- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06846723
Stressboldvirkninger på smerter, angst, tilfredshed og behandlingskontinuitet under ESWL
Effekten af stressbold på smerter, angst, tilfredshed og behandlingskontinuitet i patıenter med ekstrakorporeal chokbølge lithotripsy
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urolithiasis, der påvirker mere end 12% af verdensbefolkningen og er en af de mest almindelige sygdomme i urinsystemet, diagnosticeres med smerter, urinvejsinfektion, hydronephrosis, colicky smerte, hæmaturi, kvalme, opkast, feber og chills, foul-smellende og uklar urin som et resultat af stenhindringen af ureteren. Ekstrakorporeal chokbølge lithotripsy (ESWL), som er en meget minimalt invasiv procedure, bruges til behandling af urolithiasis i tilfælde af svigt i medicinske behandlinger. Denne metode er især effektiv for nyresten, der er mindre end 2 cm og placeret i den øverste ureter; Imidlertid foretrækkes det også ofte før kirurgisk intervention på grund af dets ikke -invasivitet og lav sygelighed.
I ekstrakorporeal chokbølge lithotripsy bruges stødbølger med høj energi til at opdele stenen i små stykker, der hurtigt kan passere gennem urinlederne. De chokbølger, der bruges i denne procedure, som ikke kræver noget snit, forårsager smerter i overfladiske strukturer i kroppen, såsom hud, muskler og dybe strukturer, såsom costae, nerver og nyrvæv. Denne smerte kan få patienter til ikke at tolerere behandlingen, forsinkelse i bedring, fald i effektiviteten af behandlingen og falde i tilfredshed. Derudover kan patienter opleve angst for den procedure, der skal udføres inden behandling. Patienter, der oplever angst, oplever mere smerte under ESWL.
Smerter og angst øger aktiveringen af det sympatiske nervesystem og neuroendokrin respons, hvilket fører til fysiologiske ændringer, såsom øget blodtryk, hjerterytme og iltbehov i kroppen. Dette kan have negativ indflydelse på patienternes vitale tegn. Derfor er det vigtigt at eliminere smerter og angst hos patienter, der gennemgår ESWL og farmakologiske og ikke -farmakologiske metoder, bruges til dette formål. Farmakologiske metoder såsom smertestillende midler, opioider og beroligende midler bruges til at reducere smerter og angst hos patienter. Da disse metoder har bivirkninger såsom kvalme, opkast, gastrisk blødning, respirationsdepression, takykardi og forstoppelse, øges brugen af ikke-farmakologiske metoder, der kan anvendes af sygeplejersker. Stress Ball, som er en af de ikke-farmakologiske metoder, giver afledning af opmærksomhed med kognitiv fokusering ved at bruge følelsen af berøring. I denne enkle, pålidelige, billige og let tilgængelige metode reduceres smerter og angst ved at dirigere sindet til den opmærksomhedsgribende stimulus. I litteraturen er undersøgelser, der evaluerer effekten af musik på smerter og angst hos patienter, der gennemgår ESWL, almindelige; Imidlertid blev der kun fundet to undersøgelser, der vurderede effekten af stressbold. I disse undersøgelser blev virkningerne af to forskellige ikke-farmakologiske metoder, både stressbold og musik, undersøgt; Virkningerne på patienternes tilfredshedsniveauer og deres deltagelse i ESWL -sessioner blev imidlertid ikke undersøgt. I litteraturen blev det rapporteret, at ca. 72-75% af patienterne gennemgik tre eller flere ESWL-sessioner med 7-10 dages intervaller. Imidlertid kan utilstrækkelig håndtering af patienters smerte og angst have negativ indflydelse på deres kontinuitet i behandlingen og få dem til at foretrække kirurgisk indgriben i stedet for at fortsætte ESWL -sessioner. Baseret på denne information havde det i denne undersøgelse til formål at undersøge effekten af stressbold på smerter og angst hos patienter, der gennemgik ESWL, samt virkningen af stressbold på patienternes tilfredshedsniveauer og ESWL -fortsættelsesstatus, i modsætning til litteraturen. Med resultaterne af undersøgelsen er det planlagt at bidrage til litteraturen og at fremlægge bevis for vigtigheden af brugen af ikke-farmakologiske metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Tyrkiet (Türkiye), 33010
