- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06847386
Effect van hysteroscopische metroplastiek op reproductieve uitkomst bij patiënten met RIF
Onderzoek naar het effect van hysteroscopische metroplastiek met koude schaar op de reproductieve uitkomst bij patiënten met recidiverende implantatiefalen
In de afgelopen jaren met de voortdurende verbetering van kunsttechnologie heeft het nieuwe hoop gebracht aan onvruchtbare paren, maar meer dan de helft van de patiënten ervaart nog steeds meerdere overdrachtsfouten. Afwijkingen in de structuur van de baarmoederholte zijn een van de belangrijkste factoren die leiden tot het falen van embryo -implantatie. Hysteroscopische metroplastiek met koude schaar is een innovatieve techniek van ons team, waarin micro-scissors worden gebruikt in de procedure in plaats van het vorige elektrische mes. Uit onze vorige studie bleek dat deze techniek het effect heeft van het verbeteren van de vruchtbaarheidsresultaten bij patiënten met T-vormige baarmoeder.
Op basis van de vorige studie is deze studie een open gerandomiseerde gecontroleerde studie met patiënten met meer dan 2 of meer kunstimplantatietalen. Voor het eerst werd koude mes hysteroscopische hysterectomie gebruikt om patiënten met cryptische baarmoedersstenose te behandelen bij patiënten met herhaalde RIF -implantatiefouten om de klinische werkzaamheid van de techniek te beoordelen en om het effect van deze techniek op de zwangerschapsresultaat van de reimplantatie van e -akkers te beoordelen bij patiënten met herhaalde kunstfilms. Ondertussen is dit project de eerste die de diagnostische waarde van transvaginale 3D -echografie/MRI bestudeert voor de beoordeling van de status van de baarmoederholte bij patiënten met RIF, met het oog op het onderzoeken van de waarde van niet -invasieve beeldvorming als een alternatief voor invasieve hysteroscopie in het klinische beheer van RIF. Het doel van de studie is om een referentie te geven voor vroege diagnose en behandeling van patiënten met herhaalde kunstimplantatietalen en om de zwangerschapsuitkomst van hun opnieuw geïmplanteerde embryo's te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201204
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste twee keer eerdere implantatiestoringen
- Bereid om verdere embryotransfer te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Sturcturale intra -uteriene laesies
- Ernstige adenomyose
- Voortijdige eierstokfalen
- BMI> 35 kg/m^2
- Ernstige systemische ziekte of ongunstige tumor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Directe embryotransfer
Patiënten in deze groep ontvangen embryotransfer zonder hysteroscopie
|
|
|
Experimenteel: Hysteroscopie
Patiënten in deze groep ontvangen hysteroscopisch onderzoek.
Als tijdens de operatie T-vormige baarmoeder wordt gediagnosticeerd, wordt hysteroscopische metroplastiek uitgevoerd.
|
Als de baarmoederholte normaal is tijdens intraoperatieve hysteroscopie, wordt de bewerking voltooid en wordt de embryotransfer gepland in 1 maand na de operatie; Als de baarmoeder van de baarmoeder wordt vernauwd of de baarmoederwand wordt samengevoegd, zal hysteroscopische metroplastiek en spiraaltje worden uitgevoerd, en een tweede hysteroscopie met spoeling met spoeling wordt uitgevoerd na 2-maand postoperatieve oestrogeen-progesteronbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 18 maanden na de laatste embryotransfer
|
Aandeel patiënten wiens bloed β-HCG-test positief is na embryotransfer
|
Van inschrijving tot de 18 maanden na de laatste embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 18 maanden na de laatste embryotransfer
|
Het aandeel patiënten met verhoogd bloed β-HCG (> 25 miU/ml) of positieve urine-immunopregnancy-test, maar ultrasone test onthult geen zwangerschapszak.
|
Van inschrijving tot de 18 maanden na de laatste embryotransfer
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 18 maanden na de laatste embryotransfer
|
Het aandeel patiënten met foetale primitieve hartbuispulsatie getest met echografie 4 weken na embryotransfer.
|
Van inschrijving tot de 18 maanden na de laatste embryotransfer
|
|
Foetale implantatiesnelheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 18 maanden na de laatste embryotransfer
|
Aandeel van overgebrachte embryo's die zich ontwikkelen tot intra -uteriene zwangerschapszakken.
|
Van inschrijving tot de 18 maanden na de laatste embryotransfer
|
|
Miskraam tarief
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 18 maanden na de laatste embryotransfer
|
Het aandeel patiënten met onbedoelde beëindiging van intra -uteriene zwangerschap na 28 zwangerschapsweken.
|
Van inschrijving tot de 18 maanden na de laatste embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22Y11906100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .