Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřovatel podává intrakoronární adrenalin prostřednictvím katétru u pacientů s STEMI během primárního PCI, po obnově toku a před stentem a studuje jeho účinek při prevenci bez reflow

7. března 2025 aktualizováno: Mostafa AbdAllah Khalifa, Ain Shams University

Úloha katétru podávaná intrakoronární epinefrin při prevenci bez odrazu u pacientů s STEMI podstupující primární perkutánní koronární intervence

Cílem této práce je studovat roli intrakoronárního podávání adrenalinu jako preventivního nástroje pro žádný reflow u pacientů podstupujících primární PCI.

Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Pokud prohylcatický irtkoronární adrenalin snižuje výskyt bez reflow bez zvýšení rizika arytmie v primárním PCI?

Postup bude provádět odborné operátoři. Všichni pacienti obdrží doporučení zaměřená na pokyny k zásahu pacientů s STEMI.

Studijní skupina přijímá intrakoronární 10 mcg adrenalin prostřednictvím hlavního katétru po obnovení epikardiálního koronárního toku vinné cévy a dosažení Timi I proudí buď po zapojení a/nebo průchodu deflovaného balónu a/nebo PTCA s malým balónem, a/nebo použitím aspirace trombusu a před stentem.

Všechny kroky v katole budou popsány podrobně:

Primárními koncovými body budou zlepšení koronárního toku, jak bylo hodnoceno TIMI (trombolýza v infarktu myokardu) a myokardiální červenání.

Sekundárními koncovými body budou nemocniční úmrtnost a hlavní nepříznivé srdeční příhody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of medicine Ain Shams Univesity
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří mají 18 let nebo starší
  2. Pacienti s akutním koronárním syndromem s kritérii EKG diagnostiku STEMI (podle univerzální definice infarktu myokardu) do 12 hodin od začátku symptomů a léčeni úspěšným primárním PCI.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk <18 let
  2. Těhotné ženy.
  3. Pacienti odmítli dát souhlas.
  4. Pacienti, kteří měli normální koronární angiografii.
  5. Pacienti, kteří měli léze CTO.
  6. Pacienti, kteří mají SCAD.
  7. Pacienti, kteří se během postupu vyvinuli pitvu nebo mechanické komplikace.
  8. Pacienti s kardiogenním šokem.
  9. Kardiomyopatie
  10. Kontraindikace na epinefrin jako HTN s SBP> 180 mmHg nebo DBP> 110 mmHg, klinicky významná arytmie (síňová fibrilace rychlou komorovou rychlostí, komorovou tachykardií nebo ventrikulární fibrilací) před PCI, známou allgií na epinefrin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studie (adrenalin)

Tato skupina obdrží všechna pokyny zaměřená doporučení na intervenci u pacientů s STEMI.

Intrakoronární 10 mcg adrenalin bude podáván prostřednictvím vodícího katétru ve studijní skupině po obnovení epikardiálního koronárního toku vinné cévy a úspěchu Timi I proudu buď po zapojení a/nebo průchodu deflovaného balónu a/nebo PTCA s malým balónem a/nebo použití aspirace trombusu a před stentem.
Lék: Adrenalin
Intrakoronární 10 mcg adrenalin bude podáván prostřednictvím vodícího katétru ve studijní skupině po obnovení epikardiálního koronárního toku vinné cévy a úspěchu Timi I proudu buď po zapojení a/nebo průchodu deflovaného balónu a/nebo PTCA s malým balónem a/nebo použití aspirace trombusu a před stentem.
Ostatní jména:
  • Epinefrin
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina obdrží standardy péče, všechny pokyny zaměřené na doporučení intervence u pacientů s STEMI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ne-relow
Časové okno: 1 rok až 2 roky

Primárním koncovým bodem bude zlepšení v koronárním toku, jak bylo hodnoceno TIMI (trombolýza v infarktu myokardu) toku

Trombolýza v skóre rizika infarktu myokardu (TIMI) Systém třídění toku jako následující:

  • Timi 0 = žádný tok třídy na úrovni nad rámec okluze.
  • Timi 1 = slabý tok třídy na stupně nad bodem okluze neúplným plněním distálního vaskulárního lože.
  • Timi 2 = zpožděný nebo pomalý tok rovy ante s úplným plněním distálních vaskulárních lůžek.
  • Timi 3 = normální tok s úplným plněním distálního vaskulárního lůžka

Coronary No-Reflow (CNR) je diagnostikován ihned po PCI, když je post-procedurální angiografický timi tok <3
1 rok až 2 roky
Ne-relow
Časové okno: 1 rok až 2 roky

Primárními koncovými body budou zlepšení koronárního toku, jak je hodnoceno podle stupně červenajícího se myokardu.

Blush Grush (MBG) je definován jako:

  • MBG 0 = Žádné červenání myokardu nebo kontrastní hustota.
  • MBG 1 = minimální červenání myokardu nebo kontrastní hustota.
  • MBG 2 = Mírné červenání myokardu nebo kontrastní hustoty, ale menší než hustota získaná během angiografie kontralaterální nebo ipsi-laterální koronární tepny související s neinfarktem.
  • MBG 3 = normální myokardiální červenání nebo kontrastní hustota, srovnatelná s angiografií získanou během angiografie kontralaterálního nebo ipsilaterálního koronárního tepny související s neinfarktem

Koronární no-reflow (CNR) je diagnostikován ihned po PCI, když post-procedurální angiografická MBG je 0 nebo 1
1 rok až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 1 rok až 2 roky
Sekundárními koncovými body budou hlavní nepříznivé srdeční příhody.
1 rok až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD48/2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit