- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06847386
Влияние гистероскопической метропластики на репродуктивный исход у пациентов с RIF
Исследование влияния гистероскопической метропластики холодными ножницами на репродуктивный исход у пациентов с рецидивирующей недостаточностью имплантации
В последние годы с постоянным улучшением художественных технологий она принесла новую надежду на бесплодные пар, однако более половины пациентов по -прежнему испытывают многочисленные неудачи передачи. Аномалии в структуре полости матки являются одним из основных факторов, которые приводят к неудаче имплантации эмбриона. Гистероскопическая метропластика с холодными ножницами является инновационной техникой нашей команды, в которой микро-ножницы используются в процедуре вместо предыдущего электрического ножа. Наше предыдущее исследование показало, что этот метод имеет эффект улучшения результатов фертильности у пациентов с Т-образным маткой.
Основываясь на предыдущем исследовании, это исследование представляет собой открытое рандомизированное контролируемое исследование для включения пациентов с более чем 2 или более неудачами АРТ -имплантации. Впервые гистероскопическая гистерэктомия холодного ножа была использована для лечения пациентов с загадочным стенозом матки у пациентов с повторными ошибками имплантации RIF для оценки клинической эффективности техники и для изучения влияния этого метода на исход беременности реимплантации эмбрионов у пациентов с повторными Искусственными имплантациями. Между тем, этот проект является первым, кто изучает диагностическую ценность трансвагинального 3D -ультразвука/МРТ для оценки статуса полости матки у пациентов с RIF, с целью изучения ценности неинвазивной визуализации как альтернативы инвазивной гистероскопии при клинической лечении RIF. Целью исследования является предоставление ссылки на раннюю диагностику и лечение пациентов с повторными сбоями имплантации АРТ, а также улучшить исход беременности их реимплантационных эмбрионов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201204
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере дважды предыдущие неудачи имплантации
- Готовы получить дальнейшую передачу эмбрионов
Критерии исключения:
- Стурктурные внутриутробные поражения
- Тяжелый аденомиоз
- Преждевременная неудача яичников
- BMI> 35 кг/м^2
- Тяжелое системное заболевание или опухоль из мужита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Прямая передача эмбриона
Пациенты в этой группе получают перенос эмбрионов без гистероскопии
|
|
|
Экспериментальный: Гистероскопия
Пациенты в этой группе получают гистероскопическое обследование.
Если во время операции диагностируется Т-образная матка, будет выполнена гистероскопическая метропластика.
|
Если полость матки является нормальной во время интраоперационной гистероскопии, операция будет завершена, а передача эмбрионов будет запланирована через 1 месяц после операции; Если полость матки сужается или проведена стенка матки, будет проведена гистероскопическая метропластика и размещение ВМС, а после 2-месячного послеоперационного прометридона будет проведена вторая гистероскопия с помощью извлечения ВМС после 2-месячного лечения эстрогентероном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: От зачисления до 18 месяцев после последней передачи эмбрионов
|
Доля пациентов, чья тест β-HCG в крови положительна после переноса эмбриона
|
От зачисления до 18 месяцев после последней передачи эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимический уровень беременности
Временное ограничение: От зачисления до 18 месяцев после последней передачи эмбрионов
|
Доля пациентов с повышенной кровью β-HCG (> 25 MIU/мл) или положительного теста на иммунопреогушаемость мочи, но ультразвуковой тест не выявляет гестационного мешка.
|
От зачисления до 18 месяцев после последней передачи эмбрионов
|
|
Клинический уровень беременности
Временное ограничение: От зачисления до 18 месяцев после последней передачи эмбрионов
|
Доля пациентов, у которых пустка с примитивной сердечной трубкой плода, протестированная с ультрасонографией через 4 недели после переноса эмбрионов.
|
От зачисления до 18 месяцев после последней передачи эмбрионов
|
|
Скорость имплантации плода
Временное ограничение: От зачисления до 18 месяцев после последней передачи эмбрионов
|
Доля переносимых эмбрионов, которые превращаются в внутриматочные гестационные мешки.
|
От зачисления до 18 месяцев после последней передачи эмбрионов
|
|
Уровень выкидыша
Временное ограничение: От зачисления до 18 месяцев после последней передачи эмбрионов
|
Доля пациентов с непреднамеренным прекращением внутриматочной беременности в 28 гестационных недель.
|
От зачисления до 18 месяцев после последней передачи эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22Y11906100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .