- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06847386
Effekt af hysteroskopisk metroplastik på reproduktionsresultatet hos patienter med RIF
Forskning om effekten af hysteroskopisk metroplastik med kold saks på reproduktionsresultatet hos patienter med tilbagevendende implantationssvigt
I de senere år med den kontinuerlige forbedring af kunstteknologi har det bragt nyt håb til infertile par, men mere end halvdelen af patienterne oplever stadig flere overførselsfejl. Abnormaliteter i strukturen i livmoderhulen er en af de vigtigste faktorer, der fører til svigt i embryoimplantation. Hysteroskopisk metroplastik med kolde saks er en innovativ teknik for vores team, hvor mikroscissorer bruges i proceduren i stedet for den tidligere elektriske kniv. Vores tidligere undersøgelse fandt, at denne teknik har effekten af at forbedre fertilitetsresultaterne hos patienter med T-formet livmoder.
Baseret på den forrige undersøgelse er denne undersøgelse et åbent randomiseret kontrolleret forsøg til at omfatte patienter med mere end 2 eller flere kunstimplantationsfejl. For første gang blev kold knivhysteroskopisk hysterektomi anvendt til behandling af patienter med kryptisk livmoderstenose hos patienter med gentagen RIF -implantationsfejl til at vurdere den kliniske effektivitet af teknikken og til at undersøge virkningen af denne teknik på graviditetsresultatet af reflantation af embryoer i patienter med gentagen kunstimplantationsfejl. I mellemtiden er dette projekt det første til at undersøge den diagnostiske værdi af transvaginal 3D -ultralyd/MR til vurdering af livmoderhulen status hos patienter med RIF, med henblik på at undersøge værdien af ikke -invasiv billeddannelse som et alternativ til invasiv hysteroskopi i den kliniske håndtering af RIF. Formålet med undersøgelsen er at tilvejebringe en reference til tidlig diagnose og behandling af patienter med gentagen kunstimplantationsfejl og at forbedre graviditetsresultatet af deres reimplanterede embryoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201204
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mindst to gange tidligere implantationsfejl
- Villig til at modtage yderligere embryooverførsel
Ekskluderingskriterier:
- Sturctural intrauterine læsioner
- Alvorlig adenomyose
- For tidlig ovariesvigt
- Bmi> 35 kg/m^2
- Alvorlig systemisk sygdom eller maligant tumor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Direkte embryooverførsel
Patienter i denne gruppe modtager embryooverførsel uden hysteroskopi
|
|
|
Eksperimentel: Hysteroskopi
Patienter i denne gruppe får hysteroskopisk undersøgelse.
Hvis T-formet livmoder diagnosticeres under operationen, udføres hysteroskopisk metroplastik.
|
Hvis livmoderhulen er normal under intraoperativ hysteroskopi, vil operationen være færdig, og embryooverførsel vil blive planlagt i løbet af 1 måned efter operationen; Hvis livmoderhulen er indsnævret, eller livmodervæggen er samlet sammen, vil hysteroskopisk metroplastik og IUD-placering blive udført, og en anden hysteroskopi med IUD vil blive udført efter 2-måneders postoperativ østrogen-progesteronbehandling, vil der planes embryooverførsel efter 1-Monthonth Estrogen-Progesteronbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetshastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til de 18 måneder efter den sidste embryooverførsel
|
Andel af patienter, hvis blod ß-HCG-test er positiv efter embryooverførsel
|
Fra tilmelding til de 18 måneder efter den sidste embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk graviditetshastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til de 18 måneder efter den sidste embryooverførsel
|
Andel af patienter, der har forhøjet blod ß-HCG (> 25 MIU/ml) eller positiv urinimmunopregnancy-test, men ultralydtest afslører ingen svangerskabssæk.
|
Fra tilmelding til de 18 måneder efter den sidste embryooverførsel
|
|
Klinisk graviditetshastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til de 18 måneder efter den sidste embryooverførsel
|
Andel af patienter, der har føtal primitivt hjertørpulsation testet med ultrasonografi 4 uger efter embryooverførsel.
|
Fra tilmelding til de 18 måneder efter den sidste embryooverførsel
|
|
Føtal implantationshastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til de 18 måneder efter den sidste embryooverførsel
|
Andel af overførte embryoner, der udvikler sig til intrauterine svangerskabssække.
|
Fra tilmelding til de 18 måneder efter den sidste embryooverførsel
|
|
Abortfrekvens
Tidsramme: Fra tilmelding til de 18 måneder efter den sidste embryooverførsel
|
Andel af patienter med utilsigtet afslutning af intrauterin graviditet ved 28 svangerskabsuge.
|
Fra tilmelding til de 18 måneder efter den sidste embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22Y11906100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .