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Wirkung der hysteroskopischen Metroplastik auf das Fortpflanzungsergebnis bei Patienten mit RIF

21. Februar 2025 aktualisiert von: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Erforschung der Wirkung der hysteroskopischen Metroplastik mit kaltem Schere auf das Fortpflanzungsergebnis bei Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen

In den letzten Jahren mit der kontinuierlichen Verbesserung der Kunsttechnologie hat es unfruchtbaren Paaren neue Hoffnung gebracht, aber mehr als die Hälfte der Patienten hat immer noch mehrere Transferfehler. Anomalien in der Struktur der Uterushöhle sind einer der Hauptfaktoren, die zum Versagen der Embryo -Implantation führen. Eine hysteroskopische Metroplastik mit kalter Schere ist eine innovative Technik unseres Teams, bei der im Eingriff anstelle des vorherigen elektrischen Messers Mikroscheren verwendet werden. Unsere frühere Studie ergab, dass diese Technik die Verbesserung der Fertilitätsergebnisse bei Patienten mit T-förmiger Gebärmutter hat.

Basierend auf der vorherigen Studie handelt es sich um eine offene randomisierte kontrollierte Studie, die Patienten mit mehr als 2 oder mehr Kunstimplantationsfehlern einbezieht. Zum ersten Mal wurde eine hysteroskopische Hysterektomie des kalten Messers zur Behandlung von Patienten mit kryptischer Uterusstenose bei Patienten mit wiederholten RIF -Implantationsfehlern verwendet, um die klinische Wirksamkeit der Technik der Technik zu bewerten und die Auswirkungen dieser Technik auf das Schwangerschaftsergebnis der Reimplantation von Embryos bei Patienten mit wiederholten künstlerischen Implantationen zu untersuchen. In der Zwischenzeit untersucht dieses Projekt das erste, das den diagnostischen Wert des transvaginalen 3D -Ultraschalls/MRT zur Bewertung des Uterushöhlenstatus bei Patienten mit RIF untersucht, um den Wert der nichtinvasiven Bildgebung als Alternative zur invasiven Hysteroskopie im klinischen Management von RIF zu untersuchen. Ziel der Studie ist es, eine Referenz für die frühzeitige Diagnose und Behandlung von Patienten mit wiederholten Kunstimplantationsfehlern zu liefern und das Schwangerschaftsergebnis ihrer neu implantierten Embryonen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201204
        • Shanghai first maternity and infant hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens zweimal vorherige Implantationsfehler
  • Bereit, weitere Embryo -Übertragung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Sturkturale intrauterine Läsionen
  • Schwere Adenomyose
  • Frühgeborener Eierstockversagen
  • Bmi> 35 kg/m^2
  • Schwere systemische Erkrankung oder maligante Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Direkter Embryo -Transfer
Patienten in dieser Gruppe erhalten einen Embryo -Transfer ohne Hysteroskopie
Experimental: Hysteroskopie
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine hysteroskopische Untersuchung. Wenn während des Betriebs die T-förmige Gebärmutter diagnostiziert wird, wird eine hysteroskopische Metroplastik durchgeführt.
Wenn die Uterushöhle während der intraoperativen Hysteroskopie normal ist, wird der Betrieb abgeschlossen und der Embryo -Transfer in 1 Monat nach dem Betrieb geplant. Wenn die Gebärmutterhöhle verengt wird oder die Uteruswand zusammengefasst ist, wird eine hysteroskopische Metroplastik und die IUP-Platzierung durchgeführt, und eine zweite Hysteroskopie mit IUP-Wiederholung wird nach 2 Monaten postoperativer Estrogenprogramme-Behandlung geplant, und dann wird die Behandlung mit dem Brei von 1-monischen Estrogen-Progeston geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 18 Monaten nach dem letzten Embryo -Transfer
Anteil der Patienten, deren Blut-β-HCG-Test nach dem Embryo-Transfer positiv ist
Von der Einschreibung bis zu 18 Monaten nach dem letzten Embryo -Transfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 18 Monaten nach dem letzten Embryo -Transfer
Anteil der Patienten mit erhöhtem Blut-β-HCG (> 25 MIU/ml) oder einem positiven Urin-Immunoprennen-Test, aber der Ultraschalltest zeigt keinen Schwangerschaftssack.
Von der Einschreibung bis zu 18 Monaten nach dem letzten Embryo -Transfer
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 18 Monaten nach dem letzten Embryo -Transfer
Anteil der Patienten mit fetaler primitiver Herzrohrpulsation, die 4 Wochen nach dem Embryo -Transfer mit Ultraschall getestet wurde.
Von der Einschreibung bis zu 18 Monaten nach dem letzten Embryo -Transfer
Fetale Implantationsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 18 Monaten nach dem letzten Embryo -Transfer
Anteil der übertragenen Embryonen, die sich zu intrauterinen Schwangerschaftssäcken entwickeln.
Von der Einschreibung bis zu 18 Monaten nach dem letzten Embryo -Transfer
Fehlgeburt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 18 Monaten nach dem letzten Embryo -Transfer
Anteil der Patienten mit unbeabsichtigter Beendigung der intrauterinen Schwangerschaft in 28 Schwangerschaftswochen.
Von der Einschreibung bis zu 18 Monaten nach dem letzten Embryo -Transfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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