- Mersin University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- De, der blev enige om at deltage i undersøgelsen, og hvis verbale og skriftlige samtykke blev opnået,
- 18 år eller ældre,
- Kan tale, læse og skrive tyrkisk,
- Har ikke nogen kognitive, affektive og verbale problemer, der forhindrer dem i at kommunikere,
- Åben for kommunikation,
- Første gang ESWL,
- Den første session med ESWL administreres,
- Kropsmasseindeks <30 kg \ m2,
- Har ikke taget noget smertestillende middel før proceduren,
- Tager ikke antikoagulantia før proceduren,
- Har ikke oplevet nyrerkolik smerter umiddelbart før proceduren,
- Ikke gravid,
- Patienter, for hvem ESWL ikke er kontraindiceret af nogen grund, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen verbal eller skriftlig tilladelse kan opnås,
- Under 18 år,
- De kan ikke tale, skrive eller læse tyrkisk,
- Har ethvert kognitivt, affektivt og verbalt problem, der forhindrer dem i at kommunikere,
- Den der er lukket for kommunikation,
- Tidligere gennemgået ESWL,
- Du vil gennemgå en anden eller flere sessioner med ESWL,
- Kropsmasseindeks> 30 kg \ m2,
- Der har taget smertestillende midler før proceduren,
- Antikoagulantia taget inden proceduren,
- Oplever nyrekolik smerter lige før proceduren,
- Gravid,
- Patienter, i hvilke ESWL er kontraindiceret, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive modtaget rutinemæssig behandling og pleje i afdelingen.
|
|
|
Eksperimentel: Stress Ball Group
Ud over den rutinemæssige behandlings- og plejepraksis for poliklinikken vil patienterne, der er inkluderet i studiegruppen, blive anvendt Stress Ball under ESWL.
|
Ud over den rutinemæssige behandlings- og plejepraksis for poliklinikken vil patienterne, der er inkluderet i studiegruppen, blive anvendt Stress Ball under ESWL.
Forskeren (CK) vil forklare og vise patienterne, hvordan de anvender stressbolden 10 minutter før proceduren.
Stressbolden vil blive påført under ESWL-sessionen, og en runde, mellemhård, silikonekugle af høj kvalitet med en gennemsnitlig diameter på 6 cm vil blive brugt.
Patienter vil blive bedt om at tage bolden i håndfladen og klemme og frigive bolden en gang efter at have tællet til tre.
Patienter vil blive bedt om at fortsætte denne praksis indtil afslutningen af ESWL -proceduren og være opmærksom på stressbolden under proceduren.
Bolden vil vaskes og rengøres efter hver brug og tørres med engangs asepsis -aftørringer, før patienten får.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertniveau
Tidsramme: Op til seks uger
|
Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at bestemme smerteintensiteten hos patienter under og efter ESWL -proceduren.
VAS blev udviklet til at konvertere nogle værdier, der ikke kan måles numerisk til numerisk form.
VAS, som er en let at forstå, hurtig til brug skala, der tillader meningsfuld sammenligning af målinger over tid, består af en 10 cm lang linje med subjektive beskrivende udsagn i begge ender af skalaen.
Patienten bliver bedt om at sætte et mærke på denne 10 cm linje, der indikerer niveauet af smerte under og efter ESWL -proceduren (0 = ingen smerte, 10 = uudholdelig smerte).
Afstanden fra begyndelsen af skalaen til mærket måles med en lineal, og individets smerteniveau bestemmes numerisk i CM.
En lav score opnået fra VAS vil indikere, at individets smerteintensitet er lav/lav, og en høj score vil indikere, at smerteintensiteten er høj.
|
Op til seks uger
|
|
Angstniveau
Tidsramme: Op til seks uger
|
Den statsvirksomhedsangstskala, som en tyrkisk gyldighedsbedømmelse blev udført, vil blive anvendt til at bestemme angstniveauer før og efter proceduren hos patienter, der gennemgik ESWL.
Denne skala blev udviklet af Spielberger et al. i 1970 og kan anvendes til mennesker over 14 år.
Skalaen består af den statsvirksomhedsangst skala, der bestemmer, hvordan individet føles på et bestemt øjeblik og tilstand, og egenskabsangstens skala, der bestemmer, hvordan individet føles uanset situationen og tilstanden.
