Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etterforskeren administrerer intracoronary adrenalin via kateteret hos STEMI -pasienter under primær PCI, etter strømningsrestaurering og før stenting, og studerer dens virkning i forebygging av ingen reflow

7. mars 2025 oppdatert av: Mostafa AbdAllah Khalifa, Ain Shams University

Kateterens rolle administrert intracoronary epinefrin i forebygging av ingen-reflekter hos STEMI-pasienter som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon

Målet med dette arbeidet er å studere rollen som intracoronar adrenalinadministrasjon som et forebyggende verktøy uten reflow hos pasienter som gjennomgår primær PCI.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Hvis prohylcatisk intrekoronar adrenalin reduserer forekomsten av ingen reflow uten økende risiko for arytmi i primær PCI?

Prosedyren vil bli utført av ekspertoperatører. Alle pasienter vil motta retningslinjene-rettede anbefalinger om intervensjon av STEMI-pasienter.

Studiegruppen vil motta intracoronary 10 mcg adrenalin via det ledende kateteret etter restaurering av epikardiell koronarstrøm av det skyldige karet og oppnåelse av Timi I Flow enten etter ledninger og/eller passering av en deflatet ballong og/eller PTCA med en liten ballong, og/eller bruk av trombus som en før.

Alle trinnene i Cath-Lab vil bli beskrevet i detalj:

De primære sluttpunktene vil være forbedring i koronarstrømmen, som vurdert av TIMI (trombolyse i hjerteinfarkt) strømning og myokardiell rødme.

Sekundære sluttpunkter vil være dødelighet på sykehus og store bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine Ain Shams Univesity
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter som er 18 år eller eldre
  2. Pasienter som har akutt koronarsyndrom med EKG -kriterier diagnostikk av STEMI (i henhold til den universelle definisjonen av hjerteinfarkt) innen 12 timer fra symptomens begynnelse og behandlet av vellykket primær PCI.

Eksklusjonskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Gravide kvinner.
  3. Pasienter nektet å gi samtykke.
  4. Pasienter som hadde normal koronar angiografi.
  5. Pasienter som hadde CTO -lesjoner.
  6. Pasienter som har SCAD.
  7. Pasienter som utviklet disseksjon eller mekanisk komplikasjon under inngrepet.
  8. Pasienter som har kardiogent sjokk.
  9. Kardiomyopatier
  10. Kontraindikasjoner for epinefrin som HTN med SBP> 180 mmHg eller DBP> 110 mmHg, klinisk signifikant arytmi (atrieflimmer med rask ventrikkelhastighet, ventrikulær takykardi eller ventrikkbribrillasjon) før PCI, kjent allergi til epinephrine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Study (adrenalin)

Denne gruppen vil motta alle retningslinjer-rettede anbefalinger om intervensjon hos STEMI-pasienter.

Intracoronary 10 mcg adrenalin vil bli gitt via det ledende kateteret i studiegruppen etter restaurering av epikardiell koronarstrøm av det skyldige karet og oppnåelse av timi i flyt enten etter kabling og/eller passering av en deflatet ballong og/eller PTCA med en liten ballong, og/eller bruk av trombusen som før stikk.
Legemiddel: Adrenalin
Intracoronary 10 mcg adrenalin vil bli gitt via det ledende kateteret i studiegruppen etter restaurering av epikardiell koronarstrøm av det skyldige karet og oppnåelse av timi i flyt enten etter kabling og/eller passering av en deflatet ballong og/eller PTCA med en liten ballong, og/eller bruk av trombusen som før stikk.
Andre navn:
  • Adrenalin
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil motta standardene for omsorg, alle retningslinjer-rettede anbefalinger om intervensjon hos STEMI-pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen-Relow
Tidsramme: 1 år opp til 2 år

De primære sluttpunktene vil være forbedring i koronarstrømmen, som vurdert av TIMI (trombolyse i hjerteinfarkt) Flow

Trombolyse i hjerteinfarktrisikoscore (TIMI) flytgraderingssystem som følgende:

  • Timi 0 = Ingen ante-råvare strøm utover okklusjonspunktet.
  • TIMI 1 = svak strømningsstrømning utover okklusjonspunktet med ufullstendig fylling av den distale vaskulære sengen.
  • Timi 2 = Forsinket eller tregt flyt i antekvalitet med fullstendig fylling av de distale vaskulære senger.
  • Timi 3 = Normal flyt med fullstendig fylling av den distale vaskulære sengen

Koronar NO-REFLOW (CNR) blir diagnostisert umiddelbart etter PCI når post-prosedyre angiografisk Timi-strømning er <3
1 år opp til 2 år
Ingen-Relow
Tidsramme: 1 år opp til 2 år

De primære sluttpunktene vil være forbedring i koronarstrømmen, som vurdert av myokardial rødme karakter.

Myocardial Blush Grade (MBG) er definert som:

  • MBG 0 = ingen myokardiell rødme eller kontrasttetthet.
  • MBG 1 = minimal myokardial rødme eller kontrasttetthet.
  • MBG 2 = Moderat myokard rødme eller kontrasttetthet, men mindre enn den som ble oppnådd under angiografi av en kontralateral eller ipsi-lateral ikke-infarkt-relatert koronararterie.
  • MBG 3 = Normal myokardiell rødme eller kontrasttetthet, sammenlignbar med den oppnådd under angiografi av en kontralateral eller ipsilateral ikke-infarkt-relatert koronar arterie

Koronar NO-REFLOW (CNR) blir diagnostisert umiddelbart etter PCI når post-prosedyre angiografisk MBG er 0 eller 1
1 år opp til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mace
Tidsramme: 1 år opp til 2 år
Sekundære sluttpunkter vil være store bivirkninger.
1 år opp til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MD48/2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere