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Effetto della metroplastica isteroscopica sull'esito riproduttivo nei pazienti con RIF

21 febbraio 2025 aggiornato da: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Ricerca sull'effetto della metroplastica isteroscopica con forbici fredde sull'esito riproduttivo in pazienti con insufficienza ricorrente di impianto

Negli ultimi anni con il continuo miglioramento della tecnologia artistica, ha portato nuove speranze a coppie sterili, tuttavia più della metà dei pazienti sperimenta ancora più fallimenti di trasferimento. Le anomalie nella struttura della cavità uterina sono uno dei principali fattori che portano al fallimento dell'impianto di embrioni. La metroplastica isteroscopica con forbici fredde è una tecnica innovativa del nostro team, in cui i micro-scissione sono utilizzati nella procedura anziché nel precedente coltello elettrico. Il nostro precedente studio ha scoperto che questa tecnica ha l'effetto di migliorare i risultati della fertilità nei pazienti con utero a forma di T.

Sulla base dello studio precedente, questo studio è uno studio controllato randomizzato aperto per includere pazienti con oltre 2 o più fallimenti di impianti artistici. Per la prima volta, l'isterectomia isterectomia isteroscopica del coltello freddo è stata utilizzata per trattare i pazienti con stenosi uterina criptica in pazienti con ripetuti fallimenti di impianto di impianto RIF per valutare l'efficacia clinica della tecnica e per studiare l'effetto di questa tecnica sull'esito della gravidanza del reimpianto di embrioni in pazienti con guasti ad arte ripetute. Nel frattempo, questo progetto è il primo a studiare il valore diagnostico dell'ecografia 3D transvaginale/MRI per la valutazione dello stato della cavità uterina nei pazienti con RIF, al fine di esplorare il valore dell'imaging non invasivo come alternativa all'isteroscopia invasiva nella gestione clinica del RIF. Lo scopo dello studio è di fornire un riferimento per la diagnosi precoce e il trattamento dei pazienti con ripetuti fallimenti di impianto artistico e migliorare l'esito della gravidanza dei loro embrioni reimpiantati.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201204
        • Shanghai first maternity and infant hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno due volte precedenti fallimenti di impianto
  • Disposto a ricevere un ulteriore trasferimento di embrioni

Criteri di esclusione:

  • Lesioni intrauterine storiche
  • Adenomiosi grave
  • Insufficienza ovarica prematura
  • BMI> 35 kg/m^2
  • Malattia sistemica grave o tumore maligante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trasferimento di embrioni diretti
I pazienti in questo gruppo ricevono il trasferimento di embrioni senza isteroscopia
Sperimentale: Isteroscopia
I pazienti di questo gruppo ricevono un esame isteroscopico. Se durante l'operazione viene diagnosticato l'utero a forma di T, verrà eseguita la metroplastica isteroscopica.
Se la cavità uterina è normale durante l'isteroscopia intraoperatoria, l'operazione verrà terminata e il trasferimento di embrioni sarà programmato in 1 mese dopo l'operazione; Se la cavità uterina è ristretta o la parete uterina viene coalescinata, la metroplastica isteroscopica e il posizionamento IUD verranno eseguiti e una seconda isteroscopia con recupero IUD verrà eseguita dopo il trattamento post-operatorio di estrogen-progesterone, quindi sarà programmato il trasferimento di embrione dopo il trattamento di 1-month-progesterone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 18 mesi dopo l'ultimo trasferimento di embrioni
Proporzione di pazienti il ​​cui test β-HCG nel sangue è positivo dopo il trasferimento dell'embrione
Dall'iscrizione ai 18 mesi dopo l'ultimo trasferimento di embrioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 18 mesi dopo l'ultimo trasferimento di embrioni
Proporzione di pazienti che hanno un elevato β-HCG nel sangue (> 25 MIU/mL) o test di immunopregnanza delle urine positive, ma il test ad ultrasuoni non rivela alcun SAC gestazionale.
Dall'iscrizione ai 18 mesi dopo l'ultimo trasferimento di embrioni
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 18 mesi dopo l'ultimo trasferimento di embrioni
Proporzione di pazienti con pulsazione del tubo cardiaco primitivo fetale testato con ecografia 4 settimane dopo il trasferimento di embrioni.
Dall'iscrizione ai 18 mesi dopo l'ultimo trasferimento di embrioni
Tasso di impianto fetale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 18 mesi dopo l'ultimo trasferimento di embrioni
Proporzione di embrioni trasferiti che si sviluppano in sacche gestazionali intrauterine.
Dall'iscrizione ai 18 mesi dopo l'ultimo trasferimento di embrioni
Tasso di aborto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 18 mesi dopo l'ultimo trasferimento di embrioni
Proporzione di pazienti con interruzione involontaria della gravidanza intrauterina a 28 settimane gestazionali.
Dall'iscrizione ai 18 mesi dopo l'ultimo trasferimento di embrioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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