- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06847386
Effetto della metroplastica isteroscopica sull'esito riproduttivo nei pazienti con RIF
Ricerca sull'effetto della metroplastica isteroscopica con forbici fredde sull'esito riproduttivo in pazienti con insufficienza ricorrente di impianto
Negli ultimi anni con il continuo miglioramento della tecnologia artistica, ha portato nuove speranze a coppie sterili, tuttavia più della metà dei pazienti sperimenta ancora più fallimenti di trasferimento. Le anomalie nella struttura della cavità uterina sono uno dei principali fattori che portano al fallimento dell'impianto di embrioni. La metroplastica isteroscopica con forbici fredde è una tecnica innovativa del nostro team, in cui i micro-scissione sono utilizzati nella procedura anziché nel precedente coltello elettrico. Il nostro precedente studio ha scoperto che questa tecnica ha l'effetto di migliorare i risultati della fertilità nei pazienti con utero a forma di T.
Sulla base dello studio precedente, questo studio è uno studio controllato randomizzato aperto per includere pazienti con oltre 2 o più fallimenti di impianti artistici. Per la prima volta, l'isterectomia isterectomia isteroscopica del coltello freddo è stata utilizzata per trattare i pazienti con stenosi uterina criptica in pazienti con ripetuti fallimenti di impianto di impianto RIF per valutare l'efficacia clinica della tecnica e per studiare l'effetto di questa tecnica sull'esito della gravidanza del reimpianto di embrioni in pazienti con guasti ad arte ripetute. Nel frattempo, questo progetto è il primo a studiare il valore diagnostico dell'ecografia 3D transvaginale/MRI per la valutazione dello stato della cavità uterina nei pazienti con RIF, al fine di esplorare il valore dell'imaging non invasivo come alternativa all'isteroscopia invasiva nella gestione clinica del RIF. Lo scopo dello studio è di fornire un riferimento per la diagnosi precoce e il trattamento dei pazienti con ripetuti fallimenti di impianto artistico e migliorare l'esito della gravidanza dei loro embrioni reimpiantati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201204
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Almeno due volte precedenti fallimenti di impianto
- Disposto a ricevere un ulteriore trasferimento di embrioni
Criteri di esclusione:
- Lesioni intrauterine storiche
- Adenomiosi grave
- Insufficienza ovarica prematura
- BMI> 35 kg/m^2
- Malattia sistemica grave o tumore maligante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trasferimento di embrioni diretti
I pazienti in questo gruppo ricevono il trasferimento di embrioni senza isteroscopia
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Sperimentale: Isteroscopia
I pazienti di questo gruppo ricevono un esame isteroscopico.
Se durante l'operazione viene diagnosticato l'utero a forma di T, verrà eseguita la metroplastica isteroscopica.
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Se la cavità uterina è normale durante l'isteroscopia intraoperatoria, l'operazione verrà terminata e il trasferimento di embrioni sarà programmato in 1 mese dopo l'operazione; Se la cavità uterina è ristretta o la parete uterina viene coalescinata, la metroplastica isteroscopica e il posizionamento IUD verranno eseguiti e una seconda isteroscopia con recupero IUD verrà eseguita dopo il trattamento post-operatorio di estrogen-progesterone, quindi sarà programmato il trasferimento di embrione dopo il trattamento di 1-month-progesterone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 18 mesi dopo l'ultimo trasferimento di embrioni
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Proporzione di pazienti il cui test β-HCG nel sangue è positivo dopo il trasferimento dell'embrione
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Dall'iscrizione ai 18 mesi dopo l'ultimo trasferimento di embrioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 18 mesi dopo l'ultimo trasferimento di embrioni
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Proporzione di pazienti che hanno un elevato β-HCG nel sangue (> 25 MIU/mL) o test di immunopregnanza delle urine positive, ma il test ad ultrasuoni non rivela alcun SAC gestazionale.
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Dall'iscrizione ai 18 mesi dopo l'ultimo trasferimento di embrioni
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 18 mesi dopo l'ultimo trasferimento di embrioni
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Proporzione di pazienti con pulsazione del tubo cardiaco primitivo fetale testato con ecografia 4 settimane dopo il trasferimento di embrioni.
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Dall'iscrizione ai 18 mesi dopo l'ultimo trasferimento di embrioni
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Tasso di impianto fetale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 18 mesi dopo l'ultimo trasferimento di embrioni
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Proporzione di embrioni trasferiti che si sviluppano in sacche gestazionali intrauterine.
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Dall'iscrizione ai 18 mesi dopo l'ultimo trasferimento di embrioni
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Tasso di aborto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 18 mesi dopo l'ultimo trasferimento di embrioni
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Proporzione di pazienti con interruzione involontaria della gravidanza intrauterina a 28 settimane gestazionali.
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Dall'iscrizione ai 18 mesi dopo l'ultimo trasferimento di embrioni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22Y11906100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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