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L'investigatore somministrano l'adrenalina intracoronica tramite il catetere nei pazienti con STEMI durante la PCI primaria, dopo il ripristino del flusso e prima dello stent, e studia il suo effetto nella prevenzione di NO Reflow

7 marzo 2025 aggiornato da: Mostafa AbdAllah Khalifa, Ain Shams University

Ruolo del catetere somministrato Epinefrina intracoronica nella prevenzione del non-flusso nei pazienti STEMI sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario

Lo scopo di questo lavoro è quello di studiare il ruolo della somministrazione di adrenalina intracoronica come strumento preventivo per non essere a riposo nei pazienti sottoposti a PCI primario.

La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Se l'adrenalina intrcoronica prohylcatica riduce l'incidenza di nessun reflow senza un rischio increscante di aritmia nel PCI primario?

La procedura sarà eseguita da operatori esperti. Tutti i pazienti riceveranno le raccomandazioni dirette dalle linee guida sull'intervento dei pazienti STEMI.

Il gruppo di studio riceverà l'adrenalina intracoronica 10 mcg tramite il catetere guida dopo il ripristino del flusso coronarico epicardico della nave colpevole e il raggiungimento di Timi I fluire dopo il cablaggio e/o il passaggio di un pallone sgonfiato e/o PTCA con un piccolo palloncino e/o l'uso del tromba aspirazione e prima della stenzione.

Tutti i passaggi nel Lab Cath saranno descritti in dettaglio:

Gli endpoint primari saranno il miglioramento del flusso coronarico, come valutato dal flusso TIMI (trombolisi nell'infarto del miocardio) e arrossimento miocardico.

Gli endpoint secondari saranno mortalità in ospedale e importanti eventi cardiaci avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine Ain Shams Univesity
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti che hanno 18 anni o più
  2. Pazienti che presentano sindrome coronarica acuta con criteri ECG diagnostici di STEMI (secondo la definizione universale di infarto del miocardio) entro 12 ore dall'inizio dei sintomi e trattati da PCI primario di successo.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni
  2. Femmine incinta.
  3. I pazienti hanno rifiutato di dare il consenso.
  4. Pazienti che avevano l'angiografia coronarica normale.
  5. Pazienti che avevano lesioni CTO.
  6. Pazienti che hanno SCAD.
  7. Pazienti che hanno sviluppato dissezione o complicanze meccaniche durante la procedura.
  8. Pazienti che presentano shock cardiogenico.
  9. Cardiomiopatie
  10. Controindicazioni all'epinefrina come HTN con SBP> 180 mmHg o DBP> 110 mmHg, aritmia clinicamente significativa (fibrillazione atriale con frequenza ventricolare rapida, tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare) prima di PCI, allergia nota all'epinefrina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Studio (adrenalina)

Questo gruppo riceverà le raccomandazioni dirette da tutte le linee guida sull'intervento nei pazienti STEMI.

L'adrenalina intracoronica 10 mcg sarà somministrata tramite il catetere guida nel gruppo di studio dopo il ripristino del flusso coronarico epicardico della nave colpevole e il raggiungimento del flusso di Timi I dopo il cablaggio e/o il passaggio di un pallone sgonfiato e/o PTCA con un piccolo palloncino e/o uso del tromba aspirazione e prima di stentare.
Droga: Adrenalina
L'adrenalina intracoronica 10 mcg sarà somministrata tramite il catetere guida nel gruppo di studio dopo il ripristino del flusso coronarico epicardico della nave colpevole e il raggiungimento del flusso di Timi I dopo il cablaggio e/o il passaggio di un pallone sgonfiato e/o PTCA con un piccolo palloncino e/o uso del tromba aspirazione e prima di stentare.
Altri nomi:
  • Epinefrina
Nessun intervento: Controllare
Questo gruppo riceverà gli standard di cura, tutte le raccomandazioni dirette dalle linee guida sull'intervento nei pazienti STEMI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
No-relow
Lasso di tempo: 1 anno fino a 2 anni

Gli endpoint primari saranno il miglioramento del flusso coronarico, come valutato dal flusso TIMI (trombolisi nell'infarto miocardico)

Trombolisi nel sistema di classificazione del flusso del punteggio del rischio di infarto miocardico (TIMI) come segue:

  • TIMI 0 = nessun flusso di livello ante oltre il punto dell'occlusione.
  • TIMI 1 = debole flusso di livello ante oltre il punto di occlusione con riempimento incompleto del letto vascolare distale.
  • TIMI 2 = flusso di livello ante ritardato o lento con riempimento completo dei letti vascolari distali.
  • TIMI 3 = flusso normale con riempimento completo del letto vascolare distale

Il no-reflow coronarico (CNR) viene diagnosticato immediatamente dopo PCI quando il flusso TIMI angiografico post-procedurale è <3
1 anno fino a 2 anni
No-relow
Lasso di tempo: 1 anno fino a 2 anni

Gli endpoint primari saranno il miglioramento del flusso coronarico, come valutato dal voto miocardico.

Il voto miocardico (MBG) è definito come:

  • MBG 0 = nessun rossore miocardico o densità di contrasto.
  • MBG 1 = blush miocardico minimo o densità di contrasto.
  • MBG 2 = blush miocardico moderato o densità di contrasto, ma meno di quella ottenuta durante l'angiografia di un'arteria coronarica non infarto controlaterale o non-infarto.
  • MBG 3 = blush miocardico normale o densità di contrasto, paragonabile a quella ottenuta durante l'angiografia di un'arteria coronarica controlaterale o ipsilaterale non infarto

Il no-reflow coronarico (CNR) viene diagnosticato immediatamente dopo PCI quando l'angiografico post-procedurale MBG è 0 o 1
1 anno fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 1 anno fino a 2 anni
I punti finali secondari saranno importanti eventi cardiaci avversi.
1 anno fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD48/2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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