- Mersin University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Coloro che hanno accettato di partecipare allo studio e il cui consenso verbale e scritto è stato ottenuto,
- 18 anni o più
- Può parlare, leggere e scrivere turchi,
- Non ha problemi cognitivi, affettivi e verbali che impediscono loro di comunicare,
- Aperto alla comunicazione,
- Prima volta che ESWL,
- Verrà amministrata la prima sessione di ESWL,
- Indice di massa corporea <30 kg \ m2,
- Non hanno assunto alcun analgesico prima della procedura,
- Non assumere anticoagulanti prima della procedura,
- Non hanno sperimentato il dolore renale di coliche immediatamente prima della procedura,
- Non incinta,
- I pazienti per i quali ESWL non è controindicato per qualsiasi motivo saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Non è possibile ottenere un'autorizzazione verbale o scritta,
- Sotto i 18 anni di età,
- Non possono parlare, scrivere o leggere turchi,
- Avere qualsiasi problema cognitivo, affettivo e verbale che impedisce loro di comunicare,
- Quello che è chiuso alla comunicazione,
- Precedentemente sottoposto a ESWL,
- Subirai una seconda o più sessioni di ESWL,
- Indice di massa corporea> 30 kg \ m2,
- Chi ha preso analgesici prima della procedura,
- Anticoagulanti presi prima della procedura,
- Sperimentare il dolore renale di coliche appena prima della procedura,
- Incinta,
- I pazienti in cui è controindicato ESWL non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure e cure di routine nell'unità.
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Sperimentale: Gruppo di sfera da stress
Oltre al trattamento di routine e alle pratiche di assistenza della clinica ambulatoriale, i pazienti inclusi nel gruppo di studio verranno applicati a sfera di stress durante ESWL.
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Oltre al trattamento di routine e alle pratiche di assistenza della clinica ambulatoriale, i pazienti inclusi nel gruppo di studio verranno applicati a sfera di stress durante ESWL.
Il ricercatore (CK) spiegherà e mostrerà ai pazienti come applicare la sfera di stress 10 minuti prima della procedura.
La sfera di stress verrà applicata durante la sessione ESWL e verrà utilizzata una sfera di silicone rotonda, media e di alta qualità con un diametro medio di 6 cm.
Ai pazienti verrà chiesto di prendere la palla nel palmo della mano e spremere e rilasciare la palla una volta dopo il conteggio di tre.
I pazienti saranno istruiti a continuare questa pratica fino alla fine della procedura ESWL e di prestare attenzione alla palla da stress durante la procedura.
La palla verrà lavata e pulita dopo ogni uso e pulita con salviette di asepsi usa e getta prima di essere somministrata al paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di dolore
Lasso di tempo: Fino a sei settimane
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La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per determinare l'intensità del dolore dei pazienti durante e dopo la procedura ESWL.
VAS è stato sviluppato per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente in forma numerica.
Il VAS, che è una scala di facile comprensione e rapida all'uso che consente un confronto significativo delle misurazioni nel tempo, è costituito da una linea lunga 10 cm con dichiarazioni descrittive soggettive su entrambe le estremità della scala.
Al paziente verrà chiesto di posizionare un segno su questa linea di 10 cm che indica il livello di dolore durante e dopo la procedura ESWL (0 = nessun dolore, 10 = dolore insopportabile).
La distanza dall'inizio della scala al segno sarà misurata con un righello e il livello di dolore dell'individuo sarà determinato numericamente in CM.
Un punteggio basso ottenuto dal VAS indicherà che l'intensità del dolore dell'individuo è bassa/bassa e un punteggio alto indicherà che l'intensità del dolore è elevata.
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Fino a sei settimane
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Livello di ansia
Lasso di tempo: Fino a sei settimane
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La scala di ansia del tratto statale, per la quale è stato condotto uno studio di affidabilità alla validità turca, verrà utilizzata per determinare i livelli di ansia prima e dopo la procedura nei pazienti sottoposti a ESWL.
Questa scala è stata sviluppata da Spielberger et al. nel 1970 e può essere applicato alle persone di età superiore ai 14 anni.
La scala è costituita dalla scala di ansia del tratto statale, che determina come si sente l'individuo in un determinato momento e condizione, e la scala di ansia del tratto, che determina come si sente l'individuo indipendentemente dalla situazione e dalla condizione.
Nel presente studio, verrà utilizzato il DAQ, che è strutturato per misurare ciò che si avverte in quel momento.
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Fino a sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Continuità del trattamento
Lasso di tempo: Fino a sei settimane
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La presenza dei pazienti alle prossime sessioni sarà controllata dall'elenco di follow-up dei pazienti sottoposti a ESWL nella clinica ambulatoriale in cui lo studio è stato condotto e registrato in questa forma.
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Fino a sei settimane
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Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: Fino a sei settimane
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Dopo la procedura ESWL, verrà registrato il livello di soddisfazione dei pazienti con la procedura ESWL e la loro partecipazione alle prossime sessioni.
La scala analogica visiva (VAS) è stata sviluppata per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente in forma numerica.
VAS, che è uno strumento di misurazione sicuro e facilmente applicabile generalmente accettato nella letteratura mondiale, è costituito da una linea lunga 10 cm con dichiarazioni descrittive soggettive ad entrambe le estremità della scala.
Al paziente verrà chiesto di posizionare un segno su questa linea di 10 cm che indica il livello di soddisfazione con la procedura ESWL (0 = per niente soddisfatto, 10 = molto soddisfatto).
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Fino a sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Gezginci E, Iyigun E, Yalcin S, Bedir S, Ozgok IY. Comparison of Two Different Distraction Methods Affecting the Level of Pain and Anxiety during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Jun;19(3):295-302. doi: 10.1016/j.pmn.2017.09.005. Epub 2017 Dec 14.
- Browne C, Redmond E, Kelly T, Rogers E, O'Malley P, Nusrat N, Jaffry S, Durkan G, Walsh K, Dowling C, D'Arcy FT. Strategies to maximise patient comfort during extracorporeal shockwave lithotripsy - A randomised controlled trial. Surgeon. 2021 Aug;19(4):207-211. doi: 10.1016/j.surge.2020.07.002. Epub 2020 Aug 6.
- 13. Torki, M., Heidari, H., Norian, K., Rabieie, L., & Sedehi, M. (2022). The effect of the distraction of thought by music on pain relief in patients undergoing extracorporeal shock wave lithotripsy: A randomized controlled trial. Journal of Shahrekord University of Medical Sciences, 24(2), 100-103.
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Ugras GA, Kanat C, Yaman Z, Yilmaz M, Turkmenoglu MO. The Effects of Virtual Reality on Preoperative Anxiety in Patients Undergoing Colorectal and Abdominal Wall Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2023 Apr;38(2):277-283. doi: 10.1016/j.jopan.2022.07.005. Epub 2022 Oct 29.
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- Sokouti M, Sokouti M, Sokouti B. A systematic review and meta-analysis on the outcomes of extracorporeal shock wave compared to ureteroscopic lithotripsy for the treatment of ureteral stones. J Taibah Univ Med Sci. 2023 Jun 14;18(6):1459-1471. doi: 10.1016/j.jtumed.2023.06.001. eCollection 2023 Dec.
- Chen HT, Hung KC, Hsu YC, Kuo JR, Chang YJ, Chen IW, Sun CK. Efficacy of acupuncture for pain relief in patients receiving extracorporeal shock wave lithotripsy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Front Med (Lausanne). 2023 Jun 2;10:1114485. doi: 10.3389/fmed.2023.1114485. eCollection 2023.
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- Dolore
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- Urolitiasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MersinUESWL
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