- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06847386
Wpływ hysteroskopowej metroplastyki na wyniki reprodukcyjne u pacjentów z RIF
Badania nad wpływem hysteroskopowej metroplastyki z zimnymi nożyczkami na wyniki reprodukcyjne u pacjentów z powtarzającymi się niewydolnością implantacji
W ostatnich latach przy ciągłym doskonaleniu technologii ART przyniósł nową nadzieję na niepłodne pary, jednak ponad połowa pacjentów nadal doświadcza wielu awarii transferu. Nieprawidłowości w strukturze jamy macicy są jednym z głównych czynników, które prowadzą do niepowodzenia implantacji zarodka. Histeroskopowa metroplastyka z zimnymi nożyczkami jest innowacyjną techniką naszego zespołu, w którym mikro-sceniczne są stosowane w procedurze zamiast poprzedniego noża elektrycznego. Nasze poprzednie badanie wykazało, że ta technika powoduje poprawę wyników płodności u pacjentów z macicą w kształcie litery T.
W oparciu o poprzednie badanie to badanie jest otwarte randomizowane badanie kontrolowane, obejmujące pacjentów z ponad 2 lub więcej awarii implantacji ART. Po raz pierwszy histeroskopowa histerektomia noża zimna zastosowano w leczeniu pacjentów ze zwężeniem kryptycznym macicy u pacjentów z powtarzającymi się niepowodzeniami implantacji RIF w celu oceny skuteczności klinicznej techniki i do zbadania wpływu tej techniki na wynik ciąży na rozleganie zarodków u pacjentów z powtarzającymi się implantacją ART. Tymczasem ten projekt jest pierwszym, który zbadał wartość diagnostyczną transpaginalnej ultrasonografii 3D/MRI w celu oceny statusu wnęki macicy u pacjentów z RIF, w celu zbadania wartości nieinwazyjnego obrazowania jako alternatywy dla inwazyjnej hiseroskopii w klinicznym leczeniu RIF. Celem badania jest odniesienie do wczesnej diagnozy i leczenia pacjentów z powtarzającymi się niepowodzeniami implantacji ART oraz poprawa wyniku ciąży ich ponownie zaimplanowanych zarodków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201204
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Co najmniej dwa razy wcześniejsze niepowodzenia implantacji
- Chęć otrzymania dalszego transferu zarodków
Kryteria wykluczenia:
- Zmiany wewnątrzmaciczne
- Ciężka adenomyoza
- Przedwczesna porażka jajników
- BMI> 35 kg/m^2
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa lub nowotworowy guz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bezpośredni transfer zarodka
Pacjenci w tej grupie otrzymują transfer zarodka bez hysteroskopii
|
|
|
Eksperymentalny: Histeroskopia
Pacjenci w tej grupie otrzymują badanie histeroskopowe.
Jeśli podczas operacji zdiagnozowane zostanie macica w kształcie litery T, zostanie wykonana metroplastyka histeroskopowa.
|
Jeśli jama macicy jest normalna podczas śródoperacyjnej histeroskopii, operacja zostanie zakończona, a transfer zarodka zostanie zaplanowany za 1 miesiąc po operacji; Jeśli jama macicy jest zwężona lub ściana macicy jest połączona, hysteroskopowa metroplastyka i umieszczenie wkładki zostanie wykonane, a druga histeroskopia z odzyskaniem IUD zostanie przeprowadzona po leczeniu estrogenowym wkładce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: Od rejestracji do 18 miesięcy po ostatnim przeniesieniu zarodka
|
Odsetek pacjentów, których test β-HCG we krwi jest dodatni po przeniesieniu zarodka
|
Od rejestracji do 18 miesięcy po ostatnim przeniesieniu zarodka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąży biochemicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 18 miesięcy po ostatnim przeniesieniu zarodka
|
Odsetek pacjentów z podwyższonym β-HCG krwi (> 25 MIU/ml) lub pozytywnego testu immunopregunancji moczu, ale test ultrasonograficzny nie ujawnia worka ciążowego.
|
Od rejestracji do 18 miesięcy po ostatnim przeniesieniu zarodka
|
|
Kliniczny wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: Od rejestracji do 18 miesięcy po ostatnim przeniesieniu zarodka
|
Odsetek pacjentów z prymitywną pulsacją rurki serca testowanej z ultrasonografią 4 tygodnie po przeniesieniu zarodka.
|
Od rejestracji do 18 miesięcy po ostatnim przeniesieniu zarodka
|
|
Wskaźnik implantacji płodu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 18 miesięcy po ostatnim przeniesieniu zarodka
|
Odsetek przeniesionych zarodków, które rozwijają się w wewnątrzmaciczne woreczki ciążowe.
|
Od rejestracji do 18 miesięcy po ostatnim przeniesieniu zarodka
|
|
Wskaźnik poronienia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 18 miesięcy po ostatnim przeniesieniu zarodka
|
Odsetek pacjentów z niezamierzonym zakończeniem ciąży wewnątrzmacicznej w 28 tygodniach ciążowych.
|
Od rejestracji do 18 miesięcy po ostatnim przeniesieniu zarodka
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22Y11906100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .