Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hysteroskopowej metroplastyki na wyniki reprodukcyjne u pacjentów z RIF

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Badania nad wpływem hysteroskopowej metroplastyki z zimnymi nożyczkami na wyniki reprodukcyjne u pacjentów z powtarzającymi się niewydolnością implantacji

W ostatnich latach przy ciągłym doskonaleniu technologii ART przyniósł nową nadzieję na niepłodne pary, jednak ponad połowa pacjentów nadal doświadcza wielu awarii transferu. Nieprawidłowości w strukturze jamy macicy są jednym z głównych czynników, które prowadzą do niepowodzenia implantacji zarodka. Histeroskopowa metroplastyka z zimnymi nożyczkami jest innowacyjną techniką naszego zespołu, w którym mikro-sceniczne są stosowane w procedurze zamiast poprzedniego noża elektrycznego. Nasze poprzednie badanie wykazało, że ta technika powoduje poprawę wyników płodności u pacjentów z macicą w kształcie litery T.

W oparciu o poprzednie badanie to badanie jest otwarte randomizowane badanie kontrolowane, obejmujące pacjentów z ponad 2 lub więcej awarii implantacji ART. Po raz pierwszy histeroskopowa histerektomia noża zimna zastosowano w leczeniu pacjentów ze zwężeniem kryptycznym macicy u pacjentów z powtarzającymi się niepowodzeniami implantacji RIF w celu oceny skuteczności klinicznej techniki i do zbadania wpływu tej techniki na wynik ciąży na rozleganie zarodków u pacjentów z powtarzającymi się implantacją ART. Tymczasem ten projekt jest pierwszym, który zbadał wartość diagnostyczną transpaginalnej ultrasonografii 3D/MRI w celu oceny statusu wnęki macicy u pacjentów z RIF, w celu zbadania wartości nieinwazyjnego obrazowania jako alternatywy dla inwazyjnej hiseroskopii w klinicznym leczeniu RIF. Celem badania jest odniesienie do wczesnej diagnozy i leczenia pacjentów z powtarzającymi się niepowodzeniami implantacji ART oraz poprawa wyniku ciąży ich ponownie zaimplanowanych zarodków.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201204
        • Shanghai first maternity and infant hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej dwa razy wcześniejsze niepowodzenia implantacji
  • Chęć otrzymania dalszego transferu zarodków

Kryteria wykluczenia:

  • Zmiany wewnątrzmaciczne
  • Ciężka adenomyoza
  • Przedwczesna porażka jajników
  • BMI> 35 kg/m^2
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa lub nowotworowy guz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bezpośredni transfer zarodka
Pacjenci w tej grupie otrzymują transfer zarodka bez hysteroskopii
Eksperymentalny: Histeroskopia
Pacjenci w tej grupie otrzymują badanie histeroskopowe. Jeśli podczas operacji zdiagnozowane zostanie macica w kształcie litery T, zostanie wykonana metroplastyka histeroskopowa.
Jeśli jama macicy jest normalna podczas śródoperacyjnej histeroskopii, operacja zostanie zakończona, a transfer zarodka zostanie zaplanowany za 1 miesiąc po operacji; Jeśli jama macicy jest zwężona lub ściana macicy jest połączona, hysteroskopowa metroplastyka i umieszczenie wkładki zostanie wykonane, a druga histeroskopia z odzyskaniem IUD zostanie przeprowadzona po leczeniu estrogenowym wkładce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: Od rejestracji do 18 miesięcy po ostatnim przeniesieniu zarodka
Odsetek pacjentów, których test β-HCG we krwi jest dodatni po przeniesieniu zarodka
Od rejestracji do 18 miesięcy po ostatnim przeniesieniu zarodka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąży biochemicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 18 miesięcy po ostatnim przeniesieniu zarodka
Odsetek pacjentów z podwyższonym β-HCG krwi (> 25 MIU/ml) lub pozytywnego testu immunopregunancji moczu, ale test ultrasonograficzny nie ujawnia worka ciążowego.
Od rejestracji do 18 miesięcy po ostatnim przeniesieniu zarodka
Kliniczny wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: Od rejestracji do 18 miesięcy po ostatnim przeniesieniu zarodka
Odsetek pacjentów z prymitywną pulsacją rurki serca testowanej z ultrasonografią 4 tygodnie po przeniesieniu zarodka.
Od rejestracji do 18 miesięcy po ostatnim przeniesieniu zarodka
Wskaźnik implantacji płodu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 18 miesięcy po ostatnim przeniesieniu zarodka
Odsetek przeniesionych zarodków, które rozwijają się w wewnątrzmaciczne woreczki ciążowe.
Od rejestracji do 18 miesięcy po ostatnim przeniesieniu zarodka
Wskaźnik poronienia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 18 miesięcy po ostatnim przeniesieniu zarodka
Odsetek pacjentów z niezamierzonym zakończeniem ciąży wewnątrzmacicznej w 28 tygodniach ciążowych.
Od rejestracji do 18 miesięcy po ostatnim przeniesieniu zarodka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj