- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06847386
Wirkung der hysteroskopischen Metroplastik auf das Fortpflanzungsergebnis bei Patienten mit RIF
Erforschung der Wirkung der hysteroskopischen Metroplastik mit kaltem Schere auf das Fortpflanzungsergebnis bei Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen
In den letzten Jahren mit der kontinuierlichen Verbesserung der Kunsttechnologie hat es unfruchtbaren Paaren neue Hoffnung gebracht, aber mehr als die Hälfte der Patienten hat immer noch mehrere Transferfehler. Anomalien in der Struktur der Uterushöhle sind einer der Hauptfaktoren, die zum Versagen der Embryo -Implantation führen. Eine hysteroskopische Metroplastik mit kalter Schere ist eine innovative Technik unseres Teams, bei der im Eingriff anstelle des vorherigen elektrischen Messers Mikroscheren verwendet werden. Unsere frühere Studie ergab, dass diese Technik die Verbesserung der Fertilitätsergebnisse bei Patienten mit T-förmiger Gebärmutter hat.
Basierend auf der vorherigen Studie handelt es sich um eine offene randomisierte kontrollierte Studie, die Patienten mit mehr als 2 oder mehr Kunstimplantationsfehlern einbezieht. Zum ersten Mal wurde eine hysteroskopische Hysterektomie des kalten Messers zur Behandlung von Patienten mit kryptischer Uterusstenose bei Patienten mit wiederholten RIF -Implantationsfehlern verwendet, um die klinische Wirksamkeit der Technik der Technik zu bewerten und die Auswirkungen dieser Technik auf das Schwangerschaftsergebnis der Reimplantation von Embryos bei Patienten mit wiederholten künstlerischen Implantationen zu untersuchen. In der Zwischenzeit untersucht dieses Projekt das erste, das den diagnostischen Wert des transvaginalen 3D -Ultraschalls/MRT zur Bewertung des Uterushöhlenstatus bei Patienten mit RIF untersucht, um den Wert der nichtinvasiven Bildgebung als Alternative zur invasiven Hysteroskopie im klinischen Management von RIF zu untersuchen. Ziel der Studie ist es, eine Referenz für die frühzeitige Diagnose und Behandlung von Patienten mit wiederholten Kunstimplantationsfehlern zu liefern und das Schwangerschaftsergebnis ihrer neu implantierten Embryonen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201204
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens zweimal vorherige Implantationsfehler
- Bereit, weitere Embryo -Übertragung zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Sturkturale intrauterine Läsionen
- Schwere Adenomyose
- Frühgeborener Eierstockversagen
- Bmi> 35 kg/m^2
- Schwere systemische Erkrankung oder maligante Tumor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Direkter Embryo -Transfer
Patienten in dieser Gruppe erhalten einen Embryo -Transfer ohne Hysteroskopie
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Experimental: Hysteroskopie
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine hysteroskopische Untersuchung.
Wenn während des Betriebs die T-förmige Gebärmutter diagnostiziert wird, wird eine hysteroskopische Metroplastik durchgeführt.
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Wenn die Uterushöhle während der intraoperativen Hysteroskopie normal ist, wird der Betrieb abgeschlossen und der Embryo -Transfer in 1 Monat nach dem Betrieb geplant. Wenn die Gebärmutterhöhle verengt wird oder die Uteruswand zusammengefasst ist, wird eine hysteroskopische Metroplastik und die IUP-Platzierung durchgeführt, und eine zweite Hysteroskopie mit IUP-Wiederholung wird nach 2 Monaten postoperativer Estrogenprogramme-Behandlung geplant, und dann wird die Behandlung mit dem Brei von 1-monischen Estrogen-Progeston geplant.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 18 Monaten nach dem letzten Embryo -Transfer
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Anteil der Patienten, deren Blut-β-HCG-Test nach dem Embryo-Transfer positiv ist
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Von der Einschreibung bis zu 18 Monaten nach dem letzten Embryo -Transfer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 18 Monaten nach dem letzten Embryo -Transfer
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Anteil der Patienten mit erhöhtem Blut-β-HCG (> 25 MIU/ml) oder einem positiven Urin-Immunoprennen-Test, aber der Ultraschalltest zeigt keinen Schwangerschaftssack.
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Von der Einschreibung bis zu 18 Monaten nach dem letzten Embryo -Transfer
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 18 Monaten nach dem letzten Embryo -Transfer
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Anteil der Patienten mit fetaler primitiver Herzrohrpulsation, die 4 Wochen nach dem Embryo -Transfer mit Ultraschall getestet wurde.
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Von der Einschreibung bis zu 18 Monaten nach dem letzten Embryo -Transfer
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Fetale Implantationsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 18 Monaten nach dem letzten Embryo -Transfer
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Anteil der übertragenen Embryonen, die sich zu intrauterinen Schwangerschaftssäcken entwickeln.
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Von der Einschreibung bis zu 18 Monaten nach dem letzten Embryo -Transfer
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Fehlgeburt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 18 Monaten nach dem letzten Embryo -Transfer
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Anteil der Patienten mit unbeabsichtigter Beendigung der intrauterinen Schwangerschaft in 28 Schwangerschaftswochen.
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Von der Einschreibung bis zu 18 Monaten nach dem letzten Embryo -Transfer
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22Y11906100
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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