I den nuværende undersøgelse vil DAQ, der er struktureret til at måle det, der føles i det øjeblik, blive brugt.
|
Op til seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuitet i behandlingen
Tidsramme: Op til seks uger
|
Deltagelsen af patienterne til de næste sessioner kontrolleres fra opfølgningen over patienter, der gennemgår ESWL i poliklinikken, hvor undersøgelsen blev udført og registreret på denne form.
|
Op til seks uger
|
|
Tilfredshedsniveau
Tidsramme: Op til seks uger
|
Efter ESWL -proceduren registreres tilfredshedsniveauet for patienterne med ESWL -proceduren og deres deltagelse til de næste sessioner.
Visual Analog Scale (VAS) blev udviklet til at konvertere nogle værdier, der ikke kan måles numerisk til numerisk form.
VAS, som er et sikkert, let anvendeligt måleværktøj, der generelt accepteres i verdenslitteraturen, består af en 10 cm lang linje med subjektive beskrivende udsagn i begge ender af skalaen.
Patienten bliver bedt om at sætte et mærke på denne 10 cm -linje, der indikerer niveauet for tilfredshed med ESWL -proceduren (0 = slet ikke tilfreds, 10 = meget tilfreds).
|
Op til seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lei M, Li G, Tang Y, Yuan J, Yang T, Gao Z. Efficacy of music therapy for pain control of extracorporeal shock wave lithotripsy: A meta-analysis of randomized controlled studies. Medicine (Baltimore). 2024 May 31;103(22):e38182. doi: 10.1097/MD.0000000000038182.
- Gezginci E, Iyigun E, Yalcin S, Bedir S, Ozgok IY. Comparison of Two Different Distraction Methods Affecting the Level of Pain and Anxiety during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Jun;19(3):295-302. doi: 10.1016/j.pmn.2017.09.005. Epub 2017 Dec 14.
- Browne C, Redmond E, Kelly T, Rogers E, O'Malley P, Nusrat N, Jaffry S, Durkan G, Walsh K, Dowling C, D'Arcy FT. Strategies to maximise patient comfort during extracorporeal shockwave lithotripsy - A randomised controlled trial. Surgeon. 2021 Aug;19(4):207-211. doi: 10.1016/j.surge.2020.07.002. Epub 2020 Aug 6.
- 13. Torki, M., Heidari, H., Norian, K., Rabieie, L., & Sedehi, M. (2022). The effect of the distraction of thought by music on pain relief in patients undergoing extracorporeal shock wave lithotripsy: A randomized controlled trial. Journal of Shahrekord University of Medical Sciences, 24(2), 100-103.
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Ugras GA, Kanat C, Yaman Z, Yilmaz M, Turkmenoglu MO. The Effects of Virtual Reality on Preoperative Anxiety in Patients Undergoing Colorectal and Abdominal Wall Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2023 Apr;38(2):277-283. doi: 10.1016/j.jopan.2022.07.005. Epub 2022 Oct 29.
- Duzel B, Cam Yanik T, Kanat C, Altun Ugras G. The effect of acupressure on pain level and hemodynamic parameters after coronary angiography: a randomized controlled study. Front Cardiovasc Med. 2023 Jul 14;10:1173363. doi: 10.3389/fcvm.2023.1173363. eCollection 2023.
- Sokouti M, Sokouti M, Sokouti B. A systematic review and meta-analysis on the outcomes of extracorporeal shock wave compared to ureteroscopic lithotripsy for the treatment of ureteral stones. J Taibah Univ Med Sci. 2023 Jun 14;18(6):1459-1471. doi: 10.1016/j.jtumed.2023.06.001. eCollection 2023 Dec.
- Chen HT, Hung KC, Hsu YC, Kuo JR, Chang YJ, Chen IW, Sun CK. Efficacy of acupuncture for pain relief in patients receiving extracorporeal shock wave lithotripsy: a meta-analysis of randomized controlled studies. Front Med (Lausanne). 2023 Jun 2;10:1114485. doi: 10.3389/fmed.2023.1114485. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Psykiske lidelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Angstlidelser
- Urolithiasis
Andre undersøgelses-id-numre
- MersinUESWL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .