- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06847386
Effekt av hysteroskopisk metroplastikk på reproduktivt utfall hos pasienter med RIF
Forskning på effekten av hysteroskopisk metroplastikk med kald saks på reproduktivt utfall hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt
De siste årene med kontinuerlig forbedring av kunstteknologi, har det gitt nytt håp til infertile par, men mer enn halvparten av pasientene opplever fortsatt flere overføringsfeil. Abnormaliteter i strukturen i livmorhulen er en av hovedfaktorene som fører til svikt i embryoimplantasjon. Hysteroskopisk metroplastikk med kald saks er en nyskapende teknikk for teamet vårt, der mikro-saks brukes i prosedyren i stedet for den forrige elektriske kniven. Vår forrige studie fant at denne teknikken har effekten av å forbedre fruktbarhetsresultatene hos pasienter med T-formet livmor.
Basert på den forrige studien er denne studien en åpen randomisert kontrollert studie for å inkludere pasienter med mer enn 2 eller flere ART -implantasjonssvikt. For første gang ble kaldknivhysteroskopisk hysterektomi brukt til å behandle pasienter med kryptisk livmorstenose hos pasienter med gjentatte RIF -implantasjonssvikt for å vurdere den kliniske effekten av teknikken og for å undersøke effekten av denne teknikken på graviditetsutfallet av reimplantasjon av embryo hos pasienter med gjentatt kunstimplantasjon. I mellomtiden er dette prosjektet det første som studerte den diagnostiske verdien av transvaginal 3D -ultralyd/MR for vurdering av livmorhulen status hos pasienter med RIF, med tanke på å utforske verdien av ikke -invasiv avbildning som et alternativ til invasiv hysteroskopi i klinisk behandling av RIF. Målet med studien er å gi en referanse for tidlig diagnose og behandling av pasienter med gjentatte kunstimplantasjonssvikt, og for å forbedre graviditetsutfallet av deres reimplanterte embryoer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201204
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minst to ganger tidligere implantasjonssvikt
- Villig til å motta ytterligere embryooverføring
Eksklusjonskriterier:
- Sturctural intrauterine lesjoner
- Alvorlig adenomyose
- For tidlig ovariesvikt
- BMI> 35 kg/m^2
- Alvorlig systemisk sykdom eller maligantsvulst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Direkte embryooverføring
Pasienter i denne gruppen får embryooverføring uten hysteroskopi
|
|
|
Eksperimentell: Hysteroskopi
Pasienter i denne gruppen får hysteroskopisk undersøkelse.
Hvis T-formet livmor blir diagnostisert under operasjonen, vil hysteroskopisk metroplastikk bli utført.
|
Hvis livmorhulen er normalt under intraoperativ hysteroskopi, vil operasjonen være ferdig og embryooverføring vil bli planlagt om 1 måned etter operasjonen; Hvis livmorhulen er innsnevret eller livmorveggen blir sammenkoblet, vil hysteroskopisk metroplastikk og IUD-plassering bli utført, og en annen hysteroskopi med IUD-gjenfinning vil bli utført etter 2-måneders postoperativ østrogen-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: Fra påmelding til 18 måneder etter overføringen av embryo
|
Andel pasienter hvis blod β-HCG-test er positiv etter embryooverføring
|
Fra påmelding til 18 måneder etter overføringen av embryo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: Fra påmelding til 18 måneder etter overføringen av embryo
|
Andel pasienter som har forhøyet blod ß-HCG (> 25 MIU/ml) eller positiv urinimmunopregnancy-test, men ultralydtest avslører ingen svangerskapssekk.
|
Fra påmelding til 18 måneder etter overføringen av embryo
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fra påmelding til 18 måneder etter overføringen av embryo
|
Andel pasienter som har føtal primitiv hjerterørpulsering testet med ultrasonografi 4 uker etter overføring av embryo.
|
Fra påmelding til 18 måneder etter overføringen av embryo
|
|
Fosterimplantasjonsrate
Tidsramme: Fra påmelding til 18 måneder etter overføringen av embryo
|
Andel overførte embryoer som utvikler seg til intrauterine svangerskapssekker.
|
Fra påmelding til 18 måneder etter overføringen av embryo
|
|
Spontanabort
Tidsramme: Fra påmelding til 18 måneder etter overføringen av embryo
|
Andel pasienter med utilsiktet avslutning av intrauterin graviditet ved 28 svangerskapsuker.
|
Fra påmelding til 18 måneder etter overføringen av embryo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22Y11906100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .