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L'investigateur administre l'adrénaline intracoronaire via le cathéter chez les patients STEMI pendant la PCI primaire, après la restauration du flux et avant le stenting, et étudier son effet dans la prévention de la reflux sans reflux

7 mars 2025 mis à jour par: Mostafa AbdAllah Khalifa, Ain Shams University

Rôle du cathéter a administré l'épinéphrine intracoronaire dans la prévention du non-reflux chez les patients STEMI subissant une intervention coronaire percutanée primaire

Le but de ce travail est d'étudier le rôle de l'administration intracoronaire de l'adrénaline comme outil préventif pour sans reflux chez les patients subissant une ICP primaire.

La principale question à laquelle il vise à répondre est:

Si l'adrénaline intrcoronaire prohylcatique réduit l'incidence de la reflux sans risque d'augmentation d'arythmie dans l'ICP primaire?

La procédure sera effectuée par des opérateurs experts. Tous les patients recevront les recommandations dirigées par les directives d'intervention des patients STEMI.

Le groupe d'étude recevra une adrénaline intracoronaire 10 mcg via le cathéter de guidage après la restauration du flux coronaire épicardique du récipient coupable et la réalisation de TIMI I coule après le câblage et / ou le passage d'un ballon dégonflé et / ou du PTCA avec un petit ballon, et / ou l'utilisation de l'aspiration de thrombus et avant le stenting.

Toutes les étapes du laboratoire catho-cathodique seront décrites en détail:

Les principaux points finaux seront l'amélioration de l'écoulement coronaire, comme évalué par le flux TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) et le fard à joues myocardiques.

Les critères d'évaluation secondaires seront la mortalité hospitalière et les événements cardiaques indésirables majeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of medicine Ain Shams Univesity
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients qui ont 18 ans ou plus
  2. Les patients présentant un syndrome coronarien aigu avec des critères d'ECG diagnostique de STEMI (selon la définition universelle de l'infarctus du myocarde) dans les 12 heures à compter de l'apparition des symptômes et traités par une ICP primaire réussie.

Critères d'exclusion:

  1. Âge <18 ans
  2. Femmes enceintes.
  3. Les patients ont refusé de donner leur consentement.
  4. Les patients qui avaient une angiographie coronaire normale.
  5. Patients qui avaient des lésions CTO.
  6. Les patients atteints de SCAD.
  7. Les patients qui ont développé une dissection ou une complication mécanique pendant la procédure.
  8. Patients présentant un choc cardiogénique.
  9. Cardiomyopathies
  10. Contre-indications à l'épinéphrine comme HTN avec SBP> 180 mmHg ou DBP> 110 mmHg, arythmie cliniquement significative (fibrillation auriculaire avec un taux ventriculaire rapide, une tachycardie ventriculaire ou une fibrillation ventriculaire) avant le PCI, une allergie connue à l'épinéphrine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Étude (adrénaline)

Ce groupe recevra toutes les recommandations dirigées par toutes les directives d'intervention chez les patients STEMI.

L'adrénaline intracoronaire 10 mcg sera donnée via le cathéter de guidage dans le groupe d'étude après la restauration de l'écoulement coronaire épicardique du récipient coupable et la réalisation de Timi I coule après le câblage et / ou le passage d'un ballon dégonflé et / ou du PTCA avec un petit ballon, et / ou l'utilisation d'une aspiration de thrombus et avant le stenting.
Médicament: Adrénaline
L'adrénaline intracoronaire 10 mcg sera donnée via le cathéter de guidage dans le groupe d'étude après la restauration de l'écoulement coronaire épicardique du récipient coupable et la réalisation de Timi I coule après le câblage et / ou le passage d'un ballon dégonflé et / ou du PTCA avec un petit ballon, et / ou l'utilisation d'une aspiration de thrombus et avant le stenting.
Autres noms:
  • Épinéphrine
Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe recevra les normes de soins, toutes les recommandations dirigées par des directives d'intervention chez les patients STEMI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sans rapport
Délai: 1 an jusqu'à 2 ans

Les principaux critères d'évaluation seront l'amélioration du flux coronaire, comme évalué par TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde)

Système de classement de l'écoulement de la thrombolyse dans le score de risque d'infarctus du myocarde (TIMI) comme suit:

  • TIMI 0 = pas de flux de qualité ante au-delà du point d'occlusion.
  • TIMI 1 = flux faible de qualité ante au-delà du point d'occlusion avec un remplissage incomplet du lit vasculaire distal.
  • TIMI 2 = flux de qualité supérieure retardé ou lent avec remplissage complet des lits vasculaires distaux.
  • TIMI 3 = flux normal avec remplissage complet du lit vasculaire distal

Le non-reflux coronaire (CNR) est diagnostiqué immédiatement après PCI lorsque le flux TIMI angiographique post-procédural est <3
1 an jusqu'à 2 ans
Sans rapport
Délai: 1 an jusqu'à 2 ans

Les principaux points finaux seront l'amélioration du flux coronaire, comme évalué par le grade de rougissement myocardique.

Le grade de rougissement myocardique (MBG) est défini comme:

  • MBG 0 = pas de blush myocardique ou de densité de contraste.
  • MBG 1 = blush myocardique minimal ou densité de contraste.
  • MBG 2 = Blush myocardique modéré ou densité de contraste mais moins que celle obtenue lors de l'angiographie d'une artère coronarienne non liée à l'infarctus controlatéral ou iPSI.
  • MBG 3 = Blush myocardique normal ou densité de contraste, comparable à celle obtenue pendant l'angiographie d'un artère coronarien non lié à l'infarctus controlatéral ou ipsilatéral

Le non-reflux coronaire (CNR) est diagnostiqué immédiatement après PCI lorsque le MBG angiographique post-procédural est 0 ou 1
1 an jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: 1 an jusqu'à 2 ans
Les critères d'évaluation secondaires seront des événements cardiaques indésirables majeurs.
1 an jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MD48/2024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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